Гражданский кодекс часть 1

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (далее по тексту – заявитель, Росздравнадзор, административный орган) обратился в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью «Сентябрь» (далее по тексту – заинтересованное лицо, Общество, ООО «Сентябрь») о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Новосибирской области от 15 июля 2016 года ООО «Сентябрь» привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, назначено административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Общество обратилось в Седьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение Арбитражного суда Новосибирской области от 15 июля 2016 года отменить и прекратить производство по делу об административном правонарушении, поскольку выводы суда первой инстанции не соответствуют фактическим обстоятельствам дела; судом первой инстанции неправильно применены нормы действующего законодательства, не дана оценка представленным доказательствам.

В обоснование апелляционной жалобы Общество ссылается на то обстоятельство, что административным органом не доказан состав вменяемого административного правонарушения, поскольку отсутствуют нарушения правил хранения лекарственных средств; административным органом допущены многочисленные процессуальные нарушения при проведении проверки в отношении Общества, в том числе: представленные фотографии не отвечают критериям относимости, достоверности и достаточности; протокол об административном правонарушении составлен с нарушением срока, в связи с чем не может являться доказательством; стеллажные карты отсутствовали, в связи с осуществлением приемки товаров; действующим законодательством не предусмотрено необходимость выделения зоны приемки товаров; указанный на фотографиях к акту проверки товар не хранился, а находился в процессе разгрузки и распределения по местам хранения; кроме того, протокол об административном правонарушении составлен неуполномоченным лицом, в связи с чем не может являться надлежащим доказательством по делу об административном правонарушении.

Подробно доводы ООО «Сентябрь» изложены в апелляционной жалобе.

Росздравнадзор в отзыве на апелляционную жалобу возражал против доводов жалобы, считая решение суда первой инстанции законным и обоснованным, а апелляционную жалобу Общества не подлежащей удовлетворению, поскольку арбитражным судом полно и всесторонне исследованы обстоятельства, имеющие значение для дела, им дана надлежащая правовая оценка; административным органом не допущено процессуальных нарушений порядка привлечения ООО «Сентябрь» к административной ответственности; доводы Общества опровергаются представленными в материалы дела доказательствами.

Письменный отзыв заявителя приобщен к материалам дела.

Стороны, участвующие в деле, надлежащим образом извещенные о времени и месте судебного разбирательства (суд апелляционной инстанции располагает сведениями о получении адресатами направленной копии судебного акта (часть 1 статьи 123 АПК РФ)), в том числе публично, путем размещения информации о дате и времени слушания дела на интернет-сайте суда, в судебное заседание апелляционной инстанции не явились.

25 августа 2016 года в канцелярию Седьмого арбитражного апелляционного суда от ООО «Сентябрь» поступило ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие представителя заинтересованного лица.

29 августа 2016 года в канцелярию Седьмого арбитражного апелляционного суда от Росздравнадзора поступило ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие представителя заявителя.

В порядке части 1 статьи 266, части 2, 3 статьи 156 АПК РФ суд считает возможным рассмотреть апелляционную жалобу в отсутствие не явившихся сторон.

Проверив материалы дела в порядке статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса РФ, изучив доводы апелляционной жалобы, отзыва на апелляционную жалобу, суд апелляционной инстанции считает решение Арбитражного суда Новосибирской области от 15 июля 2016 года не подлежащим отмене по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, на основании обращения гражданина от 17.03.2016 года № 01-11-347/16, в период с 29.03.2016 года по 13.04.2016 года, на основании приказа руководителя территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области от 23.03.2016 года № 116-Пр/16, проведена внеплановая выездная проверка с целью обеспечения надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении ООО «Сентябрь», по месту фактического осуществления деятельности: 630112, г. Новосибирск, ул. Гоголя, д. 180, путём изучения документов, а также в ходе осмотра помещений места осуществления деятельности, обнаружены нарушения подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов, обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения.

