Гражданский кодекс часть 1

Судья Второго кассационного суда общей юрисдикции Денисов Ю.А., рассмотрев жалобу Вандышева А.В. на постановление мирового суда судебного участка № 97 Бутырского района г. Москвы от 29 августа 2019 года, определение судьи Останкинского районного суда г. Москвы от 13 ноября 2019 года, в отношении управляющего ОАО «Аптека № 254 Симплекс» Вандышева А.В. по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

УСТАНОВИЛ:

постановлением мирового суда судебного участка № 97 Бутырского района г. Москвы от 29 августа 2019 года управляющий ОАО «Аптека № 254 Симплекс» Вандышев А.В. признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и подвергнут административному наказанию в виде штрафа в размере 5 000 рублей.

Определением судьи Останкинского районного суда г. Москвы от 13 ноября 2019 года было отказано в удовлетворении ходатайства Вандышева А.В. о восстановлении срока на обжалование указанного выше постановления.

В жалобе, поданной во Второй кассационный суд общей юрисдикции, Вандышев А.В. просит отменить постановления, вынесенные в отношении него по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, считая их незаконными.

Изучение материалов дела и доводов жалобы заявителя позволяет прийти к следующим выводам.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу примечания к названной статье Кодекса Российской федерации об административных правонарушениях понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон от 08 августа 2001 года N 128-ФЗ), п. 1 ст. 34 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст. 2 Федерального закона от 08 августа 2001 года N 128-ФЗ лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

В силу пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой административную ответственность. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Из материалов дела об административном правонарушении усматривается, что на основании проведенной территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области плановой выездной проверки ОАО «Аптека № 254 Симплекс», расположенной по адресу: г. Москва, ул. Милашенкова, д. 9А, управляющим которой является Вандышев А.В. 29 мая 2019 года в 14 час. 30 мин., установлены следующие нарушения:

рецепты, представленные аптечной организацией в ходе проверки от 20.02.2018 формы N 107-1/у, от 13.05.2019, от 14.05.2019 формы № 148-1/у-88, выписанные с нарушением установленных правил, не зарегистрированы в представленном журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, не отмечены штампом "Рецепт недействителен" и не возвращены лицу, представившему рецепт. Рецепт от 08.11.2017 также не отмечен штампом "Рецепт «действителен" и не возвращен лицу, представившему рецепт.

В ОАО «Аптека № 254 Симплекс» отсутствуют штампы «Лекарственный препарат отпущен» и «Рецепт недействителен» (п. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н)

в представленных в аптеке ОАО «Аптека № 254 Симплекс» по адресу: 127322, Москва, ул. Милашенкова, д.9А, рецептах фармацевтическим работником не проставляется отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием некоторых реквизитов:

при отпуске лекарственного препарата «Феназепам, таблетки» по рецепту от 08.11.2017 фармацевтический работник не проставил отметку об отпуске лекарственного препарата с указанием наименования аптечной организации; дозировки отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата;

при отпуске лекарственного препарата «Кеторол, таблетки 10 мг № 10» по рецепту от 20 февраля 2018 года фармацевтический работник не проставил отметку об отпуске лекарственного препарата с указанием наименования аптечной организации; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;

при отпуске лекарственного препарата «Клонидин, таблетки 0,15 № 50» по рецепту от 08 мая 2019 года фармацевтический работник не проставил отметку об отпуске лекарственного препарата с указанием наименования аптечной организации; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;

при отпуске лекарственного препарата «Лирика, капсулы 300 мг № 56» по рецепту от13 мая 2019 года фармацевтический работник не проставил отметку об отпуске лекарственного препарата с указанием наименования аптечной организации; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;

при отпуске лекарственного препарата «Трамадол, таблетки 100 мг № 20» по рецепту от 14 мая 2019 года фармацевтический работник не проставил отметку об отпуске лекарственного препарата с указанием наименования аптечной организации: фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат (п. 9 Приказа Минздрава России от 11 июля 2017 года № 403н);

