МР 2.6.1.0429-26. 2.6.1. Ионизирующее излучение радиационная безопасность. Оценка радиационного (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 28.08.2026)

1. Разработаны ФБУН НИИРГ им. П.В. Рамзаева (Л.В. Репин, А.В. Водоватов, Л.А. Чипига, П.С. Егорова, И.Г. Шацкий, А.В. Лихачева, А.М. Библин, Е.А. Косарлукова, Н.М. Вишнякова).

2. Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю. Поповой "28" августа 2026 г.

3. МР 2.6.1.0429-26 введены взамен МР 2.6.1.0215-20 "Оценка радиационного риска у пациентов при проведении рентгенорадиологических исследований", утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 21.09.2020.

1.1. Настоящие методические рекомендации (далее - МР) описывают методику оценки радиационного риска <1>, связанного с проведением диагностических рентгенорадиологических процедур (далее - РРП) с учетом пола и возраста пациентов.

--------------------------------

<1> Пункт 4.17 СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26.04.2010 N 40 (зарегистрировано Минюстом России 11.08.2010, регистрационный N 18115), с изменениями, внесенными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 16.09.2013 N 43 (зарегистрировано Минюстом России 05.11.2013, регистрационный N 30309) (далее - ОСПОРБ 99/2010).

1.2. Настоящие МР могут быть использованы при оценке радиационных рисков пациентов, связанных с проведением диагностических РРП и информировании органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, пациентов, их законных представителей и иных заинтересованных лиц о последствиях для здоровья при применении медицинских источников ионизирующего излучения в диагностических целях.

1.3. МР не распространяются на оценку риска при проведении терапевтических РРП, оценку профессионального риска и не применяются при разработке мероприятий по улучшению условий работ с источниками ионизирующего излучения.

1.4. МР предназначены для специалистов органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), а также могут быть использованы специалистами органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, научно-исследовательских, образовательных и иных организаций, деятельность которых связана с оценкой риска для здоровья населения при воздействии вредных факторов среды обитания.

2.1. Оценка радиационного риска проводится при количественном обосновании и определении приоритетов мероприятий по радиационной защите (далее - РЗ), при планировании и контроле медицинского облучения.

2.2. На основании радиационного риска проводится:

- сравнение методов лучевой диагностики по критерию риска для определения того, какой из сравниваемых методов потенциально опаснее при сопоставимой диагностической пользе и информативности, либо какой метод обеспечивает большую диагностическую пользу при сопоставимом риске, с учетом половозрастных характеристик пациента;

- выявление РРП (протоколов проведения РРП), вносящих наибольший вклад в коллективный риск от медицинского облучения для населения отдельных субъектов Российской Федерации и Российской Федерации в целом, а также определение приоритетных направлений мероприятий по радиационной защите пациентов;

- расчет и представление показателей радиационного риска медицинского облучения по данным Единой государственной системе контроля и учета индивидуальных доз облучения граждан <2> для сравнительной оценки с факторами риска иной природы.

--------------------------------

<2> Статья 18 Федерального закона от 09.01.1996 N 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения" (далее - Федеральный закон от 09.01.1996 N 3-ФЗ).

На основании радиационного риска может проводиться обоснование установления (пересмотра) диагностических референтных уровней, граничных доз, критериев идентификации ситуаций нештатного (избыточного) облучения пациентов при медицинском облучении с учетом риск-ориентированного подхода.

2.3. Для характеристики радиационных рисков в настоящих МР используются следующие показатели, позволяющие оценить возможный вред для здоровья от медицинского облучения:

- эффективная доза <3>, используемая как мера риска возникновения отдаленных отдаленных последствий облучения всего тела человека и отдельных его органов с учетом их радиочувствительности. При медицинском облучении эффективная доза определяется в соответствии с методиками <4> и (или) с использованием специализированного программного обеспечения;

--------------------------------

<3> Статья 1 Федерального закона от 09.01.1996 N 3-ФЗ.

<4> МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 19.07.2011, с изменениями, внесенными МУ 2.6.1.3584-19 "Изменения в МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований", утвержденными руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 30.10.2019; МУ 2.6.1.3700-21 "Оценка и учет эффективных доз у пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 31.08.2021.

- пожизненный риск смерти с учетом вреда от снижения качества жизни по причине рака различных органов и тканей (англ, disability-adjusted risk, далее - DAR);

- потерянные годы здоровой жизни, взвешенные с учетом нетрудоспособности (англ, disability-adjusted life years, далее - DALY). Показатель DALY предназначен для оценки бремени заболеваний на популяционном уровне. Показатель DALY представляет собой сумму среднего числа лет, потерянных вследствие преждевременной смерти, и взвешенную по степени тяжести сумму среднего числа лет, прожитых в состоянии неполного здоровья по причине заболевания.

