ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 13 июля 2005 г. N 01И-343/05
О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
В связи с многочисленными обращениями организаций - производителей лекарственных средств и органов по сертификации по вопросу контроля качества вспомогательных веществ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет следующее.
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ст. 4) лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).
В связи с тем, что вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных средств, не обладают фармакологической активностью, они не могут быть отнесены к лекарственным средствам и, следовательно, не подлежат государственной регистрации в соответствии с требованиями ст. 19 упомянутого Федерального закона.
В то же время требования к качеству вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, не должны быть ниже фармакопейных.
В связи с изложенным качество вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или требованиям соответствующих ГОСТ, ОСТ и ТУ.
При отсутствии нормативной документации, а также в случае, если требования нормативной документации не отвечают фармакопейным, организациям - производителям лекарственных средств необходимо разработать нормативные документы в соответствии с действующим порядком.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к письму Федеральной службы
от 13.07.2005 N 01И-343/05
СПИСОК
ОСНОВНЫХ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
┌───┬────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ N │ Наименование │
│п/п│ │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 1 │ 2 │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 1 │Алкилбензоат (С12-15) │
│ │(Alkyl (С12-15) Benzoate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 2 │Альгиновая кислота │
│ │(Alginic acid) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 3 │Алюминия моностеарат │
│ │(Aluminum Monostearate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 4 │Аммония гидрокарбонат (аммония углекислый кислый, аммония │
│ │бикарбонат, Ammonium hydrogen carbonate, Ammonium │
│ │Bicarbonate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 5 │Аммония глицирризат (Ammonium Glycyrrhizate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 6 │Аммония карбонат │
│ │(аммония углекислый, Ammonium carbonate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 7 │Аммония метакрилата сополимер, тип А │
│ │(Ammonio Methacrylate Copolymer typ A) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 8 │Аммония метакрилата сополимер, тип В │
│ │(Ammonio Methacrylate Copolymer typ В) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 9 │Анетол │
│ │(Anethole) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10 │Апельсиновое масло │
│ │(Orange oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11 │Арахисовое масло гидрогенизированное │
│ │(Peanut oil; hygrogenated arachis oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12 │Арахисовое масло рафинированное │
│ │(Peanut oil; refined arachis oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│13 │Аскорбилпальмитат │
│ │(Ascorbyl Palmitate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│14 │Аспартама ацесульфам │
│ │(Aspartame acesulfame) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│15 │Аттапульгит и его формы │
│ │(Attapulgite, Activated Attapulgite, Colloidal Activated │
│ │Attapulgite) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│16 │Ацесульфам калия │
│ │(Acesulfame potassium) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│17 │Ацетилтрибутилцитрат │
│ │(Acetyltributyl Citrate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│18 │Ацетилтриэтилцитрат │
│ │(Acetyltriethyl Citrate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│19 │Белый воск │
│ │(White Beeswax, White wax) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│20 │Бензалкония хлорид и его растворы │
│ │(Benzalkonium Chloride) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│21 │Бензилпарагидроксибензоат │
│ │(п-гидроксибензойной кислоты бензиловый эфир, бензилпара- │
│ │бен; Benzyl Нуdroxybenzoate, Benzyl parahydroxybenzoate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│22 │Бентонит │
│ │(Bentonite, Purified Bentonite) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│23 │бета-Циклодекстрин │
│ │(Бетадекс; Betacyclodextrin; Betadex) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│24 │Бронопол │
│ │(Bronopol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│25 │Бутан │
│ │(Butan) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│26 │Бутилгидроксианизол │
│ │(Гваякол; Butylated Hydroxyanisole, Butylhydroxyanisole) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│27 │Бутилгидрокситолуол │
│ │(ионол пищевой, Butylated Hydroxytoluene, │
│ │Butylhydroxytoluene) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│28 │Бутилпарагидроксибензоат │
│ │(п-гидроксибензойной кислоты бутиловый эфир, бутилпарабен; │
│ │Butyl Hydroxybenzoate, Butylparaben, Butyl │
│ │parahydroxybenzoate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│29 │Вазелин белый │
│ │(White Petrolatum, White Soft Paraffin) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│30 │Ванилин │
│ │(Vanillin) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│31 │Вишневый сок │
│ │(Cherry Juice) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│32 │Вода известковая │
