ГРАЖДАНСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
ЗАКОНЫ
КОММЕНТАРИИ
СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА
N п/п | Наименование вида нормативного правового акта | Полное наименование нормативного правового акта | Дата утверждения акта | Номер нормативного правового акта | Дата государственной регистрации акта в Минюсте России | Регистрационный номер Минюста России | Документ, содержащий текст нормативного правового акта | Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) | Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования | Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования | Иные категории лиц | Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД | Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности | Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность | Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии) | Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии) | Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии) | Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии). |
1 | Решение Совета ЕЭК | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | 12.02.2016 | 27 | Решение ЕЭК 27 | отсутствует | Пункт: 4; Пункт: 58; Пункт: 9. | Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица | 21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами 46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах | Регистрация и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | Отсутствует | ||||||
2 | Решение Совета ЕЭК | О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | 12.02.2016 | 29 | 29 Решение ЕЭК | отсутствует | Пункт: 37; Пункт: 13; Пункт: 2; Пункт: 31; Пункт: 3; Пункт: 24; Пункт: 23. | Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица | 21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами 46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах | Регистрация и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | 2, 17, 33, 53 | ||||||
3 | Решение Совета ЕЭК | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | 12.02.2016 | 46 | 46 решение еэк | Пункт: 4; Пункт: 8; Пункт: 5; Пункт: 12; Пункт: 51. | Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица | 21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами 46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах | Регистрация и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | 3, 12, 20 | |||||||
4 | Решение Совета ЕЭК | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | 10.11.2017 | 106 | Решение ЕЭК 106 | отсутствует | Пункт: 5; Пункт: 7; Пункт: 4; Пункт: 3. | Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица | 21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами 46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах | Регистрация и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | Отсутствует |