ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 31 октября 1996 г. N 34
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО
САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА ЗА НОВОЙ ПРОДУКЦИЕЙ
На основании Закона РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" Госкомсанэпиднадзор России постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке организации и проведения государственного санитарно - эпидемиологического надзора за новой продукцией и ввести его в действие с момента опубликования в установленном порядке.
2. Руководителям организаций Государственной санитарно - эпидемиологической службы Российской Федерации, санитарно - эпидемиологических служб федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный и ведомственный санитарно - эпидемиологический надзор, принять утвержденное настоящим Постановлением Положение о порядке организации и проведения государственного санитарно - эпидемиологического надзора за новой продукцией к руководству и исполнению.
И.о. председателя
Госкомсанэпиднадзора России,
заместитель Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Утверждено
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 31.10.96 N 34
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО
САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА
ЗА НОВОЙ ПРОДУКЦИЕЙ
1. Общие положения
1.1. Положение о порядке организации и осуществления государственного санитарно - эпидемиологического надзора за новой продукцией (далее - Положение) разработано в соответствии с Законом РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения", Положением о Государственной санитарно - эпидемиологической службе Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 675, Положением о порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию, утвержденным Постановлением Госкомсанэпиднадзора России
от 5 января 1993 г. N 1 "О порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию" (зарегистрировано Минюстом России 18 января 1993 г. N 118), Постановлением Госстандарта России и Госкомсанэпиднадзора России от 5 января 1993 г. N 2 "Об обеспечении безопасности продукции для здоровья человека" (зарегистрировано Минюстом России от 18 января 1993 г. N 117) и Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 6 сентября 1994 г. N 5 "О безопасности продукции".
1.2. Настоящее Положение распространяется на новую продукцию, впервые производимую в Российской Федерации и ввозимую на ее территорию, а также существенно отличающуюся от ранее производимой и ввозимой в страну, в том числе химические и биологические вещества и их соединения, материалы и изделия из них, оборудование и приборы производственно - технического и бытового назначения, транспортные средства, продовольственное сырье и пищевые продукты, а также технологические процессы (далее - новая продукция) согласно прилагаемому Перечню (Приложение 1).
1.3. Положение предназначено для предприятий, организаций, учреждений и иных юридических лиц, физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность (далее - организации), действующих в сфере разработки, производства, хранения, транспортировки, торговли, поставок, закупок новой продукции, а также для должностных лиц и специалистов органов и учреждений Государственной санитарно - эпидемиологической службы Российской Федерации (далее - органов Госсанэпидслужбы России).
1.4. Положение устанавливает порядок организации и проведения государственного санитарно - эпидемиологического надзора за безопасностью новой продукции для жизни и здоровья человека, ее гигиенической оценки и гигиенической сертификации на соответствие требованиям санитарного законодательства Российской Федерации при разработке и постановке на производство, а также контроля за безопасностью такой продукции для человека на этапах ее производства, ввоза в страну, хранения, транспортировки, торговли и применения или использования населением (далее - при обращении продукции).
1.5. Государственный санитарно - эпидемиологический надзор (далее - госсанэпиднадзор) за новой продукцией осуществляется с целью обеспечения санитарно - эпидемиологического благополучия населения, защиты прав граждан на безопасность продукции, производство и применение которой требует непосредственного участия человека и которая может оказать неблагоприятное влияние на его здоровье, условия труда, жизни и на объекты окружающей природной, производственной и социальной среды.
1.6. В процессе госсанэпиднадзора за новой продукцией проводится оценка ее безопасности для жизни и здоровья человека на основе контроля соответствия свойств и качеств продукции требованиям федеральных санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, санитарных правил для отдельных территорий субъектов Российской Федерации (далее - санитарные правила).
В случае отсутствия санитарных правил, оценка безопасности новой продукции проводится на основании гигиенической экспертизы.
1.7. Госсанэпиднадзор за новой продукцией проводится органами Госсанэпидслужбы России.
2. Организация государственного
санитарно - эпидемиологического надзора
при разработке новой продукции
2.1. При осуществлении госсанэпиднадзора за новой продукцией на этапе ее разработки проводится проверка соответствия проектов нормативной, технической и эксплуатационной документации на продукцию требованиям санитарных правил, а также гигиеническая оценка свойств и качеств образцов продукции.
