Приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.03.2006 N 166 "Об утверждении Инструкции по заполнению годовой формы федерального государственного статистического наблюдения N 61 "Сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией"

Утвердить Инструкцию по заполнению годовой формы федерального государственного статистического наблюдения N 61 "Сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией" согласно приложению.

1. Представляемый в соответствии с годовой формой федерального государственного статистического наблюдения отчет N 61 "Сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией" (далее - отчетная форма) составляется учреждениями здравоохранения, осуществляющими медицинскую помощь больными ВИЧ-инфекцией, на основании следующих учетных форм: N 30/у-04 "Контрольная карта диспансерного наблюдения", утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. N 255; N 266/у-88 "Оперативное донесение о лице, в крови которого методом иммунного блотинга определены антитела к ВИЧ", утвержденной Приказом Минздрава СССР от 9 сентября 1988 г. N 690; N 263/у-ТВ "Карта персонального учета больного туберкулезом, сочетанным с ВИЧ-инфекцией", утвержденной Приказом Минздрава России от 13 ноября 2003 г. N 547.

2. В разделе 1 "Контингенты больных, состоящие под наблюдением данного лечебно-профилактического учреждения" отчетной формы (далее - раздел 1) в таблице 1000 указывается число всех больных ВИЧ-инфекцией, взятых на учет после осмотра инфекциониста и соответствующих исследований, подтвердивших диагноз "ВИЧ-инфекция", распределенных по клиническим стадиям заболевания.

3. Распределение случаев заболевания производится с учетом развернутого клинического диагноза, который устанавливается в соответствии с клинической классификацией ВИЧ-инфекции согласно приложению к настоящей Инструкции.

4. В графах таблицы 1000 указывается:

- в графах 3, 4, 5 - число всех больных, состоявших на учете в течение года с диагнозом "ВИЧ-инфекция" (без учета числа умерших в предыдущие годы);

- в графах 6, 7, 8 - число больных ВИЧ-инфекцией, диагноз у которых установлен в отчетном году;

- в графах 9, 10, 11 - общее число больных, состоящих на диспансерном учете на конец отчетного года.

5. В строки таблицы 1000 включаются сведения:

- в строку 1 - о числе больных, имеющих бессимптомное течение ВИЧ-инфекции, соответствующее стадии 2 А;

- в строку 2 - о числе больных, имеющих клинические проявления ВИЧ-инфекции, соответствующие стадии первичных проявлений с течением в форме острой инфекции без вторичных заболеваний, - 2 Б;

- в строку 3 - о числе больных, имеющих клинические проявления ВИЧ-инфекции, соответствующие стадии первичных проявлений с течением в форме острой инфекции с вторичными заболеваниями, - 2В;

- в строку 4 - о числе больных в субклинической стадии ВИЧ-инфекции - 3;

- в строку 5 - о числе больных, имеющих проявления ВИЧ-инфекции, соответствующие стадии вторичных заболеваний, - 4А;

- в строку 6 - о числе больных, имеющих проявления ВИЧ-инфекции, соответствующие стадии вторичных заболеваний, - 4Б;

- в строку 7 - о числе больных, имеющих проявления ВИЧ-инфекции, соответствующие стадии вторичных заболеваний, - 4В;

- в строку 8 - о числе больных, имеющих проявления ВИЧ-инфекции, соответствующие терминальной стадии 5;

- в строку 9 - о числе всех больных, состоящих на учете с ВИЧ-инфекцией в центре СПИД, у которых стадия заболевания по каким-либо причинам не установлена;

- в строку 10 - число всех пациентов с ВИЧ-инфекцией (коды по МКБ-10 - B20-B24, Z21) (показывается сумма строк с 1 по 9);

- в строке 11 - о числе мужчин с ВИЧ-инфекцией;

- в строке 12 - о числе городских жителей с ВИЧ-инфекцией.

6. В пояснении к разделу 1 (подтабличная строка 1001) указывается:

- в пунктах 1 - 3 - число лиц, в крови которых при исследовании в реакции иммунного блотинга выявлены антитела к ВИЧ (кроме умерших в предыдущие годы), независимо от того, состояли они на диспансерном учете или нет;

- в пунктах 2 - 3 - в строке "в том числе дети" - число детей с окончательно установленным диагнозом ВИЧ-инфекции (возраст указывается по состоянию на отчетный год, а не на момент выявления ВИЧ-инфекции);

- в пунктах 4 - 6 - число случаев, выявленных в отчетном году;

- в пунктах 7 - 9 - число лиц, в крови которых выявлены в отчетном году антитела к ВИЧ посмертно;

- в пунктах 10 - 14 - из числа всего зарегистрированных выделяются лица без определенного места жительства (БОМЖ), из других ведомств (из них УИН), из других субъектов Российской Федерации, иностранные граждане - за весь период регистрации ВИЧ-инфекции;

- в пунктах 15 - 19 - число случаев, зарегистрированных в отчетном году у этих же лиц.

7. В разделе 2 "Вторичные заболевания у больных ВИЧ-инфекцией" отчетной формы (далее - раздел 2) в таблице 1002 указываются вторичные заболевания в соответствии с кодами МКБ-10.

Например, если у больного ВИЧ-инфекцией имеется несколько заболеваний: токсоплазмоз, цитомегаловирусная инфекция и кандидоз, то каждое из этих заболеваний регистрируется в соответствующей строке и графе и все три заболевания будут включены в сумму первой строки.

8. В таблице 1002 указывается:

- в графах 4 - 6 - число вторичных заболеваний у лиц, состоящих на диспансерном учете в отчетном году;

- в графах 7 - 9 - число вторичных заболеваний у лиц, впервые выявленных в отчетном году;

- в строке 4 - число заболеваний активным туберкулезом, развившимся на фоне ВИЧ-инфекции (4 - 5 стадии);

- в строках 5, 9, 11, 16, 17 отдельно указываются вторичные заболевания, которые позволяют определить стадии 4Б и 4В ВИЧ-инфекции, а также наличие синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).

9. В абзаце первом пояснений к разделу 2 (подтабличная строка 1003) указывается:

- в пункте 1 - число больных ВИЧ-инфекцией (но не заболеваний), у которых зарегистрированы вторичные заболевания, например у одного больного имеются токсоплазмоз, цитомегаловирусная инфекция и кандидоз - в этом пункте будет указан один больной, независимо от числа имеющихся у него вторичных заболеваний;

- в пункте 2 - число лиц, состоящих на учете с синдромом приобретенного иммунодефицита;

- в пункте 3 - число лиц с синдромом приобретенного иммунодефицита, зарегистрированных впервые в отчетном году (случаи, которые следует относить к СПИДу, обозначены в приложении к настоящей Инструкции).

10. В абзаце втором пояснений к разделу 2 (подтабличная строка 1004) указывается:

- в пункте 1 - число случаев заболеваний туберкулезом, сочетанным с ВИЧ-инфекцией, у лиц, состоящих на диспансерном учете в противотуберкулезном учреждении или в центре СПИД (активный и неактивный туберкулез);

- в пункте 2 - число случаев заболеваний активным туберкулезом, сочетанным с ВИЧ-инфекцией (из п. 1);

- в пункте 3 - число случаев заболеваний активным туберкулезом, сочетанным с ВИЧ-инфекцией, выявленных в отчетном году (из п. 2).

11. В разделе 3 "Работа с контингентами больных ВИЧ-инфекцией" отчетной формы (далее - раздел 3) в таблице 1005 указывается:

- в строке 1 - число больных ВИЧ-инфекцией, прошедших амбулаторное обследование в отчетном году;

- в строке 2 - число больных ВИЧ-инфекцией, госпитализированных в отчетном году по поводу ВИЧ-инфекции и вторичных заболеваний (при многократных госпитализациях больного в течение года по данному поводу указывается только одна госпитализация);

- в строке 3 - число больных, получавших противоретровирусные препараты в отчетном году;

- в строке 4 - число больных (из строки 3), получавших высокоактивную противоретровирусную терапию непрерывно;

- в строке 5 - число больных, нуждавшихся в противоретровирусной терапии в отчетном году;

