Гражданский кодекс часть 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет для ознакомления и учета в работе практические рекомендации по эксплуатации газифицированных систем обеспечения кислородом медицинских учреждений здравоохранения.

А.В.САМОЙЛОВА

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 29.01.2021 N 01и-108/21

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

"ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ

ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ГАЗИФИЦИРОВАННЫХ СИСТЕМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

КИСЛОРОДОМ МЕДИЦИНСКИМ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ

(подготовлены на основании нормативных

правовых актов и существующей практики)

Список сокращений и специальных терминов:

Медицинская организация - МО;

Опасный производственный объект - ОПО;

Правила безопасности - ПБ;

Центральный кислородный пункт - ЦКП;

Кислородная станция - КС;

Медицинское изделие - МИ;

Атмосферное давление (физическое) - атм;

Техническое обслуживание - ТО;

Контрольно-измерительные приборы - КИП;

Искусственная вентиляция легких - ИВЛ;

Аппарат искусственной вентиляции легких - АИВЛ.

1. Введение

В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы: кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и прочие, относятся к лекарственным средствам (ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Лекарственные средства вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации после регистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации (ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Регистрацию лекарственного средства (кислорода медицинского) осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств.

Сведения, содержащиеся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, размещаются на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (п. 16 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств").

2. Виды газификационных систем обеспечения МО кислородом медицинским. Основные требования к их устройству

Газифицированные системы обеспечения МО кислородом медицинским подразделяются на пять основных видов:

1. Кислородная рампа (менее 10-ти баллонов);

2. Центральный кислородный пункт - ЦКП (более 10-ти баллонов);

3. Кислородная станция (КГС);

4. Кислородный генератор (концентратор);

5. Кислородный баллон (кислородная подушка).

При проектировании МО (конструировании), изготовлении, эксплуатации и испытании газифицированных (перепускных) систем, необходимо соблюдать требования следующих нормативных правовых актов (неисключительный перечень):

Градостроительного кодекса Российской Федерации;

Федерального закона от 21 июля 1997 г. N 116-ФЗ "О промышленной безопасности опасных производственных объектов";

Федерального закона от 30.12.2009 N 384-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "Технический регламент о безопасности зданий и сооружений";

Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.07.2020) "О лицензировании отдельных видов деятельности";

Постановления Правительства РФ от 05.03.2007 N 145 "О порядке организации и проведения государственной экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий";

Постановления Правительства РФ от 31.03.2012 N 272 "Об утверждении положения об организации и проведении государственной экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий";

Постановления Правительства РФ от 16.02.2008 N 87 "О составе разделов проектной документации и требованиях к их содержанию";

Постановления Правительства РФ от 24.11.2005 N 698 "О форме разрешения на строительство и форме разрешения на ввод объекта в эксплуатацию";

Постановления Правительства РФ от 21 июня 2010 г. N 468 "О порядке проведения строительного контроля при осуществлении строительства, реконструкции, капитального ремонта объектов капитального строительства";

Постановления Правительства РФ от 25.04.2012 N 390 (ред. от 23.04.2020) "О противопожарном режиме" (вместе с "Правилами противопожарного режима в Российской Федерации")

Приказа Минрегионразвития РФ от 30.12.2009 N 624 "Об утверждении перечня видов работ по инженерным изысканиям, по подготовке проектной документации, по строительству, реконструкции, капитальному ремонту объектов капитального строительства, которые оказывают влияние на безопасность объектов капитального строительства";

Приказа Ростехнадзора от 12.01.2007 N 7 "Об утверждении и введении в действие Порядка ведения общего и (или) специального журнала учета выполнения работ при строительстве, реконструкции, капитальном ремонте объектов капитального строительства (РД-11-05-2007)";

Приказа Ростехнадзора от 26.12.2006 N 1128 "Об утверждении и введении в действие Требований к составу и Порядку ведения исполнительной документации при строительстве, реконструкции, капитальном ремонте объектов капитального строительства и требований, предъявляемых к актам освидетельствования работ, конструкций, участков сетей инженерно-технического обеспечения (РД-11-02-2006)";

"Правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением" (ПБ 03-576-03).

2.1. Кислородная рампа

При количестве баллонов 10 (десять) штук и менее (кислородная двухплечевая рампа, одно плечо рампы является - рабочим, другое - резервным), допускаются следующие варианты размещения:

- в специальных несгораемых шкафах пристенно у глухого участка стены здания на расстоянии не менее 4 (четырех) метров от оконных и дверных проемов по горизонтали и вертикали;

- в помещении для кислородной рампы - одноэтажной отапливаемой пристройке (Твнутр. +10 °C) из несгораемого материала, имеющей непосредственный выход наружу. Пол должен иметь бетонное покрытие.