2.2. В соответствии со статьями 12 и 13 Закона РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" проекты нормативной и технической документации на новую продукцию подлежат согласованию с центрами государственного санитарно - эпидемиологического надзора (далее - центр госанэпиднадзора).
2.3. На этапе проведения опытно - конструкторских (ОКР), научно - исследовательских и опытно - технологических (НИР, ОТР) работ и изготовления лабораторных образцов, макетов, моделей организация - разработчик новой продукции обеспечивает:
- проведение лабораторных исследований (испытаний) ее свойств и качеств, позволяющих выявить все факторы, которые оказывают или могут оказывать неблагоприятное влияние на здоровье человека, условия его труда и быта, окружающую природную среду, изучить их количественную и качественную характеристики, источники и условия их образования при обращении продукции;
- обоснование безопасности продукции для жизни и здоровья человека;
- установление мер безопасности при обращении продукции.
2.4. Лабораторные исследования (испытания) являются неотъемлемой составной частью оценки безопасности новой продукции, без которых не может быть решен вопрос о возможности постановки ее на производство.
2.4.1. Исследования (испытания) новой продукции по показателям, имеющим гигиеническое значение, могут проводиться:
- специализированными лабораториями или другими структурными подразделениями организаций - разработчиков, изготовителей новой продукции и иных организаций, аккредитованных в качестве соответствующих испытательных центров в системе ГОСТ Р;
- центрами госсанэпиднадзора, научно - исследовательскими институтами гигиенического профиля и медицинскими институтами, а также иными организациями, имеющими лаборатории, аккредитованные в качестве испытательных центров в системе Госсанэпидслужбы России, на основе хозяйственных договоров с организациями - разработчиками новой продукции.
2.4.2. На стадии НИР, ОКР и ОТР проводятся, как правило, в моделируемых лабораторных условиях одорометрические, химические, микробиологические исследования и измерения физических факторов (шума, вибрации, ионизирующих и неионизирующих излучений), а при необходимости токсиколого - гигиенические и токсиколого - экологические исследования.
2.4.3. Результаты исследований оформляются в виде информационной карты (Приложения 2 и 3) в двух экземплярах, один из которых организация, проводившая исследования, направляет разработчику.
В информационной карте указываются рекомендации о возможности (или невозможности) опытного производства нового материала, вещества или изделия и, при наличии необходимости, проведения конкретных видов гигиенических исследований в натурных условиях опытного производства и применения новой продукции.
2.4.4. При получении результатов исследований, удовлетворяющих требованиям санитарных правил, организация - разработчик подготавливает проекты нормативной, технической, технологической и эксплуатационной документации на новую продукцию и ее производство.
2.4.5. В тех случаях, когда результаты исследований не позволяют рекомендовать новую продукцию к производству, организация - разработчик по согласованию с заказчиком должна внести изменения в условия и область предполагаемого применения продукции, а при невозможности внесения соответствующих изменений и выполнения требований санитарных правил решает вопрос о прекращении дальнейших разработок данной продукции.
2.4.6. Исследования показателей и свойств новой продукции, имеющих гигиеническое значение, проводятся в соответствии с методическими документами, утвержденными или признанными органами Госсанэпидслужбы России, а также государственными стандартами, руководящими документами на методы исследования, согласованными с органами Госсанэпидслужбы России.
2.5. Проекты нормативной (государственные стандарты), технической (технические условия и технические описания), технологической (технологические регламенты, технологические карты), эксплуатационной (инструкции по применению, эксплуатации) документации (далее - нормативно - техническая документация) на новую продукцию организация - разработчик представляет для согласования в центры госсанэпиднадзора в республиках, краях, областях, гг. Москве и Санкт - Петербурге, регионов на транспорте, а по их поручению в центры госсанэпиднадзора в городах по месту расположения организации - разработчика.
2.6. В случае, если техническим заданием на разработку и постановку на производство новой продукции предусматривается производство опытной партии и проведение приемочных испытаний, проекты нормативно - технической документации представляются в центр госсанэпиднадзора не менее чем за 1 месяц до начала таких испытаний.