- в строках 6 - 8 - число больных, имеющих инвалидность, связанную с ВИЧ-инфекцией;

- в строке 9 - число больных с ВИЧ-инфекцией, умерших в отчетном году от любых причин (из стр. 1001, п. 1);

- в строке 10 - из числа умерших указывают число лиц, умерших от ВИЧ-инфекции (из строки 9);

- в строке 11 - число лиц, умерших от ВИЧ-инфекции, сочетанной с туберкулезом или другими микобактериозами (по МКБ-10 20.0) (из строки 10);

- в строке 12 - число проведенных вскрытий из числа больных с ВИЧ-инфекцией, умерших в отчетном году от любых причин (из строки 9).

12. В абзаце первом пояснений к разделу 3 (подтабличная строка 1006) указывается:

- в пункте 1 - число женщин, больных ВИЧ-инфекцией (стр. 1001, п. 1), имевших беременность в отчетном году;

- в пункте 2 - число женщин, больных ВИЧ-инфекцией, беременность которых закончилась родами в отчетном году;

- в пункте 3 - число женщин, больных ВИЧ-инфекцией, имевших родоразрешение путем Кесарева сечения в отчетном году (из п. 1).

13. В абзаце втором пояснений к разделу 3 (подтабличная строка 1007) указывается число случаев проведения химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку в отчетном году:

- в пункте 1 - общее число (мать и ребенка считать как один случай);

- в пункте 2 - во время беременности;

- в пункте 3 - в период родов (из пункта 1);

- в пункте 4 - новорожденному (из пункта 1).

14. В абзаце третьем пояснений к разделу 3 (подтабличная строка 1008) указывается:

- в пункте 1 - общее число состоявших на учете в отчетном году детей, рожденных живыми от больных ВИЧ-инфекцией матерей;

- в пункте 2 - из них число детей, рожденных в отчетном году;

- в пункте 3 - число детей, состоящих под диспансерным наблюдением на конец отчетного года всего;

- в пункте 4 - из них число детей с неокончательным результатом иммунного блотинга (код по МКБ-10: R75).

15. В абзаце четвертом пояснений к разделу 3 (подтабличная строка 1009) указывается число состоящих на диспансерном учете детей, рожденных от матерей, больных ВИЧ-инфекцией, у которых установлен диагноз ВИЧ-инфекции:

- в пункте 1 - общее число детей;

- в пункте 2 - число детей, у которых диагноз ВИЧ-инфекции установлен в отчетном году.

16. В абзаце пятом пояснений к разделу 3 (подтабличная строка 1010) указывается число больных, которым проведены дорогостоящие лабораторные исследования в отчетном году:

- в пункте 1 - общее число больных, у которых проводилось исследование иммунного статуса методом проточной цитофлюорометрии;

- в пункте 2 - число больных, у которых проводилось исследование иммунного статуса методом проточной цитофлюорометрии на территории субъекта Российской Федерации;

- в пункте 3 - общее число больных, у которых проводилось исследование вирусной нагрузки;

- в пункте 4 (из п. 3) - число больных, у которых проводилось исследование вирусной нагрузки лабораториями субъекта Российской Федерации.

17. В абзаце шестом пояснений к разделу 3 (подтабличная строка 1011) указывается:

- в пункте 1 - общее число больных ВИЧ-инфекцией, обследованных в отчетном году на вторичные заболевания;

- в пунктах 2 - 7 - отдельно число лиц, обследованных по соответствующим нозологиям.

1. Стадия инкубации

2. Стадия первичных проявлений

Варианты течения:

А. Бессимптомное

Б. Острая инфекция без вторичных заболеваний

В. Острая инфекция с вторичными заболеваниями

3. Субклиническая стадия

4. Стадия вторичных заболеваний

4А. Потеря массы тела менее 10%, грибковые, вирусные, бактериальные поражения кожи и слизистых, повторные фарингиты, синуситы, опоясывающий лишай.

Фазы: прогрессирование в отсутствие антиретровирусной терапии, на фоне антиретровирусной терапии;

ремиссия (спонтанная, после антиретровирусной терапии, на фоне антиретровирусной терапии).

