Приказ Росаккредитации от 13.06.2019 N 106 (ред. от 29.12.2020) "Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации органа по сертификации продукции, процессов, услуг"

1. Утвердить прилагаемые методические рекомендации по описанию области аккредитации органа по сертификации продукции, процессов, услуг (далее - Методические рекомендации).

2. Методические рекомендации применяются заявителями, аккредитованными лицами при предоставлении Росаккредитацией государственных услуг со дня опубликования Методических рекомендаций на официальном сайте Росаккредитации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

3. Приведение утвержденных областей аккредитации органов по сертификации в соответствие с настоящими Методическими рекомендациями осуществляется аккредитованными лицами в рамках прохождения очередной процедуры подтверждения компетентности.

1 Область применения

Настоящие Методические рекомендации предназначены для заявителей и аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность в национальной системе аккредитации в качестве органов по сертификации продукции, процессов, услуг в обязательной и добровольной сфере, а также для экспертов по аккредитации, технических экспертов, принимающих участие в оценке их соответствия критериям аккредитации.

Настоящие Методические рекомендации применяются при заполнении (формировании, актуализации) области аккредитации заявителя, аккредитованного лица при предоставлении государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица, в том числе с изменением места осуществления деятельности аккредитованного лица.

2 Нормативные ссылки

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ).

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ).

Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 162-ФЗ).

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 "Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг".

Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" (далее - Постановление N 982).

Приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации" (далее - Критерии аккредитации).

Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 288 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации" (далее - приказ Минэкономразвития России N 288).

ОК 029-2014 (КДЕС РЕД.2) - Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.

ОКПД 2 - Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности. Классификатор ОК 034-2014 (КПЕС 2008) с изменением от 1 июля 2017 г. N 19.

ТН ВЭД ТС - Классификатор товаров, применяемый таможенными органами и участниками внешнеэкономической деятельности (ВЭД) в целях проведения таможенных операций.

С 1 января 2017 г. государства - члены Таможенного союза перешли на использование новой редакции классификатора - ТН ВЭД ЕАЭС.

3 Основные положения

Настоящие Методические рекомендации определяют требования, соблюдение которых заявителями и аккредитованными лицами, осуществляющими деятельность в качестве органов по сертификации продукции, процессов, услуг, при заполнении разделов области аккредитации обеспечивает соответствие требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

4 Общие требования

4.1 Наименование органа по сертификации.

Наименование органа по сертификации в заголовке области аккредитации указывается с учетом наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя, аккредитованного в качестве органа по сертификации, указанного в Едином государственном реестре юридических лиц (ЕГРЮЛ), в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП).

Не допускается несоответствие наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя, являющегося частью наименования органа по сертификации, наименованию данного юридического лица, индивидуального предпринимателя, указанного в ЕГРЮЛ, ЕГРИП.

В заголовке области аккредитации указывается полное наименование органа по сертификации; при наличии, после полного наименования органа по сертификация в скобках приводится его сокращенное наименование.

4.2 Адрес места осуществления деятельности.

На основании пункта 11 Критериев аккредитации, под адресом места осуществления деятельности органа по сертификации в области аккредитации понимается адрес местонахождения помещения, которым аккредитованное лицо владеет и пользуется на праве собственности или на ином законном основании, в котором проводит работы согласно области аккредитации, и в котором находятся (используются):

оборудование, технические средства и иные материальные ресурсы, необходимые для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

При осуществлении деятельности заявителя/аккредитованного лица по нескольким (2 и более) адресам мест осуществления деятельности:

- в заголовке области аккредитации указывают все адреса мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица (каждый адрес указывается на новой строке и нумеруется, адреса разделяются точкой с запятой);

- область аккредитации должна быть структурирована на разделы для каждого из адресов мест осуществления деятельности с указанием конкретного перечня объектов сертификации по каждому из адресов мест осуществления деятельности.

В адресе места осуществления деятельности органа по сертификации обязательным является указание почтового индекса - условного цифрового обозначения почтового адреса, присваиваемого объекту почтовой связи (статья 2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 176-ФЗ "О почтовой связи").

Пример структуры адреса места осуществления деятельности органа по сертификации:

почтовый индекс, страна, субъект Российской Федерации (республика, край, область, город федерального значения, автономная область, автономный округ), район, город/иной населенный пункт, улица/иная подкатегория (проспект, проезд, бульвар и т.д.), номер здания (дома, корпуса, строения), номер внутреннего помещения (комнаты, кабинета, офиса и т.д.).

4.3 Форма области аккредитации должна соответствовать форме, установленной в приказе Минэкономразвития России N 288 (приложение N 1, образец 1), при этом указание знака "*" в названиях граф формы области аккредитации не требуется.

