Приказ Минздрава России от 04.04.2025 N 165н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и форм указанных согласия и отказа" (Зарегистрировано в Минюсте России 05.05.2025 N 82057)

1. Утвердить:

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 1;

форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 2;

форму отказа от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 3.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 июля 2015 г. N 474н "О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 августа 2015 г., регистрационный N 38499).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.

1. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее соответственно - информированное добровольное согласие, клиническая апробация) дается совершеннолетним дееспособным пациентом, одним из родителей или иным законным представителем несовершеннолетнего пациента или пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным (далее соответственно - пациент, законный представитель пациента).

2. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником медицинской организации или иной организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти (далее - федеральная медицинская организация), пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме предоставляется полная информация о целях, методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяемых при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшихся, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, в том числе о прогнозируемых осложнениях, указанных в конкретном протоколе клинической апробации, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.

3. На основании представленной медицинским работником информации, указанной в пункте 2 настоящего Порядка, пациент (законный представитель пациента) дает информированное добровольное согласие в соответствии с конкретным протоколом клинической апробации, прилагаемым к заявлению, указанному в пункте 3 Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2023 г. N 245н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (далее - Положение) <1>.

--------------------------------

<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 июня 2023 г., регистрационный N 73826, действует до 1 сентября 2029 г.

Информированное добровольное согласие дается пациентом (законным представителем пациента) до проведения заседания врачебной комиссии федеральной медицинской организации, на котором будет приниматься решение о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации в соответствии с пунктом 38 Положения.

4. Информированное добровольное согласие оформляется по форме, предусмотренной приложением N 2 к настоящему приказу, в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (законным представителем пациента), медицинским работником федеральной медицинской организации, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (законным представителем пациента) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее - ЕСИА), а также медицинским работником федеральной медицинской организации с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

5. При оформлении информированного добровольного согласия пациент (законный представитель пациента) вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти <2>.

--------------------------------

<2> Часть 7 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

6. Пациент (законный представитель пациента) имеет право отказаться от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания, проводимого с целью применения одного или нескольких методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшихся, или потребовать его прекращения.

7. При отказе от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

8. Отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, предусмотренной приложением N 3 к настоящему приказу, в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (законным представителем пациента), медицинским работником федеральной медицинской организации, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (законным представителем пациента) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником федеральной медицинской организации с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

9. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации законного представителя пациента могут быть сформированы в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Информированное добровольное согласие

на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи

в рамках клинической апробации методов профилактики,

диагностики, лечения и реабилитации

Я, ____________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента

либо законного представителя пациента)

"__" ____________________ ____ года рождения, зарегистрированный по адресу:

(дата рождения пациента

либо законного

представителя пациента)

__________________________________________________________________________,

(адрес регистрации пациента либо законного представителя пациента)

проживающий по адресу: ___________________________________________________,

(указывается в случае проживания

не по адресу регистрации)

даю информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

(виды медицинского вмешательства) (нужное подчеркнуть) при оказании

медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики,

диагностики, лечения и реабилитации (далее соответственно - Согласие,

клиническая апробация) в отношении ________________________________________

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, в отношении

которого Согласие дает законный представитель пациента)

"__" ____________________ ____ года рождения (заполняется при даче Согласия

(дата рождения пациента,

в отношении которого Согласие

дает законный представитель

пациента)

законным представителем пациента), законным представителем которого я

являюсь, в ________________________________________________________________

(полное наименование медицинской организации

или иной организации, осуществляющей наряду с основной

(уставной) деятельностью медицинскую деятельность,

подведомственной федеральным органам исполнительной власти)

согласно протоколу клинической апробации __________________________________

(идентификационный номер

и дата протокола)

Медицинским работником ________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)

медицинского работника)

в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы профилактики,

диагностики, лечения и реабилитации, применяемые при оказании медицинской

помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшиеся

__________________________________________________________________________,

(названия ранее не применявшихся методов, на которые дается Согласие)

связанный с ними риск, возможные варианты медицинского вмешательства, его

последствия, в том числе прогнозируемые осложнения, указанные в конкретном

протоколе клинической апробации, а также предполагаемые результаты оказания

медицинской помощи в рамках клинической апробации. Мне разъяснено, что я

имею право отказаться от одного или нескольких (всех) видов медицинских

вмешательств при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации

на любом этапе ее оказания (в том числе в случае, если было оформлено

Согласие) или потребовать его (их) прекращения.

Сведения о выбранном (выбранных) мною лице (лицах), которому (которым)

в соответствии с пунктом 5 части 5 статьи 19 Федерального закона от 21

ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской

Федерации" может быть передана информация о состоянии моего здоровья или

состоянии лица, законным представителем которого я являюсь (ненужное

зачеркнуть), в том числе после смерти:

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, номер телефона)

_____________ _____________________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента

либо законного представителя пациента, номер телефона)

_____________ _____________________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)

"__" _________________ ____ г.

(дата оформления)

Отказ

от медицинского вмешательство при оказании медицинской

помощи в рамках клинической апробации методов профилактики,

диагностики, лечения и реабилитации

Я, ____________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента

либо законного представителя пациента)

"__" ____________________ ____ года рождения, зарегистрированный по адресу:

(дата рождения пациента

либо законного

представителя пациента)

__________________________________________________________________________,

(адрес регистрации пациента либо законного представителя пациента)

проживающий по адресу: ___________________________________________________,

(указывается в случае проживания

не по адресу регистрации)

отказываюсь от следующего медицинского вмешательства (следующих видов

медицинского вмешательства) (нужное подчеркнуть) при оказании медицинской

помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики,

лечения и реабилитации (далее соответственно - отказ, клиническая

апробация) в отношении ____________________________________________________

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, в отношении которого

отказ подписывает законный представитель пациента)

"года рождения (заполняется при подписании отказа

"__" ________________ ____ года рождения (заполняется при подписании отказа

(дата рождения пациента,

в отношении которого отказ

подписывает законный

представитель пациента)

законным представителем пациента), законным представителем которого я

являюсь: __________________________________________________________________

(наименование медицинского вмешательства

(видов медицинского вмешательства)

___________________________________________________________________________

в _________________________________________________________________________

(полное наименование медицинской организации или иной организации,

осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую

деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти)

согласно протоколу клинической апробации __________________________________

(идентификационный номер

и дата протокола)

Медицинским работником ________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)

медицинского работника)

в доступной для меня форме мне разъяснены возможные последствия отказа, в

том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

_____________ _____________________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента

либо законного представителя пациента, номер телефона)

_____________ _____________________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)

"__" _________________ ____ г.

(дата оформления)