4Б. Потеря массы тела более 10%, необъяснимая диарея или лихорадка более месяца, повторные стойкие вирусные, бактериальные, грибковые, протозойные поражения внутренних органов, локализованная саркома Капоши, повторный или диссеминированный опоясывающий лишай.

Фазы: прогрессирование в отсутствие антиретровирусной терапии, на фоне антиретровирусной терапии;

ремиссия (спонтанная, после антиретровирусной терапии, на фоне антиретровирусной терапии).

4В. Кахексия. Генерализованные вирусные, бактериальные, микобактериальные, грибковые, протозойные, паразитарные заболевания, в том числе: кандидоз пищевода, бронхов, трахеи, легких; пневмоцистная пневмония; злокачественные опухоли; поражения центральной нервной системы.

Фазы: прогрессирование в отсутствие антиретровирусной терапии, на фоне антиретровирусной терапии;

ремиссия (спонтанная, после антиретровирусной терапии, на фоне антиретровирусной терапии).

5. Терминальная стадия

Стадия 1 - "Стадия инкубации" - период от момента заражения до появления реакции организма в виде клинических проявлений "острой инфекции" и/или выработки антител. Продолжительность ее обычно составляет от 3-х недель до 3-х месяцев, но в единичных случаях может затягиваться и до года. В этот период идет активное размножение ВИЧ, однако клинических проявлений заболевания нет и антитела к ВИЧ еще не выявляются. Следовательно, на данной стадии диагноз ВИЧ-инфекции, заподозренный на основании эпидемиологических данных, традиционным лабораторным методом (обнаружение антител к ВИЧ) подтвердить нельзя. Для этого необходимо использовать методики, позволяющие обнаружить вирус иммунодефицита человека либо его фрагменты (антигены, нуклеиновые кислоты) в сыворотке.

Стадия 2 - "Стадия первичных проявлений" - это первичный ответ организма на внедрение и репликацию ВИЧ в виде клинических проявлений и/или выработки антител. Данная стадия может иметь несколько вариантов течения:

2А - "Бессимптомная", характеризуется отсутствием каких-либо клинических проявлений ВИЧ-инфекции. Ответ организма на внедрение ВИЧ проявляется лишь выработкой антител (сероконверсией);

2Б - "Острая инфекция без вторичных заболеваний", проявляется разнообразной клинической симптоматикой. Наиболее часто регистрируются лихорадка, высыпания на коже и слизистых (уртикарные, папулезные, петехиальные), увеличение лимфатических узлов, фарингит. Может отмечаться увеличение печени, селезенки, диарея. Иногда развивается "асептический менингит", проявляющийся менингиальным синдромом. В этом случае при люмбальной пункции обычно получают неизмененный ликвор, вытекающий под повышенным давлением, изредка в нем отмечается небольшой лимфоцитоз. Подобная клиническая симптоматика может отмечаться при многих инфекционных болезнях, особенно так называемых "детских инфекциях". Иногда такой вариант течения называют "мононуклеозоподобный" или "краснухоподобный" синдром. В крови больных в этот период могут обнаруживаться широкоплазменные лимфоциты - мононуклеары, что еще больше усиливает сходство такого варианта течения ВИЧ-инфекции с инфекционным мононуклеозом. Яркая мононуклеозоподобная или краснухоподобная симптоматика выявляется у 15 - 30% больных, у остальных имеет место 1 - 2 из вышеперечисленных симптомов в любых сочетаниях. У отдельных пациентов могут отмечаться поражения аутоиммунной природы. При таком течении стадии первичных проявлений часто регистрируется транзиторное снижение уровня CD4 лимфоцитов;

2В - "Острая инфекция с вторичными заболеваниями", характеризуется значительным снижением уровня CD4 лимфоцитов. В результате на фоне иммунодефицита появляются вторичные заболевания различной этиологии (кандидозы, герпетическая инфекция и т.д.). Их проявления, как правило, слабо выражены, кратковременны, хорошо поддаются терапии, но могут быть тяжелыми (кандидозный эзофагит, пневмоцистная пневмония), в редких случаях возможен даже смертельный исход.