в ООО «Аптека № 274 Симплекс» при отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник не проверяет надлежащее оформление требования - накладной и не проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов: в соответствии с п. 3.1 раздела III Приложения № 13 Приказа Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 года № 110 «О порядке назначения и лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», в требовании-накладной «Требование на этиловый спирт и спиртосодержащие смеси в аптеке № 254 от 06 мая 2019 года не указывается номер документа, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов (п. 26, п. 29 Приказа Минздрава России от 11 июля 2017 года №403н);

название и форма, представленного в ОАО «Аптека № 254 Симплекс» журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, не соответствует требованиям приказа Минздрава России от 17 июня 2013 года № 378н: название журнала - «ЖУРНАЛ УЧЕТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ». Заполнение графы «Месяц» не соответствует установленным требованиям. В представленном журнале присутствуют 2 графы «№ документа и дата», отсутствует графа, в которую необходимо вносить сведения о Поставщике (Приложение № 2 Приказа № 2 Минздрава России от 17 июня 2013 года № 378н);

в ОАО «Аптека № 254 Симплекс» допускаются подчистки и незаверенные исправления. Приходные и расходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета. Журнал учета в ОАО «Аптека № 254 Симплекс», не скрепляется подписью руководителя юридического лица перед началом их ведения: в представленном журнале учета стоит подпись Макаровой Л.А, которая не является руководителем юридического лица (п. 4, п. 8, п. 10 Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 года № 378н);

в аптечном учреждении отсутствуют запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения (п. 39, п. 40 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года №646н "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения");

в холодильнике не осуществляется ежедневный учет температуры и влажности, где хранятся лекарственные средства: отсутствуют показания на даты: 01.01.2019-02.01.2019 (п. 7 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»);

в ОАО «Аптека № 254 Симплекс», не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов. В торговом зале аптеки ОАО «Аптека № 254 Симплекс» при температуре +24°С, влажности 66 % в шкафу хранились следующие лекарственные средства:

Наименование: Мексиприм, раствор для внутривенного и внутримышечного введения; серия: 11071750717; производитель: ОАО «Нижфарм», Россия; количество: 2 уп.; условия хранения, установленные производителем: Хранить при температуре не выше + 20°С;

Наименование: Бронхолитин сироп 125 г.; серия: 4291118; производитель: АО «Софарма» Болгария; количество: 2 уп.; условия хранения, установленные производителем: Хранить в сухом месте (сухое место до 50% влажности);

Наименование: Фенибут 250 мг 20 таб.; серия: 530319; производитель: РУП «Белмедпрепараты» Белоруссия; количество: 10 уп.; условия хранения, установленные производителем: Хранить в сухом месте (сухое место до 50% влажности);

Наименование: Фенибут 250 мг 20 таб.; серия: 200219; производитель: АО «Олайнфарм» Латвия; количество: 5 уп.; условия хранения, установленные производителем: Хранить в сухом месте (сухое место до 50% влажности).

В материальной комнате в подвале при температуре +20°С и влажности 81% на стеллаже хранились лекарственные средства:

Наименование: Лимонная кислота, (субстанция) 15г; серия: 2МТ1705027; производитель: расфасовано ООО «Симплекс»; количество: 1606 уп.; условия хранения, установленные производителем: Хранить в сухом месте при относительной влажности не более 50%;

Наименование: Бария сульфат для рентгеноскопии порошок д/приготовления суспензии д/приема внутрь 100 гр.(субстанция); серия: 35062017; производитель: АО Химический завод им. Л.Я. Карпова г. Менделеевск; количество: 120 уп. (13.800кг); условия хранения, установленные производителем: Хранить в сухом месте в герметичной упаковке;

Наименование: Натрия хлорид 0,9% 200мл; серия: 0270219; производитель: ООО «Мосфарм»; количество: 107 фл.; условия хранения, установленные производителем: Хранить в сухом месте (сухое место до 50% влажности);

