ГРАЖДАНСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
ЗАКОНЫ
КОММЕНТАРИИ
СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА
103(1) | Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)? | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
103(2) | Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления: - посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов: | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
- на бумажном носителе в ФМБА России? | ||||||
103(3) | Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, следующая информация: - о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов); | Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
- идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов; | ||||||
- идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов; | ||||||
- вид донации; | ||||||
- вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 Порядка, утвержденного приказом N 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)? |
127 | Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных: - с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением N 797; | Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
- с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом N 1167н; | ||||||
- с соблюдением требований к организации системы безопасности, утвержденных приказом 1148н? | ||||||
128 | Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением N 797: - о доноре; | Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
- донациях; | ||||||
- заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
- расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах); | ||||||
- образцах крови донора; | ||||||
- исполнителях работ; | ||||||
- соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
129 | Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании: - проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения N 1 к Правилам, утвержденным постановлением N 153; | Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ, пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
- информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ; | ||||||
- результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций; | ||||||
- биохимических показателей периферической крови; | ||||||
- результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? | ||||||
130 | Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем? | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
131 | Обеспечиваются ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации: - возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
- договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)? | ||||||
132 | Хранятся ли в организации-поставщике документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением N 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
133 | Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением N 797? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
134 | Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме приложения N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 153? | Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
135 | Составляется ли организацией-поставщиком акт приема-передачи в 2 экземплярах? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
136 | Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
137 | Информируется ли организацией-поставщиком в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением N 153 |
103(1) | Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)? | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
103(2) | Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления: - посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов: | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
- на бумажном носителе в ФМБА России? | ||||||
103(3) | Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, следующая информация: - о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов); | Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
- идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов; | ||||||
- идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов; | ||||||
- вид донации; | ||||||
- вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 Порядка, утвержденного приказом N 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)? |
126(1) | Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных: - с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением N 797; | Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
- с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом N 1167н; | ||||||
- с соблюдением требований к организации системы безопасности, утвержденных приказом 1148н? | ||||||
126(2) | Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением N 797: - о доноре; | Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
- донациях; | ||||||
- заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
- расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах); | ||||||
- образцах крови донора; | ||||||
- исполнителях работ; | ||||||
- соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
126(3) | Обеспечивается ли в организации-получателе прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного пунктом 20 Правил, утвержденных постановлением N 153 | Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
126(4) | Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании: - проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения N 1 к Правилам, утвержденным постановлением N 153; | Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ, пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
- информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ; | ||||||
- результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций; | ||||||
- биохимических показателей периферической крови; | ||||||
- результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? | ||||||
126(5) | Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем? | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
126(6) | Обеспечивается ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации: - возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
- договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)? | ||||||
126(7) | Осуществляется ли организацией-получателем аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организации-поставщика с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раз в год? | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
126(8) | Хранятся ли в организации-получателе документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением N 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
126(9) | Обеспечивается ли в организации-получателе условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные приложением N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 797? | Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
126(10) | Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением N 797? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
126(11) | Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме приложения N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 153? | Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
126(12) | Составляется ли организацией-получателем акт приема-передачи в 2 экземплярах? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
126(13) | Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика и организации-получателя? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
126(14) | Информируется ли организацией-поставщиком в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
126(15) | Информируется ли организацией-получателем в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-поставщик о выявлении возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах? | Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
126(16) | Изымаются ли из обращения и утилизируются ли организацией-получателем единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций? | Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
126(17) | Изымаются ли из обращения организацией-получателем серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций? | Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 153 |