МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 мая 2024 г. N 245н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ВЫПИСКИ
ИЗ РЕЕСТРА РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОИЗВОДСТВО И ПРИМЕНЕНИЕ
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, СПЕЦИАЛЬНО
ПРОИЗВЕДЕННОГО ДЛЯ ОТДЕЛЬНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО
В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ
ТАКОЙ БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ
В соответствии с абзацем первым пункта 2 и абзацем вторым пункта 78 Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 385, приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует по 1 сентября 2030 г.
Министр
М.А.МУРАШКО
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 мая 2024 г. N 245н
Форма
| Место нанесения QR-кода |
Министерство здравоохранения Российской Федерации | |
| |
| |
| |
Выписка из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт по состоянию на "__" __________ ____ г. |
1. Наименование биомедицинского клеточного продукта, предназначенного
для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского
клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента
непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой
биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский
клеточный продукт): ______________________________________________________.
2. Торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного
продукта (если присвоено): _______________________________________________.
3. Тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта
(аутологичный, аллогенный, комбинированный): _____________________________.
4. Дата предоставления разрешения на производство и применение
индивидуального биомедицинского клеточного продукта (далее - разрешение):
__________________________________________________________________________.
5. Регистрационный номер разрешения: _________________________________.
6. Наименование медицинской организации, которой предоставлено
разрешение: ______________________________________________________________.
7. Место нахождения медицинской организации, которой предоставлено
разрешение: ______________________________________________________________.
8. Идентификационный номер налогоплательщика медицинской организации,
которой предоставлено разрешение: ________________________________________.
9. Место производства индивидуального биомедицинского клеточного
продукта: ________________________________________________________________.
10. Показания к применению индивидуального биомедицинского клеточного
продукта: ________________________________________________________________.
11. Противопоказания к применению индивидуального биомедицинского
клеточного продукта: _____________________________________________________.
12. Наименования работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность,
согласно лицензии на осуществление медицинской деятельности,
предоставленной медицинской организации, относящихся к заявленной сфере
применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта:
__________________________________________________________________________.
13. Дата подтверждения разрешения: ___________________________________.
14. Дата внесения изменений в реестровую запись: _____________________.
15. Сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения
медицинской организации, которой предоставлено разрешение: _______________.
16. Дата отмены разрешения: __________________________________________.
| | |
(усиленная квалифицированная электронная подпись уполномоченного лица Министерства здравоохранения Российской Федерации) |
