Гражданский кодекс часть 1

Судья Верховного Суда Российской Федерации Меркулов В.П., рассмотрев жалобу защитника открытого акционерного общества «Астраханский ликеро-водочный завод» Федорович С.В. на постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.08.2014 г. по делу № А06-3406/2014 вынесенное в отношении открытого акционерного общества «Астраханский ликеро-водочный завод» (далее – общество, ОАО «АЛВЗ») по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ),

установил:

в Арбитражный суд Астраханской области обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области (далее – административный орган) с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Решением суда первой инстанции от 30.05.2014 г. в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.08.2014 г. заявление административного органа удовлетворено, ОАО «АЛВЗ» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, и подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

В жалобе, поданной в Верховный Суд Российской Федерации, защитник общества Федорович С.В. просит отменить постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.08.2014 г. по делу № А06-3406/2014, вынесенное в отношении ОАО «АЛВЗ» по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, считая его незаконным.

Изучив материалы дела об административном правонарушении и доводы жалобы, прихожу к следующим выводам.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ (в редакции, действовавшей на момент выявления административного правонарушения) нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 указанного Кодекса, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 г., а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции, действовавшей на момент выявления административного правонарушения) установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н (далее - Правила).

В силу пункта 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно пункту 11 Правил предусмотрено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил).

В соответствии с пунктом 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Из представленных материалов следует, должностными лицам, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области в отношении ОАО «Астраханский ликеро-водочный завод» проведена плановая выездная проверка, в ходе которой установлены нарушения Правил хранения лекарственных средств, а именно:

- не ведется ежедневный учет показателей температуры и влажности воздуха (нарушение п. 7 приказа № 706н);

- отсутствует прибор для регистрации параметров влажности воздуха (гигрометр) в помещении, где осуществляется хранение лекарственных препаратов (комната для отбора биологических жидкостей) - нарушение п. 7 приказа № 706н;

- отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона для хранения недоброкачественных лекарственных препаратов (нарушение п. 12 приказа № 706н);

- не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности (нарушение п. 11 приказа № 706н);

- не измеряется температура в холодильнике "Frigidaire", в котором осуществляется хранение лекарственных средств (комната для отбора биологических жидкостей), не ведется учет показателей температуры, отсутствуют термометры, поверенные органами метрологического контроля (нарушение п. 7, 32 приказа № 706н);

- осуществляется совместное хранение лекарственных препаратов общего списка (Магния сульфат р-р для в/в введения 250 мг/мл, 10 амп. По 10 мл серии У390413, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ России) с медицинскими изделиями (бинты 5*10, производства ООО «Лейко», шприцы 0,7*40, производства Германия) - комната для отбора биологических жидкостей (нарушение п. 8 приказа № 706н);

- выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, недоброкачественные препараты, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, хранились в комнате для отбора биологических жидкостей(в шкафу и в холодильнике) вместе с другими лекарственными препаратами, подлежащими для использования (нарушение п. 12 приказа № 706н);

с истекшим сроком годности:

- Оксолин Юг, мазь для местного применения 0,25%, серии 261010, производства ОАО «Синтез», Россия, срок годности до 11.12 г. (в холодильнике);

- Калия перманганат 3 г, порошок для приготовления р-ра для наружного применения (в шкафу):

*серии 560802, производства ЗАО «ПКФ Обновление», срок годности до IХ.07 г.;

*серии 41107, производства ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», срок годности до XII.12 г.;

- Присыпка детская, порошок для наружного применения 40г, серии 450607, производства ОАО «Синтез», Россия, срок годности до VII.12 г., 1 шт. (в шкафу).

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки № 47.

10.04. 2014 г. должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области в отношении ОАО «АЛВЗ» составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Таким образом, общество совершило административное правонарушение, предусмотренное частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что подтверждается собранными по делу доказательствами, приведенными в обжалуемых судебных актах, получившими оценку на предмет их относимости, допустимости и достаточности, по правилам статьи 26.11 указанного Кодекса.

Довод жалобы о том, что общество не относится к числу субъектов вмененного административного правонарушения, поскольку оно не является ни изготовителем, ни продавцом лекарственных средств, а использует их при осуществлении медицинской деятельности, основан на неправильном толковании норм закона.

В соответствии с пунктом 1 статьи 36 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» за нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Субъектами административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, являются лица, указанные в диспозиции данной нормы, в числе которых исполнитель - лицо, оказывающее какие-либо услуги.

Ответственность частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена за нарушение требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Обществу вменено нарушение Правил хранения лекарственных препаратов.

Указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в числе прочих лиц на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

При этом в силу части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В силу пунктов 28, 29 статьи 4 названного Федерального закона под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

ОАО «АЛВЗ» является организацией, осуществляющей деятельность при обращении лекарственных средств, путем их применения в своей деятельности для целей оказания медицинских услуг.

Таким образом, с учетом положений приведенных выше правовых норм ОАО «АЛВЗ» является субъектом административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Административное наказание назначено ОАО «АЛВЗ» в пределах, установленных санкцией части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Постановление о привлечении ОАО «АЛВЗ» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, вынесено с соблюдением срока давности привлечения к административной ответственности, установленного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ для данной категории дел.

Нарушений норм материального и процессуального права, влекущих отмену состоявшихся по делу решений, при рассмотрении дела не допущено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 30.13 и 30.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья Верховного Суда Российской Федерации

постановил:

постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.08.2014 г. по делу № А06-3406/2014 вынесенное в отношении открытого акционерного общества «Астраханский ликеро-водочный завод» по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, оставить без изменения, а жалобу защитника открытого акционерного общества «Астраханский ликеро-водочный завод» Федорович С.В. – без удовлетворения.

Судья Верховного Суда

Российской Федерации В.П.Меркулов