ГРАЖДАНСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
ЗАКОНЫ
КОММЕНТАРИИ
СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА
1 | 2 | 3 | 4 | |
N п/п | Нарушение требований законодательства в области аккредитации | Статья ФЗ-412 <1>, пункт КА <2>, или иной НПА, содержащие обязательное требование | Уровень риска нарушения | |
1. | Несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, иных документов, указанных в области аккредитации в реестре аккредитованных лиц, заключающееся, в том числе в следующем: - нарушение порядка, условий и процедуры проведения исследований (испытаний) и измерений, включая несоблюдение требований к температуре и влажности в помещениях, в которых проводятся испытания, использование при проведении исследований (испытаний), измерений и измерений испытательного оборудования, средств измерений, не предусмотренных методиками проведения соответствующих исследований (испытаний) и измерений; - отражение в протоколах испытаний недостоверной информации, в том числе об использовании оборудования, средств измерений, фактически отсутствующих у испытательной лаборатории (центра); - использование при проведении исследований (испытаний), измерений неаттестованного испытательного оборудования и/или неповеренных средств измерений; - выдача для целей оценки соответствия протокола испытаний, в то время как фактически испытательная лаборатория не проводила соответствующие испытания (исследования) и измерения; - проведение исследований (испытаний) и измерений в соответствии с методиками в неактуальной редакции; недействующих редакций технических регламентов и стандартов. | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 18 КА | Высокий | |
2. | Отсутствие по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в реестре аккредитованных лиц | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 18 КА | Высокий | |
3. | Проведение испытаний за пределами утвержденной области аккредитации, заключающееся, в том числе: | п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 13 ФЗ-412, п. 18 КА | Высокий | |
- | применение для проведения исследований (испытаний) и измерений методик, не включенных в область аккредитации испытательной лаборатории. | |||
4. | Осуществление испытательной лабораторией (центром) деятельности в области аккредитации не по месту осуществления деятельности, указанному в реестре аккредитованных лиц, за исключением предусмотренных законодательством об аккредитации в национальной системе аккредитации случаев проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ | ч. 4 ст. 21 412-ФЗ | Высокий | |
5. | Выполнение работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации работниками, не соответствующими критериям аккредитации, заключающимся, в том числе в следующем: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 19, 20 КА | Высокий | |
- | отсутствие высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации; | |||
- | отсутствие допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости); | |||
- | отсутствие опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет, выразившееся, в том числе, в неспособности испытательной лаборатории (центра) подтвердить наличие у работников необходимого опыта работы соответствующими документами (трудовыми договорами, трудовыми книжками и т.д.); | |||
- | отсутствие навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с областью аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц | |||
6. | Отсутствие по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в реестре аккредитованных лиц, заключающееся, в том числе в следующем: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 21 КА | Высокий | |
- | отсутствие документов об аттестации испытательного оборудования, в том числе использование оборудования с истекшим сроком действия аттестата; | |||
- | использование оборудования, работоспособность которого не подтверждена; | |||
- | использование неповеренных средств измерений, включая случаи отсутствия доказательств поверки; | |||
- | отсутствие права владения помещениями (договором аренды предусмотрена передача помещения только в пользование) или права владения и пользования помещениями (нет договора аренды или иного документа, подтверждающего законные права владения и пользования); | |||
- | права владения и пользования помещениями, необходимыми для осуществления деятельности в области аккредитации, не являются исключительными в течение срока договора аренды (например, действуют только несколько часов в сутки); | |||
- | непригодность помещений для проведения испытаний (исследований) (например, явно недостаточная для проведения испытаний площадь помещения). | |||
7. | Неполнота и (или) несоблюдение разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписанного руководителем лаборатории, скрепленного печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23 КА | Высокий | |
8. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей, в том числе: - цели и задачи в области качества деятельности лаборатории; - обязанность соблюдать критерии аккредитации; | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.2 КА | Высокий | |
- | требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории, а равно несоблюдение политики в области качества деятельности лаборатории. | |||
9. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих в том числе: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а", "в" п. 23.3 | Высокий | |
- | права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов; | |||
- | наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории на осуществление указанных функций. | |||
10. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) требований системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности в части принятия мер предотвращения и разрешения конфликта интересов | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а" п. 23.4 КА | Высокий | |
11. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.5 КА | Высокий | |
12. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) требований системы управления документацией (правил документооборота), включающей в себя: - правила утверждения и регистрации документов; - правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов; - правила ознакомления работников лаборатории с документами; - правила резервного копирования и восстановления документов; - правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории; - правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения; - систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений или принятия решения об отказе в его выдаче; - правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов; - систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а", "б", "в", "г", "д", "з", "и", "к", "л" п. 23.7 | Высокий | |
13. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.8 КА | Высокий | |
14. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а", "в", "г", "д", "е", "ж" п. 23.9 КА | Высокий | |
- | идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию); | |||
- | наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием; | |||
- | указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений; | |||
- | указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки; | |||
- | наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования; | |||
- | регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования. | |||
15. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а", "б" п. 23.10 КА | Высокий | |
- | установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита; программу проведения внутренних аудитов; процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита; правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований; | |||
- | установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих наличие методики проведения анализа; периодичность проведения анализа; порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях | |||
16. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний, выразившееся в том числе в отсутствии (непредставлении) записей об оценке результатов внутреннего контроля качества испытаний по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.11 КА | Высокий | |
17. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, правил актуализации плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.11.1 КА | Высокий | |
18. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих в себя сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям; правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, включающие в себя: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.12 КА | Высокий | |
- | отсутствие журналов регистрации состояния условий окружающей среды в помещениях, где проводятся аналитические исследования; | |||
- | ведение журналов регистрации состояния условий окружающей среды не во всех помещениях, где проводятся аналитические исследования; | |||
- | ведение журналов регистрации состояния условий окружающей среды в помещениях, где проводятся аналитические исследования, с нарушениями | |||
19. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории; правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений, выразившееся в том числе в том, что в журналах испытаний нет сведений о документе (документах), в соответствии с которыми проводились исследования (испытания) и измерения | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.14 КА | Высокий | |
20. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.15 КА | Высокий | |
21. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, включающих в том числе: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "д", "е" п. 23.16 КА | Высокий | |
- | меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ; | |||
- | правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований | |||
22. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил осуществления корректирующих мероприятий, в том числе по результатам участия в межлабораторных сличительных испытаниях, предусматривающих правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий; правила описания результатов корректирующих мероприятий | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "в", "г" п. 23.17 КА | Высокий | |
23. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - предупреждающие мероприятия), предусматривающих правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "б" п. 23.18 КА | Высокий | |
24. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "в" п. 23.19 КА | Высокий | |
25. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "в" п. 23.20 КА | Высокий | |
26. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцами референтным методам измерений и предусматривающих меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений, правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией), повлекшие, в том числе: - несвоевременную поверку средств измерений. | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а", "в" п. 23.21 КА | Высокий | |
27. | Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил применения изображения знака национальной системы аккредитации | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.22 КА | Средний | |
28. | Нарушение испытательной лабораторией (центром) требований к передаче в Росаккредитацию посредством федеральной государственной информационной системы сведений о своей деятельности, установленных положениями приказа Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 329 "Об утверждении положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в федеральную службу по аккредитации" | п. 2 ч. 1 ст. 13 412-ФЗ | Средний | |