В настоящих МР показатель DALY отражает вредное воздействие медицинского облучения на здоровье и является усредненной мерой коллективного риска развития злокачественных новообразований.

3.1. Для классификации риска для здоровья пациента, связанного с медицинским облучением при проведении диагностических РРП, используется качественная шкала риска, представленная в таблице 1.

3.2. Для нижнего уровня качественной шкалы риска используется консервативная дозовая граница, выраженная в единицах эффективной дозы E0, рассчитанная с использованием номинального коэффициента радиационного ущерба R для всего населения по формуле (1):

где: R, отн. ед. - радиационный ущерб, равный пренебрежимому (10-6) риску [6];

k, Зв-1 - номинальный коэффициент радиационного ущерба, принимаемый для когорты "все население" равным 5,7 x 10-2 в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <5>.

--------------------------------

<2> Пункт 2.3 СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)" утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 07.07.2009 N 47 (зарегистрировано Минюстом России 14.08.2009, регистрационный N 14534 (далее - НРБ 99/2009).

Пренебрежимому радиационному риску для взрослых соответствует эффективная доза менее 0,018 мЗв (18 мкЗв); для детей с учетом консервативной оценки - 0,004 мЗв (4 мкЗв).

4.1. Для оценки радиационного риска, связанного с выполнением РРП, можно использовать один из трех подходов, в зависимости от имеющихся данных:

- использование типичных значений показателей риска;

- коррекция типичных значений по величине эффективной дозы при ее наличии;

- самостоятельный расчет показателей радиационного риска при наличии значений поглощенных доз в органах и тканях.

4.2. При отсутствии информации об ожидаемой или полученной эффективной или поглощенных дозах в органах и тканях для характеристики риска используются типичные значения эффективной дозы, представленные в приложении 1 к настоящим МР. Типичные значения показателей DAR и DALY, соответствующие типичным эффективным дозам, представлены в приложении 2 к настоящим МР для различных половозрастных категорий пациентов; обобщенные значения показателя DALY для групп РРП для оценки радиационного риска в субъектах Российской Федерации или Российской Федерации в целом - в приложении 3 к настоящим МР.

4.3. При наличии информации об эффективной дозе и отсутствии информации о полученных пациентом поглощенных дозах в органах и тканях проводится коррекция значений показателей DAR и DALY с использованием формулы (2):

где: Показателькорр - откорректированный показатель DAR, отн.ед. или DALY, лет;

Показательтабл - типичное значение показателя DAR, отн.ед. или DALY, лет полученное из таблицы приложения 3 к настоящим МР;

ЭДист., мЗв - эффективная доза, определенная для конкретного пациента;

ЭДтабл. мЗв - типичное значение эффективной дозы из таблицы приложения 1 к настоящим МР.

4.4. При наличии информации о поглощенных дозах в радиочувствительных органах и тканях, за счет проведения РРП, значение показателей DAR и DALY рассчитывается с использованием формулы (3):

где: Показателе - DAR, отн. ед., или DALY, лет;

ДозаО, мГр - значение поглощенной дозы в органе или ткани О для данной РРП. Значения поглощенных доз в радиочувствительных органах и тканях, полученные путем прямых измерений в антропоморфных фантомах с использованием термолюминесцентных или оптически стимулированных люминесцентных дозиметров; расчетов с использованием специальных калькуляторов доз и наборов коэффициентов перехода к поглощенным дозам; с помощью упрощенных или полноценных методов Монте-Карло, реализованных в специализированных программных обеспечениях.

КоэффициентО - типичное значение DAR, отн.ед. или DALY, лет для органа или ткани О из столбца и строки таблиц 4-7 приложения 2 к настоящим МР, соответствующее полу и возрасту пациента на момент выполнения РРП.

4.5. При оценке радиационного риска при проведении рентгенографии верхних и нижних конечностей (локтевые суставы, предплечья, запястья, кисти, коленные суставы, мениски, голени, голеностопные суставы, пяточные кости, стопы, пальцы рук и ног) учитывается, что облучению подвергаются два радиочувствительных органа - кожа и поверхность кости. Отдельная оценка радиационного риска не проводится; все исследования данного типа относятся к исследованиям с пренебрежимым риском (см. п. 3.2).

5.1. Для проспективной оценки радиационного риска в рамках обоснования назначения РРП или информирования пациента рекомендуется использовать типичные эффективные дозы для различных РРП, представленные в таблице 3 приложения 1 к настоящим МР.

5.2. Для РРП с эффективной дозой менее 18 мкЗв за процедуру для взрослых и 4 мкЗв для детей достаточно представить качественную характеристику риска как пренебрежимого.

