МР 1.2.0016-10. 1.2. Гигиена, токсикология, санитария. Методика классифицирования нанотехнологий и (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 27.12.2010)

2. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко и введены в действие с 27.12.2010.

3. Введены впервые.

1.1. В настоящих методических рекомендациях приведена методика проведения классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности для здоровья населения, в т.ч. для работников нанотехнологических производств, и для среды обитания.

1.2. Методические рекомендации предназначены для органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы специалистами Государственной корпорации "Роснанотех", научно-исследовательских и иных организаций, деятельность которых связана с проведением исследований и экспертиз в области оценки безопасности нанотехнологий и продукции наноиндустрии.

2.1. Федеральный закон Российской Федерации от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.2. Федеральный закон Российской Федерации от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов".

2.3. Федеральный закон Российской Федерации от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

2.4. Федеральный закон Российской Федерации от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды".

2.5. Федеральный закон Российской Федерации от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления".

2.6. Федеральный закон от 19 июля 2007 г. N 139-ФЗ "О Российской корпорации нанотехнологий".

2.7. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".

2.8. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок".

2.9. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 г. N 54 "О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы".

2.10. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 г. N 79 "Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов".

2.11. ГН 2.2.5.1313-03 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны".

2.12. ГН 1.2.2633-10 "Гигиенические нормативы содержания приоритетных наноматериалов в объектах окружающей среды".

2.13. МР 1.2.2639-10 "Использование методов количественного определения наноматериалов на предприятиях наноиндустрии".

2.14. МУ 1.2.2636-10 "Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов".

2.15. МУ 1.2.2520-09 "Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов".

2.16. МУ 1.2.2634-10 "Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка воздействия наноматериалов на представителей микробиоценоза".

2.17. МУ 1.2.2635-10 "Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов".

2.18. МУ 1.2.2637-10 "Порядок и методы проведения контроля миграции наночастиц из упаковочных материалов".

2.19. МУ 1.2.2638-10 "Оценка безопасности контактирующих с пищевыми продуктами упаковочных материалов, полученных с использованием нанотехнологий".

2.20. МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека".

2.21. МР 1.2.2640-10 "Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в составе сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных материалов".

2.22. МР 1.2.2641-10 "Определение приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды, пищевых продуктах и живых организмах".

2.23. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 "Системы менеджмента качества. Требования".

2.24. ГОСТ Р 12.0.006-2002 "Системы управления охраной здоровья и безопасностью персонала. Требования".

2.25. ГОСТ Р ИСО 14001-2007 "Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению".

3.1. Классифицирование продукции наноиндустрии и технологий, применяемых при ее производстве (далее - нанотехнологий), по степени потенциальной опасности для здоровья населения и среды обитания, в т.ч. на стадии рассмотрения проектов нанотехнологических производств, осуществляется в целях:

- выявления продукции наноиндустрии, представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при изготовлении, обороте, употреблении (использовании) и утилизации данной продукции;

- определения производств, применяющих в технологическом процессе потенциально опасные наноматериалы и способных вследствие этого нанести вред состоянию здоровья работников данных предприятий, населения, в т.ч. проживающего на прилегающих территориях, и окружающей среде;

- разработки комплекса мер, направленных на обеспечение безопасности продукции наноиндустрии для потребителя (в частности, замена более опасных наноразмерных компонентов менее опасными, нанесение предупредительных надписей на продукцию и ее упаковку при маркировке и этикетировании, меры по недопущению ненадлежащего использования и утилизации продукции наноиндустрии и др.);

- минимизации рисков, связанных с применением нанотехнологий и наноматериалов в производственных процессах путем разработки и внедрения комплекса мероприятий по обеспечению безопасных условий труда и предотвращения загрязнения окружающей среды.

3.4. Результатом классифицирования продукции наноиндустрии по степени потенциальной опасности является отнесение ее к продукции с низкой, средней или высокой степенью потенциальной опасности для ее потребителя.

3.5. Для продукции наноиндустрии с низкой степенью потенциальной опасности не требуется проведения специальных оценок в области ее безопасности для потребителей, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации для всей продукции данного типа.

3.6. Для продукции наноиндустрии со средней степенью потенциальной опасности рекомендуется проведение токсиколого-гигиенической оценки безопасности наночастиц и наноматериалов, содержащихся в продукции, в соответствии с установленными требованиями (МУ 1.2.2520-09, МР 1.2.2634-10, МР 1.2.2566-09, МУ 1.2.2635-10). Для отдельных видов продукции, такой как упаковочные материалы, контактирующие с пищевой продукцией, дополнительно рекомендуется проведение санитарно-химических исследований миграции наночастиц в продукт (МУ 1.2.2637-10 и МУ 1.2.2638-10). На основании результатов проведенных оценок разрабатывается комплекс мер по снижению рисков, возникающих для потребителей продукции наноиндустрии, включая нанесение предупредительных надписей на продукцию или ее упаковку, информирование потребителя о новых свойствах продукции, порядке ее безопасного применения (использования) и мерах предосторожности при ее надлежащей утилизации.

3.7. Для продукции наноиндустрии с высокой степенью потенциальной опасности рекомендуется проведение токсиколого-гигиенической, медико-биологической и при необходимости санитарно-химической оценки на адекватных биологических тест-системах, включая выявление возможного наличия отдаленных неблагоприятных эффектов (мутагенность, репродуктивная токсичность, нейротоксичность, эмбриотоксичность, тератогенность, канцерогенность, аллергенность, иммунотоксичность, органотоксичность), с использованием утвержденных для этих целей методов, предусмотренных МУ 1.2.2520-09, МР 1.2.2634-10, МР 1.2.2566-09, МУ 1.2.2635-10, МУ 1.2.2637-10 и МУ 1.2.2638-10 и другими документами, утвержденными в установленном порядке. По результатам проведенной оценки разрабатывается комплекс мер по снижению рисков, возникающих для населения, включая возможное изменение технологии и рецептуры продукции, а также меры, указанные в п. 3.6 настоящих методических рекомендаций.

3.8. Результатом классифицирования нанотехнологии по степени потенциальной опасности является отнесение ее к технологии с низкой, средней или высокой степенью потенциальной опасности для работников данных предприятий, населения и окружающей среды.

3.9. Для нанотехнологии с низкой степенью потенциальной опасности не требуется проведения специальных оценок в области безопасности в части эффектов, обусловленных воздействием веществ в форме наночастиц и наноматериалов. Нанотехнологические производства должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации, установленным для производств аналогичной продукции, полученной по традиционным технологиям, не использующим наночастицы и наноматериалы.

3.10. Для нанотехнологии со средней степенью потенциальной опасности в дополнение к п. 3.9 рекомендуется проведение общетоксикологической оценки безопасности наночастиц и наноматериалов, используемых в производственном процессе с использованием соответствующих методов, утвержденных в установленном порядке. По результатам проведенных тестов разрабатывается комплекс мер по снижению рисков, обусловленных воздействием наночастиц и наноматериалов, на производстве, включая установление критических контрольных точек производства, связанных с возможным поступлением наночастиц и нанообъектов в воздух производственных помещений, атмосферный воздух прилегающей к предприятию территории и промышленные сточные воды, использование индивидуальных и коллективных средств защиты, внедрение технологии очистки газообразных и жидких промышленных выбросов и стоков от наночастиц и нанообъектов, разработку правил надлежащей утилизации (захоронения) твердых отходов производства и др.

3.11. Для нанотехнологии с высокой степенью потенциальной опасности в дополнение к указанному в п. п. 3.9 и 3.10 рекомендуется проведение развернутой токсиколого-гигиенической и медико-биологической оценки в соответствии с методическими документами, утвержденными в установленном порядке. По результатам проведенной оценки разрабатывается комплекс мер по снижению рисков для работников данных предприятий, населения и окружающей среды (проведение стадий производственного процесса, характеризуемых высоким риском, в изолированных камерах или аппаратах, применение систем вентиляции и очистки воздуха и др.), а также меры, указанные в п. 3.10.

3.12. Классифицирование нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени потенциальной опасности проводится организациями независимо от их вида, организационно-правовых форм и форм собственности, в т.ч. научно-исследовательскими организациями, испытательными лабораториями и центрами, которые соответствуют требованиям, предъявляемым к организациям, проводящим санитарно-эпидемиологическую экспертизу продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов (МУ 1.2.2636-10).

3.13. Классифицирование продукции наноиндустрии и нанотехнологии по степени потенциальной опасности осуществляется на основании:

3.13.1) документации, предоставленной производителем или поставщиком продукции наноиндустрии;

3.13.2) литературных источников, содержащих сведения о физико-химических и биологических свойствах наноматериалов и признаваемых достоверными в соответствии с п. 3.17 настоящих методических рекомендаций;

3.13.3) собственных данных организации (лаборатории), полученных с использованием методов оценки безопасности наноматериалов, утвержденных в установленном порядке (включая данные о размере, форме частиц, химическом составе, кристаллической структуре, общетоксическом и раздражающем действии, аллергенности, канцерогенности, мутагенности, репродуктивной токсичности, эмбриотоксичности, тератогенности, иммунотоксичности, воздействии продукции наноиндустрии на окружающую среду и др.).

3.14. В документации, предоставляемой производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии для целей классификации этой продукции и технологии ее производства по степени потенциальной опасности, должны содержаться сведения:

3.14.1) о содержании в составе продукции и использовании в технологии ее производства наноматериалов (нанообъектов, наночастиц);

3.14.2) о назначении продукции наноиндустрии, области ее использования, предполагаемых потребителях (пользователях) продукции;

3.14.3) о способах применения (использования) продукции по ее назначению;

3.14.4) о устойчивости продукции по показателю миграции из нее наночастиц и наноматериалов как в нормальных условиях эксплуатации, так и в экстремальных условиях (при воздействии высоких температур, пламени, горения, при механическом разрушении продукции, криодеструкции и воздействии других факторов, приводящих к разрушению продукции);

3.14.5) о перечне стадий технологического процесса, в которых возможно использование или образование наночастиц и нанообъектов;

3.14.6) о предусмотренных технологией производства мерах по обеспечению безопасности производства, охране окружающей среды и поддержанию надлежащего качества продукции в соответствии с установленными законодательством Российской Федерации требованиями, в т.ч. требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 14001-2007;

3.14.7) о других данных (при их наличии) о продукции и технологии, приведенных в МУ 1.2.2636-10.

3.15. Организация, проводящая классифицирование, также может запрашивать у производителя (поставщика) продукции наноиндустрии дополнительные сведения, необходимые для проведения классифицирования, в случае если предоставленная информация не позволяет выработать обоснованное заключение о степени потенциальной опасности продукции и технологии.

3.16. Сведения представляются производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии в организацию, проводящую классифицирование нанотехнологий и продукции наноиндустрии, на государственном (русском) языке. Материалы на иностранных языках должны сопровождаться переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

3.17. Достоверными литературными источниками, которые могут быть использованы при проведении классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности, считаются:

3.17.1) статьи в рецензируемых научных журналах (отечественных и зарубежных), содержащие результаты научных экспериментальных работ, выполненных в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики (GLP) с использованием современных, адекватных целям и задачам исследования методов, содержащие детализированное описание изучаемого наноматериала, применяемых экспериментальных моделей, лабораторных животных, реактивов и оборудования. В случае расхождения или несоответствия данных, содержащихся в разных источниках, приоритет отдается источнику с более поздней датой публикации;

3.17.2) публикации в трудах международных и национальных конгрессов, съездов, конференций и симпозиумов, специализирующихся на вопросах нанотоксикологии и безопасности наноматериалов, содержащие информацию о свойствах наноматериалов, оказывающих влияние на их потенциальную опасность для здоровья человека;

3.17.3) монографии, обзорно-аналитические статьи и мета-анализы научных данных, опубликованные в ведущих научных издательствах, рецензируемых научных журналах и на Интернет-сайтах, специализирующихся на вопросах нанотоксикологии и безопасности наноматериалов. Перечень Интернет-ресурсов, содержащих соответствующие сведения, приведен в прилож. 1 к МР 1.2.2522-09;

3.17.4) патенты и патентные приложения Российской Федерации и других стран, содержащие сведения о физико-химических свойствах и биологических эффектах нанотехнологической продукции и способах ее получения;

3.17.5) нормативные и методические документы Российской Федерации и других стран, регламентирующие безопасное использование и методы контроля наноматериалов и продукции наноиндустрии.

3.18. В ходе классифицирования продукции наноиндустрии и нанотехнологии по степени их потенциальной опасности производится выявление наночастиц и наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека, в соответствии с МР 1.2.2522-09. При этом для каждого вида наночастиц и нанообъектов, содержащихся в продукции, определяется критерий потенциальной опасности наноматериала D и коэффициент неполноты U, позволяющий оценить достоверность приводимой оценки.

