1033 | |
Регистрационный номер |
Организация, ведение технологических процессов и управление технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов) | 02.016 | |
(наименование вида профессиональной деятельности) | Код |
Деятельность по организации, ведению технологических процессов и управлению технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств |
1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2113 | Химики |
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
2145 | Инженеры-химики | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
2262 | Провизоры | - | - |
(код ОКЗ <1>) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
21.1 | Производство фармацевтических субстанций |
21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
52.10 | Деятельность по складированию и хранению |
72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
(код ОКВЭД <2>) | (наименование вида экономической деятельности) |
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
A | Выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств | 6 | Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств | A/01.6 | 6 |
Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | A/02.6 | 6 | |||
Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | A/03.6 | 6 | |||
B | Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | 6 | Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств | B/01.6 | 6 |
Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | B/02.6 | 6 | |||
C | Управление промышленным производством лекарственных средств | 7 | Управление процессами производства лекарственных средств | C/01.7 | 7 |
Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств | C/02.7 | 7 | |||
Организация работы персонала производственного подразделения | C/03.7 | 7 |
Наименование | Выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств | Код | A | Уровень квалификации | 6 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Мастер Мастер-технолог Инженер-технолог Начальник смены |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат Высшее образование - специалитет, магистратура |
Требования к опыту практической работы | - |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <3> |
Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 2113 | Химики |
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
2145 | Инженеры-химики | |
2262 | Провизоры | |
ЕКС <4> | - | Инженер-технолог (технолог) |
- | Мастер участка | |
- | Мастер контрольный (участка, цеха) | |
ОКПДТР <5> | 22488 | Инженер-исследователь |
22516 | Инженер-микробиолог | |
22581 | Инженер по испытаниям | |
22678 | Инженер по подготовке производства | |
22739 | Инженер по стандартизации | |
22833 | Инженер-радиолог | |
22836 | Инженер-радиофизик | |
22839 | Инженер-радиохимик | |
22854 | Инженер-технолог | |
22860 | Инженер-химик | |
25850 | Провизор | |
25856 | Провизор-технолог | |
27142 | Технолог | |
42474 | Инженер-испытатель | |
42861 | Инженер-физико-химик | |
ОКСО <6> | 010801 | Радиофизика и электроника |
010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
020101 | Химия | |
020201 | Биология | |
020208 | Биохимия | |
020209 | Микробиология | |
020900 | Химия, физика и механика материалов | |
060104 | Медико-профилактическое дело | |
060108 | Фармацея | |
060112 | Медицинская биохимия | |
111201 | Ветеринария | |
140300 | Ядерные физика и технологии | |
140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
140308 | Радиационная безопасность | |
140401 | Техника и физика низких температур | |
140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
210301 | Радиофизика и электроника | |
240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
240307 | Технология средств химической защиты | |
240401 | Химическая технология органических веществ | |
240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
240801 | Машины и аппараты химических производств | |
240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
240901 | Биотехнология | |
240903 | Биохимическое производство |
Наименование | Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств | Код | A/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств |
Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств | |
Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств | |
Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация) | |
Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств | |
Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств | |
Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации | |
Необходимые умения | Определять документы, необходимые для описания технологического процесса |
Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства лекарственных средств | |
Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства и разработку процессов производства, для регистрационного досье на лекарственный препарат | |
Вести записи по работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе | |
Документировать причины отклонений от технологического процесса | |
Оформлять изменения в промышленных регламентах процесса производства лекарственных средств | |
Обеспечивать сохранность и защиту технологической документации | |
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки технологической документации | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
Производственная документация на выполняемые операции и процессы | |
Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе | |
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |
Требования к качеству получаемых промежуточных и готовых продуктов | |
Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса | |
Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |
Наименование | Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | A/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции |
Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта | |
Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания | |
Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ | |
Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств | |
Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств | |
Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой | |
Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств | |
Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств | |
Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство | |
Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств | |
Необходимые умения | Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения |
Вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе | |
Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах | |
Оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса | |
Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |
Применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса | |
Обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе | |
Вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств | |
Применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики | |
Требования к качеству получаемой промежуточной и готовой продукции | |
Аналитические методики, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса | |
Особенности выполняемых технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения | |
Процедуры фармацевтической системы качества применительно к выполняемым технологическим процессам | |
Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |
Наименование | Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | A/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Контроль потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции |
Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса | |
Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация | |
Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса | |
Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям | |
Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса | |
Контроль идентификации помещений, оборудования и материалов | |
Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений | |
Контроль соблюдения асептических операций (если применимо) | |
Необходимые умения | Контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования |
Разрабатывать и оценивать регламентирующую и регистрирующую документацию, касающуюся технологических процессов | |
Осуществлять оценку и аттестацию персонала производственных подразделений фармацевтического производства | |
Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям | |
Контролировать и корректировать выполнение планов повышения эффективности производства, повышения производительности труда, рационального расходованию материалов, улучшения корректирующих и предупреждающих мероприятий | |
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики | |
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
Производственная документация на выполняемые операции и процессы | |
Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |
Требования к качеству получаемой промежуточной/готовой продукции | |
Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса | |
Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации | |
Порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Порядок расследования несчастных случаев на фармацевтическом производстве | |
Положения, инструкции документы по разработке и оформлению технической и контрольной документации | |
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |
Наименование | Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | B | Уровень квалификации | 6 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Старший технолог Старший инженер-технолог Ведущий инженер-технолог Руководитель технологического отдела Руководитель отдела технологического нормирования |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат Высшее образование - специалитет, магистратура |
Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
2113 | Химики | |
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
2145 | Инженеры-химики | |
2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | |
2262 | Провизоры | |
ЕКС | - | Инженер-технолог (технолог) |
- | Главный технолог | |
- | Начальник производственного отдела | |
- | Ведущий инженер | |
ОКПДТР | 22488 | Инженер-исследователь |
22516 | Инженер-микробиолог | |
22581 | Инженер по испытаниям | |
22678 | Инженер по подготовке производства | |
22739 | Инженер по стандартизации | |
22833 | Инженер-радиолог | |
22836 | Инженер-радиофизик | |
22839 | Инженер-радиохимик | |
22854 | Инженер-технолог | |
22860 | Инженер-химик | |
25850 | Провизор | |
25856 | Провизор-технолог | |
27142 | Технолог | |
42474 | Инженер-испытатель | |
42861 | Инженер-физико-химик | |
42865 | Инженер химико-бактериологической лаборатории | |
ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника |
010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
020101 | Химия | |
020201 | Биология | |
020208 | Биохимия | |
020209 | Микробиология | |
020900 | Химия, физика и механика материалов | |
060104 | Медико-профилактическое дело | |
060108 | Фармацея | |
060112 | Медицинская биохимия | |
111201 | Ветеринария | |
140300 | Ядерные физика и технологии | |
140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
140308 | Радиационная безопасность | |
140401 | Техника и физика низких температур | |
140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
210301 | Радиофизика и электроника | |
240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
240307 | Технология средств химической защиты | |
240401 | Химическая технология органических веществ | |
240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
240801 | Машины и аппараты химических производств | |
240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
240901 | Биотехнология | |
240903 | Биохимическое производство |
Наименование | Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств | Код | B/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств |
Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий | |
Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса | |
Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств | |
Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства | |
Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями | |
Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов | |
Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества | |
Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств | |
Внедрение ресурсосберегающих технологий о производство лекарственных средств | |
Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов | |
Необходимые умения | Разрабатывать и оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов |
Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах | |
Выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований | |
Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства | |
Производить анализ рисков для качества лекарственных средств | |
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, для разработки и оптимизации технологического процесса | |
Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов | |
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем | |
Номенклатура вспомогательных веществ | |
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов | |
Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем | |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции при производстве лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации | |
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |
Наименование | Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | B/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов |
Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции | |
Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств | |
Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям | |
Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов | |
Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции | |
Осуществление надзора за технологическими процессами | |
Необходимые умения | Расследовать критические отклонения технологического процесса от нормы |
Оценивать производственную, отчетную документацию, касающуюся технологических процессов | |
Организовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных систем | |
Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний при производстве лекарственных средств | |
Оценивать операции по отбору проб | |
Производить анализ рисков для качества лекарственных средств | |
Анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятность и причины возникновения отклонений, возможности их обнаружения | |
Оценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции | |
Оценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований | |
Анализировать работу электронных устройств и их влияние на технологический процесс | |
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов | |
Принципы разработки и внесения изменений в производство лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) | |
Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов | |
Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем | |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса | |
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
Номенклатура вспомогательных веществ | |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции | |
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации | |
Методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |
Наименование | Управление промышленным производством лекарственных средств | Код | C | Уровень квалификации | 7 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Главный технолог Заместитель директора по производству Директор по производству |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат Высшее образование - специалитет, магистратура |
Требования к опыту практической работы | Не менее семи лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
ЕКС | - | Главный технолог |
ОКПДТР | 22488 | Инженер-исследователь |
22516 | Инженер-микробиолог | |
22581 | Инженер по испытаниям | |
22678 | Инженер по подготовке производства | |
22739 | Инженер по стандартизации | |
22833 | Инженер-радиолог | |
22836 | Инженер-радиофизик | |
22839 | Инженер-радиохимик | |
22854 | Инженер-технолог | |
22860 | Инженер-химик | |
25850 | Провизор | |
25856 | Провизор-технолог | |
27142 | Технолог | |
42474 | Инженер-испытатель | |
42861 | Инженер-физико-химик | |
