N п/п | Наименование и реквизиты акта | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*> |
1. | "О донорстве крови и ее компонентов" от 20.07.2012 N 125-ФЗ | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | ст. 13, 14, 15, 16, 17, 18, 27 |
2. | "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | ч. 1, 4 ст. 38, ч. 1, 2 ст. 49, п. 1 ч. 3 ст. 80 |
N п/п | Наименование документа (обозначение) | Сведения об утверждении | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*> |
1. | "Правила осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови" | Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 332 | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | п. 2, 3, 4, 6 Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови |
2. | "Правила обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования" | Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 331 | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | п. 7 Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования |
3. | "Правила и методы исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" | Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2010 N 1230 | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | Акт применяется в полном объеме |
4. | "Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" | Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 N 29 | 1. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов. 2. Перечень объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования: 1) донорская кровь и ее компоненты; 2) препараты из донорской крови; 3) кровезамещающие растворы; 4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей); 5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов. | Акт применяется в полном объеме |
N п/п | Наименование документа (обозначение) | Сведения об утверждении | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*> |
Подраздел 1. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти | ||||
1. | "Норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования" | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 N 478н | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | Акт применяется в полном объеме |
2. | "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 N 348н | Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов | Акт применяется в полном объеме |
3. | "Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов" | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 N 183н | Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов | Акт применяется в полном объеме |
4. | "Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 N 278н | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | Акт применяется в полном объеме |
5. | "Инструкция по применению компонентов крови" | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 N 363 | Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов | п. 1. 3, 5, 11 |
6. | "Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов" | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 N 364 | Медицинские организации, осуществляющие заготовку донорской крови и (или) ее компонентов | Акт применяется в полном объеме |
7. | "Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов" | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2015 N 772н | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | Акт применяется в полном объеме |