│ │(Soda Lime) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│33 │Воск цетиловых эфиров │
│ │(Cetyl ester wax) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│34 │Галактоза │
│ │(Galactose) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│35 │Гексиленгликоль │
│ │(Hexylene Glycol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│36 │Гидроксипропилбетадекс │
│ │(Hydroxypropylbetadex) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│37 │Гидроксипропилцеллюлоза (Hydroxypropylcellulose, │
│ │Hydroxypropyl Cellulose) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│38 │Гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Low- │
│ │substituted Hydroxypropyl Cellulose) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│39 │Гидроксиэтилцеллюлоза │
│ │(Hydroxyethylcellulose, Hydroxyethyl Cellulose) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│40 │Гипофосфорная кислота │
│ │(Hypophosphorous acid) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│41 │Гипромеллозы фталат │
│ │(гидроксипропилметилфталатцеллюлоза, гидроксипропилметилцел-│
│ │люлозы фталат; Hypromellose phthalate, Hydroxypropyl │
│ │methylcellulose phthalate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│42 │Глицериды │
│ │(моно- и диглицериды, моноглицериды дистиллированные, │
│ │витепсол; Glycerides) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│43 │Глицериды диацетилированные (Diacetylated Monoglycerides) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│44 │Глицерилдибехенат │
│ │(Glycerol Dibehenate, Glyceryl Behenate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│45 │Глицерилдистеарат │
│ │(Glycerol distearate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│46 │Глицерилмонолинолеат (Glycerol monolinoleate, Glyceryl │
│ │monolinoleate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│47 │Глицерилмоноолеат │
│ │(Glycerol monooleate, Glyceryl monooleate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│48 │Глицерилмоностеарат │
│ │(Glycerol Monostearate, Glyceryl monostearate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│49 │Глицерилтриацетат │
│ │(триацетин; Triacetin; Glycerol triacetate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│50 │Глицерина тристеарат │
│ │(Glycerol tristearate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│51 │Глюкоза жидкая │
│ │(Glucose, liquid) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│52 │Гуаровая камедь │
│ │(Guar Gum, Guar Galactomannan, Guar) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│53 │Декстраты │
│ │(Dextrates) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│54 │Денатония бензоат безводный │
│ │(Denatonium Benzoate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│55 │Денатония бензоат моногидрат │
│ │(Denatonium Benzoate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│56 │Децилолеат │
│ │(Decyl Oleate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│57 │Дибутилсебакат │
│ │(Dibutyl Sebacate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│58 │Диметикон │
│ │(Dimeticone) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│59 │Дихлордифторметан │
│ │(пропеллент 12; Dichlorodifluoromethane) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│60 │Дихлорметан │
│ │(метиленхлорид, метилен хлористый; Dichloromethane, │
│ │Methylene Chloride) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│61 │Дихлортетрафторэтан │
│ │(пропеллент 14; Dichlorotetrafluoroethane) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│62 │Диэтаноламин │
│ │(Diethanolamine) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│63 │Диэтиленгликоля монопальмитостеарат │
│ │(Diethylene Glycol Monopalmitostearate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│64 │Диэтиленгликоля моноэтиловый эфир │
│ │(Эфир диэтиленгликоля и этилового спирта; Diethylene Glycol │
│ │Monoethyl Ether) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│65 │Диэтилфталат │
│ │(Diethyl Phthalate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│66 │Докузат натрия │
│ │(Docusate Sodium) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│67 │Желтый "солнечный закат" (желтый оранжевый; Luteum S; Sunset│
│ │Yellow FCF) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│68 │Зеин │
│ │(Zein) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│69 │Зеленый S │
│ │(Green S) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│70 │Изобутан │
│ │(2-метилпропан; Isobutan) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│71 │Изопропилмиристат │
│ │(Isopropyl Myristate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│72 │Изопропилпальмитат │
│ │(Isopropyl Palmitate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│73 │Изопропиловый спирт │
│ │(Isopropyl Alcohol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│74 │Имидомочевина │
│ │(Imidurea) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│75 │Калия ацетат │
│ │(Potassium acetate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│76 │Калия бензоат │
│ │(Potassium Benzoate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│77 │Калия гидрокарбонат │
│ │(калия карбонат 1-замещенный; Potassium hydrogen carbonate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│78 │Калия гидротартрат │
│ │(калия тартрат 1-замещенный, Potassium Hydrogen Tartrate, │
│ │Cream of Tartar) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│79 │Калия дигидрофосфат │
│ │(калия фосфат 1-замещенный; Potassium Dihydrogen Phosphate, │