При проведении проверки в отношении Общества установлены нарушения требований пунктов 7, 10, 32, 42 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 года №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее приказ №706н): в нарушение требований ГФ XIII. ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» (см.п.1.1. акта проверки, приложение №1 к акту проверки), а именно: не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в соответствии с режимом указанным производителем на вторичной (потребительской) упаковке и в соответствии с требованиями нормативной документации (ГФ), нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов; хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о наименовании, форме выпуска, дозировке, серии, производителе, сроке годности; отсутствуют компьютерные технологии, допускающие идентификацию при помощи кодов и электронных устройств; не назначены ответственные лица за регистрацию показаний приборов учета параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных средств; для хранения термолабильных лекарственных препаратов используются бытовые холодильники Позис-Свияга, непрерывный температурный режим в холодильниках дважды в день не регистрируется. Холодильники перегружены, для чего в одном из холодильников на задней стенке размещен картон, для впитывания воды с задней стенки холодильника; в аптеке не выделена зона приемки товара. Коробки с поступившим товаром, в том числе с лекарственными средствами размещены в проходах и частично в комнате хранения; отсутствует достаточное количество поддонов и подтоварников, в связи с чем коробки с лекарственными препаратами размещаются на полу без поддонов (подтоварников), что способствует загрязнению лекарственных средств, смешиванию и перекрестной контаминации.

По результатам проведенной проверки составлен акт проверки уч. № 54160601563578 от 13.04.2016 года.

28.04.2016 года начальником отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора составлен протокол № 28 по делу об административном правонарушении в отношении ООО «Сентябрь», по признакам правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ административный орган обратился в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением о привлечении ООО «Сентябрь» к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина (часть 1 статьи 1.5 КоАП РФ).

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Субъектом рассматриваемого правонарушения являются изготовитель, исполнитель, продавец.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.

Объективная сторона административного правонарушения характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации или выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

С субъективной стороны данное правонарушение может быть совершено как с прямым умыслом, так и по неосторожности.

Согласно примечанию к статье 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон № 184-ФЗ) техническим регламентом признается документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Согласно пункту 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ со дня вступления в силу настоящего Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в частности, защиты жизни или здоровья граждан.

Под продажей товаров, исходя из положений статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации, следует понимать реализацию товаров путем заключения договора купли-продажи, по которому продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязан передать покупателю товар, предназначенный для личного использования, надлежащего качества и безопасный для жизни и здоровья.

Частью 1 статьи 36 Федерального закона от 27.12.2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании" установлено, что ответственность за нарушение требований технических регламентов возложена как на изготовителя (исполнителя), так и на продавца.

Указанное обеспечивает реализацию положений статьи 7 Закона РФ от 07.02.1992 года № 2300-1 "О защите прав потребителей", согласно которой потребитель имеет право на то, чтобы товар (работа, услуга) при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасен для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды, а также не причинял вред имуществу потребителя.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 года № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н, Правила хранения), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 1 Приказа № 706н, содержащиеся в нем Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее-лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В силу упомянутых Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола; показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 7); стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 года № 1221н). Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств (пункт 10); лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.); хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32); организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42).

Судом первой инстанции установлено, что административным органом выявлено нарушение температурного режима при хранении лекарственных средств, а именно: в помещении хранения аптеки при температуре +22°С осуществляется хранение лекарственных препаратов Салициловая мазь, мазь для наружного применения 2%-25,0 производитель ОАО «Тульская фарм.фабрика», серия 371215, на упаковке которого указано «Хранить при температуре от 8°С до 15°С», в количестве 4 упаковки; Фукорцин 25мл, раствор для наружного применения, производитель ОАО «Тульская фарм.фабрика», на упаковке которого указано «Хранить при температуре не выше 15°С», серии 131015, 161115 в количестве 14 флаконов; Мукалтин, таблетки №10, производитель ОАО «Татхимфармпрепараты», на упаковке которого указано «Хранить при температуре не выше 15°С», серии 330315 в количестве 34 упаковки.

