МР 1.2.0228-20. 1.2. Гигиена, токсикология, санитария. Порядок выявления и идентификации (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24.12.2020)

2. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю. Поповой 24 декабря 2020 г.

3. Введены впервые.

1.1. Настоящие методические рекомендации (далее - МР) разработаны с целью определения основных принципов выявления и идентификации незаявленных и потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции.

1.2. МР могут использоваться:

- при проведении мероприятий по осуществлению надзора (контроля) в процессе производства, хранения и реализации пищевой продукции в рамках плановых и внеплановых проверок, контрольных закупок и административных расследований;

- при проведении социально-гигиенического мониторинга в области качества и безопасности пищевой продукции;

- при проведении производственного контроля качества и безопасности пищевой продукции;

- при обосновании необходимости разработки гигиенических нормативов содержания потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции;

- при проведении санитарно-химических исследований и представления результатов в ходе идентификации незаявленных и потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции современными аналитическими методами;

- при обосновании принятия решений по оценке риска для здоровья потребителей, связанного с воздействием пищевой продукции, содержащей незаявленные и потенциально опасные непреднамеренно присутствующие химические вещества.

1.3. МР предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими, образовательными и иными организациями, проводящими исследования, по оценке безопасности пищевой продукции.

2.1. Порядок выявления незаявленных и потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции предполагает выполнение последовательных действий (рис. 1), направленных на их идентификацию, при необходимости установление потенциальной опасности и риска для здоровья потребителей, разработку гигиенических нормативов.

2.2. Приоритетной продукцией для целей выявления потенциально опасных непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ необходимо считать пищевую продукцию, классифицированную по риску причинения вреда здоровью потребителей и определяемую современными вызовами пищевой безопасности.

2.3. Исследование пищевой продукции на наличие незаявленных химических веществ проводится в целях предупреждения нарушений обязательных требований санитарного законодательства; на наличие непреднамеренно присутствующих химических веществ - для определения приоритетов для оценки риска.

2.4. Качественная идентификация незаявленных и потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции обеспечивается селективностью проведения анализа и надлежащим информационным обеспечением: библиотеки и базы данных хроматографических и масс-спектральных данных (например, автоматизированная система масс-спектральной деконволюции и идентификации, англ. The Automated Mass Spectral Deconvolution and Identification System, далее - AMDIS <1>), стандартные образцы веществ, а также программы и алгоритмы их сравнения с экспериментальными данными.

--------------------------------

<1> https://ru.freedownloadmanager.org/Windows-PC/AMDIS-FREE.html - пример компьютерной программы, которая извлекает спектры отдельных компонентов из файла данных ГХ/МС и идентифицирует целевые соединения путем сопоставления этих спектров с эталонной библиотекой (свободный доступ).

2.5. Выявление потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции является основой для дальнейших действий по оценке их потенциальной опасности и позволяет выделить приоритетные опасные химические примеси для дальнейшего контроля за ними.

2.6. Потенциально опасными считаются все непреднамеренно присутствующие, в т.ч. естественно присутствующие в пищевой продукции химические вещества, обладающие негативными эффектами, характеризующимися беспороговым действием (канцерогенный, мутагенный, сенсибилизиующий).

3.1. Выбор пищевой продукции для целей выявления и идентификации незаявленных и потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ базируется на следующей информации:

- классификации пищевой продукции, обращаемой на рынке, по риску причинения вреда здоровью и имущественных потерь потребителей для организации плановых контрольно-надзорных мероприятий;

- анализе государственной статистики потребления основных групп пищевых продуктов;

- анализе многолетних данных государственной и отраслевой статистической отчетности, и данных региональных фондов социально-гигиенического мониторинга;

- сведениях о современных вызовах пищевой безопасности;

- обобщенных материалов результатов ранее проведенных исследований пищевой продукции конкретных производителей;

- результатах эпидемиологических исследований и оценки риска здоровью в связи с потреблением пищевых продуктов.

4.1. С целью формирования списка приоритетных химических веществ в пищевой продукции для исследования на наличие потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ и дальнейшей оценки их потенциальной опасности по критериям риска здоровью потребителей необходимо разработать оценочную шкалу для выбора приоритетных групп пищевой продукции и последующего выбора вида пищевого продукта.

Для формирования оценочной шкалы для выбора пищевой продукции предложены следующие критерии:

- объем потребления пищевого продукта в разрезе страны и\или крупных территорий, а также доли потребителей этого вида продукции в общем количестве потребителей всех анализируемых групп пищевой продукции.

- критерий, характеризующий санитарные условия производства и переработки пищевой продукции: частота выявления недопустимых уровней контролируемых химических веществ в конкретных группах пищевой продукции.

При сборе исходных данных и их анализе необходимо руководствоваться следующими положениями:

- для каждого вида пищевой продукции должны быть определены объемы потребления на 1 человека в год;

- единицы измерения количества пищевой продукции и объемов потребления должны совпадать;

- наличие данных о числе проб не соответствующих гигиеническим нормативам.

Оценочная шкала по оценке объема потребления условно принимается в следующем порядке:

1) от 0 до 25 кг в год - 1 балл;

2) от 26 до 50 кг в год - 2 балла;

3) от 51 до 75 кг в год - 3 балла;

4) от 76 и более кг в год - 4 балла.

Критерием в выборе приоритетных групп пищевой продукции также выступает частота выявления недопустимых уровней контролируемых химических веществ.

Для наиболее достоверной оценки по данному критерию желательно оценивать частоту санитарных нарушений в отношении выбираемых пищевых продуктов в среднем за 5 лет.

Каждой группе пищевых продуктов присваиваются баллы в следующем порядке:

1) частота проб, не соответствующих требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) <2> (далее - ТР ТС) в отношении выбираемой группы пищевых продуктов от <= 0 до 25% - 1 балл;

--------------------------------

<2> Например, технический регламент Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011).

2) частота проб, не соответствующих требованиям ТР ТС в отношении выбираемой группы пищевых продуктов от 26 до 50% - 2 балла;

3) частота проб, не соответствующих требованиям ТР ТС в отношении выбираемой группы пищевых продуктов от 51 до 75% - 3 балла;

4) частота проб, не соответствующих требованиям ТР ТС в отношении выбираемой группы пищевых продуктов от 76 до 100% - 4 балла.

На основании суммации баллов, по наибольшему значению выбирается приоритетный вид продукции.

4.2. На основании оценочной шкалы (по наибольшему значению) из отобранной группы пищевой продукции проводится выбор вида пищевого продукта для дальнейшего исследования на наличие потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ и дальнейшей оценки их потенциальной опасности по критериям риска здоровью потребителей.

Выбор продукта для исследования также производится с учетом оценочных баллов. Для выбора вида пищевого продукта используются три дополнительных оценочных критерия выбора:

1) фактический объем потребления видов пищевых продуктов в разрезе страны и (или) крупных территорий, а также доли потребителей этого вида продукции в общем количестве потребителей всех анализируемых групп пищевой продукции;

2) частота потребления видов пищевых продуктов потребителями (долевой вклад отдельного вида пищевой продукции), на здоровье которых каждый вид продукции может вероятностно оказать воздействие (влияние).

Оценка объема и частоты потребления производится по формуле 1: