ГРАЖДАНСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
ЗАКОНЫ
КОММЕНТАРИИ
СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА
Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения |
Информация об организации, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - организатор клинического исследования, клиническое исследование, лекарственный препарат): |
Полное наименование организатора клинического исследования: | |
Юридический адрес организатора клинического исследования: |
Полное название клинического исследования: |
Идентификационный номер, наименование и дата протокола клинического исследования: |
Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер: | " | " | 20 | г. | N |
Описание клинического исследования: |
Клиническое исследование с целью регистрации лекарственного препарата | Да | Нет |
Исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата | Да | Нет |
Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата | Да | Нет |
Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата | Да | Нет |
Пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата | Да | Нет |
Лекарственный препарат | |
Наименование лекарственного препарата (химическое, группировочное (при наличии), или международное непатентованное (при наличии), или торговое (при наличии) | |
Лекарственная форма: | |
Дозировка лекарственного препарата: | |
Способ введения лекарственного препарата: | |
Состав лекарственного препарата: | |
Цель клинического исследования: | ||
1) установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости его здоровыми добровольцами, за исключением такого исследования лекарственного препарата, произведенного за пределами Российской Федерации | Да | Нет |
2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическим лекарственным препаратом здоровых добровольцев | Да | Нет |
3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев | Да | Нет |
4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата | Да | Нет |
Сроки проведения клинического исследования: Дата начала проведения клинического исследования: ____________________________. Дата завершения, или прекращения, или приостановки проведения клинического исследования: ___________________________. |
Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании _____, из них рандомизированных _______. |
Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению: |
Информация о медицинской организации или перечне медицинских организаций, проводивших клиническое исследование (далее - медицинская организация): |
Полное наименование и юридический адрес медицинской организации (с указанием порядкового номера медицинской организации, содержащегося в разрешении на проведение клинического исследования): | |
Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя медицинской организации: | |
Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования и срок его действия: |
Данные исследователя или исследователей, соисследователя или соисследователей в медицинской организации (в соответствии с порядковым номером медицинской организации, содержащимся в разрешении на проведение клинического исследования): |
Исследователь: | Фамилия, имя, отчество (при наличии): | |
Место работы: | ||
Занимаемая должность: | ||
Специальность: | ||
Стаж работы по программам клинических исследований: | ||
Перечень клинических исследований, в которых исследователь принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и идентификационного номера протокола клинического исследования, периода участия) | ||
Соисследователь: | Фамилия, имя, отчество (при наличии): | |
Место работы: | ||
Занимаемая должность: | ||
Специальность: | ||
Стаж работы по программам клинических исследований: | ||
Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых соисследователь принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и идентификационного номера протокола клинического исследования, периода участия) |
Результат клинического исследования: |
Завершение клинического исследования | Да | Нет |
Приостановление клинического исследования | Да | Нет |
Прекращение клинического исследования | Да | Нет |
Влияние завершения, приостановления или прекращения клинического исследования на оценку результатов клинического исследования: |
Причины завершения, или приостановления, или прекращения клинического исследования: | ||
Безопасность | Да | Нет |
Низкая эффективность | Да | Нет |
Исследование не началось | Да | Нет |
Иные причины (с указанием) | Да | Нет |
(иные причины завершения, или приостановления, или прекращения клинического исследования) |
Общая оценка результатов клинического исследования: |
Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата: |
Предполагаемые дальнейшие действия: |
Дата возобновления проведения клинического исследования, в случае его приостановления: _________________________. |
Сокращенный отчет о клиническом исследовании | |
Дизайн клинического исследования: | |
Результат клинического исследования: | |
(должность уполномоченного лица организатора клинического исследования) | (подпись) | (фамилия, имя, отчество (при наличии) | (дата подписания) |