│ │Monobasic Potassium Phosphate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│80 │Калия карбонат │
│ │(Potassium Carbonate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│81 │Калия метафосфат │
│ │(Potassium methaphosphate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│82 │Калия натрия тартрат тетрагидрат │
│ │(Potassium sodium tartrate tetrahydrate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│83 │Калия сорбат │
│ │(Potassium Sorbate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│84 │Калия цитрат │
│ │(Potassium Citrate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│85 │Кальция аскорбат │
│ │(кальция аскорбиновокислый; Calcium Ascorbate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│86 │Кальция гидрофосфат безводный │
│ │(кальция фосфат 1-замещенный безводный, Anhydrous Calcium │
│ │Hydrogen Phosphate, Dibasic Calcium Phosphate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│87 │Кальция сахарат │
│ │(Calcium Saccharate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│88 │Кальция силикат │
│ │(Calcium Silicate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│89 │Кальция стеарат │
│ │(Calcium stearate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│90 │Кальция сульфат дигидрат │
│ │(Calcium sulfate dihydrate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│91 │Камедь аравийская │
│ │(гуммиарабик; Gum Arabic, Acacia, Gum Acacia) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│92 │Канделильский воск │
│ │(Candelilla wax) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│93 │Каприловая кислота │
│ │(Octanoic acid, Caprylic acid) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│94 │Карбомеры │
│ │(Carbomers 910, 934, 934P, 940, 941, 1342 и др.) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│95 │Кармеллоза кальция (карбоксиметилцеллюлоза кальция, │
│ │кальциевая соль карбоксиметилового эфира целлюлозы; │
│ │Carboxymethylcellulose Calcium, Carmellose Calcium) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│96 │Кармеллоза натрия 12 │
│ │(карбоксиметилцеллюлоза натрия 12; Carboxymethylcellulose │
│ │Sodium 12) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│97 │Кармеллоза с низким замещением натрия │
│ │(карбоксиметилцеллюлоза с низким замещением натрия, │
│ │карбоксиметиловый эфир целлюлозы с низким замещением натрия;│
│ │Low-substituted Carmellose Sodium) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│98 │Кармины │
│ │(кошениль, карминовая кислота, экстракт кошенили; Cochineal,│
│ │Carminic acid, Carmines) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│99 │Карнаубский воск │
│ │(Carnauba Wax) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│100│Каррагинан │
│ │(Carrageenan) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│101│Касторовое масло гидрированное │
│ │(Клещевинное масло гидрированное, рицинолевое масло │
│102│гидрированное; Hydrogenated castor oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│103│Квиллайя │
│ │(Quillaja) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│104│Клюквенный сок жидкий │
│ │(Cranberry Liquid Preparation) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│105│Кокоилкаприлкапроат │
│ │(Cocoyl Caprylcaproate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│106│Кокосовое масло рафинированное │
│ │(Refined coconut oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│107│Коповидон │
│ │(сополимер 1-винилпирролидин-2-она и винилацетата в │
│ │соотношении 3 : 2; Соpovidon) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│108│Кориандровое масло │
│ │(Coriander oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│109│Коричное масло │
│ │(Cinnamon oil; Cassia oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│110│Красный очаровательный │
│ │(Allura Red AC) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│111│Крахмал из маниоки │
│ │(Cassava starch; Tapioca starch) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│112│Крахмал прежелатинизированный │
│ │(Pregelatinized starch) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│113│Креатинин │
│ │(Creatinine) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│114│Кремневая земля очищенная (Purified siliceous earth) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│115│Кремния диоксид и его виды (аэросил; Silicon dioxide, │
│ │Silica) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│116│Кремния диоксид коллоидный │
│ │(Colloidal anhydrous Silica) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│117│Кроскармеллоза натрия (кроскарбоксиметилцеллюлоза натрия; │
│ │Croscarmellose sodium) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│118│Кросповидон │
│ │(Crospovidone) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│119│Ксантановая камедь │
│ │(Xanthan gum) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│120│Ксилит │
│ │(Xylitol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│121│Ксилоза │
│ │(Xylose) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│122│Кунжутное масло рафинированное │
│ │(Refined sesame oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│123│Лактит моногидрат │
│ │(Lactitol monohydrate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│124│Лактоза безводная │
│ │(Anhydrous lactose) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│125│Ланолин гидрированный │
