Гражданский кодекс часть 1

В соответствии с требованиями Федерального закона 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств о всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

Для предоставления унифицированной информации о развитии побочной реакции на лекарственное средство разработана и утверждена Минздравом России специальная форма - извещение, которая, в случае развития такой реакции, должна быть заполнена и направлена в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (103051, Москва, Петровский бульвар, 8, тел.: (095) 200-27-91, 434-52-44, факс: (095) 209-68-58, 434-02-09, адрес электронной почты: pharmcenter@mtu net.ru или vlad@med.pfu.edu.ru) в следующие сроки:

- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность / инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 7 дней с момента выявления;

- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней;

- в остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 15 дней с того момента, как стало об этом известно.

В связи с изложенным прошу организовать работу по выявлению и своевременному представлению в НЦ ЭГКЛС Минздрава России сообщений о побочных реакциях лекарственных средств.

Заместитель руководителя Департамента

Д.В.РЕЙХАРТ

Приложение

к письму

от 26.07.2001 N 291-22/91

ИЗВЕЩЕНИЕ

О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (ЛС) <*>

__________________________________________________________________

Наименование медицинского учреждения и имя отправителя

(почтовый адрес, тел., факс)

┌──────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┐
│I. ИНФОРМАЦИЯ О БОЛЬНОМ           │исход НПР (отметить 3)                  │
├──────────────────────┬───────┬───┼─────────────┬─────────────┬────────────┤
│ф.и.о. / или инициалы │возраст│пол│A - выздоров-│C - без      │E - смерть  │
│                      │       │   │ление без    │перемен      │возможно    │
│                      │       │   │последствий  │             │связана с ЛС│
├──────────────────────┼───────┼───┼─────────────┼─────────────┼────────────┤
│                      │       │   │B - выздоров-│D - смерть   │F - причина │
│                      │       │   │ление с      │в результате │смерти      │
│                      │       │   │последствиями│приема ЛС    │не известна │
├──────────────────────┴───────┴───┴─────────────┴─────────────┴────────────┤
│ОПИСАНИЕ НПР (включая данные лабораторных и др. исследований)              │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│               II. ИНФОРМАЦИЯ О ПОДОЗРЕВАЕМОМ ЛС                           │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ПОДОЗРЕВАЕМОЕ ЛС (торговое название, международное непатентованное         │
│название, название ингредиентов, фирма - производитель)                    │
├────────────────┬────────────────┬─────────────────┬───────────────────────┤
│Разовая доза    │Суточная доза   │Частота приема   │Способ введения        │
├────────────────┼────────────────┼─────────────────┼───────────────────────┤
│                │                │                 │                       │
├────────────────┴────────────────┴───────────┬─────┴─┬────────┬────────────┤
│Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР│Да     │Нет     │Не известно │             │
│(отметить 3)                                 │       │        │            │
├─────────────────────────────────────────────┼───────┼────────┼────────────┤
│Отмечено ли повторение НПР после повторного  │Да     │Нет     │Не известно │              │
│назначения ЛС                                │       │        │            │
├─────────────────────────────────────────────┴───────┴────────┴────────────┤
│ПОКАЗАНИЯ К НАЗНАЧЕНИЮ ПЛС                                                 │
├─────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┤
│Даты назначения (с / до)                     │Продолжительность терапии до │
│                                             │начала НПР                   │
├──────┬────────┬─────┬───────┬────────┬──────┼─────────────────────────────┤
│день  │месяц   │год  │день   │месяц   │год   │                             │
├──────┼────────┼─────┼───────┼────────┼──────┼─────────────────────────────┤
│      │        │     │       │        │      │                             │
├──────┴────────┴─────┴───────┴────────┴──────┴─────────────────────────────┤
│                      III. СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛС И АНАМНЕЗ                      │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Сопутствующие ЛС и показания к их назначению (исключая ЛС для коррекции    │
│НПР). Названия ЛС, дозы, сроки назначения                                  │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Другие данные анамнеза и факторы риска (заболевания, аллергия,             │
│беременность, вредные привычки)                                            │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                           IV. МЕРЫ КОРРЕКЦИИ НПР                          │
├──────────┬─────────────────┬─────────────┬─────────────┬──────────────────┤
│Отмена ПЛС│Снижение дозы ПЛС│Без коррекции│Лекарственная│Отмена сопутствую-│
│          │                 │             │терапия НПР  │щих ЛС (какие ЛС  │
│          │                 │             │(какие лекар-│отменены)         │
│          │                 │             │ства применя-│                  │
│          │                 │             │лись)        │                  │
├──────────┼─────────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────────────┤
│          │                 │             │             │                  │
├──────────┴─────────────────┴─────────────┴─────────────┴──────────────────┤
│               V. ДРУГИЕ ОСОБЕННОСТИ КЛИНИКИ, ЛЕЧЕНИЯ, ИСХОД               │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                           │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Дата заполнения ____________      Подпись врача __________________

--------------------------------

<*> Карту - извещение следует направлять в Региональные центры изучения побочных действий лекарств и / или Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств по адресу: 103051, Россия, г. Москва, Петровский бул., 8, тел.: 200-2791, факс: 209-68-58; 434-02-92.