Наименование: Натрия хлорид 0,9% 400мл; серия: 0510319; производитель: ООО «Мосфарм»; количество: 45 фл.; условия хранения, установленные производителем: Хранить в сухом месте (сухое место до 50% влажности);

Наименование: Натрия хлорид р-р д/инф изотонический 0,9% 250 мл; серия: 2200118; производитель: ОАО «Биохимик»; количество: 15 фл.; условия хранения, установленные производителем: Хранить в сухом месте (сухое место до 50% влажности) (п. 21, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки, п. 3, п. 7, п. 42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»);

на момент осуществления проверки в аптеке по адресу: 127322, г. Москва, ул. Милашенкова, д.9А, отсутствуют лекарственные средства: «Фамотидин, таблетки»; «Бисакодил, суппозитории ректальные»; «Гидрохлотиазид, таблетки»; «Атенолол, таблетки»; «Клотримазол, гель вагинальный, или таблетки вагинальные, или суппозитории вагинальные»; «Хлорамфеникол, таблетки»; «Ампициллин, таблетки»; «Ко-тримаксазол, суспензия для приема внутрь»; Ципрофлоксацин, капли ушные»; Осельтамивир, капсулы»; «Диклофенак, капли глазные»; Парацетамол, сироп или суспенщия для приема внутрь»; Парацетамол, суппозитории ректальные»; «Беклометазон, аэрозоль для ингаляций дозированный»; «Ацетилцистеин, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь или порошок для приготовления раствора для приема внутрь»; «Пилокарпин, капли глазные»; «Тимолол, капли глазные» (п. 38 Правил надлежащей аптечной практики, раздела II Приложения № 4 Распоряжения Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»);

в аптечном учреждении отсутствуют обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных средств (п. 15, п. 16 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения");

если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет- фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров. В ОАО «Аптека № 254 Симплекс» не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах, штамп в аптечной организации отсутствует, (п. 46 Приказа Министерства здравоохранения Российской Операции от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»);

в ОАО «Аптека № 254 Симплекс» не осуществляется должный приемочный контроль качества поступающих в аптечную организацию фармацевтических субстанций:

используются фармацевтические субстанции, не внесенные в Государственный реестр лекарственных средств;используются в изготовлении лекарственных препаратов фармацевтические субстанции, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации (п. 48 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»);руководителем организации не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности (п. 11 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»);в материальной комнате в подвале на стеллаже совместно с другими лекарственными средствами хранились лекарственные средства с истекшим сроком годности:наименование: Корлигард 10 амп. по 1 мл.; серия: 10116; производитель: ООО «Опытный завод «ГНЦЛС» Украина; количество: 1 уп.; сроки годности: годен до 02.2019;наименование: Аммиак 10% 10 мл; серия: 340612; производитель: ООО «Йодные технологии и маркетинг»; количество: 1 фл.; сроки годности: годен до VII.2014;наименование: Перекись водорода 3 % 100 мл; серия: 250317; производитель: ООО «Йодные технологии и маркетинг»; количество: 4 фл.; сроки годности: годен до IV.2019;наименование: Нашатырно-анисовые капли 25 мл; серия: 060916; производитель: ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика»; количество: 56 фл.; сроки годности: годен до 09.2018 (статья 59 от 12.04.2010 №61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об «обращении лекарственных средств», п. 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706ц «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»);в производственном отделе ОАО «Аптека №254 Симплекс» не соблюдается необходимый полный состав помещений аптек, обслуживающих население, разработанный в целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.В единственном помещении «Ассистентская» производится: изготовление лекарственных форм для внутреннего употребления; изготовление лекарственных форм для наружного применения; фасовка лекарственных средств внутреннего употребления; фасовка лекарственных средств наружного применения; укрупненное изготовление лекарственных форм для ЛПУ; расфасовка лекарственных средств для ЛПУ.Отсутствует согласно нормативам, утвержденным приложением 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации №309 от 12.10.1997 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»:Заготовочная концентратов и полуфабрикатов:

изготовление концентратов и полуфабрикатов.