3.19. Для определения показателя B, характеризующего степень близости (контакта) продукции наноиндустрии к потребителю, организацией, производящей классифицирование, формируется группа экспертов численностью не менее 10 человек. Определение проводится анкетно-опросным ("дельфийским") методом. В состав группы экспертов включаются имеющие высшее образование специалисты в области нанобезопасности, которые могут не являться штатными сотрудниками организации, проводящей классифицирование. Сотрудники организации, проводящей классифицирование, не участвуют в проведении экспертных опросов о величине критерия близости продукции наноиндустрии к человеку. Методика определения критерия близости продукции наноиндустрии к человеку на основании данных экспертного опроса приведена в прилож. 3 к настоящим методическим рекомендациям.

3.20. Данные и первичная документация по проводимому классифицированию нанотехнологии и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности должны иметь идентификационный номер, позволяющий однозначно прослеживать наименование заявки, использованные источники, список сотрудников организации, принимавших участие в работе.

Первичные данные, полученные в ходе работы, должны быть зарегистрированы с обязательным указанием даты регистрации и подписаны сотрудниками, проводящими классифицирование. Не допускается уничтожение указанных первичных данных, их подмена или перезапись. Данные на электронных носителях обязательно дублируются в бумажном варианте.

Исправления первичных данных оформляются в виде дополнений, которые подписываются и датируются ответственными исполнителями с указанием причин ошибок и утверждаются руководителем организации.

После проведения исследования копии материалов, передаваемых заказчику работ, направляются в архив. Условия архива должны обеспечивать безопасное и конфиденциальное хранение всех материалов исследования в течение не менее трех лет с момента сдачи материалов заказчику.

3.21. По окончании классифицирования нанотехнологии и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности оформляется заключение по его результатам, в котором должны быть представлены:

- название заявки на русском языке, его идентификационный номер;

- сведения о производителе (поставщике) продукции;

- описание продукции, содержащее параметры, используемые при определении потенциальной опасности продукции для потребителя;

- описание нанотехнологии, содержащее параметры, используемые при определении потенциальной опасности технологии для работников предприятия, здоровья населения и среды обитания;

- результаты определения критерия потенциальной опасности наночастиц и наноматериалов, содержащихся в продукции или используемых в технологии;

- результаты расчета критериев, характеризующих безопасность продукции и технологии и результаты сравнения полученных значений с классификационными таблицами (табл. 4, 5, п. п. 4.1.8, 4.2.6 настоящих методических рекомендаций);

- выводы и рекомендации по результатам проведенной работы.

Заключение подписывается экспертом и утверждается руководителем организации, проводившей классифицирование, или его заместителем. Форма заключения приведена в прилож. 1 к настоящим методическим рекомендациям.

3.22. Организация, проводящая классифицирование, информирует заказчика работы о ее результатах письмом на бланке организации за подписью руководителя. В письме приводится:

- наименование заявки;

- сведения о производителе (поставщике) продукции;

- сведения об использованных при классифицировании документах производителя (поставщика) продукции и нормативно-методических документах;

- краткие сведения о нанотехнологических составляющих продукции и технологии;

- выводы;

- предложения и рекомендации.

Приложением к письму является заключение по результатам проведенной работы, оформленное в соответствии с прилож. 1 к настоящим методическим рекомендациям.

3.23. Сотрудники, принимающие участие в классифицировании продукции наноиндустрии и нанотехнологии, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении любых данных в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При использовании в случае необходимости при проведении исследования закрытых источников информации порядок их использования и хранения регламентируется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.24. Качество работы по классифицированию нанотехнологий и продукции наноиндустрии обеспечивается осуществляемой со стороны руководителя организации систематической проверкой документации и соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям законодательства Российской Федерации и настоящих методических рекомендаций.

3.25. Контроль за качеством проведения работ включает в себя оформление перечня заявок с указанием для каждого исследования эксперта (ответственного исполнителя), названия заявки, идентификационного номера, списка источников, применяемых при анализе заявки, даты начала работ и их состояния на текущий момент времени; составление отчета о проведенных проверках и рекомендации по устранению недостатков.

3.26. Для осуществления контроля качества руководитель организации назначает лиц, ответственных за мониторинг работ, из числа сотрудников, не участвующих в работах.

4.1.1. На основании экспертизы данных, представленных производителем продукции наноиндустрии в соответствии с п. 3.14 настоящих методических рекомендаций, определяется наличие наноматериалов (нанообъектов, наночастиц) в составе продукции. Учитывается наличие любых нанообъектов независимо от их химической природы и формы. Соответственно этому устанавливается значение ограничительного критерия K1:

K1 = 0, если наноматериалы в продукции отсутствуют;

K1 = 1, если наноматериалы в продукции присутствуют.

4.1.2. На основании экспертизы данных, представленных производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии в соответствии с п. 3.14 настоящих методических рекомендаций, определяется, является ли наноматериал, представленный в составе продукции, ансамблем индивидуальных (не связанных или слабо связанных между собой) нанообъектов.

K2 = 0, если наноматериал не является системой не связанных или слабо связанных между собой и со структурными элементами продукции нанообъектов.

K2 = 1, если наноматериал является системой не связанных или слабо связанных между собой и со структурными элементами продукции нанообъектов.

Примечание: степень связанности нанообъектов (включая наночастицы) в составе наноматериалов определяется на основании данных, представленных производителем (поставщиком) продукции согласно п. 3.14 настоящих методических рекомендаций, сведений, содержащихся в источниках информации согласно п. 3.17 настоящих методических рекомендаций, и собственных данных организации, производящей классифицирование согласно п. 3.15 настоящих методических рекомендаций в соответствии со следующим критерием:

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│    Если энергия  связи  отдельных  нанообъектов  (включая  наночастицы),│
│входящих в состав продукции, между собой  и  со  структурными  элементами│
│продукции существенно меньше энергии, необходимой для полного уничтожения│
│наноразмерной  структуры  этих  объектов  (путем  сублимации,  испарения,│
│спекания,   расплавления,   химической   трансформации   и   другого)   с│
│образованием нативных веществ, то нанообъекты считаются слабо  связанными│
│между собой и со структурными элементами продукции.                      │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

4.1.3. На основании экспертизы данных, представленных производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии в соответствии с пунктом 3.14 настоящих методических рекомендаций, определяется возможность экспонирования потребителя продукции содержащимися в ней нанообъектами, в т.ч. наночастицами (при их наличии) в нормальных (соответствующих назначению продукции) условиях эксплуатации. Соответственно этому устанавливается значение ограничительного критерия K3.

K3 = 0, если экспонирование потребителя нанообъектами, в т.ч. наночастицами, при нормальных условиях эксплуатации продукции невозможно.

K3 = 1, если экспонирование потребителя нанообъектами, в т.ч. наночастицами, при нормальных условиях эксплуатации продукции возможно.

Примечание: при установлении значения ограничительного критерия K3 следует принимать во внимание:

а) характер нормальных условий эксплуатации в соответствии с назначением продукции;

б) структурные особенности продукции (материала, изделия), в частности, наличие корпусов и оболочек, изолирующих наноматериал от внешней среды.

4.1.4. На основании данных, представленных производителем (поставщиком) продукции согласно п. 3.14 настоящих методических рекомендаций, определяется возможность экспонирования потребителя содержащимися в ней нанообъектами, в т.ч. наночастицами, или их производными в условиях воздействия на продукцию факторов внешней среды (термодеструкция, горение, плавление, криодеструкция, фотодеструкция, ветровая эрозия и т.д.).

Соответственно этому устанавливается значение ограничительного критерия K4:

K4 = 0, если экспонирование потребителя нанообъектами (в т.ч. наночастицами) при воздействии на продукцию факторов внешней среды невозможно.

K4 = 1, если экспонирование потребителя нанообъектами (в т.ч. наночастицами) при воздействии на продукцию факторов внешней среды возможно.

Примечание: при установлении значения ограничительного критерия K4 следует принимать во внимание:

а) устойчивость продукции к воздействию факторов внешней среды (воспламеняемость, горючесть, растворимость или диспергируемость в воде, подверженность криодеструкции, фотодеструкции, ветровой эрозии и т.д.);

б) наличие в составе продукции наноматериалов, способных (или неспособных) приводить к образованию под воздействием факторов внешней среды золя (аэрозоля) наночастиц.

4.1.5. Установление критерия, характеризующего степень близости продукции к человеку (B).

Критерий B изменяется в пределах от 0,000 до 10,000 и показывает степень близости продукции в целом (а не только ее наноразмерного компонента) к человеку. Например, продукция, представляющая собой фармацевтический препарат для парентерального введения в организм человека, характеризуется B