42865 | Инженер химико-бактериологической лаборатории | |
ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника |
010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
020101 | Химия | |
020201 | Биология | |
020208 | Биохимия | |
020209 | Микробиология | |
020900 | Химия, физика и механика материалов | |
060104 | Медико-профилактическое дело | |
060108 | Фармацея | |
060112 | Медицинская биохимия | |
111201 | Ветеринария | |
140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
140308 | Радиационная безопасность | |
140401 | Техника и физика низких температур | |
140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
240307 | Технология средств химической защиты | |
240401 | Химическая технология органических веществ | |
240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
240801 | Машины и аппараты химических производств | |
240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
240901 | Биотехнология | |
240903 | Биохимическое производство |
Наименование | Управление процессами производства лекарственных средств | Код | C/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Рассмотрение и утверждение производственной документации фармацевтического производства и организация ее выполнения |
Организация производства и хранения готовой продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества | |
Организация оценки и подписания производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества | |
Контроль содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования | |
Руководство валидацией технологических процессов | |
Организация расследования обнаруженных отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ рисков и управление рисками для качества выпускаемой продукции | |
Проведение комплексного анализа деятельности подразделения | |
Руководство работами по подготовке производственного подразделения к лицензированию, инспектированию потребителями и государственными надзорными органами | |
Внедрение контрольных мероприятий в отношении электронных документов | |
Организация первичного и последующего обучения персонала производственного подразделения | |
Организация проведения соответствующих работ по валидации | |
Необходимые умения | Осуществлять оценку соответствия производства лекарственных средств требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств |
Управлять комплексными научно-техническими проектами | |
Управлять подготовкой обзоров качества выпущенной продукции (на уровне подразделения) | |
Оценивать поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | |
Оценивать контрактных производителей и поставщиков | |
Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства лекарственных средств | |
Оценивать объем испытаний по валидации технологических процессов | |
Вести переговоры, делегировать полномочия | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Опыт отечественных и международных производителей в области технологии производства аналогичной продукции | |
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству | |
Методы проведения научных исследований | |
Методы оптимизации технологических процессов | |
Методы промышленного менеджмента и логистики | |
Методы и инструменты управления проектами | |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации | |
Правила внутреннего трудового распорядка | |
Принципы делопроизводства и документооборота | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |
Наименование | Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств | Код | C/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Рассмотрение и утверждение документации, связанной с производством лекарственных средств, и организация ее выполнения |
Организация разработки и внедрения новых технологических решений | |
Руководство работой по проектированию и созданию новых, реконструкции имеющихся производственных участков, техническому перевооружению фармацевтического производства | |
Разработка и утверждение мероприятий по улучшению качества выпускаемой продукции и снижению ее себестоимости | |
Руководство разработкой планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации | |
Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта производства лекарственных средств | |
Планирование и управление комплексом работ по анализу технологических процессов фармацевтического производства и их совершенствованию в соответствии с установленными требованиями | |
Необходимые умения | Организовывать исследовательские и экспериментальные работы по разработке и оптимизации технологических процессов |
Оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов | |
Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания, реконструкции или расширения производства лекарственных средств | |
Анализировать используемую технологию на соответствие установленным требованиям и управляемость технологических процессов, организовывать разработку и внедрение в производство оптимизированных технологических процессов | |
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами | |
Решать задачи по обеспечению физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве | |
Вести переговоры, делегировать полномочия | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации | |
Процедуры фармацевтической системы качества в отношении производства лекарственных средств | |
Принципы делопроизводства и документооборота | |
Перспективы технического развития организации | |
Правила внутреннего трудового распорядка | |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству | |
Методы проведения научных исследований | |
Методы оптимизации технологического процесса | |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления проектами | |
Требования к научной организации труда при проектировании технологических процессов | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |
Наименование | Организация работы персонала производственного подразделения | Код | C/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Планирование потребности в персонале производственного подразделения |
Организация обучения и оценки знаний персонала производственного подразделения | |
Подбор и адаптация персонала производственного подразделения (в части своих полномочий) | |
Распределение задач и работ между сотрудниками подразделения, контроль их выполнения | |
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров сотрудников производственных структурных подразделений | |
Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий) | |
Необходимые умения | Оценивать потребность производственного подразделения в персонале |
Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала производственного подразделения | |
Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала | |
Согласовывать должностные инструкции персонала производственного подразделения | |
Планировать и определять формы и методы обучения персонала | |
Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала производственного подразделения | |
Предупреждать конфликтные ситуации | |
Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы | |
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |
Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка | |
Необходимые знания | Трудовое законодательство Российской Федерации |
Локальные акты по направлениям деятельности | |
Виды стимулирования персонала | |
Кадровый менеджмент | |
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу | |
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам | |
Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области качества лекарственных средств в отношении персонала | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |
Общероссийская общественная организация "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва | |
Управляющий директор Управления развития квалификаций | Смирнова Юлия Валерьевна |
1 | Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва |
2 | Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва |
3 | Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва |
4 | ФГБОУ ВО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова" Минздрава России, город Москва |
5 | Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва |
6 | Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва |