Внести в Федеральный закон
от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 27, ст. 4194; 2017, N 31, ст. 4827; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; N 49, ст. 7521; 2019, N 23, ст. 2917; N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7780, 7793, 7796, 7799; 2020, N 14, ст. 2028, 2035; N 52, ст. 8590; 2021, N 24, ст. 4188; 2022, N 1, ст. 32; N 11, ст. 1596; N 29, ст. 5278; 2023, N 18, ст. 3248; N 31, ст. 5767; N 32, ст. 6160; N 43, ст. 7602; 2024, N 6, ст. 764; N 33, ст. 4928) следующие изменения:
1) в статье 5:
а) пункт 8.1 изложить в следующей редакции:
"8.1) организация и (или) проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выдача, приостановление, возобновление или прекращение действия сертификатов (заключений) соответствия производства лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, внесение изменений в такие сертификаты (заключения);";
б) дополнить пунктом 8.1-1 следующего содержания:
"8.1-1) организация и (или) проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выдача, приостановление, возобновление или прекращение действия сертификатов соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, внесение изменений в такие сертификаты;";
в) в пункте 8.2 слова "заключений о соответствии производителя" заменить словами "сертификатов (заключений) соответствия производства", дополнить словами "Евразийского экономического союза";
г) дополнить пунктом 27 следующего содержания:
"27) утверждение порядка аттестации фармацевтических инспекторов.";
2) в части 2 статьи 8 слова "приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить" заменить словами "указание сведений о лекарственных формах и (или) видах фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить, в заявлении, направленном посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал)";
3) в части 2 статьи 12 слова "проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "проводятся в соответствии с правом Евразийского экономического союза";
4) в части 4 статьи 13 слова "ста двадцати" заменить словами "ста восьми";
5) в части 1 статьи 17 слова "федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал)" заменить словами "единого портала", дополнить предложением следующего содержания: "В случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения может быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке и при условии организации взаимодействия физического лица с такой инфраструктурой с применением прошедших в установленном порядке процедуру оценки соответствия средств защиты информации (далее - усиленная неквалифицированная электронная подпись).";
6) в статье 19:
а) в абзаце первом части 1 слово "десяти" заменить словом "четырех";
б) часть 4 дополнить предложением следующего содержания: "В случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, ответ на запрос может быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью.";
в) часть 6 дополнить предложением следующего содержания: "В случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, запрос может быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью.";
7) в части 1 статьи 24 слово "десяти" исключить;
8) в части 1 статьи 27:
а) в абзаце первом слово "десяти" заменить словом "четырех";
б) в пункте 3 слова "с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата" заменить словами "с указанием на них номера записи в государственном реестре лекарственных средств";
9) в статье 29:
а) часть 1 после слов "заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата" дополнить словами "для медицинского применения, и в срок, не превышающий тридцати трех рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения", дополнить предложением следующего содержания: "Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата может быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью в случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде.";
б) часть 7 дополнить предложением следующего содержания: "В случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, ответ на запрос может быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью.";
в) часть 9 дополнить словами ", при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и в срок, не превышающий двадцати трех рабочих дней, при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения";
10) в статье 30:
а) часть 1 дополнить предложением следующего содержания: "В случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, может быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью.";
б) часть 1.5 дополнить предложением следующего содержания: "В случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, может быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью.";
11) в статье 31:
а) в части 1.1 слово "девяноста" заменить словами "шестидесяти пяти", слово "тридцати" заменить словом "двадцати";
б) дополнить частью 1.3 следующего содержания:
"1.3. Заявления, указанные в частях 1 - 1.2 настоящей статьи, могут быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью в случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде.";
в) в абзаце первом части 4 слово "десяти" заменить словом "пяти";
г) часть 4.2 дополнить предложением следующего содержания: "В случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, ответ на запрос может быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью.";
д) в части 6.1:
в абзаце первом слово "десяти" заменить словом "пяти";
пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3) вносит в государственный реестр лекарственных средств в случае необходимости изменения с сохранением текущего номера записи в государственном реестре лекарственных средств и направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе выписку из государственного реестра лекарственных средств, подписанную усиленной квалифицированной электронной подписью.";
12) в пункте 2 статьи 32 слово "системе;" заменить словами "системе. В случае, если от имени держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью;";
13) в статье 34:
а) пункт 1 части 3 дополнить словами "заявителя, а в случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, подписанное его усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью";
б) часть 4.2 дополнить предложением следующего содержания: "В случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, ответ на данный запрос может быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью.";
в) в пункте 2 части 13 слово "реализации;" заменить словами "реализации. В случае, если от имени разработчика лекарственного средства или производителя лекарственного средства действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени разработчика лекарственного средства или производителя лекарственного средства на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, заявление об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, может быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью;";
14) пункт 1 части 2 статьи 39 дополнить словами "заявителя, а в случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, подписанное его усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью";
15) в статье 45:
а) часть 1 изложить в следующей редакции:
"1. Производство лекарственных средств для ветеринарного применения должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Выдача сертификатов (заключений) соответствия производства лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется по результатам фармацевтических инспекций. Размер платы за выдачу указанных сертификатов (заключений) устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза устанавливается правом Евразийского экономического союза.";
б) дополнить частью 1.1 следующего содержания:
"1.1. Производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.";
в) часть 2 изложить в следующей редакции:
"2. Производство лекарственных средств для ветеринарного применения в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется в рамках лицензирования, в том числе периодического подтверждения соответствия производителя лекарственных средств лицензионным требованиям, в соответствии с законодательством Российской Федерации. Производство лекарственных средств для медицинского применения осуществляется производителями лекарственных средств для медицинского применения, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется в рамках лицензирования, в том числе периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1.1 настоящей статьи. В рамках осуществления лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, в том числе периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, при подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза производителю лекарственных средств для медицинского применения выдается сертификат соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.";
г) в части 5:
пункт 4 изложить в следующей редакции:
"4) лекарственных средств для ветеринарного применения не в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;";
дополнить пунктом 5.1 следующего содержания:
"5.1) лекарственных средств для медицинского применения не в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;";
д) часть 6 изложить в следующей редакции:
"6. При вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям, установленным при их государственной регистрации или регистрации в рамках Евразийского экономического союза, и гарантирует, что лекарственные средства для ветеринарного применения произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.";
е) дополнить частью 6.1 следующего содержания:
"6.1. При вводе лекарственных средств для медицинского применения в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для медицинского применения требованиям, установленным при их государственной регистрации или регистрации в рамках Евразийского экономического союза, и гарантирует, что лекарственные средства для медицинского применения произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.";
16) пункт 1 части 1 статьи 49 изложить в следующей редакции:
"1) сертификат (заключение) соответствия производства лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;";
17) статью 61 дополнить частью 4.1 следующего содержания:
"4.1. В случае, если от имени держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, заявления, указанные в частях 1 - 4 настоящей статьи, могут быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью.".