Асептический блок

изготовление лекарственных форм в асептических условиях;

Так находятся в одном помещении «Моечная-стерилизационная (мойка)» осуществляется обработка рецептурной посуды, обработка посуды для стерильных лекарственных форм; стерилизация посуды; подготовка укупорочных средств и вспомогательного материала.

Дистилляционная: - получение дистиллированной воды (очищенной) и Стерилизационная: - стерилизация лекарственных форм (вспомогательного материала), которые должны находиться в отдельных помещениях (п. 1.3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации №309 от 12.10.1997 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»);

помещения аптеки ОАО «Аптека №254 Симплекс» не содержатся в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Поверхности стен и потолков производственных помещений аптеки ОАО «Аптека №254 Симплекс» не гладкие, с нарушениями целостности покрытия, местами не допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу имеют углубления, выступы. Производственные помещения требуют ремонта, на потолках видны подтеки и затопления (п. 3.1, п 3.5 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации №309 от 12.10.1997 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»);

на момент проверки в ассистентской отсутствовал гигрометр психометрический, не осуществлялся ежедневный учет температуры и влажности, где хранятся лекарственные средства (фармацевтические субстанции), используемые для изготовления (к окончанию проверки помещение оснастили гигрометром) (п. 7 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»);

на момент проверки в ОАО «Аптека №254 Симплекс» отсутствует типовой набор оборудования необходимый проведения химического контроля (не значится в оборотносальдовой ведомости), специальное рабочее место не оснащено необходимым оборудованием, приборами и реактивами, не обеспеченно документами в области контроля качества и справочной литературой.

На момент проверки, рабочее место провизора аналитика не оснащено комплектом реактивов для проведения химического контроля качества лекарственных средств. Осуществление контроля качества, изготовляемых в аптеке лекарственных форм не проводится титрованными растворами, что является нарушением п. 4 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" согласно которым, титрованные растворы, используемые для количественного анализа, следует получать в контрольно-аналитической лаборатории - не реже 1 раза в месяц. Документы, подтверждающие частоту и кратность получения титрованных растворов аптекой не представлены (п. 129 Приказа Минздрава России от

N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность");

в ОАО «Аптека №254 Симплекс» не обеспечен контроль за соблюдением правил изготовления лекарственных форм: в наличии имеются три реактива, полученные 01.04.2019. Отсутствует реактив - «Калия перманганат», который используется для количественного определения изготавливаемого в аптечной организации лекарственного средства «Перекись водорода». Согласно записей, в книге регистрации результатов количественного анализа химического контроля 15.05.2019 химиком-аналитиком производился анализ лекарственного препарата «Перекись водорода» при фактическом отсутствии необходимых для этого реактивов (п. 1.4 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)");

в аптечном учреждении отсутствуют обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных средств (п. 15, п. 16 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения");

в аптечном учреждении в ассистентской внутренние поверхности стен, потолков не допускают возможности проведения влажной уборки (п. 25 Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ№н "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения");

в аптечном учреждении отсутствуют запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения (представленные запасные средства измерения не поверенны в установленном порядке) (п. 39, п. 40 Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ№н "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения");

на вывеске субъекта розничной торговли отсутствуют (не указаны) организационноправовая форма субъекта розничной торговли (п. 22 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»);

в ходе проверки установлено, что в зоны хранения имеют доступ водители-экспедиторы, поставщиков лекарственных средств (п. 32 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»);

в ОАО «Аптека № Симплекс» допускается изготовление и отпуск лекарственных препаратов не только по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям-накладным медицинских организаций, но и по оформленным заказам, рекомендациям не установленной формы (п. 2 Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ№н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность");

в ОАО «Аптека № Симплекс» по адресу: <адрес>А, установлено: аптекой при изготовлении используются субстанции сомнительного качества, так как в представленных документах на фармацевтические субстанции отсутствуют данные о внесение в государственный реестр, паспорта завода изготовителя. Отсутствует должный приемочный контроль качества поступающих в аптечную организацию фармацевтических субстанций: используются фармацевтические субстанции, не внесенные в Государственный реестр лекарственных средств; используются в изготовлении лекарственных препаратов фармацевтические субстанции, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации; документы, подтверждающие качество фармацевтических субстанций, используемых при изготовлении лекарственных форм не представлены.

