Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционные жалобы Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений»

на решение Арбитражного суда города Москвы от 25.02.2022 по делу №А40-129013/21 (148-685)

по заявлению ООО «Бекмен Культер» (ИНН 7710745138)

к Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии (ИНН 7706406291),

третье лицо: ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ИНН 7702038456),

об оспаривании приказа,

при участии:

от заявителя:

Деркач Т.В. по дов. от 18.11.2020;

от заинтересованного лица:

Трунов С.Э. по дов. от 25.01.2022;

от третьего лица:

Трунов С.Э. по дов. от 26.01.2022, Грязских Н.Ю. по дов. от 26.01.2022;

У С Т А Н О В И Л:

ООО «Бекмен Культер» (далее – общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительными Приказа Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее – Росстандарт) от 22.08.2018 № 1776 «Об отнесении технического средства анализатор биохимический автоматизированный AU 480 к средствам измерений», приказа от 17.10.2016 № 1487 «Об отнесении технического средства анализатор биохимический автоматизированный AU 680 к средствам измерений».

Решением суда от 25.02.2022 заявление общества удовлетворено.

С таким решением суда не согласились Росстандарт и ФГУП «ВНИИОФИ» обратились в Девятый арбитражный апелляционный суд с жалобой.

ООО «Бекмен Культер» в отзыве с доводами апелляционных жалоб не согласилось, просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционных жалобы отказать.

От ФГУП «ВНИИОФИ» поступило ходатайство о проведении судебной метрологической экспертизы.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представители Росстандарт и ФГУП «ВНИИОФИ» поддержал доводы апелляционных жалоб и поддержал ходатайство о проведении судебной метрологической экспертизы, представитель заявителя поддержал обжалуемое решение суда и возражал против удовлетворения ходатайства проведении судебной метрологической экспертизы.

Принимая во внимание, что в материалы дела представлены достаточные доказательства, необходимые для выяснения обстоятельств, имеющих значение для правильного рассмотрения дела и принятия законного и обоснованного судебного акта, рассмотрев ходатайство ФГУП «ВНИИОФИ», суд апелляционной инстанции отказывает в его удовлетворении за отсутствием оснований, предусмотренных ч.1 ст.82 АПК РФ.

Апелляционный суд, изучив доводы жалоб и отзыва на них, выслушав представителей участвующих в деле лиц, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, с учетом положения ч. 1 ст. 268 АПК РФ о повторности рассмотрения дела, п. 13 ч. 2 ст. 271 АПК РФ, приходит к выводу об отмене решения суда по следующим мотивам.

Как установлено судом и следует из материалов дела, заявитель является уполномоченным представителем изготовителя (Beckman Coulter Inc, США) анализатора биохимического автоматизированного AU 480 и AU 680.

Анализатор биохимический автоматизированный AU 480 и анализатор биохимический автоматизированный AU 680 (далее – анализаторы) являются медицинскими изделиями, что подтверждается копиями регистрационных удостоверений на анализаторы, выданных Росздравнадзором.

Федеральным Агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) в соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» и Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесении технических средств к средствам измерений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26.06.2013 № 971, а также на основании заключения Управления метрологии, государственного контроля и надзора Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12.10.2016 №107 (т.1 л.д. 118) на техническое средство «Анализатор биохимический автоматизированный AU 680», вынесен Приказ от 17.10.2016 № 1487 об отнесении технического средства «Анализатор биохимический автоматизированный AU 680» к средствам измерений (далее – Приказ № 1487).

Также, Федеральным Агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) в соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» и Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесении технических средств к средствам измерений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26.06.2013 № 971, а также на основании заключения Управления метрологии, государственного контроля и надзора Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.08.2018 №91 на техническое средство «Анализатор биохимический автоматизированный AU 480», вынесен Приказ от 22.08.2018 № 1776 (т.2, л.д. 1) об отнесении технического средства «Анализатор биохимический автоматизированный AU 480» к средствам измерений (далее – Приказ № 1776).

Заявителю стало известно о том, что приказом Росстандарта N 1487 от 17.10.2016 анализатор биохимический автоматизированный AU 680 также отнесен к средствам измерений.

Заявителю также стало известно о том, что приказом Росстандарта N 1776 от 22.08.2018 анализатор биохимический автоматизированный AU 480 отнесен к средствам измерений.

