ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ
И МЕТРОЛОГИИ
ИНФОРМАЦИЯ
О ПЕРЕЧНЯХ ПРОДУКЦИИ,
ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ И ПОДТВЕРЖДЕНИЮ
СООТВЕТСТВИЯ (В ФОРМЕ ДЕКЛАРИРОВАНИЯ)
Приложение N 3
ИНФОРМАЦИЯ
О ПРОДУКЦИИ <*>, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ
ПОДТВЕРЖДЕНИЮ СООТВЕТСТВИЯ (В ФОРМЕ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ
СЕРТИФИКАЦИИ), С УКАЗАНИЕМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ,
УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
ДЛЯ ПРОДУКЦИИ
┌──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┐
│ Наименование объекта │ Код позиции │ Обозначение │ Подтверждаемые │
│ │ объекта по │ определяющего │ требования │
│ │ ОК 005-93 │ нормативного │ определяющего │
│ │ [ОКП] │ документа │ нормативного │
│ │ │ │ документа │
├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │
├──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┤
│ 9381 Сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови │
│ и других биологических субстратов, применяемые в медицине │
├──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┤
│Сыворотки │ 93 8110 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│антитоксические │ │статья │статья │
│ │ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│ │ │статья предприятия │статья предприятия │
│ │ │Нормативная │Нормативная │
│ │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤
│Иммуноглобулины │ 93 8130 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│гомологические │ │статья │статья │
│противобактериальные │ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│ │ │статья предприятия │статья предприятия │
│ │ │Нормативная │Нормативная │
│ │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤
│Иммуноглобулины │ 93 8150 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│гомологические против│ │статья │статья │
│вирусных инфекций │ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│ │ │статья предприятия │статья предприятия │
│ │ │Нормативная │Нормативная │
│ │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤
│Иммуноглобулины │ 93 8160 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│гетерологичные │ │статья │статья │
│ │ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│ │ │статья предприятия │статья предприятия │
│ │ │Нормативная │Нормативная │
│ │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤
│Препараты из крови│ 93 8175, │Фармакопейная │Фармакопейная │
│прочие: интерферон,│ 93 8177, │статья │статья │
│гистаглобулин, │ 93 8179 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│иммуноглобулин │ │статья предприятия │статья предприятия │
│противоаллергический │ │Нормативная │Нормативная │
│ │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
├──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┤
│ 9383 Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине │
├──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┤
│Вакцины бактериальные│ 93 8310 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│живые профилактические│ │статья │статья │
│ │ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│ │ │статья предприятия │статья предприятия │
│ │ │Нормативная │Нормативная │
│ │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤
│Вакцины бактериальные│ 93 8320 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│химические и│ │статья │статья │
│инактивированные │ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│ │ │статья предприятия │статья предприятия │
│ │ │Нормативная │Нормативная │
│ │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤
│Вакцины бактериальные│ 93 8330 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│инактивированные │ │статья │статья │
│лечебные │ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│ │ │статья предприятия │статья предприятия │
│ │ │Нормативная │Нормативная │
│ │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤
│Вакцины бактериальные│ 93 8340 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│ассоциированные │ │статья │статья │
│ │ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│ │ │статья предприятия │статья предприятия │
│ │ │Нормативная │Нормативная │
│ │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤
│Вакцины риккетсиозные │ 93 8350 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│ │ │статья │статья │
│ │ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│ │ │статья предприятия │статья предприятия │
│ │ │Нормативная │Нормативная │
│ │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤
│Вакцины вирусные│ 93 8360 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│живые │ │статья │статья │
│ │ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│ │ │статья предприятия │статья предприятия │
│ │ │Нормативная │Нормативная │
│ │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤
│Вакцины вирусные│ 93 8370 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│инактивированные │ │статья │статья │
│ │ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│ │ │статья предприятия │статья предприятия │
│ │ │Нормативная │Нормативная │
│ │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤
│Анатоксины и токсины │ 93 8380 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│ │ │статья │статья │
│ │ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│ │ │статья предприятия │статья предприятия │
│ │ │Нормативная │Нормативная │
│ │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤
│Вакцины, анатоксины, │ 93 8390 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│токсин и прочие│ │статья │статья │
│лечебно- │ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│профилактические │ │статья предприятия │статья предприятия │
│бактериальные │ │Нормативная │Нормативная │
│препараты │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
└──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┘
--------------------------------
<*> Медицинские иммунобиологические препараты.
Приложение N 4
ИНФОРМАЦИЯ
О ПРОДУКЦИИ <*>, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ПОДТВЕРЖДЕНИЮ
СООТВЕТСТВИЯ (В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ),
С УКАЗАНИЕМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, УСТАНАВЛИВАЮЩИХ
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ПРОДУКЦИИ
┌──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┐
│ Наименование объекта │ Код позиции │ Обозначение │ Подтверждаемые │
│ │ объекта по │ определяющего │ требования │
│ │ ОК 005-93 │ нормативного │ определяющего │
│ │ [ОКП] │ документа │ нормативного │
│ │ │ │ документа │
├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │
├──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┤
│ 9385 Среды питательные микробиологические, основы питательные │
│ и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, │
│ применяемых в медицине │
├──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┤
│Среды питательные│ 93 8500 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│микробиологические, │ │статья │статья │
│основы питательные и│ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│сырье биологическое│ │статья предприятия │статья предприятия │
│для вирусологических│ │Нормативная │Нормативная │
│питательных сред,│ │документация (на│документация (на│
│применяемых в│ │лекарственные │лекарственные │
│медицине │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
│ │ │ТУ │ТУ │
├──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┤
│ 9386 Бактериофаги (включая для ветеринарии) │
├──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┤
│Бактериофаги, │ 93 8600 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│применяемые в│ │статья │статья │
│медицине │ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│ │ │статья предприятия │статья предприятия │
│ │ │Нормативная │Нормативная │
│ │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
├──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┤
│ 9387 Аллергены (включая для ветеринарии) │
├──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┤
│Аллергены, │ 93 8700 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│применяемые в│ │статья │статья │
│медицине │ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│ │ │статья предприятия │статья предприятия │
│ │ │Нормативная │Нормативная │
│ │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
├──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┤
│ 9388 Диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, │
│ препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии │
├──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┤
│Тест-системы для│ 93 8880 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│диагностики других│ │статья │статья │
│инфекционных │ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│заболеваний │ │статья предприятия │статья предприятия │
│ │ │Нормативная │Нормативная │
│ │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
│ │ │ТУ │ТУ │
├──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┤
│ 9389 Сыворотки, антитела и прочие диагностические препараты, │
│ применяемые в медицине │
├──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┤
│Сыворотки, антитела и│ 93 8900 │Фармакопейная │Фармакопейная │
│прочие диагностические│ │статья │статья │
│препараты, применяемые│ │Фармакопейная │Фармакопейная │
│в медицине│ │статья предприятия │статья предприятия │
│ │ │Нормативная │Нормативная │
│ │ │документация (на│документация (на│
│ │ │лекарственные │лекарственные │
│ │ │средства, │средства, │
│ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │
│ │ │в установленном│в установленном│
│ │ │порядке в│порядке в│
│ │ │Российской │Российской │
│ │ │Федерации) │Федерации) │
│ │ │ТУ │ТУ │
└──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┘
--------------------------------
<*> Медицинские иммунобиологические препараты.