Приказ Минздрава России от 17.02.2025 N 75н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 26.03.2025 N 81661)

1. Утвердить прилагаемый порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - порядок).

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 августа 2010 г. N 775н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 сентября 2010 г., регистрационный N 18524).

3. Положения подпункта 1 пункта 2, подпункта "а" подпункта 1 и подпункта "а" подпункта 2 пункта 4, подпункта 1 пункта 5 и подпункта 1 пункта 6 порядка вступают в силу с 1 января 2026 г.

4. Положения подпункта 2 пункта 2, подпункта "б" подпункта 1 и подпункта "б" подпункта 2 пункта 4, подпункта 2 пункта 5 и подпункта 2 пункта 6 порядка действуют до 1 января 2026 г.

1. Сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - сообщение, протокол клинического исследования, клиническое исследование) регистрируется в Министерстве здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня со дня его поступления.

2. Сообщение направляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, указанной в части 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее соответственно - заявитель, Федеральный закон N 61-ФЗ), одним из следующих способов:

1) в личный кабинет Минздрава России в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) <1>;

--------------------------------

<1> Статья 91.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

2) на бумажном носителе посредством почтовой корреспонденции.

3. В сообщение включаются сведения, состав которых определен в части 4.1 статьи 40 Федерального закона N 61-ФЗ (далее - сведения, содержащиеся в сообщении).

4. В срок, не превышающий двадцати восьми рабочих дней со дня получения сообщения, Минздрав России рассматривает сообщение, проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в сообщении, путем сравнения протокола клинического исследования с изменениями, вносимыми в протокол клинического исследования, и принимает одно из следующих решений:

1) о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему порядку):

а) оформляемое в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписываемое усиленной квалифицированной электронной подписью <2> уполномоченного лица Минздрава России, и направляет указанное решение в личный кабинет заявителя в единой системе;

--------------------------------

<2> Статья 5 Федерального закона от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи".

б) оформляемое в письменной форме на бумажном носителе на бланке Минздрава России и подписываемое уполномоченным лицом Минздрава России, и направляет указанное решение посредством почтовой корреспонденции заявителю.

2) об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - решение об отказе во внесении изменений в протокол) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему порядку) с указанием причин отказа:

а) оформляемое в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписываемое усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Минздрава России, и направляет указанное решение в личный кабинет заявителя в единой системе;

б) оформляемое в письменной форме на бумажном носителе на бланке Минздрава России и подписываемое уполномоченным лицом Минздрава России, и направляет указанное решение посредством почтовой корреспонденции заявителю.

5. При рассмотрении сообщения в целях оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, Минздравом России могут привлекаться эксперты совета по этике и (или) эксперты федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в статье 15 Федерального закона N 61-ФЗ (далее - экспертное учреждение) <3>, путем направления запроса Минздрава России (далее - запрос) с приложением сообщения в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения сообщения, одним из следующих способов:

--------------------------------

<3> Часть 5 статьи 40 Федерального закона N 61-ФЗ.

1) путем размещения в личном кабинете совета по этике и (или) экспертного учреждения в единой системе. Запрос оформляется в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Минздрава России;

2) путем направления посредством почтовой корреспонденции в адрес совета по этике и (или) экспертного учреждения. Запрос оформляется в письменной форме на бумажном носителе на бланке Минздрава России и подписывается уполномоченным лицом Минздрава России.

6. Эксперт совета по этике и (или) эксперт экспертного учреждения представляют в Минздрав России в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня направления Минздравом России в адрес совета по этике и (или) экспертного учреждения запроса с прилагаемым к нему сообщением, заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - заключение) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 3 к настоящему порядку):

1) путем размещения в личном кабинете Минздрава России в единой системе, оформленное в форме электронного документа и подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица совета по этике или экспертного учреждения;

2) путем направления посредством почтовой корреспонденции в адрес Минздрава России, оформленное в письменной форме на бумажном носителе и подписанное уполномоченным лицом совета по этике или экспертного учреждения.

7. Основаниями для принятия Минздравом России решения об отказе во внесении изменений в протокол являются:

1) представление не в полном объеме сведений, содержащихся в сообщении;

2) выявление недостоверности сведений, содержащихся в сообщении;

3) обоснованные выводы эксперта совета по этике и (или) эксперта экспертного учреждения о невозможности внесения изменений в протокол клинического исследования, указанные в заключении.

--------------------------------

<1> Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

--------------------------------

<1> Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Заключение

о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол

клинического исследования лекарственного препарата

для медицинского применения

1. Общие положения:

1.1. Номер сообщения о необходимости внесения изменений в протокол

клинического исследования лекарственного препарата для медицинского

применения (далее соответственно - сообщение, протокол, лекарственный

препарат) ________________________________________________________________;

1.2 Дата сообщения ___________________________________________________;

1.3. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое

наименование лекарственного препарата ____________________________________;

1.4. Торговое наименование лекарственного препарата (при наличии) ____;

1.5. Лекарственная форма _____________________________________________;

1.6. Дозировка _______________________________________________________;

1.7. Идентификационный номер протокола _______________________________;

1.8. Наименование протокола __________________________________________;

1.9. Версия протокола ________________________________________________;

1.10. Дата протокола _________________________________________________;

1.11. Сведения об организации, осуществляющей организацию проведения

клинического исследования лекарственного препарата (далее - заявитель)

__________________________________________________________________________.

(наименование, адрес в пределах места нахождения, основной государственный

регистрационный номер заявителя)

2. Экспертная оценка обоснованности предлагаемых сообщением изменений в

протокол и определение степени риска для пациентов или здоровых

добровольцев, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного

препарата (далее соответственно - пациент, здоровый доброволец):

2.1. Оценка содержания изменений в протокол (исследования

биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного

препарата) на соответствие заявляемым целям и задачам клинического

исследования лекарственного препарата (исследования биоэквивалентности и

(или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата) и

возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое

исследование лекарственного препарата минимально возможного числа пациентов

или здоровых добровольцев ________________________________________________;

2.2. Оценка обоснования предполагаемого риска по сравнению с ожидаемой

пользой для пациентов ____________________________________________________;

2.3. Оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности

персональных данных пациентов или здоровых добровольцев __________________;

2.4. Оценка достаточности и доступности для понимания информации о

клиническом исследовании лекарственного препарата, с учетом вносимых

изменений, изложенной в информационном листке пациента ___________________;

2.5. Оценка влияния результатов клинического исследования

лекарственного препарата, с учетом вносимых изменений в протокол, на людей,

из которых предполагается осуществить набор пациентов ____________________.

3. Выводы:

___________________________________________________________________________

(выводы о возможности или невозможности внесения изменений в протокол с

указанием наличия или отсутствия риска причинения вреда здоровью пациента,

вследствие изменения условий проведения клинического исследования

лекарственного препарата)