Заявитель полагает, что указанные Приказы Росстандарта нарушают права и законные интересы заявителя в сфере осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности, в связи с чем просит суд признать указанные приказы недействительными.

Полагая Приказы от 17.10.2016 N 1487 и от 22.08.2018 N 1776 незаконными, ООО «Бекмен Культер» обратилось с заявлением арбитражный суд.

В обоснование своей позиции заявитель ссылается, что оспариваемые приказы приняты Росстандартом с нарушением полномочий Росстандарта по отнесению медицинских изделий полномочий и в нарушение норм материального права.

Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления, установленный частью 4 ст. 198 АПК РФ, суд первой инстанции правомерно восстановил.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции пришел к выводу, что Приказы № 1487 и № 1776 не соответствуют Федеральному закону от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», Приказу Министерства здравоохранения от 15.08.2012 №89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Признавая ненормативные акты недействительными, суд первой инстанции не учел следующее.

Согласно части 2 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечение единства измерений» отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений, регулируются Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»..

Суд апелляционной инстанции отмечает, что согласно пункту 1 части 3 статьи 1 Федерального закона «Об обеспечение единства измерений» сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

В силу части 5 статьи 1 Федерального закона «Об обеспечение единства измерений» сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования.

В соответствии с частью 6 статьи 1 Федерального закона «Об обеспечение единства измерений» обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Согласно части 3 статьи 9 Федерального закона «Об обеспечение единства измерений» порядок отнесение технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единств измерений.

В Приказе Минпромторга России от 25.06.2013 № 971 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений» указано следующее:

В соответствии с Правилами разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года № 373 утвержден Административный регламент по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений (далее – Административный регламент).

В Административном регламенте указано следующее.

Предмет регулирования Административного регламента:

1. Административный регламент предоставления Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений (далее - Регламент и государственная услуга) определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее - Росстандарт), а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Госстандарта, его должностными лицами, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении полномочий при предоставлении государственной услуги.

Круг заявителей:

Заявителями на получение государственной услуги являются индивидуальные предприниматели, юридические лица.

Согласно пункту 10 Административного регламента результатом предоставления государственной услуги является:

1) принятие решения (в форме приказа) об отнесении технического средства к средствам измерений;

2) заключение об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений (в форме письма).

В п. 7 (раздел Наименование услуги) указано, что услуга называется - отнесение технических средств к средствам измерений.

Вывод суда первой инстанции о том, что Росстандарт при издании оспариваемых Приказов вышел за пределы своих полномочий является ошибочным.

Таким образом, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что Росстандарт на основании части 3 статьи 9 Федерального закона «Об обеспечение единства измерений» и Приказа Минпромторга России от 25.06.2013 № 971 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений» имел полное право, на законных основаниях, вынести Приказ от 22.08.2018 № 1776 «Об отнесении технического средства анализатор биохимический автоматизированный AU 480 к средствам измерений», Приказ от 17.10.2016 № 1487 «Об отнесении технического средства анализатор биохимический автоматизированный AU 680 к средствам измерений».

Суд апелляционной инстанции отмечает, что Административный регламент по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений только устанавливает, является ли заявленное техническое средство средством измерения или не является средством измерения и не проводит испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Суд апелляционной инстанции отмечает, что суд первой инстанции не указал, какие нормы Федерального закона N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" нарушают оспариваемые Приказы Росстандарта от 17.10.2016 № 148 и от 22.08.2018 № 1776.

ООО «Бекмен Культер» не представлено доказательств, а также ссылок на нормативно правовые акты, что именно Минздрав определяет, является ли техническое изделие средством измерения.

Оспариваемые приказы Росстандарта, как было указано выше, относят анализаторы только к средствам измерения.

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений» утвержден перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений (далее – Перечень).

Согласно части 5 статьи 5 Федерального закона «Об обеспечение единства измерений» Правительством Российской Федерации в целях, предусмотренных частью 1 статьи 1 настоящего Федерального закона, устанавливается перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и выполняемых при осуществлении деятельности в областях, указанных в пунктах 1 - 3, 5 -9, 11 - 17, 19 части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, с указанием обязательных метрологических требований к измерениям, в том числе показателей точности измерений.

В соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона «Об обеспечение единства измерений» с 1 января 2021 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (далее – Постановление Правительства № 1847).

Постановление Правительства № 1847 направленно на выработку единого подхода при формировании требований к измерениям.

Обязательные метрологические требования к измерениям, установленные перечнем, распространяются на измерения, выполняемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в том числе в сфере здравоохранения.

С вступлением в силу вышеуказанного постановления утратили силу отдельные акты в сфере обеспечения единства измерений, в том числе Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений».

Таким образом, сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения осуществляется не Министерством здравоохранения (как было раньше), а Правительством Российской Федерации с указанием обязательных метрологических требований к измерениям, в том числе показателей точности измерений.

Согласно пункту 21 статьи 2 Федерального закона «Об обеспечение единства измерений» в настоящем Федеральном законе применяются следующие основные понятия: средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерения.

В соответствии с пунктом 8 статьи 2 Федерального закона «Об обеспечение единства измерений» в настоящем Федеральном законе применяются следующие основные понятия: измерение - совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины.

Как указано в пункте 11 статьи 2 Федерального закона «Об обеспечение единства измерений»в настоящем Федеральном законе применяются следующие основные понятия: методика (метод) измерений - совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.

Суд первой инстанции указал, что анализаторы не являются средствами измерений, поскольку не осуществляют в качестве основной функции измерения. Анализаторы, однако, могут быть отнесены к техническими системами и устройствами с измерительными функциями, которые наряду с основными функциями выполняют и измерительные функции».

Суд апелляционной инстанции полагает данный вывод суда ошибочным по следующим основаниям.

В руководстве пользователя указано, что биохимические анализаторы AU 480, AU 680 выполняют измерения в единицах измерения ммоль/л.

Согласно п.1, статьи 5 главы 2 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" результаты измерений должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации.

Указанные выше единицы, являются единицами измерений в т.ч массовой и молярной концентрации аналитов в установленных единицах величин, допустимых к применению в Российской Федерации согласно Постановления Правительства РФ от 31.10.2009 N 879 (ред. от 15.08.2015) "Об утверждении Положения о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации".

В п. 4, п.5, п.6, п.7 раздела II (Единицы величин, допускаемые к применению, их наименования и обозначения) Постановления Правительства РФ от 31.10.2009 N 879 (ред. от 15.08.2015) "Об утверждении Положения о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации"указано следующее:

4.В Российской Федерации допускаются к применению основные единицы СИ, производные единицы СИ и отдельные внесистемные единицы величин.

5.Основные единицы Международной системы единиц (СИ) приведены в приложении N 1.

6.Производные единицы СИ образуются через основные единицы СИ по математическим правилам и определяются как произведение основных единиц СИ в соответствующих степенях. Отдельные производные единицы СИ имеют специальные наименования и обозначения.

Производные единицы Международной системы единиц СИ приведены в приложении N 2.

7.Внесистемные единицы величин приведены в приложении N 3. Относительные и логарифмические единицы величин приведены в приложении N 4.

Массовая концентрация — отношение массы (основная единица СИ) растворённого вещества (в ед. г; кг и т.д.) к объёму (производная единица СИ) раствора (в ед. л или дм³), Молярная концентрация — количество вещества (число молей - основная единица) компонента в единице объёма (производная единица СИ в ед. л или дм³) смеси.

В примечании к приложению №2 (Производные единицы Международной системы единиц СИ) Постановления Правительства РФ от 31.10.2009 N 879 (ред. от 15.08.2015) "Об утверждении Положения о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации"указано, что производные единицы СИ, имеющие специальные наименования и обозначения, могут использоваться для образования других производных единиц СИ. Допускается применение производных единиц СИ, образованных через основные единицы СИ по правилам образования когерентных единиц величин и определяемых как произведение основных единиц СИ в соответствующих степенях.

Таким образом, единицы измерения массовой и молярной концентрации являются допущенными единицами измерений на территории РФ.

Суд первой инстанции в обоснование своих выводов не указал, почему измерение показателей не является основной функцией автоматических биохимических анализаторов AU 480 и AU 680.

На основании изложенного, суд апелляционной инстанции полагает, что спорные анализаторы являются средством измерения.

Суд первой инстанции указал, что 30.11.2021 Арбитражный суд Иркутской области Решением по делу № А19-11113/2021 установил несколько обстоятельств:анализатор биохимический автоматизированный AU 680, исходя из своих технических характеристик, не подпадает под перечень средств измерений, указанных в постановлении Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847; анализатор биохимический AU 680 с точки зрения Федерального закона № 102-ФЗ должен быть определен как технические системы и устройства с измерительными функциями (технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции); вывод СМТУ Росстандарта о том, что анализатор Sysmex CS-2000i и анализатор AU 680 предназначены для измерения значений оптической плотности жидких биологических проб, в связи с чем, подлежат обязательной поверке, является необоснованным, сделанным на неполно выясненных обстоятельствах. Судом установлено и СМТУ Росстандарта не оспорено, что в силу особенностей технологии <...> анализатор AU 680 не выполняют измерения в понимании Федерального закона № 102-ФЗ, данные медицинские изделия не включены в Перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847, и не являются средствами измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Решение Арбитражного суда Иркутской области по делу № А19-11113/2021 вступило в законную силу и в деле № А19-11113/2021 участвовали те же лица: ООО "Бекмен Культер " (в качестве третьего лица) и Росстандарт (Сибирское межрегиональное территориальное управление Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии).

Суд первой инстанции указал, что выводы арбитражного суда по делу № А19-11113/2021 переоценке в рамках настоящего дела не подлежат.

Указанный вывод суда первой инстанции о наличии преюдициального решения Арбитражного суда Иркутской области по другому делу № А19-11113/2021 подлежит отклонению, поскольку соответствующие условия предусмотренные ч. 2 ст. 69 АПК РФ отсутствуют (согласно указанной норме права обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица).

В системе действующего правового регулирования предусмотренное ч. 2 ст. 69 АПК РФ основание освобождения от доказывания во взаимосвязи с положениями ч. 1 ст. 64 и ч. 4 ст. 170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации означает, что только фактические обстоятельства (факты), установленные вступившим в законную силу судебным актом по ранее рассмотренному делу не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица, что не исключает их различной правовой оценки. Таким образом, презумпция, применима исключительно к фактам, а не к выводам суда, содержащимся в ранее принятом судебном акте, поскольку положения ч. 2 ст. 69 АПК РФ освобождают от доказывания фактических обстоятельств дела, но не исключают их иной правовой оценки, которая зависит от характера конкретного спора и субъектного состава его участников, их процессуального положения. Иное прямо бы противоречило положениям ст. 71 АПК РФ о порядке оценки доказательств (сведений о фактах) и о том, что никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы. Такая позиция по данному вопросу соответствует конституционно-правовому смыслу указанных норм права и судебной практике (Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 21.12.2011 N 30-П, Определения Конституционного Суда Российской Федерации от 21.03.2013 N 407-О, от 16.07.2013 N 1201-О, от 24.10.2013 N 1642-О, от 06.11.2014 N 2528-О, Определения Верховного Суда Российской Федерации от 27.01.2017 N 305-ЭС16-19178, от 05.06.2018 N 307-ЭС18-6215).

При этом, требования заявителя по настоящему спору в деле № А40-129013/21 подлежат рассмотрению в порядке главы 24 АПК РФ.

Согласно части 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Суд апелляционной инстанции приходит к выводу доказанности Росстандартом соответствия оспариваемых приказов действующему законодательству, что является основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований общества.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что совокупность оснований, необходимая в силу ч. 2 ст. 201 АПК РФ для удовлетворения требований, отсутствует, в связи с чем требования ООО «Бекмен Культер» удовлетворению не подлежат.

Согласно части 3 статьи 201 АПК РФ, арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, соответствует закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Принимая во внимание совокупность указанных обстоятельств, суд апелляционной инстанции полагает, что требования апелляционной жалобы, доводы которой нашли свое надлежащее подтверждение в материалах дела, подлежат удовлетворению в полном объеме.

Решение суда подлежит отмене.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда города Москвы от 25.02.2022 по делу № А40-129013/21 отменить.

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья: И.В. Бекетова

Судьи: Ж.В. Поташова

Т.Б. Краснова

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.