1. Производство лекарственных средств подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2. Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона.
Для получения указанного заключения соискатель лицензии представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств следующие документы:
описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств.";
пункт 4 статьи 17 признать утратившим силу;
в пункте 3 статьи 18 слова "указываются в лицензии на фармацевтическую деятельность и" исключить;
пункт 5 статьи 29 изложить в следующей редакции:
"5) индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности";
статью 30 признать утратившей силу;
статью 34 изложить в следующей редакции:
"Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности
1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2. Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии документов, подтверждающих право соискателя на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно - эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.";
в статье 37:
в пункте 3 слова "имеющих лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств" исключить;
пункт 4 признать утратившим силу;
пункт 5 считать пунктом 4.