│ │(Hydrogenated wool fat) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│126│Ланолин модифицированный (Adeps lanae; Lanolin, modified) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│127│Ланолиновые спирты │
│ │(Lanolin alcohols; Wool alcohols) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│128│Лимонное масло │
│ │(Lemon oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│129│Лимонная кислота безводная │
│ │(Anhydrous Citric acid) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│130│Льняное масло │
│ │(Linseed oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│131│Магния алюмометасиликат синтетический │
│ │(Magnesium aluminometasilicate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│132│Магния алюмосиликат │
│ │(Magnesium aluminum silicate; Aluminum magnesium silicate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│133│Магния алюмосиликат синтетический │
│ │(Magnesium aluminosilicate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│134│Магния силикат │
│ │(Magnesium silicate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│135│Мальтит │
│ │(Maltitol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│136│Мальтитный сироп │
│ │(Maltitol Solution, Maltitol liquid) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│137│Мальтодекстрин │
│ │(Maltodextrine) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│138│Масло мяты перечной частично дементолизированное │
│ │(Partly dementholised mint oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│139│Меглумин │
│ │(Meglumine) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│140│Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1 : 1 │
│ │(Methacrylic acid Methyl methacrylate copolymer 1 : 1) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│141│Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1 : 2 │
│ │(Methacrylic acid Methyl methacrylate copolymer 1 : 2) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│142│Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1 : 1 │
│ │(Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer 1 : 1) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│143│Метакриловой кислоты сополимер │
│ │(Methacrylic acid copolymer) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│144│Метилгидроксиэтилцеллюлоза (гидроксиэтилметилцеллюлоза; │
│ │Methylhydroxyethylcellulose, Hydroxyethylmethylcellulose) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│145│Метилизобутилкетон │
│ │(Methyl isobutyl ketone) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│146│Микрокристаллический воск │
│ │(Microcristalline wax) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│147│Натрия альгинат │
│ │(Sodium alginate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│148│Натрия бутилпарагидроксибензоат │
│ │(п-гидроксибензойной кислоты бутилового эфира натриевая │
│ │соль; Sodium butyl hydroxybenzoate, Sodium butyl │
│ │parahydroxybenzoate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│149│Натрия глютамат │
│ │(Monosodium glutamate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│150│Натрия дегидроацетат │
│ │(Sodium dehydroacetate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│151│Натрия дигидрофосфат дигидрат │
│ │(натрия фосфат 1-замещенный дигидрат, Sodium phosphate │
│ │monobasic dihydrate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│152│Натрия дигидрофосфат моногидрата │
│ │(натрия фосфат 1-замещенный моногидрат; Sodium phosphate │
│ │monobasic, monohydrate │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│153│Натрия кальция эдетат │
│ │(кальция-динатрия этилендиа-минтетраацетат, кальция-натрия │
│ │этилендиаминтетрауксусная кислота, кальция динатрия эдетат; │
│ │Edetate calcium disodium, Sodium calcium edetate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│154│Натрия карбоксиметил-крахмал, тип А │
│ │(натрия крахмала гликолат, тип А; натриевая соль гликолята │
│ │крахмала, тип А; Sodium starch glycolate, typ A) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│155│Натрия карбоксиметил-крахмал, тип В │
│ │(натрия крахмала гликолат, тип В; натриевая соль гликолята │
│ │крахмала, тип В; Sodium starch glycolate, typ В) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│156│Натрия лаурилсульфат │
│ │(натрия додецилсульфат; Sodium lauryl sulfate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│157│Натрия метилпарагид-роксибензоат │
│ │(п-гидроксибензойной кислоты метиловый эфир натриевая соль, │
│ │метилпарабен натрия, Methyl-paraben sodium, Sodium methyl │
│ │hydroxybenzoate, Sodium methyl-parahydroxybenzoate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│158│Натрия пропилпарагидроксибензоат │
│ │(п-гидроксибензойной кислоты пропилового эфира натриевая │
│ │соль, пропилпарабен натрия, Propylparaben sodium, sodium │
│ │propyl hydroxybenzoate, Sodium propyl parahydroxybenzoate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│159│Натрия пропионат │
│ │(Sodium propionate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│160│Натрия стеарат │
│ │(Sodium stearate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│161│Натрия стеарилфумарат │
│ │(Sodium stearyl fumarate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│162│Натрия сульфит безводный (Anhydrous sodium sulphite) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│163│Натрия тиосульфат │
│ │(Sodium thiosulfate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│164│Натрия формальдегидсульфоксилат │
│ │(Ронгалит; Rongalite, Sodium formaldehyde sulfoxylate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│165│Натрия цетостеарилсульфат (Sodium cetostearyl sulfate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│166│Натрия цикламат │
│ │(Sodium cyclamate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│167│Нитроцеллюлоза │
│ │(Pyroxilin) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│168│Ноноксинол │
│ │(Nonoxinol 9) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│169│Октилгаллат │
│ │(Octyl gallate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│170│Октилдодеканол │
│ │(Octyldodecanol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│171│Октоксинол │
│ │(Octoxinol 9, Octoxinol 10) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│172│Олеиловый спирт │
│ │(Oleyl alcohol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│173│Парафин синтетический │
│ │(Synthetic paraffin) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│174│Пектин │
│ │(Pectin) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│175│Пентиловый спирт третичный │
│ │(спирт пентиловый, спирт амиловый третичный, амилгидрат; │
│ │Amylene Hydrate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│176│Полакрилин калия │
│ │(Polacrilin potassium) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│177│Поливинилацетат │
│ │(Polyvinyl acetate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│178│Поливинилацетата фталат (Polyvinyl acetate phthalate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│179│Полиоксиэтилена сорбитанмонопальмитат │
│ │(Твин 40, полисорбат 40; Polysorbate 40) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│180│Полиоксиэтилена сорбитанмоностерат │
│ │(Твин 60, полисорбат 60; Polysorbate 60) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│181│Полиоксиэтиленгликоля и олеиновой кислоты эфир │
│ │(Polyoxyl 10 oleyl ether) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│182│Полиоксиэтилендиола 20 и цетостеариловой кислоты эфир │
│ │(Polyoxyl 20 cetostearyl ether) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│183│Полиэтиленгликоли │
│ │(Macrogols 300, 400, 600, 1000, 1500, 3000, 3350, 4000, │
│ │6000, 8000, 20000, 35000; Polyethylene glycol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│184│Полиэтиленгликоля витамин Е сукцинат │
│ │(Vitamin E polyethylene glycol succinate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│185│Полиэтиленгликоля 15 гидростеарат │
│ │(Macrogol 15 hydrostearate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│186│Полиэтиленгликоля глицериды каприловой и капроновой кислот │
│ │(Caprylcaproyl macrogolglycerides) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│187│Полиэтиленгликоля глицериды кокосового масла │
│ │(Macrogol 7 glycerol cocoate, macrogolglycerol cocates) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│188│Полиэтиленгликоля глицериды лауриновой кислоты │
│ │(Lauroyal macrogolglycerides) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│189│Полиэтиленгликоля глицериды линолевой кислоты │
│ │(Linoleoyl macrogolglycerides) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│190│Полиэтиленгликоля глицериды олеоиловой кислоты │
│ │(Macrogolglyceroli oleas; Oleoyl macrogolglycerides) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│191│Полиэтиленгликоля глицерингидростеарат │
│ │(Macrogolglycerol hydroxystearate, macrogol glycerol │
│ │hydrostearate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│192│Полиэтиленгликоля 20 глицеринмоностеарат │
│ │(Macrogol 20 glycerol monostearate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│193│Полиэтиленгликоля глицерин каприловой и капроновой кислот │
│ │(Macrogol 6 glycerol caprylocaprate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│194│Полиэтиленгликоля глицеринрицинолеат │
│ │(Macrogolglycerol ricinoleate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│195│Полиэтиленгликоля глицеринстеарат │
│ │(Srearoyl macrogolglycerides) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│196│Полиэтиленгликоля и лаурилового спирта эфир │
│ │(Macrogol lauryl ether) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│197│Полиэтиленгликоля и метилового спирта эфир │
│ │(Polyethylene glycol monomethyl ether) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│198│Полиэтиленгликоля и олеилового спирта эфир │
│ │(Macrogol oleyl ether) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│199│Полиэтиленгликоля и стеарилового спирта эфир │
│ │(Macrogol stearyl ether) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│200│Полиэтиленгликоля и цетостеарилового спирта эфир │
│ │(Macrogol cetostearyl ether) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│201│Полиэтиленгликоля касторовое масло │
│ │(Polyoxyl castor oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│202│Полиэтиленгликоля касторовое масло гидрогенизированное │
│ │(Polyoxyl hydrogenated castor oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│203│Полиэтиленгликоля стеарат │
│ │(Macrogol stearate, Polyoxyl 40 Stearate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│204│Полоксамеры │
│ │(Poloxamers) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│205│Понсо 4R │
│ │(Пунцовый 4R; кошениловый красный, Ponceau 4R, Cocheneal red│
│ │A) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│206│Пропан │
│ │(Propane) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│207│Пропилгаллат │
│ │(Propyl gallate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│208│Пропиленгликоля альгинат (Propylene glycol alginate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│209│Пропиленгликоля дилаурат (Propylene glycol dilaurate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│210│Пропиленгликоля монолаурат │
│ │(Propylene glycol monolaurate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│211│Пропиленгликоля монопальмитостеарат │
│ │(Propylene glycol monopalmitostearate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│212│Пропиленгликоля моностеарат │
│ │(Propylene glycol monostearate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│213│Пропиленкарбонат │
│ │(Propylene carbonate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│214│Пропионовая кислота │
│ │(Propionic acid) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│215│Пшеничный крахмал │
│ │(Wheat starch) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│216│Рапсовое масло рафинированное │
│ │(Refined rapeseed oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│217│Раствор натрия лактата │
│ │(Sodium lactate solution) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│218│Растительное масло гидрированное │
│ │(Hydrogenated vegetable oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│219│Рибофлавина фосфат натриевая соль │
│ │(Riboflavine sodim phosphate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│220│Рисовый крахмал │
│ │(Oryzae amylum; Rice starch) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│221│Розовая вода концентрированная │
│ │(Stronger Rose Water) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│222│Розовое масло эфирное │
│ │(Rose oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│223│Сахар кусковой │
│ │(Compressible sugar) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│224│Сахарин кальция │
│ │(Saccharin calcium) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│225│Сахарные сферы │
│ │(Sugar spheres) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│226│Сахароза │
│ │(Sucrose) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│227│Сахарозы октаацетат │
│ │(Sucrose octaacetate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│228│Симетикон │
│ │(Simethicone) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│229│Синий патентованный V │
│ │(Patent blue V) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│230│Сквалан │
│ │(Squalane) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│231│Соевое масло гидрированное │
│ │(Hydrogenated soybean oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│232│Сополимер гомогенных карбомеров │
│ │(Carbomer interpolymer) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│233│Сополимер карбомеров │
│ │(Carbomer copolymer) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│234│Сорбитана монолаурат │
│ │(Sorbitan laurate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│235│Сорбитана монопальмитат (Sorbitan palmitate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│236│Сорбитана моностеарат │
│ │(Sorbitan stearate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│237│Сорбитана полутороолеат │
│ │(Sorbitol sesquioleate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│238│Сорбитана триолеат │
│ │(Sorbitan trioleate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│239│Стеариловый спирт │
│ │(Stearyl alcohol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│240│Стеркулия │
│ │(Sterculia, Sterculia Gum, Karaya Gum) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│241│Сукралоза │
│ │(трихлоргалактосахароза, Sucralose) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│242│Терпинеол │
│ │(Terpineol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│243│Тилоксапол │
│ │(Tyloxapol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│244│Тиоглицерин │
│ │(Monothioglycerol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│245│Трагакант │
│ │(Tragacanth) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│246│Трибутилацетилцитрат │
│ │(Tributhyl acetylcitrate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│247│Трибутилцитрат │
│ │(Tributyl citrate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│248│Триглицериды среднецепочечные │
│ │(Medium chain triglicerides) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│249│Трихлоруксусная кислота │
│ │(трихлорэтановая кислота; Trichloracetic acid) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│250│Трихлорфторметан │
│ │(пропеллент 11; Trichloromonofluoromethane) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│251│Триэтилцитрат │
│ │(Triethyl citrate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│252│Трометамин │
│ │(Tromethamine; Thrometamol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│253│Турмерик │
│ │(Turmeric, Javanese) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│254│Углерода диоксид │
│ │(Carbon dioxide, Carboni dioxidum) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│255│Уголь растительный │
│ │(Vegetable carbon) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│256│Уксусная кислота │
│ │(этановая кислота; Acetic acid) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│257│Фенилмеркурия ацетат │
│ │(фенилртути ацетат, Phenylmercuric acetate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│258│Фенилмеркурия борат │
│ │(фенилртути борат, Phenylmercuric borate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│259│Фенилмеркурия нитрат │
│ │(фенилртути нитрат, Phenylmercuric nitrate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│260│Фенилэтиловый спирт │
│ │(Phenylethyl alcohol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│261│Феноксиэтанол │
│ │(Phenoxyethanol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│262│Фосфорная кислота и ее растворы │
│ │(ортофосфорная кислота, Phosphoric acid) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│263│Фруктоза │
│ │(левулоза, Fructose) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│264│Фумаровая кислота │
│ │(Fumaric acid) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│265│Хинолиновый желтый спирторастворимый │
│ │(Quinoline yellow SS) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│266│Хлопковое масло гидрированное │
│ │(Hydrogenated cottonseed oil) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│267│Хлоргексидина ацетат │
│ │(Chlorhexidine acetate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│268│Хлоргексидина дигидрохлорид │
│ │(Chlorhexidine dihydrochloride) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│269│Хлоркрезол │
│ │(Chlorocresol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│270│Хлорофилл │
│ │(Chlorophill) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│271│Хлорофилла комплекс медный │
│ │(Chlorophill copper complex) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│272│Целлюлоза в порошке │
│ │(Powdered cellulose) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│273│Целлюлоза окисленная │
│ │(Oxidized cellulose) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│274│Целлюлоза окисленная, регенерированная │
│ │(Cellulose, oxidized regenerated) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│275│Целлюлозы ацетат │
│ │(ацетилцеллюлоза; Cellulose acetate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│276│Целлюлозы ацетат бутилат (ацетилбутилцеллюлоза; Cellulose │
│ │acetate butylate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│277│Целлюлозы натрия фосфат │
│ │(Cellulose sodium phosphate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│278│Цетиловый спирт │
│ │(Cetyl alcohol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│279│Цетилпальмитат │
│ │(Cethyl palmitate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│280│Цетилпиридиния хлорид (Cetylpyridinium chlorid) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│281│Цетостеарилизононаноат │
│ │(Cetostearyl isononanoate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│282│Цетостеариловый спирт │
│ │(Cetostearyl alcohol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│283│Цетримид │
│ │(Cetrimide) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│284│Циклометикон │
│ │(циклополидиметилсилоксан; Cyclomethicone) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│285│Цинка стеарат │
│ │(Zinc stearate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│286│Черный блестящий BN │
│ │(Brilliant black BN; Black PN) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│287│Эдетовая кислота │
│ │(этилендиаминтетрауксусная кислота; Edetate acid) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│288│Этаноламин (Monoethanolamine) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│289│Этилацетат │
│ │(этилэтаноат; Ethyl acetate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│290│Этилванилин │
│ │(Ethylvaniline) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│291│Этиленгликоля монопальмитостеарат │
│ │(Ethylene glycol monopalmitostearate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│292│Этиловый спирт и его растворы │
│ │(Alcohol, Etanol) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│293│Этиловый спирт абсолютный (Dehydrated alcohol, Ethanol │
│ │anhydrous) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│294│Этилолеат │
│ │(Ethyl oleate) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│295│Этилпарагидроксибензоат │
│ │(п-гидроксибензойной кислоты этиловый эфир, этилпарабен, │
│ │Ethylparaben, Ethyl hydroxy-benzoate, Ethyl parahydroxyben- │
│ │zoane) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│296│Этилцеллюлоза │
│ │(Ethylcellulose) │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│297│Яблочная кислота │
│ │(маликовая кислота; Malic acid) │
└───┴────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение N 2
к письму Федеральной службы
от 13.07.2005 N 01И-343/05
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПОСТРОЕНИЮ, ИЗЛОЖЕНИЮ, ОФОРМЛЕНИЮ, СОГЛАСОВАНИЮ
И УТВЕРЖДЕНИЮ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ (ТУ) НА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ
ВЕЩЕСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Область применения
Настоящий документ содержит рекомендации по порядку построения, изложения, оформления, согласования и утверждения технических условий (ТУ) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств, входящие в состав лекарственных средств, но не обладающие фармакологической активностью и рассматриваемые как неактивные ингредиенты.
Настоящий документ может применяться всеми субъектами обращения лекарственных средств на всей территории Российской Федерации.
2. Общие положения
Технические условия являются нормативными документами, устанавливающими требования к качеству вспомогательных веществ, реактивов, красителей или других продуктов, которые разрабатываются организациями - производителями этих веществ или организациями - производителями лекарственных средств, использующими данные вещества при производстве лекарственных средств.
