МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 24 октября 2011 г. N 376
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА,
СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
В целях реализации статьи 29 Федерального закона
от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409) и в соответствии с пунктом 5.2.25(34) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации
от 12.06.2008 N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119; ст. 1211; N 27, ст. 3364; N 33, 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5268; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154), приказываю:
Утвердить прилагаемую форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации.
Министр
Е.СКРЫННИК
Приложение
к Приказу Минсельхоза России
от 24.10.2011 N 376
Результаты
мониторинга безопасности лекарственного препарата
для ветеринарного применения в целях подтверждения
его государственной регистрации <1>
I. Общие положения
1.1. Наименование и адрес юридического лица - разработчика лекарственного
препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2. Торговое наименование лекарственного препарата _______________________
1.3. Международное непатентованное (и/или химическое) наименование (при
наличии) __________________________________________________________________
1.4. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или
реквизиты свидетельства о государственной регистрации (учетная серия и
номер): ___________________________________________________________________
1.5. Дата регистрации лекарственного препарата: ___________________________
Период мониторинга безопасности лекарственного препарата
с "__" _________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г.
1.6. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности
лекарственного препарата "__" ____________ 20__ г.
1.7. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата
представлены: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(должность, ФИО, подпись)
II. Регистрационный статус
2.1. Информация о странах, в которых разрешено применение лекарственного
препарата <2>
┌──────┬──────────────┬──────────────┬───────────┬────────────────────────┐
│Страна│ Торговое │ Дата │Дата по- │Отличия, содержащиеся │
│ <3> │ наименование │ регистрации │следнего │в инструкциях по приме- │
│ │лекарственного│ <4> │подтвержде-│нению лекарственного │
│ │ препарата │лекарственного│ния регист-│препарата в зарубежных │
│ │ │ препарата │рации <4> │странах (показания, про-│
│ │ │ │лекарствен-│тивопоказания, режим до-│
│ │ │ │ного препа-│зирования), для сельско-│
│ │ │ │рата │хозяйственных животных и│
│ │ │ │ │животных, указанных │
│ │ │ │ │в инструкции по примене-│
│ │ │ │ │нию лекарственного пре- │
│ │ │ │ │парата, находящегося в │
│ │ │ │ │обращении на территории │
│ │ │ │ │Российской Федерации │
├──────┼──────────────┼──────────────┼───────────┼────────────────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │
└──────┴──────────────┴──────────────┴───────────┴────────────────────────┘
2.2. Информация об отказах в регистрации <4> лекарственного препарата по
причине неподтверждения его качества и (или) эффективности, либо если риск
причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного
препарата превысил эффективность его применения <5>
┌────────────┬───────────────────┬──────────────────┬─────────────────────┐
│ Страна <3> │ Торговое │ Дата отказа в │ Основания, │
│ │ наименование │ регистрации <4> │ послужившие │
│ │ лекарственного │ лекарственного │ отказом в │
│ │ препарата │ препарата │ регистрации <4> │
│ │ │ │ лекарственного │
│ │ │ │ препарата │
├────────────┼───────────────────┼──────────────────┼─────────────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │
└────────────┴───────────────────┴──────────────────┴─────────────────────┘
2.3. Информация о приостановлении <4> применения лекарственного препарата
по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
┌───────┬───────────┬─────────────┬──────────────┬─────────────────┬──────┐
│Страна │Торговое │Дата приоста-│Причина приос-│Основания для │Ком- │
│ <3> │наименова- │новления <4> │тановления <4>│возобновления │мента-│
│ │ние лекар- │применения │применения ле-│разрешения при- │рии │
│ │ственного │лекарственно-│карственного │менения лекарст- │ │
│ │препарата │го препарата │препарата │венного препарата│ │
├───────┼───────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────────┼──────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │
└───────┴───────────┴─────────────┴──────────────┴─────────────────┴──────┘
2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по
применению лекарственного препарата и изменения нормативного документа с
момента регистрации лекарственного препарата:
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного
содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ;
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения;
д) меры предосторожности при применении;
е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного
препарата при первом приеме или при его отмене;
з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии,
владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз
лекарственного препарата;
и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;
л) сроки возможного использования продукции животного происхождения после
введения животному лекарственного препарата;
м) условия хранения.
