МУ 2.6.1.3151-13. 2.6.1. Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Оценка и учет (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 20.12.2013)

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 30.05.2013 N 1).

3. Утверждены Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Врио Главного государственного санитарного врача Российской Федерации 20.12.2013.

4. Дата введения в действие - с момента утверждения.

5. Введены взамен методических указаний МУ 2.6.1.1798-03 "Оценка, учет и контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований".

1.1. Настоящие методические указания (далее - МУ) разработаны в развитие требований СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)" (зарегистрированы в Минюсте России 14.08.2009, регистрационный N 14534) и СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010) (зарегистрированы в Минюсте России 11.08.2010, регистрационный N 18115) и устанавливают порядок оценки дозы, получаемой пациентами, при проведении радионуклидных диагностических исследований с введением в организм пациентов фармацевтических препаратов, содержащих радионуклид.

1.2. МУ предназначены для органов и организаций Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации, а также специалистов медицинских организаций, ответственных за проведение радионуклидных диагностических исследований, специалистов организаций, осуществляющих оценку, учет и контроль уровней облучения пациентов.

1.3. МУ относятся только к диагностическим радионуклидным исследованиям и не предназначены для оценки дозы при терапевтическом применении радионуклидов.

2.1. Основной количественной мерой радиационного воздействия на здоровье человека, применяемой для защиты от разных источников ионизирующего излучения, включая медицинские, является эффективная доза.

2.2. Оценка и учет эффективных доз медицинского облучения пациентов позволяет решить следующие практические задачи:

- сравнить разные виды рентгеновской и радионуклидной диагностики по их радиационному воздействию и обеспечить учет доз у пациента при их проведении;

- обосновать назначение радионуклидного исследования по сравнению с риском недополучения диагностической информации;

- оптимизировать проведение радиодиагностических процедур при использовании сходных технологий и процедур в различных больницах с помощью референтного диагностического уровня вводимой пациенту активности;

- анализировать динамику и уровни медицинского облучения населения при применении радионуклидных методов диагностики;

- оценить вклад медицинского облучения при использовании радиофармпрепаратов (далее - РФП) в суммарную коллективную дозу у населения отдельных регионов и страны в целом и запланировать мероприятия по улучшению радиационного благополучия населения.

2.3. Учет индивидуальных доз, полученных пациентами при проведении диагностических рентгенорадиологических исследований, является обязательным и осуществляется в рамках программы единой государственной системы контроля и учета доз облучения граждан (ЕСКИД).

2.4. Для радионуклидной диагностики пациентов должны использоваться РФП, аппаратура, оборудование и технологии, которые разрешены к клиническому применению в установленном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.1. Дозиметрические данные представлены в МУ для тех РФП, которые описаны в литературе, применяются в мировой практике ядерной медицины или в клинических исследованиях, для которых есть данные о метаболизме РФП в организме человека. В МУ использованы обобщенные биокинетические данные и дозовые коэффициенты, прошедшие международную экспертизу и представленные в публикациях 53, 80, 106 Международной Комиссии по радиологической защите (МКРЗ). Расчеты сделаны для нормального обмена вводимого РФП в организме, и лишь в некоторых случаях приведены расчеты для патологических состояний.

3.2. В отдельных случаях расчеты доз сделаны по обобщенной биокинетической модели для некоторых классов РФП: моноклональных антител, индикаторов мозговых рецепторов, аминокислот и др. Это относится главным образом к РФП, содержащим ультракороткоживущие радионуклиды, которые используются в позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ). Обобщенные модели получены для рассматриваемых классов веществ, меченных более долгоживущими радионуклидами. Оценки эффективных доз по обобщенной и уточненной для отдельных РФП моделям различаются не более, чем в 1,5 - 2 раза, что допустимо при оценке эффективной дозы пациента.

3.3. Для РФП, содержащих ультракороткоживущие радионуклиды, применяемые в ПЭТ, для которых практически сложно получить биокинетические параметры, использована "модель наихудшего случая". Использование такой модели дает наивысшую оценку дозы, которую может получить пациент при исследовании любым препаратом, меченным данным радионуклидом.

3.4. Эффективная доза, полученная референтным пациентом возраста о при проведении радионуклидного исследования, определяется видом введенного РФП и его активностью. Ее вычисляют как произведение введенной активности на возраст-зависимый дозовый коэффициент, соответствующий этому РФП: