Приложение N 2
к протоколу седьмого заседания
рабочей группы по координации
работ по созданию и ведению
номенклатуры медицинских изделий
Евразийского экономического союза
от 17 июля 2019 г. N 1-НМИ
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ПОРЯДОК
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ОПЕРАТОРА НОМЕНКЛАТУРЫ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА С ЮРИДИЧЕСКИМИ
И ФИЗИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫМИ В КАЧЕСТВЕ
ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, А ТАКЖЕ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ
ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
1. В целях реализации Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 29 декабря 2015 г. N 177 "О правилах ведения номенклатуры медицинских изделий" оператор номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее соответственно - оператор, номенклатура, Союз) рассматривает запросы, поступающие от юридических или физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей, являющихся резидентами государства - члена Союза, а также уполномоченных органов государств - членов Союза (далее - заявитель) в части определения вида медицинского изделия в номенклатуре, создания новых видов медицинских изделий и внесения их в номенклатуру. Оператор вправе привлекать к рассмотрению запросов федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в его ведении (далее - ФГБУ).
2. Для определения вида медицинского изделия и (или) подтверждения отсутствия в номенклатуре вида, соответствующего заявляемому медицинскому изделию, заявитель вправе направить оператору заявку на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой по форме приложения N 1 к настоящему Порядку.
Оператор в течение 20 рабочих дней со дня получения заявки на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой проводит экспертизу представленных данных и направляет заявителю заключение о наличии или отсутствии в номенклатуре вида, соответствующего заявляемому медицинскому изделию.
3. После подтверждения отсутствия в номенклатуре вида, соответствующего заявляемому медицинскому изделию, заявитель может подать оператору заявку на создание нового вида медицинского изделия в номенклатуре по форме приложения N 2 к настоящему Порядку (далее - заявка). Для каждого вида медицинского изделия оформляется отдельная заявка.
К заявке должны быть приложены следующие документы:
а) копия заявки на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой (по форме приложения N 1 к настоящему Порядку);
б) наименование медицинского изделия (модели медицинского изделия) изделия на английском языке;
в) техническое описание медицинского изделия, в том числе, подробное описание новых свойств и характеристик, которые потребовали создание нового вида на русском и английском языках;
г) инструкция по применению медицинского изделия на русском и английском языках.
4. Оператор направляет заявку и соответствующие документы в ФГБУ. Рассмотрение заявки осуществляется на основании договора, заключенного заявителем с ФГБУ в соответствии с законодательством государства - члена Союза, на территории которого зарегистрирован оператор. Размер платы за рассмотрение заявки размещается на официальных сайтах ФГБУ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
5. Уполномоченные органы государств - членов Союза на основании заключенных соглашений с Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий по вопросам использования оригинальных кодов видов медицинских изделий, включенных в Глобальную номенклатуру медицинских изделий, а также по вопросам включения в Глобальную номенклатуру медицинских изделий новых видов медицинских изделий, вправе самостоятельно осуществлять процедуру создания нового вида медицинского изделия.
Приложение N 1
к Рекомендуемому порядку
взаимодействия оператора номенклатуры
Евразийского экономического союза
с юридическими и физическими лицами,
зарегистрированными в качестве
индивидуальных предпринимателей,
а также уполномоченными органами
государств - членов Евразийского
экономического союза
(форма)
ЗАЯВКА
на определение вида медицинского изделия
в соответствии с номенклатурой медицинских изделий
Евразийского экономического союза
1 | Сведения о заявителе (производителе или уполномоченном представителе производителя): |
1.1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя | |
1.2 | Сокращенное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя (в случае, если имеется) | |
1.3 | Фирменное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя (в случае, если имеется) | |
1.4 | Адрес (место нахождения) юридического лица или индивидуального предпринимателя | |
1.5 | Номер телефона | |
1.6 | Адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (в случае, если имеется) | |
2 | Сведения о производителе: |
2.1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя | |
2.2 | Сокращенное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя (в случае, если имеется) | |
2.3 | Фирменное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя (в случае, если имеется) | |
2.4 | Адрес (место нахождения) юридического лица или индивидуального предпринимателя | |
2.5 | Номер телефона | |
2.6 | Адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (в случае, если имеется) | |
2.7 | Адрес места производства медицинского изделия | |
3 | Сведения о медицинском изделии |
3.1 | Наименование медицинского изделия (указываются все модели, для которых предполагается создание новых видов) | |
3.2 | Полное и специфически сформулированное назначение медицинского изделия (для каждой модели, для которой предполагается создание нового вида) | |
3.3 | Описание устройства и принципа действия медицинского изделия, в том числе, подробное описание новых свойств и характеристик, которые потребовали создание нового вида (для каждой модели, для которой предполагается создание нового вида) | |
3.4 | Область клинического применения (для каждой модели, для которой предполагается создание нового вида) | |
4 | Наиболее близкие виды, имеющиеся в номенклатуре медицинских изделий (для каждой модели, для которой предполагается создание нового вида) |
4.1 | Код вида (для близкого вида 1) | |
4.2 | Наименование вида (для близкого вида 1) | |
4.3 | Описание вида (для близкого вида 1) | |
4.4 | Обоснование несоответствия данному виду (для близкого вида 1) | |
4.5 | Код вида (для близкого вида 2) | |
4.6 | Наименование вида (для близкого вида 2) | |
4.7 | Описание вида (для близкого вида 2) | |
4.8 | Обоснование несоответствия данному виду (для близкого вида 2) | |
| ... | |
Приложение N 2
к Рекомендуемому порядку
взаимодействия оператора номенклатуры
Евразийского экономического союза
с юридическими и физическими лицами,
зарегистрированными в качестве
индивидуальных предпринимателей,
а также уполномоченными органами
государств - членов Евразийского
экономического союза
(форма)
ЗАЯВКА
на создание нового вида медицинского изделия в номенклатуре
медицинских изделий Евразийского экономического союза
1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя | |
2 | Сокращенное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя (в случае, если имеется) | |
3 | Фирменное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя (в случае, если имеется) | |
4 | Адрес (место нахождения) юридического лица или индивидуального предпринимателя | |
5 | Номер телефона | |
6 | Адрес электронной почты (в случае, если имеется) | |
7 | Наименование медицинского изделия (модели медицинского изделия), для которого требуется создание нового вида | |