2.7. Проекты нормативно - технической документации направляются для рассмотрения с сопроводительным письмом, к которому прилагаются:
- информационная карта по результатам лабораторных исследований (испытаний) новой продукции;
- проекты решений о назначении приемочной комиссии (дегустационного, художественного совета), ее составе и сроках начала работы, а также программа приемочных испытаний опытного образца (партии).
Для химических и биологических веществ, пестицидов и средств защиты растений с проектами нормативно - технической документации представляются также свидетельства об их государственной регистрации, выданные соответственно Российским регистром потенциально опасных химических и биологических веществ Госкомсанэпиднадзора России и Госхимкомиссией Минсельхозпрода России в установленном порядке.
2.8. В целях обеспечения требований безопасности новой продукции для здоровья человека и среды его обитания проект нормативно - технической документации должен содержать:
- наименование, полное и конкретное указание назначения и условий применения продукции;
- состав, рецептуру продукции, полное наименование составных частей и элементов, ссылки на нормативно - техническую документацию, по которой производятся используемые материалы, сырье, составные части и элементы продукции, а также данные о наличии на них гигиенических заключений или гигиенических сертификатов;
- полную характеристику показателей и свойств продукции, имеющих гигиеническое значение, в том числе уровни химических, физических, биологических, микробиологических, радиационных факторов, полученных в результате лабораторных исследований (испытаний) в сравнении с установленными требованиями санитарных правил;
- показатели, характеризующие возможность неблагоприятного влияния продукции или ее составных частей на здоровье человека, условия его труда и жизни, окружающую природную среду при обращении;
- требования по исключению, предупреждению влияния неблагоприятных факторов, к способам и методам очистки, обезвреживания, утилизации, повторного использования, уничтожения отходов производства и потребления;
- требования к контролю качества и безопасности продукции, а также неблагоприятных факторов, связанных с ее производством и применением, указание методик лабораторных исследований (измерений);
- требования санитарных правил к условиям, способам и видам транспортировки, хранения, торговли и применения (использования) продукции;
- требования к маркировке (сопроводительной документации) продукции, содержание которой должно конкретно отражать условия ее безопасного применения и использования.
2.8.1. Проект технологической документации должен содержать требования о соответствии технологического процесса производства новой продукции (как в целом, так и его отдельных операций) требованиям санитарных правил к технологическим процессам и технологическому оборудованию.
2.8.2. В проектах технологической документации должны конкретизироваться сведения о мероприятиях, направленных на обеспечение безопасности и безвредных для здоровья человека условий труда, устанавливаться требования и условия применения средств коллективной и индивидуальной защиты.
2.8.3. Программа приемочных испытаний опытного образца (партии) новой продукции должна содержать порядок, методы, методики и условия проведения исследований (измерений) показателей ее свойств и качеств, имеющих гигиеническое и эпидемиологическое значение, а также физических, химических, биологических, микробиологических факторов, источником которых могут быть образцы новой продукции.
2.9. Представленные проекты нормативно - технической документации рассматриваются в центре госсанэпиднадзора в 15-дневный срок с момента их получения.
2.10. По результатам рассмотрения оформляется гигиеническое заключение о согласовании или отклонении от согласования проектов нормативно - технической документации на новую продукцию.
2.10.1. В случае согласования документации на вещества, их соединения, материалы, оборудование, приборы, изделия, пищевые продукты и продовольственное сырье на них одновременно оформляется гигиенический сертификат установленного образца.
Наличие гигиенического сертификата на конкретные виды новой продукции является основанием для постановки продукции на производство.
2.10.2. Гигиеническое заключение о согласовании нормативно - технической документации на новые виды технологических процессов является основанием для их внедрения в производстве.
2.11. В случае отсутствия санитарных правил на разрабатываемую продукцию, невозможности по представленным организацией - разработчиком материалам дать гигиеническую оценку ее безопасности новая продукция и нормативно - техническая документация на нее проходит гигиеническую экспертизу.
2.11.1. Гигиеническая экспертиза новой продукции проводится центрами госсанэпиднадзора, указанными в п. 2.5 настоящего Положения, специализированными центрами гигиенической сертификации, а также иными организациями, уполномоченными органами Госсанэпидслужбы России, на платной основе по договорам с организациями - разработчиками или изготовителями продукции.
