Гражданский кодекс часть 1

# - препарат, применяющийся не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата (off-label, офф-лейбл)

Термины и определения

Безрецидивная выживаемость (БРВ) (RFS, relapse free survival) - интервал времени от начала лечения до прогрессирования болезни, развития второй опухоли или смерти пациента от любой причины. Применяется в случае радикального лечения при локализованном процессе.

Время до прогрессирования болезни (ВДП) (TTP, time to progression) - интервал времени от начала лечения (или даты рандомизации в клинических исследованиях) до даты прогрессирования болезни без учета смерти пациента от причин, не связанных с прогрессированием процесса.

Второй этап реабилитации - реабилитация в стационарных условиях медицинских организаций (реабилитационных центров, отделений реабилитации), в ранний восстановительный период течения заболевания, поздний реабилитационный период, период остаточных явлений течения заболевания.

Выживаемость без прогрессирования болезни (ВБП) (PFS, progression free survival) - интервал времени от начала лечения (или даты рандомизации в клинических исследованиях) до даты прогрессирования болезни или смерти пациента от любой причины.

Гастрэктомия - удаление желудка с прилежащей клетчаткой и лимфатическими узлами.

Курс химиотерапии - период времени, исчисляемый с первого до последнего дня введения цитостатиков.

Общая выживаемость (ОВ) (OS, overall survival) - интервал времени от начала лечения до смерти пациента от любой причины.

Операция в объеме R1 - удаление пораженного органа в пределах здоровых тканей вместе с зонами регионарного метастазирования с наличием микроскопически определяемой остаточной опухоли (в краях резекции).

Операция в объеме R2 - удаление пораженного органа вместе с зонами регионарного метастазирования с оставлением видимых проявлений опухолевого процесса.

Первый этап реабилитации - реабилитация в период специализированного лечения основного заболевания (включая хирургическое лечение/химиотерапию/лучевую терапию) в отделениях медицинских организаций по профилю основного заболевания.

Полный эффект (ПЭ), или полная регрессия опухоли (ПР) (CR, complete response) - исчезновение всех очагов поражение на срок не менее 4-х недель.

Предреабилитация (prehabilitation) - реабилитация с момента постановки диагноза до начала лечения (хирургического лечения/химиотерапии/лучевой терапии).

Прогрессирование болезни (ПБ) (PD, progression disease) - увеличение суммы измеряемых очагов на 20% и более по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в процессе лечения и/или наблюдения, или появление хотя бы одного нового очага.

Радикальная операция (R0) - удаление пораженного органа в пределах здоровых тканей вместе с зонами регионарного метастазирования без остаточных проявлений опухолевого процесса.

Симптоматическое лечение - комплекс лечебных мероприятий, направленных на устранение наиболее тягостных проявлений опухолевого процесса, либо на лечение осложнений или коррекцию последствий, связанных с противоопухолевым лечением.

Стабилизация болезни (СБ) - уменьшение суммы измеряемых очагов менее чем на 30% или увеличение суммы измеряемых очагов менее чем на 20% при отсутствии новых очагов или явного прогрессирования со стороны неизмеряемых очагов.

Третий этап реабилитации - реабилитация в ранний и поздний реабилитационный периоды, период остаточных явлений течения заболевания в отделениях (кабинетах) реабилитации, физиотерапии, лечебной физкультуры, рефлексотерапии, мануальной терапии, психотерапии, медицинской психологии, кабинетах логопеда (учителя-дефектолога), оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, дневных стационарах, а также выездными бригадами на дому (в том числе в условиях санаторно-курортных организаций).

Цикл химиотерапии - период времени, исчисляемый с первого дня первого введения цитостатиков до планируемого первого дня следующего курса, включает в себя дни введения препаратов и плановый перерыв между курсами. Примером 21-дневного цикла является режим XELOX: продолжительность курса 14 дней, перерыв между курсами 7 дней; примером 14-дневного цикла являются режимы типа FOLFOX или FLOT, повторное введение препаратов в которых запланировано на 15 день, считая с 1-го дня введения препаратов предыдущего курса.

Частичный эффект (ЧЭ), или частичная регрессия (ЧР) (PR, partial response) - уменьшение суммы измеряемых опухолевых очагов на 30% и более на срок не менее 4-х недель при отсутствии явного прогрессирования со стороны неизмеряемых очагов.

1. Краткая информация

1.1 Определение заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

Рак желудка (РЖ) - гетерогенная группа злокачественных эпителиальных опухолей, исходящих из клеток слизистой оболочки желудка.

