ГРАЖДАНСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
ЗАКОНЫ
КОММЕНТАРИИ
СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА
1 | 2 | 3 | 4 | |
N п/п | Нарушение требований законодательства в области аккредитации | Статья ФЗ-412 <1>, пункт КА <2>, или иной НПА, содержащие обязательное требование | Уровень риска нарушения | |
1. | Несоблюдение нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, методик (методов) измерений и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, заключающееся, в том числе в следующем: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 43 КА | Высокий | |
- | нарушение требований к форме свидетельства о поверке, в том числе, использование недействительной формы свидетельства о поверке; | |||
- | нарушение требований к форме свидетельства об аттестации методик измерений, в том числе, использование неактуализированной формы свидетельства об аттестации методик измерений; | |||
- | нарушение правил написания величин единиц; | |||
- | несоответствие знака поверки, проставленного в свидетельство о поверке, нормативным требованиям. | |||
2. | Отсутствие по месту осуществления деятельности нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, методик (методов) измерений и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 43 КА | Высокий | |
3. | Проведение работ по поверке средств измерений в период приостановления действия аккредитации лиц, выполняющих работы и/или оказывающих услуги по обеспечению единства измерений (далее - Аккредитованное Лицо) | ч. 13 ст. 23 412-ФЗ | Высокий | |
4. | Осуществление деятельности в области аккредитации не по месту осуществления деятельности, указанному в реестре аккредитованных лиц, за исключением случаев, предусмотренных законодательством об аккредитации в национальной системе аккредитации | ч. 4 статьи 21 412-ФЗ | Высокий | |
5. | Выполнение работ (оказание услуг) по обеспечению единства измерений работниками, не соответствующими критериям аккредитации в части наличия у таких работников: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 44, п. 45 КА | Высокий | |
- | высшего образования и/или дополнительного профессионального образования, либо ученой степени по специальности и/или направлению подготовки, соответствующему области аккредитации, а для работников, непосредственно участвующих в выполнении работ по поверке средств измерений и калибровке средств измерений - среднего профессионального и/или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, заключающееся, в том числе, в неспособности Аккредитованного Лица подтвердить наличие у работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений, необходимых образования либо ученой степени соответствующими документами; | |||
- | опыта работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в реестре Аккредитованных Лиц, не менее трех лет, а для работников, непосредственно участвующих в выполнении работ по поверке средств измерений и калибровке средств измерений - опыта работы не менее одного года, выразившееся, в том числе, в неспособности Аккредитованного Лица подтвердить наличие у работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений, необходимого опыта работы соответствующими документами (трудовыми договорами, трудовыми книжками и т.д.); | |||
- | навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с областью аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц. | |||
6. | Отсутствие по месту осуществления деятельности на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, оборудования, эталонов единиц величин, средств измерений, стандартных образцов, реактивов, вспомогательного, испытательного оборудования, и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц, заключающееся, в том числе в следующем: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 46 КА | Высокий | |
- | отсутствие права владения помещениями (договором аренды предусмотрена передача помещения только в пользование) или права владения и пользования помещениями (нет договора аренды или иного документа, подтверждающего законные права владения и пользования); | |||
- | отсутствие по месту осуществления деятельности эталонов единиц величин, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) в соответствии с областью аккредитации; | |||
- | отсутствие по месту осуществления деятельности средств измерений, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) в соответствии с областью аккредитации; | |||
- | использование средств измерений неутвержденного типа. | |||
7. | Несоответствие помещений для проведения поверки средств измерений, калибровки средств измерений, испытаний средств измерений и стандартных образцов в целях утверждения типа по производственной площади характеру и объему выполняемых работ, а также требованиям нормативных документов по поверке, калибровке и испытаниям. | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 47 КА | Высокий | |
8. | Отсутствие действующих свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, свидетельств о поверке и сертификатов калибровки средств измерений, указанных в документах Аккредитованного Лица по оснащенности эталонами единиц величин и/или средствами измерений, документах по оснащенности испытательным оборудованием, документах по оснащенности вспомогательным оборудованием и документах по оснащенности стандартными образцами | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 48 КА | Высокий | |
9. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение требований к оформлению протоколов и результатов поверки и калибровки | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, 55.5 КА | Высокий | |
10. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение требований к внутренней организации деятельности структурного подразделения Аккредитованного Лица, осуществляющего деятельность в области аккредитации, и предусматривающих: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, п. "а", "б", "в" п. 49.3 КА | Высокий | |
- | права и обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, при взаимодействии с исполнительным органом Аккредитованного Лица, Аккредитованным Лицом - индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов; | |||
- | наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала, выполняющего работы (оказывающего услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками лаборатории; | |||
определение исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование. | ||||
11. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение положений, раскрывающих комплекс мер, направленных на предотвращение и разрешение конфликта интересов | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, пп. "а" п. 49.4 КА | Высокий | |
12. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, п. 49.5 КА | Высокий | |
- | политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников, выполняющих работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, обеспечения прохождения ими такой подготовки, и/или | |||
- | правил привлечения стажеров к работам по обеспечению единства измерений; и/или | |||
- | системы контроля за деятельностью работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации со стороны уполномоченных лиц. | |||
13. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение системы управления документацией (правил документооборота), включающей в себя: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, пп. "в", "г", "д", "е", "з", "и", "к", "л", "м" п. 49.7 КА | Высокий | |
- | правила утверждения и регистрации документов; | |||
- | правила ознакомления работников с документами; | |||
- | правила резервного копирования и восстановления документов; | |||