2.11.2. Программа, объемы, условия и сроки проведения экспертизы устанавливаются в договоре.
2.11.3. Оформление результатов гигиенической экспертизы проводится в соответствии с п. п. 2.10.1, 2.10.2 настоящего Положения.
2.12. В случае проведения приемочных испытаний образцов новой продукции в состав приемочных комиссий в обязательном порядке включаются представители центра госсанэпиднадзора.
2.12.1. При получении результатов приемочных испытаний, удовлетворяющих гигиеническим требованиям, представителем центра госсанэпиднадзора составляется гигиеническое заключение о соответствии опытного образца продукции, прошедшей испытание, санитарным правилам и оформляется гигиенический сертификат на вид продукции.
2.12.2. Гигиеническое заключение включается в качестве обязательного приложения к протоколу приемочных испытаний, на основании которого составляется акт приемки опытного образца.
2.12.3. В случае несоответствия опытного образца продукции, технологии производства и условий его применения гигиеническим требованиям, проектам нормативно - технической документации, акт приемки представителем центра госсанэпиднадзора - членом приемочной комиссии не подписывается, а гигиенический сертификат на продукцию не выдается.
2.13. Последующие изменения и дополнения, вносимые в нормативно - техническую документацию, подлежат согласованию с центром госсанэпиднадзора, рассматривавшим ранее проекты этой документации в установленном настоящим Положением порядке.
3. Организация государственного
санитарно - эпидемиологического надзора за новой
продукцией на этапе ее постановки на производство
3.1. К постановке на производство допускается новая продукция, имеющая гигиенический сертификат.
3.2. Новая технология допускается к внедрению при наличии гигиенического заключения о согласовании ее нормативно - технической документации.
3.3. Внедрение в производство продукции, которая не относится к новой, но впервые осваивается на данном предприятии, допускается после гигиенической оценки соблюдения требований санитарных правил ее производства и согласования с органами Госсанэпидслужбы России.
3.3.1. Организация - изготовитель представляет для рассмотрения в центр госсанэпиднадзора по месту своего расположения следующие документы:
- заверенную копию гигиенического сертификата или гигиенического заключения о согласовании нормативно - технической документации на технологию производства впервые осваиваемой продукции;
- нормативно - техническую документацию на продукцию;
- результаты лабораторных исследований (испытаний) образцов продукции, выпущенных в процессе отработки технологии ее производства, по показателям, имеющим гигиеническое значение и указанным в гигиеническом сертификате (заключении) на продукцию;
- результаты лабораторных исследований (испытаний) производственных факторов, условий и охраны труда и окружающей природной среды, полученные в процессе изготовления продукции.
3.3.2. Центром госсанэпиднадзора осуществляется рассмотрение указанной документации, оценка полученных данных лабораторного контроля в сравнении с требованиями санитарных правил.
При необходимости проводится обследование условий производства продукции.
3.3.3. По результатам гигиенической оценки соответствия предполагаемой к серийному производству продукции и условий ее производства требованиям санитарных правил оформляется гигиеническое заключение о согласовании или отклонении от согласования постановки на производство данной продукции.
4. Организация государственного
санитарно - эпидемиологического надзора за продукцией
на этапе ее промышленного производства
4.1. В процессе госсанэпиднадзора за продукцией на этапе ее промышленного производства осуществляется:
- контроль за соответствием серийной продукции требованиям санитарных правил и установленным в гигиенических сертификатах показателям и параметрам, имеющим гигиеническое значение;
- оценка стабильности гигиенических показателей выпускаемой продукции;
- гигиеническая оценка условий труда работающих, занятых в технологическом процессе изготовления продукции и эффективности природоохранных мероприятий при производстве.
4.2. Госсанэпиднадзор за продукцией на этапе ее промышленного производства осуществляется центрами госсанэпиднадзора выборочно при плановых обследованиях предприятия.