В холодильнике при температуре 11°С хранятся лекарственные препараты: Хондроитин сульфат, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг №10, производитель ООО «Эллара», серия 060515, на упаковке которого указано «Хранить при температуре от 18°С до 22°С», в количестве 1 упаковки; Карипазим, лиофилизат для приготовления раствора для наружного применения 350 ПЕ, производитель ООО «Вифитех», серия 060515, на упаковке которого указано «Хранить при температуре от 0°С до 4°С», в количестве 17 упаковок.

При этом судом первой инстанции правомерно отклонены доводы заинтересованного лица об отсутствии в действиях Общества нарушения пункта 7 Правил.

В нарушение пункта 7 Правил хранения лекарственных средств в аптечной организации ООО «Сентябрь» не назначены ответственные лица за регистрацию показаний приборов учета параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных средств.

Согласно представленному приказу № 1 от 12.01.2015 года о назначении ответственного лица за организацию и осуществление розничной торговли и должностных инструкциях фармацевта аптеки и заведующей аптекой, ответственные лица за регистрацию показаний приборов учета параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных средств не определены.

В приказе № 2 от 12.01.2015 года ответственность за регистрацию показаний в журналах (картах) учета за Шаламановой Т.Д. не закреплена.

Вместе с тем, карты учета температуры в помещении (материальная комната и температура в холодильниках) подписаны Рюминой Е.М., подпись Шаламановой Т.Д. в них отсутствует. При этом приказ №2 от 12.01.2015 года на момент проверки представлен не был, ответственность за регистрацию показаний приборов учета параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных средств в данном приказе не определена. Приказа о том, что директором аптеки Шаламовой Т.Д. делегированы полномочия по регистрации показаний приборов учета параметров воздуха в помещениях для хранения лекарственных средств Рюминой Е.М. не предоставлено.

В нарушение пункта 10 вышеназванных Правил хранения лекарственных средств в аптечной Общества, хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства); отсутствуют компьютерные технологии, допускающие идентификацию при помощи кодов и электронных устройств.

На представленных к возражению фотографиях имеются стеллажные карты, но согласно дате имеющейся на фотографиях они сделаны 23.04.2016 года, то есть после окончания проверки - 13.04.2016 года, в связи с чем не могут являться относимыми и допустимым доказательствами по делу.

Приложенные к акту проверки административного органа фотографии свидетельствуют об отсутствии стеллажных карт в период проведения проверки, отсутствие стеллажных карт выявлено не только на вновь поступившие лекарственные препараты, но и на уже хранившиеся на полках аптеки лекарственные препараты, что подтверждается фотографиями, приложенными к акту проверки.

Вместе с тем, арбитражным судом установлено, что Обществу вменяется нарушение – отсутствие стеллажных карт на товар, находящийся на хранении, в то время как отсутствие стеллажных карт на товар, поступивший Обществу и находящийся в процессе приемки, Обществу не вменяется.

Нарушения условий хранения термолабильных лекарственных препаратов отражены в акте проверки и подтверждены фотографиями, приложенными к акту проверки от 13.04.2016 года. Температурный режим зафиксирован фотографиями прибора для регистрации параметров воздуха и картами учета температуры в помещениях аптеки и холодильниках. Фотографии приложены к акту проверки, оформлены приложением к акту.

Проверка проводилась в присутствии заведующей аптекой Рюминой Е.М., заведующая аптекой ознакомлена с актом проверки после ее окончания, акт проверки и предписание заведующей аптекой подписаны, при этом заведующей аптекой было отмечено в акте проверки, что «возражения будут представлены в установленный законом срок».

Кроме того, административным органом в суд апелляционной инстанции с отзывом на апелляционную жалобу Общества представлена в материалы дела фотография гигрометра психрометрического ВИТ - 1 который подтверждает температурный режим в аптеке на момент проведения внеплановой выездной проверки (приложение № 1 к отзыву).

В отношении нарушений требований ГФ ХIII, ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», суд апелляционной инстанции отмечает, что в аптеку поступает значительное количество лекарственных препаратов, вместе с тем, в аптеке зона приемки не выделена. Коробки с поступившим товаром, в том числе с лекарственными средствами размещены в проходах и частично в комнате хранения.