- | правила обеспечения актуальности используемых версий документов; | |||
- | правила пересмотра документов и внесения изменений в документы в рамках управления документацией; | |||
- | правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения; | |||
- | систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования; | |||
- | правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов; | |||
- | систематизированное ведение сведений о работниках, непосредственно выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, в том числе, отсутствие по месту осуществления деятельности архива. | |||
14. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, включая: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, пп. "а", "б", п. 49.9 КА | Высокий | |
- | правила контроля соблюдения требований системы менеджмента качества; | |||
- | и/или правила проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем структурного подразделения Аккредитованного Лица или его заместителем. | |||
15. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение правил управления качеством результатов работ в области аккредитации, в том числе, правил планирования и анализа результатов контроля качества работ в области аккредитации | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, п. 49.10 КА | Высокий | |
16. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, п. 49.11 КА | Высокий | |
17. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, пп. "а", "б", "в", "г" п. 49.12 КА | Высокий | |
- | систему анализа причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований; | |||
- | правила выбора корректирующих мероприятий; | |||
- | правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий; | |||
- | правила описания результатов корректирующих мероприятий. | |||
18. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение правил осуществления предупреждающих мероприятий, предусматривающих: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, пп. "а", "б", "в" п. 49.13 КА | Высокий | |
- | определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований; | |||
- | правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований; | |||
- | правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов. | |||
19. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение требований к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым в целях выполнения отдельных работ в области аккредитации, правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, п. 49.14 КА | Высокий | |
20. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение правил использования оборудования для проведения работ (оказания услуг) в области аккредитации, предусматривающих: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, ппю "а", "д" п. 49.15 КА | Высокий | |
- | идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию); | |||
- | наличие свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, свидетельств о поверке и/или сертификатов калибровки в соответствии с законодательством Российской Федерации в области обеспечения единства измерений, а также графиков аттестации эталонов единиц величин, поверки и калибровки средств измерений. | |||
21. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия), оказывающих влияние на качество результатов работ в области аккредитации, включающих: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, пп. "а", "б" п. 49.17 КА | Высокий | |
- | сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям; | |||
- | правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных работ в области обеспечения единства измерений, проводимых структурным подразделением, осуществляющим деятельность в области аккредитации. | |||
22. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица, выполняющего работы по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, и/или несоблюдение требований к оформлению свидетельства об аттестации эталонов единиц величин с указанием прослеживаемости к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин - к национальным эталонам единиц величин иностранных государств. | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, п. 55.1 КА | Высокий | |
23. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица, выполняющего работы по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, и/или несоблюдение требований к оформлению свидетельства о поверке средств измерений. | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, п. 55.2 КА | Высокий | |
24. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица, выполняющего работы по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, и/или несоблюдение требований к оформлению сертификата калибровки с указанием прослеживаемости к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин - к национальным эталонам единиц величин иностранных государств. | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, п. 55.3 КА | Высокий | |
25. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица, выполняющего работы по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, и/или несоблюдение требований к учету и хранению поверительных и калибровочных клейм. | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, п. 55.4 КА | Высокий | |
26. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица, выполняющего работы по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, и/или несоблюдение требований для калибровочных работ, предусматривающих | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, пп. "в", "е" п. 55.6 КА | Высокий | |
- | разработку или выбор методики калибровки и ее опробование; | |||
- | описание процедуры оценки неопределенности результатов калибровки. | |||
27. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица, выполняющего работы по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, и/или несоблюдение методик поверки и/или калибровки средств измерений в соответствии с областью аккредитации. | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, п. 55.7 КА | Высокий | |
28. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица, выполняющего работы по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, и/или несоблюдение правил применения изображения знака национальной системы аккредитации. | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, п. 55.8 КА | Высокий | |
29. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, п. 49.6 КА | Средний | |
30. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица и/или несоблюдение правил по рассмотрению претензий заказчиков и третьих лиц. | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, п. 49.20 КА | Средний | |
31. | Отсутствие в руководстве по качеству Аккредитованного Лица положений политики в области качества, устанавливающей: | п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 42, пп. "а", "б", "в" пункта 49.2 КА | Средний | |
- | цели и задачи в области качества; | |||
- | обязанность соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам; | |||
- | требование к работникам, выполняющим работы (оказывающим услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества. | |||
32. | Нарушение Аккредитованным Лицом требований к передаче в Росаккредитацию посредством федеральной государственной информационной системы сведений о своей деятельности, установленных положениями приказа Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 329 "Об утверждении положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в федеральную службу по аккредитации". | п. 2 ч. 1 ст. 13 412-ФЗ | Средний | |
33. | Непредоставление сведений о результатах поверки средств измерений в Федеральный информационный фонд единства измерений. | ч. 6 ст. 13 102-ФЗ <3> | Низкий | |