МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 1 июня 2020 г. N 526н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА
В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ,
МУКОВИСЦИДОЗОМ, ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ,
ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ НОВООБРАЗОВАНИЯМИ ЛИМФОИДНОЙ, КРОВЕТВОРНОЙ
И РОДСТВЕННЫХ ИМ ТКАНЕЙ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ,
ГЕМОЛИТИКО-УРЕМИЧЕСКИМ СИНДРОМОМ, ЮНОШЕСКИМ АРТРИТОМ
С СИСТЕМНЫМ НАЧАЛОМ, МУКОПОЛИСАХАРИДОЗОМ I, II И VI ТИПОВ,
АПЛАСТИЧЕСКОЙ АНЕМИЕЙ НЕУТОЧНЕННОЙ, НАСЛЕДСТВЕННЫМ
ДЕФИЦИТОМ ФАКТОРОВ II (ФИБРИНОГЕНА), VII (ЛАБИЛЬНОГО),
X (СТЮАРТА - ПРАУЭРА), ЛИЦ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ
И (ИЛИ) ТКАНЕЙ, ДОВЕДЕНИЯ ДО СВЕДЕНИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ
ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ПОЛУЧЕННЫХ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ МОНИТОРИНГА ДАННЫХ
И СОГЛАСОВАНИЯ ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В соответствии с пунктом 15 Правил организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации
от 26 ноября 2018 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 49, ст. 7620; 2020, N 14, ст. 2101), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2019 г. N 635н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 ноября 2019 г., регистрационный N 56399).
Министр
М.А.МУРАШКО
Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 1 июня 2020 г. N 526н
ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА
В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ,
МУКОВИСЦИДОЗОМ, ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ,
ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ НОВООБРАЗОВАНИЯМИ ЛИМФОИДНОЙ, КРОВЕТВОРНОЙ
И РОДСТВЕННЫХ ИМ ТКАНЕЙ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ,
ГЕМОЛИТИКО-УРЕМИЧЕСКИМ СИНДРОМОМ, ЮНОШЕСКИМ АРТРИТОМ
С СИСТЕМНЫМ НАЧАЛОМ, МУКОПОЛИСАХАРИДОЗОМ I, II И VI ТИПОВ,
АПЛАСТИЧЕСКОЙ АНЕМИЕЙ НЕУТОЧНЕННОЙ, НАСЛЕДСТВЕННЫМ
ДЕФИЦИТОМ ФАКТОРОВ II (ФИБРИНОГЕНА), VII (ЛАБИЛЬНОГО),
X (СТЮАРТА - ПРАУЭРА), ЛИЦ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ
И (ИЛИ) ТКАНЕЙ, ДОВЕДЕНИЯ ДО СВЕДЕНИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ
ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ПОЛУЧЕННЫХ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ МОНИТОРИНГА ДАННЫХ
И СОГЛАСОВАНИЯ ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления федеральным казенным учреждением "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Федеральный центр):
а) мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее соответственно - лекарственные препараты, больные, мониторинг);
б) доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации) (далее - уполномоченные органы), полученных по результатам мониторинга данных, в том числе сведений о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов, об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением в субъекте Российской Федерации численности больных, изменениями в назначениях медицинскими работниками лекарственных препаратов больным;
в) согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.
2. Организационно-техническое сопровождение осуществления мониторинга обеспечивается Федеральным центром.
3. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов, закупленных Федеральным центром и переданных в собственность субъектов Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации
от 26 ноября 2018 г. N 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".
4. Уполномоченные органы не позднее 5 числа каждого месяца направляют по определенному Федеральным центром адресу электронной почты следующие сведения о лекарственных препаратах (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку): международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке, торговое наименование, серия, дата окончания срока годности, цена за единицу товара в соответствии с государственным контрактом на поставку лекарственного препарата, количество упаковок лекарственного препарата на дату поставки организации-получателю в субъекте Российской Федерации, остаток лекарственного препарата в субъекте Российской Федерации на 1 число отчетного периода.
5. Ответственное лицо Федерального центра осуществляет рассмотрение и обобщение представленных уполномоченными органами сведений о лекарственных препаратах и не позднее 20 числа каждого месяца доводит до сведения уполномоченных органов полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах.
6. Уполномоченные органы рассматривают представленные Федеральным центром обобщенные данные о лекарственных препаратах и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах направляют в Федеральный центр в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов (далее - заявка) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку).
7. Рассмотрение заявки осуществляется путем сопоставления заявленного количества лекарственного препарата с полученными по результатам мониторинга данными уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате. Принятие решения о согласовании заявки либо ее отклонении осуществляется Федеральным центром в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Федеральный центр заявки в электронной форме.
8. Основанием для отклонения заявки является установление по результатам проведенного мониторинга отсутствия потребности в заявленных лекарственных препаратах.
