1. Ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - право ЕАЭС), и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.
2. Ввозимые в Российскую Федерацию биомедицинские клеточные продукты должны быть включены в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов.
3. В Российскую Федерацию допускается ввоз биомедицинских клеточных продуктов, качество которых подтверждено сертификатом производителя биомедицинского клеточного продукта, удостоверяющим соответствие ввозимых биомедицинских клеточных продуктов требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт.
4. Ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, допускается при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 44 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз биомедицинских клеточных продуктов либо об отказе в выдаче указанного разрешения осуществляются на основании приложенной к заявлению спецификации на биомедицинский клеточный продукт в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти такого заявления. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
5. При ввозе в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено правом ЕАЭС и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле, представляются следующие документы:
1) сертификат производителя биомедицинского клеточного продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
2) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;
3) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии биомедицинского клеточного продукта в случаях, указанных в части 4 настоящей статьи.
6. Ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов, контрафактных биомедицинских клеточных продуктов запрещается.
7. Вывоз биомедицинских клеточных продуктов из Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных правом ЕАЭС и (или) законодательством Российской Федерации о внешнеторговой деятельности, если иное не установлено международными договорами Российской Федерации.
8. Вывоз биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Российской Федерации осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