В целом стадия первичных проявлений, протекающая в форме острой инфекции (2Б и 2В), регистрируется у 50 - 90% больных ВИЧ-инфекцией. Начало стадии первичных проявлений, протекающей в форме острой инфекции, как правило, отмечается в первые 3 месяца после заражения. Она может опережать сероконверсию, то есть появление антител к ВИЧ. Поэтому при первых клинических симптомах в сыворотке больного антител к белкам и гликопротеидам ВИЧ можно не обнаружить.

Продолжительность клинических проявлений во второй стадии может варьироваться от нескольких дней до нескольких месяцев, однако обычно они регистрируются в течение 2 - 3 недель. Клиническая симптоматика стадии первичных проявлений ВИЧ-инфекции может рецидивировать.

В целом продолжительность стадии первичных проявлений ВИЧ-инфекции составляет один год с момента появления симптомов острой инфекции или сероконверсии.

В прогностическом плане бессимптомное течение стадии первичных проявлений ВИЧ-инфекции является более благоприятным. Чем тяжелее и дольше (более 14 дней) протекает эта стадия, тем больше вероятность быстрого прогрессирования ВИЧ-инфекции.

Стадия первичных проявлений ВИЧ-инфекции у подавляющего большинства больных переходит в субклиническую, но у некоторых - минуя ее - сразу развивается стадия вторичных заболеваний.

Стадия 3 - "Субклиническая стадия", характеризуется медленным нарастанием иммунодефицита, что связано с компенсацией иммунного ответа за счет модификации и избыточного воспроизводства CD4 клеток. Скорость репликации ВИЧ в этот период по сравнению со стадией первичных проявлений замедляется.

Основным клиническим проявлением субклинической стадии является "персистирующая генерализованная лимфоаденопатия" (ПГЛ). Для нее характерно увеличение не менее двух лимфоузлов не менее чем в двух не связанных между собой группах (не считая паховых), у взрослых - до размера в диаметре более 1 см, у детей - более 0,5 см, сохраняющихся в течение не менее 3-х месяцев. При осмотре лимфатические узлы обычно бывают эластичными, безболезненными, не спаянными с окружающей тканью, кожа над ними не изменена.

Увеличение лимфоузлов в этой стадии может и не соответствовать критериям персистирующей генерализованной лимфоаденопатии (ПГЛ) или вообще не регистрироваться. С другой стороны, такие изменения со стороны лимфатических узлов могут отмечаться и на более поздних стадиях ВИЧ-инфекции. В отдельных случаях они имеют место на протяжении всего заболевания, но в субклинической стадии увеличенные лимфатические узлы являются единственным клиническим проявлением.

Длительность субклинической стадии варьируется от 2 - 3-х до 20 и более лет, но в среднем она продолжается 6 - 7 лет.

Стадия 4 - "Стадия вторичных заболеваний", связана с истощением популяции CD4 клеток за счет продолжающейся репликации ВИЧ. В результате на фоне значительного иммунодефицита развиваются инфекционные и/или онкологические вторичные заболевания. Их наличие обусловливает клиническую картину стадии вторичных заболеваний.

В зависимости от тяжести вторичных заболеваний выделяют стадии 4А, 4Б, 4В.

Стадия 4А обычно развивается через 6 - 10 лет с момента заражения. Для нее характерны бактериальные, грибковые и вирусные поражения слизистых и кожных покровов, воспалительные заболевания верхних дыхательных путей.

Стадия 4Б чаще возникает через 7 - 10 лет с момента заражения. Кожные поражения в этот период носят более глубокий характер и склонны к затяжному течению. Начинают развиваться поражения внутренних органов и периферической нервной системы, локализованная саркома Капоши.

Стадия 4В преимущественно проявляется через 10 - 12 лет с момента заражения. Она характеризуется развитием тяжелых, угрожающих жизни вторичных заболеваний, их генерализованным характером, поражением центральной нервной системы.

Несмотря на то, что переход ВИЧ-инфекции в стадию вторичных заболеваний связан с истощением защитных резервов макроорганизма, этот процесс имеет обратимый характер (по крайней мере, на какое-то время). Спонтанно или вследствие проводимой терапии клинические проявления вторичных заболеваний могут исчезать. Поэтому в этой стадии выделяют фазы прогрессирования (в отсутствие антиретровирусной терапии или на фоне антиретровирусной терапии) и ремиссии (спонтанной, после ранее проводимой антиретровирусной терапии или на фоне антиретровирусной терапии).

Стадия 5 - "Терминальная стадия", проявляется необратимым течением вторичных заболеваний. В результате больной погибает в течение нескольких месяцев.

При постановке диагноза указывается нозологическая единица по МКБ-10 - ВИЧ-инфекция, далее - стадия ВИЧ-инфекции, фаза, вторичное заболевание. В случае если на фоне ВИЧ-инфекции хотя бы одно из вторичных заболеваний имеет степень проявления, соответствующую критериям синдрома приобретенного иммунодефицита, после фазы заболевания указывается СПИД.

Ниже приводится перечень состояний (всего 28), которые свидетельствуют о развитии у пациента СПИДа (определен рекомендациями ВОЗ). Он применяется в первую очередь для эпидемиологического надзора за распространением ВИЧ в мире, поскольку случаи заболевания ВИЧ-инфекцией регистрируются не во всех странах.

1. Бактериальные инфекции (множественные или возвратные) у ребенка в возрасте до 13 лет.

2. Кандидоз пищевода.

3. Кандидоз трахеи, бронхов или легких.

4. Рак шейки матки (инвазивный).

5. Кокцидиомикоз (диссеминированный или внелегочный).

6. Внелегочный криптококкоз.

7. Криптоспоридиоз кишечника с диареей > 1 месяца.

8. Цитомегаловирусная инфекция (с поражением других органов, кроме печени, селезенки, лимфатических узлов) у пациента в возрасте старше одного месяца.

9. Цитомегаловирусный ретинит с потерей зрения.

10. Энцефалопатия, обусловленная действием ВИЧ.

11. Инфекция, обусловленная вирусом простого герпеса: хронические язвы, сохраняющиеся более 1 мес., или бронхит, пневмония, эзофагит у пациента в возрасте старше одного месяца.

12. Гистоплазмоз диссеминированный или внелегочный.

13. Изоспороз кишечника (с диареей длительностью более 1 мес.).

14. Саркома Капоши.

15. Интерстициальная лимфоидная пневмония у ребенка в возрасте до 13 лет.

16. Лимфома Беркитта.

17. Иммунобластная лимфома.

18. Лимфома мозга первичная.

19. Микобактериозы, вызванные M.kansasii, M. avium-intracellulare, диссеминированные или внелегочные.

20. Туберкулез легких у взрослого или подростка старше 13 лет <*>.

-------------------------------

<*> Российские критерии случаев, в которых туберкулез следует рассматривать как проявление СПИДа у больных ВИЧ-инфекцией:

- выраженный иммунодефицит, подтвержденный лабораторными методами или диагностируемый на основании клинических проявлений ВИЧ-инфекции;

- диссеминация туберкулезного процесса;

- значительное снижение реактивности, регистрируемое при морфологическом исследовании тканей, вовлеченных в туберкулезный процесс (например, лимфатического узла).

21. Туберкулез внелегочный <*>.

-------------------------------

<*> Российские критерии случаев, в которых туберкулез следует рассматривать как проявление СПИДа у больных ВИЧ-инфекцией:

- выраженный иммунодефицит, подтвержденный лабораторными методами или диагностируемый на основании клинических проявлений ВИЧ-инфекции;

- диссеминация туберкулезного процесса;

- значительное снижение реактивности, регистрируемое при морфологическом исследовании тканей, вовлеченных в туберкулезный процесс (например, лимфатического узла).

22. Другие не дифференцированные диссеминированные или внелегочные микобактериозы.

23. Пневмоцистная пневмония.

24. Пневмонии возвратные (две и более в течение 12 месяцев).

25. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия.

26. Сальмонеллезные (не тифоидные) септицемии возвратные.

27. Токсоплазмоз мозга у пациента в возрасте старше одного месяца.

28. Синдром истощения, обусловленный ВИЧ.