┌──────┬──────────────────────┬────────────────────┬──────────────────────┐
│Страна│ Дата внесения │ Изменения, которые │ Основание для │
│ <3> │ изменений в │внесены в инструкцию│ внесения изменения в │
│ │ инструкцию по │ по применению │ инструкцию по │
│ │ применению │ лекарственного │ применению │
│ │ лекарственного │ препарата и │ лекарственного │
│ │ препарата и │нормативный документ│ препарата и │
│ │ нормативный документ │ │ нормативный документ │
├──────┼──────────────────────┼────────────────────┼──────────────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │
└──────┴──────────────────────┴────────────────────┴──────────────────────┘
2.5. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в
обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран с
момента регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации <6>
┌──────┬──────────────────────┬────────────────────┬──────────────────────┐
│Страна│ Первичная │ Количество │Наименование субъекта │
│ <3> │ (потребительская) │ лекарственного │Российской Федерации, │
│ │ упаковка с указанием │ препарата, │на территории которого│
│ │ количества (г, кг, │ поступившего в │ осуществляется │
│ │ мл, л, доз и др.) │обращение (первичных│ реализация │
│ │ лекарственного │ упаковок) │ лекарственного │
│ │ препарата <7> │ │ препарата <8> │
├──────┼──────────────────────┼────────────────────┼──────────────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │
└──────┴──────────────────────┴────────────────────┴──────────────────────┘
III. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных
нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с момента
регистрации лекарственного препарата <9>
3.1. Количество всех СНР, ННР и ПД, сообщения о которых поступили за
отчетный период
┌──────────┬───────────┬────────────┬───────────────┬──────────┬──────────┐
│Критерии │Количество │ Количество │ Количество │Количество│Количество│
│по НР │сообщений, │ сообщений, │ сообщений, │сообщений,│сообщений,│
│(указыва- │полученных │ полученных │ полученных от │полученных│описанных │
│ются по │от ветери- │ по данным │уполномоченных │от потре- │ в научных│
│степени их│нарных спе-│собственных │государственных│бителей │ журналах │
│тяжести) │циалистов │исследований│ органов │ │ │
├──────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼──────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │
├──────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼──────────┤
│СНР │ │ │ │ │ │
├──────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼──────────┤
│ПД │ │ │ │ │ │
├──────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼──────────┤
│ННР │ │ │ │ │ │
├──────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼──────────┤
│Всего │ │ │ │ │ │
└──────────┴───────────┴────────────┴───────────────┴──────────┴──────────┘
3.2. Информация о влиянии СНР, ННР и ПД на различные системы организма
животного
┌───────────────┬────┬──────┬────┬──────┬─────┬──────┬────────┬───────────┐
│ Системы │Кол-│ % от │Кол-│ % от │Кол- │ % от │Описание│Информация │
│ организма, в │ во │общего│ во │общего│ во │общего│ СНР, │о действиях│
│ которых │СНР │кол-ва│ННР │кол-ва│ ПД │кол-ва│ННР, ПД │ветеринар- │
│ отмечалось │ │ СНР │ │ ННР │ │ ПД │ │ных специа-│
│проявление СНР,│ │ │ │ │ │ │ │листов при │
│ ННР и ПД │ │ │ │ │ │ │ │выявлении │
│ │ │ │ │ │ │ │ │СНР, ННР и │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ПД <10> │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Центральная │ │ │ │ │ │ │ │ │
│нервная и │ │ │ │ │ │ │ │ │
│периферическая │ │ │ │ │ │ │ │ │
│нервная │ │ │ │ │ │ │ │ │
│системы, │ │ │ │ │ │ │ │ │
│включая органы │ │ │ │ │ │ │ │ │
│чувств │ │ │ │ │ │ │ │ │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Сердечно- │ │ │ │ │ │ │ │ │
│сосудистая │ │ │ │ │ │ │ │ │
│система │ │ │ │ │ │ │ │ │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Выделительная │ │ │ │ │ │ │ │ │
│система │ │ │ │ │ │ │ │ │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Дыхательная │ │ │ │ │ │ │ │ │
│система │ │ │ │ │ │ │ │ │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Пищеварительная│ │ │ │ │ │ │ │ │
│система │ │ │ │ │ │ │ │ │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Репродуктивная │ │ │ │ │ │ │ │ │
│система │ │ │ │ │ │ │ │ │
│и молочные │ │ │ │ │ │ │ │ │
│железы, включая│ │ │ │ │ │ │ │ │
│тератогенное и │ │ │ │ │ │ │ │ │
│эмбриотоксиче- │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ское действие │ │ │ │ │ │ │ │ │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Опорно- │ │ │ │ │ │ │ │ │
│двигательная │ │ │ │ │ │ │ │ │
│система │ │ │ │ │ │ │ │ │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Иммунная │ │ │ │ │ │ │ │ │
│система │ │ │ │ │ │ │ │ │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Врожденные, │ │ │ │ │ │ │ │ │
│наследственные │ │ │ │ │ │ │ │ │
│и генетические │ │ │ │ │ │ │ │ │
│нарушения │ │ │ │ │ │ │ │ │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Прочие системы │ │ │ │ │ │ │ │ │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Всего │ │ │ │ │ │ │ │ │
└───────────────┴────┴──────┴────┴──────┴─────┴──────┴────────┴───────────┘
3.3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР) <11>, выявленных
за период проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением
случаев, приведших к гибели животных, представляемая по каждому случаю с
указанием следующих данных:
- Страна
- Вид, возраст и пол животного
- Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)
- Дата возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату
начала применения препарата)
- Начало и окончание лечения или его продолжительность
- Описание СНР
- Исход СНР (гибель, осложнения, неизвестно)
- Комментарии <12>
3.4. Информация о СНР, приведших к гибели животных <13>, представляемая по
каждому случаю с указанием следующих данных:
- Страна
- Вид, возраст и пол животного
- Анамнез
- Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)
- Продолжительность курса лечения
- Клинические исследования
- Лабораторные исследования
- Патологоанатомические исследования
IV. Информация о результатах исследований в области безопасности
лекарственных препаратов <14>
4.1. Информация о проводимых доклинических <15> и клинических <16>
исследованиях безопасности лекарственного препарата в период проведения
мониторинга лекарственного препарата <17>
┌──────┬──────┬──────────┬─────────────┬────────────┬────────────┬────────┐
│Страна│Цель │Этап про- │ Количество │Количество │Количество │Резуль- │
│ │прове-│ведения │ животных, │случаев воз-│случаев воз-│таты │
│ │дения │исследова-│участвующих в│никновения │никновения │прове- │
│ │иссле-│ния или │исследовании │побочного │нежелатель- │денных │
│ │дова- │информация├──────┬──────┤действия в │ных реакций │исследо-│
│ │ний │о заверше-│лабо- │кли- │период ис- │в период ис-│ваний │
│ │ │нии иссле-│татор-│ниче- │следований │следований │<18> │
│ │ │дований │ных │ских │ │ │ │
├──────┼──────┼──────────┼──────┴──────┼────────────┼────────────┼────────┤
│ 1 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │
└──────┴──────┴──────────┴─────────────┴────────────┴────────────┴────────┘
4.2. Иная информация (с описанием).
4.2.1. Информация, касающаяся:
- случаев применения лекарственного препарата по несодержащимся в
инструкции по применению показаниям;
- эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции
по применению лекарственного препарата;
- обнаружения остаточных количеств лекарственного средства в продукции
животноводства, при соблюдении требований инструкции по применению
лекарственного препарата;
- выявления случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата
на окружающую среду и/или человека;
4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности
лекарственного препарата.
4.2.3. Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период
мониторинга и изложенные в историях болезни, актах из животноводческих
хозяйств (клинических случаях).
V. Анализ эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда
здоровью животного и человека, полученный в период мониторинга, с
обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению
или нормативный документ.
--------------------------------
<1> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
<2> С приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата.
<3> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации.
<4> Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура.
<5> С приложением копий решений об отказе в государственной регистрации.
<6> Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга.
<7> Для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке.
<8> До 01.07.2012 информация представляется по прямым контрактам реализации за последние 1,5 года.
<9> Учитывается информация о подтвержденных случаях на основании исследований, проведенных в уполномоченных экспертных учреждениях, представленная до подачи документов на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.
<10> Информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД.
<11> Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай.
<12> Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата.
<13> При наличии соответствующих СНР.
<14> В случае, если такие исследования проводились.
<15> Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
<16> Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами.
<17> С приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях.
<18> В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.