Требования, установленные в ТУ, не должны противоречить требованиям, установленным в аналогичных стандартах.
3. Рекомендации по построению и изложению
3.1. Технические условия должны содержать следующие разделы: вводная часть, номенклатура, спецификация и методы анализа, производство, срок годности или дата переконтроля и экология окружающей среды.
3.2. В разделе "Номенклатура" указываются:
- торговое наименование;
- международное непатентованное наименование (INN);
- химическое название (формула);
- лабораторный код.
3.3. В разделе "Спецификация и методы анализа" приводятся:
- характеристика вещества;
- подтверждение подлинности;
- чистота (включая пределы содержания известных примесей, общее их содержание, содержание других единичных, неидентифицированных единичных и суммарное содержание неидентифицированных примесей);
- физические, химические и другие испытания на безопасность и технологическую применимость;
- количественное определение и/или оценка (если необходимо).
В этом разделе оговаривают правила и условия приемки, порядок и условия забраковки и возобновления приемки (повторного контроля). Если повторный контроль возвращенной продукции не допускается, то это должно быть прописано в ТУ особо.
Методы контроля (испытаний, измерений, анализа) должны быть объективными, четко сформулированными, точными и обеспечивать последовательные и воспроизводимые результаты.
Для каждого метода контроля, в зависимости от специфики проведения, должны быть установлены:
- методы отбора проб (образцов);
- оборудование, материалы и реактивы;
- подготовка к контролю (анализу);
- проведение контроля (анализа);
- обработка результатов.
При изложении методов отбора проб следует указывать место отбора и количество пробы (массу) или среднюю массу.
В случае, если реактивы изготавливаются специально для проведения конкретного анализа, необходимо привести рецептуру приготовления или описание схемы контроля их качества, а также поправочные коэффициенты.
При изложении обработки результатов приводят расчетные формулы, указывают точность вычислений и степень округления полученных данных, а также допустимые расхождения при параллельных определениях (расчетах).
Методы контроля, средства контроля, а также оборудование, применяемое при контроле, не указывают в ТУ, если они установлены в фармакопейных статьях предприятия, при этом в ТУ необходимо сделать соответствующую ссылку.
3.4. В разделе "Производство" приводятся:
- название и адрес производителя или производителей (если участвует несколько производителей);
- синтез или схема производства вещества (по согласованию);
- описание процесса, включая внутрипроизводственный контроль (по согласованию);
- катализаторы (по согласованию);
- стадии очистки.
3.5. В разделе "Срок годности или дата переконтроля" указывают соответствующие данные.
3.6. В разделе "Экология окружающей среды (экотоксичность)" приводится следующая информация:
- загрязнение окружающей среды и меры предосторожности при работе с веществом;
- методы утилизации.
- В зависимости от характера продукции устанавливают программы испытаний (приемо-сдаточных, периодических, типовых, на надежность), а также указывают порядок использования (хранения) продукции, прошедшей испытания, необходимость отбора и хранения образцов.
4. Согласование и утверждение технических условий
Технические условия согласовывают в базовых (научно-исследовательских) организациях по экспертизе и согласованию нормативно-технической документации, утвержденных в соответствующем порядке.
Согласование проекта ТУ оформляют подписью руководителя (Зам. руководителя) согласующей организации под грифом "СОГЛАСОВАНО" с указанием даты и номера документа.
Утверждение проекта ТУ оформляют подписью руководителя организации - производителя лекарственных средств под грифом "УТВЕРЖДАЮ" с указанием даты утверждения.
Допускается внесение изменений в ТУ, при условии согласования с базовой организацией (например, при смене производителя вспомогательного вещества).
5. Формуляр обозначения ТУ
Рекомендуется формировать обозначение ТУ с использованием следующих классификаторов:
- кода группы продукции по ОКП;
- трехразрядного регистрационного номера разработчика;
- кода предприятия ОКПО (восьмизначного);
- года утверждения.
Для информирования потребителей о продукции, на которую разработаны ТУ, заполняется каталожный лист в порядке, установленном национальным органом по стандартизации.
6. Нормативные ссылки
Настоящие рекомендации разработаны на основании следующих стандартов:
ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Межгосударственный стандарт. Технические условия.
ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам.
ГОСТ Р 51740-2001.