Таким образом, аптекой используются субстанции сомнительного качества, так как в представленных документах на фармацевтические субстанции отсутствуют данные о внесении в государственный реестр, паспорта завода изготовителя: «Диэтиловый эфир, ч.д.а., стабилизированный», производства АО «База № Химреактивов», представлен паспорт №- соответствует требованиям ТУ для реактивов квалификации «ч.д.а» 2014-63; «Кислота уксусная для пищевой промышленности 70%, ФИО9 55982- 2014», производства ООО «Калязинский ЭПК», представлено удостоверение качества и безопасности- соответствует ФИО9 55982-201; «Мыло калийное (зеленое)», производства ООО «ГОШ - лаборатория», вставлено сертификат качества на продукт- ТУ№2005 выдан на количество 80 кг. - в наличии расфасованный Аптекой ООО «ФармХимКомплект» в количестве 1,5 кг. (ст. 56, ст. 57 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств");

учреждение допускает изготовление лекарственного препарата по записи «консультация специалиста» (рецепт оформленный в соответствии с требованиями - отсутствует) из готовых лекарственных препаратов: «раствор диоксидина 1% 10,0»; «раствор адреналина 1,0 №»; «суспензия гидрокортизона 5,0» (п. 1 ст. 56 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»);

в ОАО «Аптека № Симплекс» при проведении химического контроля очищенной воды и воды для инъекций, в журнале регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций в обязательном порядке не указываются:

а) дата получения (отгонки) воды;

б) дата контроля воды;

в) номер проведенного химического анализа;

г) номер баллона или бюретки, из которых взята на анализ вода;

д) результаты контроля на отсутствие примесей;

е) показатели pH среды;

ж) заключение о результатах анализа воды (удовлетворяет/не удовлетворяет);

з) подпись лица, проводившего анализ

(п. 131 Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска: лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность");

в ОАО «Аптека № Симплекс», лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации, оформляются этикетками, размеры которых не определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты (п. 142, п.8. Приложение N 1 к правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 751н);

при проведении проверки выявлено хранение изготовленных лекарственных форм с маркировкой несоответствующей требованиям: на лекарственной форме, изготовленной ДД.ММ.ГГГГ с указанием «Левченкова» отсутствует следующие сведения (Рисунок 2):

-предупредительную надпись "Хранить в недоступном для детей месте";

отсутствует указание лекарственной формы;

номер рецепта;

И.О. пациента (указана только фамилия);

именование или состав лекарственного препарата;

срок годности лекарственного препарата (Годен до « ») - данная графа не

заполнена.

Установлен факт реализации (отпуска) изготовленного в аптеке лекарственного препарата «порошок калия хлорид» в полиэтиленовом пакете; так же факт отпуска, изготовленного в аптеке лекарственного препарата (при отсутствии рецепта установленного образца) на сложные капли в нос. При этом использовалась этикетка, которая не соответствовала оформлению лекарственных препаратов согласно показателя «Маркировка»: отсутствие на этикетках необходимых предупредительных надписей (хранить в прохладном зачеркнуто)

отсутствие способа применения лекарственного препарата и вида лекарственной

формы;

отсутствие номера анализа лекарственного препарата; подписи изготовившего; поверившего и отпустившего лекарственный препарат; неверное указание условий хранения препарата, срока годности, цена лекарственного препарата.

Несоблюдение требований к маркировке изготавливаемых лекарственных форм «Маркировка» свидетельствуют об отсутствии должной организации работы по изготовлению и контролю качества лекарственных препаратов. Использование в лечебном процессе лекарственных препаратов, имеющих отклонения в качестве, представляет значительный риск для пациентов (Приложение 1 Приказа Министерства хранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 751н "Об утверждении изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность");

ОАО «Аптека № Симплекс» не осуществляет контроль при отпуске лекарственных препаратов, в рамках которого изготовленные препараты не проверяется на соответствие реквизиты рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата; маркировки лекарственного препарата требованиям (п. 140 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 751н "Об утверждении правил 1 отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»);

Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, готовятся ОАО «Аптека № Симплекс» не в асептических условиях, с нарушением правил изготовления лекарственных форм, установленных вышеназванными Правилами.

На момент проверки установлен факт изготовления:

по рецепту от ДД.ММ.ГГГГ пациенту Ф., возраст 2 месяца, жидкой лекарственной формы - раствор Эуфиллина 1 %-100 мл;

по рецепту от ДД.ММ.ГГГГ пациенту Б., возраст 11 месяцев, жидкой лекарственной формы - раствор Эуфиллина 0,5%-100 мл;

по рецепту от ДД.ММ.ГГГГ пациенту 3., возраст 7 месяцев, жидкой лекарственной формы - раствор Эуфиллина 2%-100 мл.

Данные лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, растворы для наружного применения не стерилизуются в конечной упаковке, что создает угрозу жизни и здоровью пациентов (п. 112, п. 113, п. 114 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»);

в ОАО «Аптека № Симплекс» паспорт письменного контроля не заполняется при изготовлении лично химиком - аналитиком лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки (согласно пояснениям химика-аналитика ФИО8) (п. 120 Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ№н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность");

в ОАО «Аптека № Симплекс», по адресу: <адрес>А, не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов: В холодильнике совместно с другими лекарственными средствами. «Серебра нитрат субстанция» хранится совместно с «трихлоруксусная кислота», «литий хлористый»; «Коллодий» и «Диэтиловый эфир, ч.д.а., стабилизированный». Согласно, физико- химическим свойствам вышеперечисленных препаратов, они должны храниться раздельно (п. 3, п. 7, п. 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ№н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», требований приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", требований ОФС. ДД.ММ.ГГГГ.18 «Хранение лекарственных средств» Государственной Фармакопеи РФ XTV);

в ОАО «Аптека № Симплекс» отсутствует руководитель организации, деятельность которого непосредственно связана с (осуществлением фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (заведующий аптекой).

По сведениям ОАО «Аптека № Симплекс», а также штатному расписанию, данную должность фактически занимает управляющий. Однако, номенклатура должностей фармацевтических работников не предусматривает наличие такой должности. Документы, подтверждающие стаж заведующего аптекой не представлены (Постановление Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ№ "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности"), Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»);

у фасовщика, переведенного на должность фармацевта от ДД.ММ.ГГГГ ОАО «Аптека № Симплекс», деятельность которой непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, отсутствует высшее или среднее фармацевтическое образование. Представлен диплом об окончании Частного учреждения «Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки» по программе профессиональной переподготовки Фармация» - первичное среднее фармацевтическое образование у сотрудника отсутствует.

На момент проверки отсутствует действующий сертификат провизора - аналитика по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» у ФИО8, который непосредственно осуществляет контроль качества, изготовленных лекарственных форм в аптечном учреждении.

Должность провизора-аналитика занимает специалист, не имеющий действующий сертификат «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», необходимый для выполнения профессиональной деятельности (истек ДД.ММ.ГГГГ) (пп. «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ№).

Приведенные обстоятельства послужили основанием для привлечения управляющего ОАО «Аптека № Симплекс» ФИО5 постановлением мирового судьи, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Фактические обстоятельства совершения административного правонарушения подтверждены собранными доказательствами, получившими оценку с точки зрения их допустимости, достоверности и достаточности по правилам статьи 26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Требования статьи 24.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях соблюдены, при рассмотрении дела об административном правонарушении на основании полного и всестороннего анализа собранных по делу доказательств установлены все юридически значимые обстоятельства его совершения, предусмотренные статьей 26.1 данного Кодекса.

Материалы дела позволили мировому судье сделать вывод о том, что управляющим ОАО «Аптека № Симплекс» ФИО5 не приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований законодательных норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

ФИО5 обоснованно привлечен к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Действия ФИО5 квалифицированы в соответствии с установленными обстоятельствами, нормами Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Совокупность установленных фактических и правовых оснований позволила судебным инстанциям прийти к выводу о том, что событие административного правонарушения, виновность ФИО5, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, установлены и доказаны на основании исследования перечисленных выше и иных представленных в материалы дела доказательств, являющихся достаточными и согласующимися между собой.

Довод жалобы о нарушении должностными лицами порядка проведения проверки и процедуры составления протокола об административном правонарушении, были проверены мировым судьей и признаны не убедительными.

Вопреки доводам жалобы этот вопрос исследовался мировым судьей. Выводы мирового судьи в этой части достаточно подробно изложены в его постановлении.

Ссылка в жалобе на иную судебную практику по аналогичным спорам, также не может служить основанием для отмены или изменения обжалуемых судебных актов по настоящему делу, т.к. при рассмотрении дел об административном правонарушении судами учитываются обстоятельства, присущие каждому конкретному делу и основанные на доказательствах, представленных участвующим в деле лицами.

Иные доводы жалобы сводятся к переоценке выводов суда о фактических обстоятельствах дела. По своей сути данные доводы являются правовой позицией подателя жалобы и не указывают на наличие каких-либо существенных нарушений процессуальных требований и норм материального права, которые могли бы повлиять на исход дела и повлечь отмену либо изменение обжалуемых судебных актов.

В силу части 1 статьи 30.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях жалоба на постановление по делу об административном правонарушении может быть подана в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.

В случае пропуска срока, предусмотренного частью 1 названной статьи, указанный срок по ходатайству лица, подающего жалобу, может быть восстановлен судьей или должностным лицом, правомочными рассматривать жалобу (часть 2 статьи 30.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Об отклонении ходатайства о восстановлении срока обжалования постановления по делу об административном правонарушении выносится определение (часть 4 статьи 30.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Как следует из материалов дела, копия постановления мирового судьи от ДД.ММ.ГГГГФИО5 получена ДД.ММ.ГГГГ (т. 2 справочный лист обложки дела).

С учетом изложенного, установленный ст. 30.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок для обжалования данного постановления истек ДД.ММ.ГГГГ

Вместе с тем, жалоба на постановление мирового судьи заявителем подана в районный суд ДД.ММ.ГГГГ (т.3 л.д. 1).

Доводы жалобы заявителя о том, что срок был пропущен по уважительной причине, являлись предметом проверки судьи районного суда и получили надлежащую оценку, не согласиться с которой у суда рассматривающего жалобу оснований не имеется.

Нарушений норм процессуального закона в ходе производства по делу не допущено, нормы материального права применены правильно.

Порядок и срок давности привлечения ФИО5 к административной ответственности соблюдены.

Административное наказание назначено в пределах санкции статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Обстоятельств, которые в силу пунктов 2 - 4 части 2 статьи 30.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях могли бы повлечь изменение или отмену обжалуемых актов, не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 30.13, 30.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

ПОСТАНОВИЛ:

постановление мирового суда судебного участка № <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ, определение судьи Останкинского районного суда <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ, в отношении управляющего ОАО «Аптека № Симплекс» ФИО5 по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, оставить без изменения, а жалобу ФИО5 - без удовлетворения.

Судья

ФИО1 кассационного суда

общей юрисдикции Ю.А. Денисов