4.2.1. В ходе обследования осуществляется:
- проверка наличия нормативно - технической документации на выпускаемую продукцию и установление факта ее согласования с органами Госсанэпидслужбы России, наличие гигиенического сертификата;
- выявление изменений и дополнений, внесенных в документацию на выпускаемую продукцию и технологию ее изготовления, которые могут оказывать (оказывают) неблагоприятное влияние на здоровье людей, условия их труда, быта, окружающую природную среду;
- контроль соблюдения сроков и полноты проведения периодических испытаний в рамках производственного контроля в части измерения (исследования) гигиенических показателей свойств и качеств продукции;
- анализ и оценка результатов измерений (исследований) гигиенических показателей продукции и их соответствия санитарным правилам и гигиеническим сертификатам;
- проверка состояния условий труда на соответствие требованиям коллективной и индивидуальной безопасности, изложенным в технологической документации на производство продукции, а также санитарным требованиям к технологическим процессам и технологическому оборудованию;
- оценка гигиенической эффективности природоохранных мероприятий, средств и способов утилизации, очистки, обезвреживания, удаления, захоронения производственных сточных вод, выбросов в воздушную среду, промышленных отходов;
- отбор проб (образцов) продукции для лабораторных исследований (испытаний).
4.2.2. Выявленные в процессе контроля на этапе производства серийной продукции недостатки, отступления от технической и технологической документации, которые приводят к ухудшению свойств и качеств продукции по гигиеническим показателям, является основанием для принятия решения о временном, до устранения имеющихся недостатков, приостановлении выпуска продукции.
Выявленные нарушения оформляются протоколом, на основании которого выносится постановление о запрещении производства продукции и (или) ее применении (реализации).
5. Организация государственного
санитарно - эпидемиологического надзора
за ввозимой на территорию Российской Федерации
продукцией
5.1. Ввозимая на территорию Российской Федерации продукция подлежит госсанэпиднадзору на этапах:
- заключения контрактов (договоров) между организациями производителями или поставщиками продукции страны ее происхождения и заказчиками или поставщиками продукции страны ее применения;
- ввоза продукции на территорию Российской Федерации;
- транспортировки, хранения и торговли ввезенной продукции;
- применения (использования) ввезенной продукции.
5.2. Госсанэпиднадзор за ввозимой продукцией на этапе заключения контрактов осуществляется только в отношении видов продукции, впервые поступающих в страну.
5.2.1. Организации и физические лица, занимающиеся предпринимательской деятельностью по закупкам и поставкам на территорию Российской Федерации импортной продукции, представляют в центр госсанэпиднадзора для рассмотрения и согласования проекты контрактов (договоров) на закупку и поставку такой продукции.
Одновременно с проектом контрактов (договоров) должны быть представлены документы уполномоченных органов страны поставщика, подтверждающие безопасность продукции для здоровья человека (сертификаты соответствия, качества, заключения национальных органов здравоохранения), а при отсутствии таких документов образцы предполагаемой для закупки и поставки продукции для проведения лабораторных исследований и испытаний.
5.2.2. В контракте (договоре) на закупку или поставку для реализации на территории Российской Федерации импортной продукции в обязательном порядке должны быть оговорены условия, по которым поставщик (изготовитель) продукции принимает на себя обязанности и несет ответственность за соблюдение требований качества и безопасности продукции, а также требований к условиям ее хранения, транспортировки и реализации, установленных санитарными правилами.
5.2.3. Рассмотрение контрактов (договоров) на поставку в страну импортной продукции осуществляют центры госсанэпиднадзора в республиках, краях, областях, городах Москве и Санкт - Петербурге, межрегиональные специализированные центры по контролю за импортируемой продукцией, а также другие специализированные центры гигиенической сертификации, специально уполномоченные органами Госсанэпидслужбы России на осуществление этих функций.
5.2.4. По результатам рассмотрения проектов контрактной документации и исследования образцов продукции в случае их соответствия санитарным правилам центром госсанэпиднадзора или иной уполномоченной на это организацией Госсанэпидслужбы России оформляется заключение о согласовании контрактной документации и выдается гигиенический сертификат на вид ввозимой продукции.
5.2.5. В случае несоответствия продукции требованиям санитарных правил, отсутствия в контрактной документации обязательств изготовителя (поставщика) о гарантиях соблюдения требований санитарных правил и условий обеспечения ее безопасности для здоровья человека при обращении продукции контрактная документация от согласования отклоняется, а гигиенический сертификат на продукцию не выдается.
Ввоз на территорию Российской Федерации продукции, не имеющей гигиенического сертификата, запрещается.
5.2.6. Гигиенический сертификат на вид продукции, выданный центром госсанэпиднадзора, имеет силу на всей территории страны на период ее поставок или на срок действия сертификата.
5.2.7. Гигиенический сертификат, выданный в установленном порядке, сохраняется у организации - поставщика новой продукции. Копии этих документов, заверенные в центре госсанэпиднадзора, их выдавшем, или у нотариуса, должны сопровождать каждую партию ввозимой продукции.
5.3. Госсанэпиднадзор за продукцией, ввозимой на территорию России, осуществляется за каждой ее партией в порядке санитарно - карантинного контроля в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации и в пунктах таможенного оформления товаров и грузов.
5.3.1. В процессе санитарно - карантинного контроля за ввозимой продукцией специалистами центров госсанэпиднадзора:
- проверяется наличие и изучается гигиенический сертификат, выданный на данный вид продукции уполномоченными органами Госсанэпидслужбы России, или аналогичные им и признанные в России документы, выданные организациями санэпидслужбы стран СНГ;
- проводится досмотр партий грузов с целью предварительной оценки соответствия ее требованиям гигиенического сертификата и условий транспортировки продукции;
- оформляется акт санитарного обследования.
5.3.2. В случае выявления в ходе досмотра или изучения документации несоответствия качества продукции гигиеническим требованиям, а также получения информации о том, что в процессе контроля за реализацией предыдущих партий продукции были выявлены факты недоброкачественности продукции и ее опасного влияния на здоровье населения специалистом центра госсанэпиднадзора производится отбор проб (образцов) для лабораторного исследования (испытания).
На период проведения исследований образцов продукции временно запрещается ее пересечение государственной границы, разгрузка и растомаживание.
5.3.3. При отсутствии гигиенического сертификата, при выявлении по результатам исследований несоответствия продукции гигиеническим требованиям выносится постановление о запрещении ввоза такой продукции на территорию Российской Федерации, ее возвращении в страну происхождения или ее изъятии из обращения и утилизации или уничтожении.
6. Организация государственного
санитарно - эпидемиологического надзора
за продукцией на этапе ее применения
6.1. Госсанэпиднадзор за условиями применения или использования продукции направлен на выявление и предупреждение неблагоприятного влияния продукции на здоровье человека.
6.2. Госсанэпиднадзор за применением (использованием) продукции осуществляется центрами госсанэпиднадзора, как правило, в плановом порядке в процессе обследований предприятий, организаций и учреждений.
В процессе обследований проверяется:
- соответствие фактических условий транспортировки, хранения и реализации продукции требованиям нормативно - технической документации и санитарным правилам;
- соответствие фактического применения продукции установленным нормативно - технической документации назначению и условий применения, а также соблюдение при этом санитарных правил.
Одновременно производится отбор проб (образцов) продукции для выполнения лабораторных исследований (измерений).
6.3. По результатам контроля за безопасностью продукции центрами госсанэпиднадзора могут быть предъявлены требования организациям, ответственным за:
- разработку нормативно - технической документации на продукцию - о внесении соответствующих уточнений (пояснений) и дополнений в документацию, регламентирующую область назначения и применения новой продукции, изменений требований к ее транспортировке, хранению и условиям реализации;
- изготовление продукции - о соблюдении требований гигиенических сертификатов, нормативно - технической документации в части гигиенических показателей свойств и качеств продукции;
- применение новой продукции - об использовании продукции в строгом соответствии с ее назначением, соблюдении правил и инструкций по эксплуатации продукции и выполнении санитарных правил.
6.4. Выявленные случаи заболеваний населения и работающих на предприятиях, связанные с применением продукции, или факты неблагоприятного ее влияния на условия труда, быта, окружающую среду, подтвержденные специальным расследованием, являются основанием для запрещения ее применения или использования.
Приложение 1
к Положению о порядке
организации и проведения
государственного санитарно -
эпидемиологического надзора
за новой продукцией
ПЕРЕЧЕНЬ
НОВОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ
ГОСУДАРСТВЕННОМУ САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ
НАДЗОРУ
1. Химические и биологические вещества.
2. Пестициды и агрохимикаты, стимуляторы роста растений и животных.
3. Товары бытовой химии, парфюмерии и косметики.
4. Полимерные материалы, синтетические ткани, предназначенные для применения в гражданском строительстве, изготовления мебели, одежды, обуви, белья и других предметов домашнего обихода.
5. Вещества и их соединения, материалы, оборудование, применяемые в практике хозяйственно - питьевого водоснабжения, бутылированная питьевая вода.
6. Продовольственное сырье, пищевые продукты, пищевые добавки, биологически активные пищевые добавки, материалы и вещества, изделия из них, контактирующие с пищевыми продуктами.
7. Электробытовые приборы и оборудование, используемое в быту.
8. Компьютерная техника, аудио и видеотехника.
9. Транспортные средства, сельскохозяйственная техника.
10. Производственное оборудование и технологические процессы.
11. Рабочие инструменты производственно - технического и бытового назначения.
12. Средства индивидуальной защиты.
13. Медицинская техника, средства гигиены и ухода за больными.
14. Игрушки, мебель, учебники, книги, одежда, обувь и другая продукция, предназначенная для использования детьми.
15. Товары бытового потребления, при применении которых имеется контакт с незащищенными частями тела человека.
Приложение 2
к Положению о порядке
организации и проведения
государственного санитарно -
эпидемиологического надзора
за новой продукцией
ИНФОРМАЦИОННАЯ КАРТА N _____
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ГИГИЕНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
НОВЫХ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ ИЗ НИХ
ОТ "__" ___________ 199_ Г.
____________________________________________________
(учреждение, проводившее гигиенические исследования)
1. Наименование материала, изделия ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Организация - разработчик _________________________________
__________________________________________________________________
3. Организация - изготовитель исследуемого образца ___________
__________________________________________________________________
4. Дата изготовления образца _________________________________
5. Область и условия применения ______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6. Рецептура _________________________________________________
__________________________________________________________________
7. Результаты одориметрических исследований __________________
__________________________________________________________________
8. Уровни выделения вредных веществ из образца в воздух (мг/м)
┌─────────────────┬─────────┬──────────┬─────────┬───────────────┐
│ Наименование │При нане-│При отвер-│20 град. │40 град. C мак-│
│ вещества │сении │ждении │ C │симальная рабо-│
│ │ │ │ │чая t град. C │
└─────────────────┴─────────┴──────────┴─────────┴───────────────┘
9. Уровни выделения вредных веществ из образца в модельные
среды (мг/м)
┌──────────────┬───────┬────────┬─────────┬──────────────────────┐
│Наименование │5 град.│20 град.│40 град. │Максимальная рабочая │
│вещества │ C │ C │ C │t град. C │
└──────────────┴───────┴────────┴─────────┴──────────────────────┘
10. Методы санитарно - химического исследования летучих
соединений
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
11. Биологическое действие композиции летучих соединений,
выделяющихся из образца __________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(с описанием эксперимента)
12. Биологическое действие образца на неповрежденную кожу ____
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
13. Коэффициент тепловой активности __________________________
14. Электризуемость __________________________________________
15. Данные микробиологических исследований ___________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
16. Данные других видов исследований _________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
17. Заключение о возможной сфере применения изучаемого
вещества, материала, продукта с указанием требований безопасности
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(рекомендательного характера)
Для материалов, применяемых в строительстве - указание
рекомендуемой "насыщенности" и категории зданий.
__________________________________________________________________
Печать Руководитель
учреждения подразделения ____________________
Исполнитель работы _______________
Приложение 3
к Положению о порядке
организации и проведения
государственного санитарно -
эпидемиологического надзора
за новой продукцией
ИНФОРМАЦИОННАЯ КАРТА N ______
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ГИГИЕНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
НОВОЙ ПРОДУКЦИИ МАШИНОСТРОЕНИЯ
И ПРИБОРОСТРОЕНИЯ
ОТ "__" _____________ 199_ Г.