5.3. При выполнении РРП с эффективной дозой в диапазоне 18 мкЗв-0,1 мЗв основным показателем риска является эффективная доза. Для качественной характеристики риска используется категория радиационного риска из таблицы 1, соответствующая диапазону ожидаемой или полученной эффективной дозы.

5.4. При назначении и выполнении РРП с эффективной дозой свыше 0,1 мЗв, при планировании и выполнении серий РРП, проведении процедур КТ, радионуклидной диагностики и интервенционных РРП для индивидуальной или групповой оценки риска используется показатель DAR.

5.6. При выполнении РРП, ассоциированных с эффективной дозой более 100 мЗв за одну РРП (например, интервенционные РРП, процедуры компьютерной томографии с внутривенным контрастированием), оценка DAR выполняется на основе поглощенных доз в органах и тканях с учетом пола и возраста пациента, параметров проведения РРП для каждого пациента с использованием формулы (3).

5.7. При решении задач на популяционном уровне, когда индивидуальные дозы пациентов недоступны, средние индивидуальные дозы малы, а численность экспонированных лиц велика, рекомендуется использовать показатель DALY, выражающий вред не в ожидаемом числе случаев онкологических заболеваний или смертей, а в потерянных годах здоровой жизни.

5.8. При возникновении нештатной ситуации облучения пациента, потенциально связанной с его переоблучением, для оценки риска используется следующий подход:

- оценка полученной пациентом эффективной дозы;

- сравнение категории радиационного риска, соответствующей оцененной эффективной дозе, с категорией радиационного риска в показателе DAR из таблиц 8 и 9 приложения 3 к настоящим МР;

- если оцененная эффективная доза соответствует типовой категории радиационного риска по эффективной дозе для РРП, дополнительных действий не требуется;

- при попадании оцененной эффективной дозы в более высокую категорию радиационного риска ситуация классифицируется как радиационная авария; проводится детальная оценка радиационного риска в показателе DAR на основе поглощенных доз в радиочувствительных органах и тканях с учетом пола и возраста пациента, параметров проведения РРП для пациента.

5.10. При информировании пациента врачом о последствиях проведения РРП для принятия пациентом решения о ее проведении или отказе от ее проведения рекомендуется сравнивать дозу облучения, ожидаемую от медицинского исследования, с дозой от альтернативных методов лучевой диагностики (таблица 3 приложения 1 к настоящим МР).

Радиационный риск, связанный с проведением исследования, рекомендуется сравнивать с пожизненным риском спонтанной онкологической смертности и антропогенных (транспортных и бытовых) факторов риска для соответствующей возрастной группы, а также с риском возникновения осложнений, побочных эффектов или недостаточности диагностической информации при применении альтернативных методов лучевой диагностики (таблицы 12 - 14 приложения 4 к настоящим МР).

5.11. Эффективная доза в настоящих МР рассматривается как мера риска, но не как самостоятельный показатель индивидуального риска. Она удобна для специалистов при первичном описании радиационной нагрузки, сравнении процедур и оптимизации протоколов, а также используется как понятная исходная величина при информировании пациента. Однако эффективную дозу не рекомендуется представлять как точную индивидуальную вероятность вреда, поскольку она рассчитывается для референтного человека с использованием усредненных тканевых взвешивающих множителей [6].

5.12. Качественная шкала риска предназначена для описания уровня возможных последствий без необходимости детального анализа числовых значений показателей риска. Она особенно полезна для РРП с дозой менее 0,1 мЗв, предварительного сравнения вариантов исследования и риск-коммуникации с пациентами. При этом качественная категория не является критерием допустимости или недопустимости РРП: решение о выполнении процедуры определяется соотношением пользы и риска в конкретной клинической ситуации.

5.13. Показатель DAR рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется оценить риск с учетом пола, возраста и медико-демографических характеристик конкретной популяции. В практическом смысле этот показатель позволяет представить стохастический риск в терминах вероятности развития смертельного заболевания с поправкой на тяжесть последствий. DAR рекомендуется для оценки риска у детей и молодых пациентов, при повторных исследованиях, сравнении протоколов для конкретных половозрастных групп и анализе нештатного облучения.

5.14. Показатель DALY дает представление о характере и размере возможных популяционных потерь, поскольку объединяет преждевременную смертность и годы жизни с ухудшением здоровья. Он может использоваться при анализе риска для массовых РРП, программ обследования, радиационно-гигиенической паспортизации и межфакторных сравнений, реакций на контрастные вещества, осложнений вмешательства или последствий отказа от диагностики.

5.15. Показатели рекомендуется использовать в соответствии с ситуацией (таблица 2). В большинстве ситуаций достаточно сочетать один количественный показатель для специалиста и одну качественную интерпретацию для пациента или лица, принимающего решение.

--------------------------------

<6> Пункт 4.17 ОСПОРБ 99/2010.