Кислородная рампа используется в медицинских организациях в качестве основного источника при небольшой потребности учреждения в кислороде, а также в качестве резервного при наличии основного источника кислорода - кислородно-газификационной станции или центрального кислородного пункта. Суммарная емкость баллонов должна обеспечивать запас кислорода для работы лечебно-профилактической организации не менее 3 (трех) суток.

Рампы должны отвечать требованиям безопасности по ГОСТу 12.2.008 и ГОСТу 12.2.003.

2.2. Центральный кислородный пункт

При количестве 40-литровых кислородных баллонов более 10 (десяти) штук их следует размещать в центральном кислородном пункте - в отдельно стоящем отапливаемом здании (Твнутр. +10 °C) со стенами без оконных проемов толщиной: кирпичными - 51 сантиметров, железобетонными - 10 сантиметров. Центральные кислородные пункты размещаются на расстоянии не менее 25 (двадцати пяти) метров от зданий и сооружений. Приемная площадка и пол здания располагаются на отметке 1,2 метра от уровня земли. Пол помещения кислородного пункта должен иметь бетонное покрытие.

Возможен вариант расположения в здании центрального кислородного пункта реципиентов и баллонов одновременно. Устанавливаются две группы рамп с баллонами кислорода или реципиентов - одна рабочая, другая резервная. Баллоны должны быть установлены в вертикальном положении и закреплены приспособлениями, предохраняющими баллоны от падения.

Центральный кислородный пункт снабжается средствами механизации для разгрузки и размещения баллонов. Хранение порожних и наполненных баллонов должно предусматриваться отдельно (хранение и эксплуатация баллонов в соответствии с ПБ-10-115-96 "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением").

2.3. Кислородная станция

Кислородно-газификационная станция (далее - КГС) рассчитана на привоз жидкого кислорода в автозаправщиках. КГС располагается на открытой освещенной площадке с соответствующим ограждением, исключающим доступ посторонних людей. Высота ограждения должна быть не менее 1,6 метра. Для устройства ограждения разрешается применять металлическую сетку.

Расстояние от зданий медицинских организаций не ниже III степени огнестойкости до резервуаров КГС (с резервуарами с суммарным количеством жидкости в резервуарах не более 16 тонн) принимаются не менее 9 метров. Допускается устанавливать резервуары с жидкими продуктами разделения воздуха с суммарным количеством жидкости до 16 тонн у глухих участков стен зданий медицинских организаций, при этом расстояние до окон или проемов принимается не менее 9 метров (см. СТО 002 099 64.01-2006).

Расстояние от расположенных вне зданий резервуаров с жидким кислородом с количеством жидкости свыше 10 тонн до наружных взрывопожароопасных установок, а также до открытых электроустановок с масляным заполнением принимается не менее 20 (двадцать) метров.

Расстояние от границ площадок для резервуаров с жидким кислородом до трапов ливневой канализации, приямков и подвалов принимается не менее 10 метров. Размеры площадки должны выступать за габариты резервуаров и разъемного соединения сливоналивного устройства не менее чем на 2 метра.

Сброс кислорода из предохранительных устройств газгольдеров постоянного давления допускается производить без вывода труб выше колокола газгольдера в крайнем верхнем положении, но не ниже 3 (три) метра от уровня земли. Кислородно-газификационные станции должны иметь емкости, обеспечивающие запас кислорода не менее чем на 5 (пять) суток.

2.4. Кислородный генератор

Кислородный генератор (концентратор) - это установка, позволяющая отделять кислород из окружающего воздуха, используя процесс адсорбции. Эти установки могут применяться в исключительных случаях затесненности территории и невозможности размещения на площадке медицинской организации иных источников кислорода без нарушения соответствующих норм по размещению, а также в случаях невозможности (или экономической нецелесообразности) поставки в местных условиях газообразного или жидкого кислорода.

Кислородный генератор может размещаться как внутри здания в отдельном помещении с оконными проемами, располагаемом с учетом мест максимального потребления, на 1-ом этаже, так и вне здания в специальном контейнере, оборудованном системами освещения, отопления и кондиционирования. Расстояние от зданий медицинских организаций до контейнеров с установками кислородных генераторов не нормируется.

В состав установки кислородного генератора входят: воздушный компрессор, блок подготовки сжатого воздуха для генератора кислорода (фильтры, осушитель сжатого воздуха), генератор кислорода, воздушный и кислородный ресиверы, блок управления.

Установки в контейнерах могут быть укомплектованы станциями заправки производимого кислорода в баллоны, которые могут использоваться как резервные источники кислорода.

Кислородный генератор позволяет получать на выходе кислород с чистотой 93