____________________________________________________
(учреждение, проводившее гигиенические исследования)
1. Наименование образца ______________________________________
__________________________________________________________________
2. Организация - разработчик, изготовитель ___________________
__________________________________________________________________
3. Область применения ________________________________________
__________________________________________________________________
4. Характеристика эргономических показателей образца _________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(соответствие ГОСТ 12.2.049-80, 12.2.032-78, 12.2.033-78)
5. Характеристика уровней шума на рабочих местах
┌─────────┬────────────────────────────────────┬─────────────────┐
│Рабочее │ Уровни звукового давления, ДБ в │ Уровень звука и │
│место │ октавных полосах со средне- │ эквивалентный │
│ │ геометрическими частотами в Гц │ уровень звука │
│ ├───┬───┬───┬───┬────┬────┬────┬─────┤ дБА │
│ │ 63│125│250│500│1000│2000│4000│8000 │ │
└─────────┴───┴───┴───┴───┴────┴────┴────┴─────┴─────────────────┘
Фактические
уровни
Норматив по СН
N 3223-85
Норматив по СН
N 3077-84
6. Характеристика уровней вибрации, генерируемой образцом
а) Уровни общей вибрации
┌────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐
│ │ Среднеквадратичные значения виброскорости,│
│ │ м/с или логарифмические уровни виброско- │
│ │ рости, дБ в октавных полосах со средне- │
│ │ геометрическими частотами, Гц │
├────────────────────┼────┬───┬─────┬────┬───────┬────────┬──────┤
│ │ 1 │ 2 │ 4 │ 8 │ 16 │ 31,5 │ 63 │
└────────────────────┴────┴───┴─────┴────┴───────┴────────┴──────┘
Фактические уровни
Норматив по СН
N 8044-81
Норматив по МУ
N 2957-84
б) Уровни локальной вибрации
┌────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐
│ │ Среднеквадратичные значения виброскорости,│
│ │ м/с или логарифмические уровни виброско- │
│ │ рости, дБ в октавных полосах со средне- │
│ │ геометрическими частотами, Гц │
├────────────────────┼────┬───┬─────┬────┬───────┬────┬───┬──────┤
│ │ 8 │ 16│31,5 │ 63 │ 125 │250 │500│ 1000 │
└────────────────────┴────┴───┴─────┴────┴───────┴────┴───┴──────┘
Фактические уровни
Норматив по
7. Уровни ультразвука, генерируемого оборудованием
а) Уровни ультразвука на рабочих местах
┌────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐
│ │ Уровни звукового давления в 1/3 октавных │
│ │ полосах частот в Гц │
├────────────────────┼────┬─────┬─────┬──────────┬───────────────┤
│ │12,5│ 16,0│ 20,0│ 25,0 │ 31,5 - 100 │
└────────────────────┴────┴─────┴─────┴──────────┴───────────────┘
Фактические уровни
Норматив по ГОСТ
12.1.001-83
б) Пиковое значение виброскорости ультразвука в полосе частот
0,1 - 10 мГц, или логарифмический уровень в дБ, или интенсивность
ультразвука в Вт/см в сравнении с нормативом по СН 2282-80
8. Уровни инфразвука, генерируемого образцом
┌────────────────────┬───────────────────────────┬───────────────┐
│ │ Уровни звукового давления │ Общий уровень │
│ │ дБ в октавных полосах │ звукового │
│ │ со среднегеометрическими │ давления в │
│ │ частотами в Гц │ дБЛин │
├────────────────────┼────┬─────┬─────┬────┬─────┤ │
│ │ 2 │ 4 │ 8 │ 16 │31,5 │ │
└────────────────────┴────┴─────┴─────┴────┴─────┴───────────────┘
Фактические уровни
Норматив по СН
N 2274-80
9. Уровни неионизирующих излучений, источником которых
является образец _________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(соответствие санитарным нормам и правилам или ГОСТ системы ССБТ -
указать конкретные параметры, название и номер документа)
10. Уровни ионизирующих излучений, источником которых является
образец __________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(соответствие санитарным нормам и правилам или ГОСТ системы ССБТ -
указать конкретные параметры, название и номер документа)
11. Уровни выделения вредных веществ, тепла и влаги - ________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(соответствие СН 4098-86 и ПДК вредных веществ в воздухе рабочей
зоны; для жилых помещений - ПДК вредных веществ в атмосферном
воздухе)
12. Температура нагрева наружных поверхностей образца ________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(соответствие СН 245-71)
Заключение о соответствии образца гигиеническим нормативам и
требованиям
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Необходимые меры безопасности при работе с образцом
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Руководитель подразделения ____________________
Печать
учреждения
Исполнитель работы ___________________________