9. В случае указания в заявке лекарственного препарата в количестве, не соответствующем актуализированным сведениям уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, заявка подлежит корректировке ответственным лицом Федерального центра в сторону уменьшения и последующему согласованию.
10. Согласованная директором Федерального центра либо лицом, исполняющим его обязанности, заявка направляется в уполномоченный орган в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
В случае принятия решения об отказе в согласовании заявки Федеральный центр направляет в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в уполномоченный орган мотивированное письмо с указанием причин отказа.
11. Федеральный центр ежеквартально, до 10-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, представляет сведения о передаче лекарственных препаратов субъекту Российской Федерации и согласованных перераспределениях лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, а также в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Приложение N 1
к Порядку осуществления мониторинга
движения и учета в субъектах
Российской Федерации лекарственных
препаратов, предназначенных
для обеспечения лиц, больных гемофилией,
муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше, злокачественными
новообразованиями лимфоидной,
кроветворной и родственных им тканей,
рассеянным склерозом,
гемолитико-уремическим синдромом,
юношеским артритом с системным началом,
мукополисахаридозом I, II и VI типов,
апластической анемией неуточненной,
наследственным дефицитом факторов II
(фибриногена), VII (лабильного),
X (Стюарта - Прауэра), лиц после
трансплантации органов и (или) тканей,
доведения до сведения уполномоченных
органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации полученных
по результатам мониторинга данных
и согласования перераспределения
лекарственных препаратов между субъектами
Российской Федерации,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 1 июня 2020 г. N 526н
Рекомендуемый образец
Сведения
о лекарственных препаратах, предназначенных для обеспечения
лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным
нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным
склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским
артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI
типов, апластической анемией неуточненной, наследственным
дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X
(Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации
органов и (или) тканей
_______________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа исполнительной власти
субъекта Российской Федерации)
за _________________ 20__ г.
(отчетный период)
Таблица 1. Сведения о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных
препаратов
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата | Лекарственная форма | Дозировка | Количество доз в упаковке | Торговое наименование | Серия | Дата окончания срока годности | Цена за единицу товара в соответствии с государственным контрактом на поставку, руб. | Количество упаковок лекарственного препарата на дату поставки | Остаток лекарственного препарата на 1 число отчетного периода, количество упаковок |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных лекарственных
препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных
препаратах в связи с изменением численности лиц, включенных в региональный
сегмент Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом,
гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом,
мукополисахаридозом I, II и VI типов, эгоистической анемией неуточненной,
наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X
(Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а
также в связи с изменениями в назначениях медицинскими работниками
лекарственных препаратов указанным больным
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке | Данные о дополнительной потребности в лекарственном препарате с указанием причины ее возникновения | Данные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата с указанием причины его образования |
количество упаковок | причина | количество упаковок | причина |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| | | | |
| | | | |
Исполнитель | | | | | |
| (должность) | | (электронная подпись) | | (адрес электронной почты, контактный номер телефона) |
|
Руководитель уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации | | |
| | (электронная подпись) |
Приложение N 2
к Порядку осуществления мониторинга
движения и учета в субъектах
Российской Федерации лекарственных
препаратов, предназначенных
для обеспечения лиц, больных гемофилией,
муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше, злокачественными
новообразованиям лимфоидной, кроветворной
и родственных им тканей, рассеянным
склерозом, гемолитико-уремическим
синдромом, юношеским артритом
с системным началом, мукополисахаридозом
I, II и VI типов, апластической анемией
неуточненной, наследственным дефицитом
факторов II (фибриногена),
VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра),
лиц после трансплантации органов
и (или) тканей, доведения до сведения
уполномоченных органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации
полученных по результатам мониторинга
данных и согласования перераспределения
лекарственных препаратов между
субъектами Российской Федерации,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 1 июня 2020 г. N 526н
Рекомендуемый образец
Заявка
о перераспределении лекарственных препаратов,
предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией,
муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной
и родственных им тканей, рассеянным склерозом,
гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом
с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов,
апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом
факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X
(Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов
и (или) тканей
______________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа исполнительной власти
субъекта Российской Федерации)
Наименование субъекта Российской Федерации и уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, передающего лекарственный препарат | Международное непатентованное наименование лекарственного препарата | Торговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке | Количество упаковок лекарственного препарата, серия, дата окончания срока годности |
1 | 2 | 3 | 4 |
| | | |
Исполнитель | | | | | |
| (должность) | | (электронная подпись) | | (адрес электронной почты, контактный номер телефона) |
|
Руководитель уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации | | |
| | (электронная подпись) |
| | |
Дата составления заявки "__" __________ 20__ г. |
|
Согласовано директором (лицом, исполняющим его обязанности) федерального казенного учреждения "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации | | |
| | (электронная подпись) |