Аптечная организация оборудована не достаточным количеством поддонов и подтоварников, в связи с чем коробки с лекарственными препаратами размещаются на полу без поддонов (подтоварников), что способствует их загрязнению лекарственных средств, смешиванию и перекрестной контаминации.

Фармакопейной статьей предусмотрено наличие помещений (зоны) приемки, однако зона приемки в аптеке не была выделена - коробки с поступившим товаром были размещены в проходах и частично в комнате хранения, что отражено в акте проверки и подтверждено фотографиями, приложенными к акту.

Согласно требованиям фармакопейной статьи помещения (зоны) приемки, предназначены только для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра. Зона может быть выделена в общем помещении при отсутствии отдельного изолированного помещения, между тем, как следует из материалов проверки от 13.04.2016 года, коробки с поступившим товаром размещены в проходах и частично в комнате хранения — зона приемки выделена не была, коробки с лекарственными препаратами размещались на полу без поддонов (подтоварников), что способствовало их загрязнению лекарственных средств, смешиванию и перекрестной контаминации.

Несоблюдение Обществом данных требований при осуществлении хранения лекарственных средств для медицинского применения установлено судом первой инстанции, подтверждается имеющимися в материалах дела доказательствами.

При этом, судом первой инстанции правомерно отмечено, что в результате нарушения правил хранения, в силу пункта 2 статьи 69 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ, лекарственные средства могут прийти в негодность и их применение может причинить вред здоровью граждан.

Несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке не гарантирует сохранение физико-химических свойств и качества лекарственных препаратов, и соответственно, эффективность и безопасность при их применении.

В соответствии с частью 1 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В силу части 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Административным органом в подтверждение факта совершения предпринимателем административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в материалы дела представлены: акт проверки уч. № 54160601563578 от 13.04.2016 года с приложенными к нему фототаблицами (приложение № 1 к акту), протокол об административном правонарушении № 28 от 28.04.2016 года, предписание об устранении выявленных нарушений от 13.04.2016 года и другие доказательства.

Доказательств обратного апеллянтом в материалы дела в нарушение статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса РФ представлено не было ни в суд первой инстанции, ни в суд апелляционной инстанции.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции считает, что материалами дела доказано событие правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 3 статьи 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях выяснению подлежит, в том числе, виновность лица в совершении административного правонарушения.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с пунктом 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 года № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Поскольку в данном случае административное производство возбуждено в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у Общества возможности для недопущения нарушений требований при осуществлении хранения лекарственных средств для медицинского применения. Данные обстоятельства свидетельствуют о наличии в действиях заявителя вины в совершении вменяемого административного правонарушения.

Общество не представило доказательств, свидетельствующих о том, что правонарушение вызвано чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне его контроля. Заявитель имел возможность для обеспечения исполнения обязательств, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, однако, не приняло всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Таким образом, оценив все имеющиеся доказательства по делу в их совокупности и взаимосвязи согласно требованиям статей 65, 71 АПК РФ, апелляционный суд приходит к выводу о виновности Общества в совершении правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Разрешая довод апелляционной жалобы о нарушении положений КоАП РФ со ссылкой на статью 27.8 "Осмотр принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов", апелляционный суд находит его несостоятельным в силу следующего.

В соответствии с подпунктом 3 пункта 1 статьи 27.1 КоАП РФ в целях пресечения административного правонарушения, установления личности нарушителя, составления протокола об административном правонарушении при невозможности его составления на месте выявления административного правонарушения, обеспечения своевременного и правильного рассмотрения дела об административном правонарушении и исполнения принятого по делу постановления уполномоченное лицо вправе в пределах своих полномочий в качестве меры обеспечения производства по делу об административном правонарушении осуществлять осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов.

В соответствии с пунктом 1 статьи 27.8 КоАП РФ осмотр принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю используемых для осуществления предпринимательской деятельности помещении, территорий и находящихся там вещей и документов производится должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях в соответствии со статьей 28.3 настоящего Кодекса.

Осмотр принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов осуществляется в присутствии представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его представителя, а также в присутствии двух понятых либо с применением видеозаписи (пункт 2 статьи 27.8 КоАП РФ).

В случае необходимости применяются фото- и киносъемка, иные установленные способы фиксации вещественных доказательств. Об осмотре принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов составляется протокол, в котором указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о соответствующем юридическом лице, а также о его законном представителе либо об ином представителе, об индивидуальном предпринимателе или о его представителе, об осмотренных территориях и помещениях, о виде, количестве, об иных идентификационных признаках вещей, о виде и реквизитах документов (пункты 3, 4 статьи 27.8 КоАП РФ).

В силу пункта 5 статьи 27.8 КоАП РФ в протоколе об осмотре принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов делается запись о применении фото- и киносъемки, иных установленных способов фиксации вещественных доказательств. Материалы, полученные при осуществлении осмотра с применением фото- и киносъемки, иных установленных способов фиксации вещественных доказательств, прилагаются к соответствующему протоколу.

Протокол об осмотре принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов подписывается должностным лицом, его составившим, законным представителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем либо в случаях, не терпящих отлагательства, иным представителем юридического лица или представителем индивидуального предпринимателя, а также понятыми в случае их участия. В случае отказа законного представителя юридического лица или иного его представителя, индивидуального предпринимателя или его представителя от подписания протокола в нем делается соответствующая запись. Копия протокола об осмотре принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов вручается законному представителю юридического лица или иному его представителю, индивидуальному предпринимателю или его представителю (пункт 6 статьи 27.8 КоАП РФ).

Таким образом, установленная КоАП РФ процедура проведения осмотра помещений, территорий юридического лица предполагает составление протокола осмотра с обязательным участием представителя юридического лица и двух понятых.

Акт проверки, составленный по результатам проведенной внеплановой выездной проверки не является протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов, поскольку меры обеспечения производства по делу об административном правонарушении административным органом не применялись, следовательно, требования статьи 27.8 КоАП РФ не могут быть применены к составлению акта ветеринарно-санитарного досмотра.

Обязательность проведения во время проверки осмотра принадлежащих Обществу территорий как меры обеспечения производства по делу об административном правонарушении в данном случае законом не предусмотрена.

Поскольку осмотр территории, принадлежащей Обществу, в соответствии со статьей 27.8 КоАП РФ, не производился, довод апелляционной жалобы о нарушении порядка проведения осмотра судом апелляционной инстанции отклоняется.

Иного апеллянтом не доказано.

Доводы апелляционной жалобы о нарушении срока составления протокола об административном правонарушении апелляционный суд отклоняет в силу следующего.

В соответствии с частью 1 статья 28.5 КоАП РФ протокол об административном правонарушении составляется немедленно после выявления совершения административного правонарушения.

Вместе с тем по смыслу статьи 28.5 КоАП РФ сроки, предусмотренные названной статьей, являются процедурными, а не пресекательными, поскольку материально-правовые последствия пропуска этих сроков Кодексом не определены.

Само по себе нарушение срока составления протокола об административных правонарушениях, предусмотренного статьей 28.5 КоАП РФ, не является основанием, исключающим производство по делу об административном правонарушении, если этим протоколом подтверждается факт правонарушения, и он составлен в пределах срока давности, установленного статьей 4.5 названного Кодекса.

Данный вывод согласуется с позицией, изложенной в абзаце 3 пункта 4 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации № 5 от 24.03.2005 года "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", согласно которой несущественными являются такие недостатки протокола, которые могут быть восполнены при рассмотрении дела по существу, а также нарушение установленных статьей 28.8 Кодекса сроков направления протокола для рассмотрения судье.

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что в рассматриваемых правоотношениях нарушение срока вынесения протокола об административном правонарушении не носит существенный характер и не нарушило предусмотренные статьей 28.2 КоАП РФ гарантии прав общества в ходе производства по делу об административном правонарушении.

Доводы апеллянта о составлении протокола об административном правонарушении неуполномоченным лицом о привлечении Общества к административной ответственности при отсутствии полномочий, судом апелляционной инстанции отклоняются как необоснованные исходя из следующего.