1.2 Этиология и патогенез заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

РЖ является полиэтиологичным заболеванием; в качестве основных факторов выделяют следующие:

1. наследственность. Выделяют следующие наследственные раки и наследственные синдромы повышенного риска развития РЖ:

a. наследственный диффузный РЖ. Аутосомно-доминантный синдром, при котором имеются мутации в гене CDH1, обеспечивающем клеточную адгезию за счет молекулы E-кадгерина. Приводит к развитию перстневидно-клеточного рака, который обнаруживается в 30 - 50% случаев. Риск развития РЖ к 80 годам достигает 67% для мужчин и 83% для женщин, средний возраст выявления РЖ - 37 лет;

b. синдром Линча (Lynch) (наследственный неполипозный рак толстой кишки, ННРТК). Риск развития РЖ - от 1 до 13%;

c. синдром ювенильного полипоза. Риск развития РЖ достигает 21%;

d. синдром Пейтца-Егерса (Peutz-Jeghers). Риск развития РЖ достигает 29%;

e. семейный аденоматозный полипоз. Риск развития РЖ при нем 1 - 2%;

2. инфицирование Helicobacterpylori;

3. вредные привычки - курение;

4. алиментарные - алкоголь, злоупотребление соленой, жареной, консервированной, маринованной, насыщенной пряностями пищей; употребление продуктов, зараженных микотоксинами; дефицит поступления микроэлементов и витаминов.

Фоновые заболевания: хронический атрофический гиперпластический гастрит, аденоматозные полипы, пернициозная анемия, состояния после резекции желудка, болезнь Менетрие (гипертрофическая гастропатия, гиперпластический гигантоскладочный гастрит) [1 - 6].

1.3. Эпидемиология заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

РЖ, являясь одной из самых распространенных злокачественных опухолей человека, занимает 5-е место в структуре заболеваемости в Российской Федерации (РФ) и 3-е в структуре смертности от злокачественных новообразований. Отмечается географическая гетерогенность заболеваемости с максимальным уровнем в Японии, России, Чили, Корее, Китае, минимальным - в США, Австралии, Новой Зеландии. Мужчины заболевают в 1,3 раза чаще женщин, пик заболеваемости приходится на возраст 65 лет [6, 7].

1.4. Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем

Злокачественное новообразование (ЗНО) желудка (C16):

C16.1 - ЗНО дна желудка

C16.2 - ЗНО тела желудка

C16.3 - ЗНО преддверия привратника

C16.4 - ЗНО привратника

C16.5 - ЗНО малой кривизны желудка неуточненной части

C16.8 - ЗНО большой кривизны желудка неуточненной части

C16.8 - Поражение желудка, выходящее за пределы вышеуказанных областей

C16.9 - ЗНО желудка неуточненной локализации.

1.5. Классификация заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

1.5.1. Международная гистологическая классификация эпителиальных опухолей и прединвазивных процессов (ВОЗ, 2019) с кодами МКБ-О [8]

Доброкачественные эпителиальные опухоли и прединвазивные процессы

8148/0 Железистая интраэпителиальная опухоль низкого риска малигнизации

8148/2 Железистая интраэпителиальная опухоль высокого риска малигнизации

8213/0 Зубчатая дисплазия низкого риска малигнизации <*>

--------------------------------

<*> Нозологические единицы, впервые включенные в настоящую Классификацию ВОЗ (2019) [8].

8213/2 Зубчатая дисплазия высокого риска малигнизации <*>

Дисплазия кишечного типа

Дисплазия ямочного типа (желудочного типа)

Дисплазия желудочных крипт

8144/0 Аденома кишечного типа низкого риска малигнизации <*>

8144/2 Аденома кишечного типа высокого риска малигнизации <*>

Спорадическая желудочная аденома кишечного типа

Синдромная желудочная аденома кишечного типа

8210/0 Аденоматозный полип с дисплазией низкого риска малигнизации <*>

8210/2 Аденоматозный полип с дисплазией высокого риска малигнизации <*>

Злокачественные эпителиальные опухоли

8140/3 Аденокарцинома БДУ

8211/3 Тубулярная аденокарцинома

8214/3 Париетальноклеточный рак

8255/3 Аденокарцинома смешанного строения

8260/3 Папиллярная аденокарцинома БДУ

8265/3 Микропапиллярный рак БДУ

8430/3 Мукоэпидермоидный рак

8480/3 Слизистая (муцинозная) аденокарцинома

8490/3 Перстневидноклеточный рак

8490/3 Диффузный рак (poorly cohesive carcinoma)

8512/3 Медуллярный рак с лимфоидной стромой

8576/3 Гепатоидная аденокарцинома

Панетоклеточный рак

8070/3 Плоскоклеточный рак БДУ

8560/3 Железисто-плоскоклеточный рак

8020/3 Недифференцированный рак БДУ

8014/3 Крупноклеточный рак с рабдоидным фенотипом

8022/3 Плеоморфный рак

8033/3 Саркоматоидный рак

8035/3 Рак с остеокластоподобными гигантскими клетками

8976/1 Гастробластома <*>

8240/3 Нейроэндокринная опухоль БДУ

8240/3 Нейроэндокринная опухоль G1

8249/3 Нейроэндокринная опухоль G2

8249/3 Нейроэндокринная опухоль G3

8153/3 Гастринома БДУ

8156/3 Соматостатинома БДУ

8241/3 Энтерохромаффинноклеточный карциноид

8242/3 ECL-клеточный карциноид

8246/3 Нейроэндокринный рак БДУ

8013/3 Крупноклеточный нейроэндокринный рак

8041/3 Мелкоклеточный нейроэндокринный рак

8154/3 Смешанное нейроэндокринное-ненейроэндокринное новообразование (MiNEN)

1.5.2. Гистологическая классификация инвазивного РЖ по Лаурену