Так, ООО «Сентябрь» считает, что должностное лицо территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области не имело право составлять протокол по части 1 статьи 14.43 КоАП, ссылаясь на пункт 18 части 2 статьи 28.3 КоАП, где указано, что должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения вправе составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частью 3 статьи 14.43 КоАП.

Протокол по данному делу составлен начальником отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области Становкиной Е.И. в пределах полномочий.

При этом, административный орган является уполномоченным органом на проведение в отношении предпринимателя проверки и на составление протокола об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП в силу следующего.

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя, в том числе организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству (пункт 2 части 4).

В соответствии с пунктом 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 года № 1043 государственный надзор в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте "а" пункта 5 настоящего Положения, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

В силу подпунктов "а", "б" пункта 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств государственный надзор включает в себя: организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству.

В силу изложенного, административный орган является уполномоченным органом на проведение федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, включающего в себя, в том числе организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению лекарственных средств; организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству, а также на составление протокола об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП в случае выявления соответствующих нарушений требований к помещениям и условиям хранения лекарственных средств.

Согласно части 3 статьи 28.1 КоАП РФ дело об административном правонарушении может быть возбуждено должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, только при наличии хотя бы одного из поводов, предусмотренных частями 1, 1.1 и 1.3 настоящей статьи, и достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

Согласно пункту 18 части 2 статьи 28.3 КоАП РФ, протоколы об административных правонарушениях составляют должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно Перечню должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утв. Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 года № 2220-Пр/05, в Управлениях Росздравнадзора по субъектам РФ к лицам, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, относятся должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

Из материалов дела следует, что начальник отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области Становкина Е.И. в пределах предоставленных полномочий, на основании распоряжения руководителя от 23.03.2016 года № 116-Пр/16 провел плановую выездную проверку, в ходе которой установил достаточные данные, указывающие на наличие события административного правонарушения. Протокол об административном правонарушении составлен данным должностным лицом правомерно.

Таким образом, данный довод Общества основан на неверной трактовке действующего законодательства.

Процедура назначения и проведения внеплановой проверки проверена арбитражным судом и признана соблюденной, нарушений Федерального закона № 294-ФЗ, которые повлекли бы признание каких-либо доказательств недопустимыми в силу части 3 статьи 26.2 КоАП РФ, не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела об административном правонарушении и назначения административного наказания не истек.

С учетом изложенного, наличие события и состава правонарушения подтверждены материалами дела об административном правонарушении, нарушений установленного КоАП РФ порядка производства по делу об административном правонарушении, имеющих существенный характер, не выявлено, в связи с чем у суда первой инстанции имелись основания для привлечения Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и назначения ему административного наказания.

В рассматриваемом случае суд первой инстанции пришел к правомерному выводу об отсутствии оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, пунктов 18, 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" о малозначительности, поскольку совершенное правонарушение представляет существенную угрозу жизни и здоровью людей. Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Вместе с тем, учитывая смягчающие ответственность обстоятельства и отсутствие отягчающих обстоятельств, арбитражный суд счел возможным назначить наказание в минимальном предусмотренном санкцией части 1 статьи 14.43 КоАП РФ размере 100 000 руб., основания для назначения штрафа в размере ниже минимального, апелляционная инстанция не усматривает.

Суд апелляционной инстанции считает, что в данном случае подателем жалобы не представлено в материалы дела надлежащих и бесспорных доказательств в обоснование своей позиции, доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем, признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными и не могут служить основанием для отмены решения суда первой инстанции.

Учитывая изложенное, принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленные статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса РФ, а равно принятия доводов апелляционной жалобы, у суда апелляционной инстанции не имеется.

Вопрос о взыскании государственной пошлины с апелляционной жалобы судом не рассматривается, поскольку жалобы на решения арбитражного суда по заявлениям административных органов о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

Руководствуясь статьей 156, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

Решение Арбитражного суда Новосибирской области от 15 июля 2016 года по делу № А45-8789/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа.

Председательствующий: Полосин А.Л.

Судьи: Бородулина И.И.

Кривошеина С.В.