4.4. Область аккредитации, сформированная с использованием средств федеральной государственной информационной системы в области аккредитации, должна быть подписана электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя заявителя.

4.5. Описание области аккредитации органа по сертификации в машиночитаемой форме, сформированной с использованием средств федеральной государственной информационной системы в области аккредитации, в национальный орган по аккредитации представляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя заявителя.

4.6 При прохождении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица необходимо прилагать область аккредитации, которая представляет собой единый документ в форме, предусмотренной пунктом 4.5, и должна быть сформирована с учетом всех областей аккредитации, утвержденных ранее в рамках процедур аккредитации, сокращения области аккредитации, расширения области аккредитации, изменения места осуществления деятельности.

При совмещении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации проект расширяемой области аккредитации формируется и прилагается к заявлению в качестве отдельного документа в форме, предусмотренной пунктом 4.5.

4.7 При совмещении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с процедурой изменения места или мест осуществления деятельности в подаваемой вместе с заявлением области аккредитации указывается новое место или места осуществления деятельности аккредитованного лица.

4.8 При совмещении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с процедурой расширения области аккредитации к заявлению прилагаются две области аккредитации:

- область аккредитации, сформированная с учетом всех областей аккредитации, утвержденных ранее в рамках процедур аккредитации, сокращения области аккредитации, расширения области аккредитации, изменения мест(а) осуществления деятельности;

- расширяемая область аккредитации.

4.9 При осуществлении деятельности органа по сертификации в области аккредитации определяющими являются объект сертификации (подтверждения соответствия) и требования к объекту сертификации (подтверждения соответствия).

4.10 При составлении области аккредитации для органов по сертификации для каждого указанного наименования продукции (объекта или группы объектов) должен быть определен код из классификаторов, однозначно соответствующий или полностью закрывающий наименование продукции. Не допускается указание группы кода верхнего уровня для узкоспециализированной или определенной продукции. Документы, устанавливающие требования к объекту, должны относиться сразу ко всем объектам, указанным ранее, а не к отдельным его видам или подвидам.

4.11 Область аккредитации органа по сертификации заполняется отдельно по разделам "Обязательная сертификация продукции" и (или) "Добровольная сертификация продукции".

В соответствии со статьей 2 Федерального закона N 184-ФЗ:

орган по сертификации - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации для выполнения работ по сертификации;

сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров.

Подтверждение соответствия продукции в форме обязательной сертификации может быть установлено:

техническим регламентом Евразийского экономического союза (Таможенного союза);

нормативным актом Евразийского экономического союза (Таможенного союза) в отношении видов продукции, на которые не разработаны технические регламенты ЕАЭС (ТС) <1>;

--------------------------------

<1> Единый перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с выдачей сертификатов соответствия и деклараций о соответствии по единой форме, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. N 620.

техническим регламентом Российской Федерации;

постановлением Правительства Российской Федерации в отношении видов продукции, на которые не разработаны технические регламенты Российской Федерации <2>.

--------------------------------

<2> Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982.

В связи с этим орган по сертификации при заполнении области аккредитации в целях возможности осуществления обязательной сертификации должен указать в разделе "Обязательная сертификация продукции" объекты сертификации (продукцию), соответствующие им коды ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД2, документы, устанавливающие требования к объектам сертификации, в том числе предусмотренные требованиями технических регламентов ЕАЭС (ТС), и по которым орган по сертификации компетентен осуществлять обязательную сертификацию.

В случае если законодательством Российской Федерации и договорно-правовой базой Евразийского экономического союза установлены требования к подтверждению соответствия продукции в форме декларирования соответствия, при формировании области аккредитации органа по сертификации, осуществляющего регистрацию деклараций о соответствии, должен применяться следующий подход.

В соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 марта 2018 г. N 41 "О Порядке регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза" регистрация декларации о соответствии осуществляется, в том числе, аккредитованными органами по сертификации государств-членов, которые включены в единый реестр органов по оценке соответствия Союза и область аккредитации которых распространяется на декларируемую продукцию, если это предусмотрено законодательством государств-членов.

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 5 декабря 2018 г. N 100 "О Порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия (в том числе органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) в Единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза, а также его формирования и ведения" включение органов по сертификации в Единый реестр осуществляется при соответствии их, в том числе, критерию наличия в области аккредитации продукции, подлежащей оценке соответствия требованиям технических регламентов ЕАЭС (для органов по сертификации, осуществляющих работы по оценке соответствия продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС), или продукции, включенной в единый перечень, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. N 620 (для органов по сертификации, осуществляющих работы по оценке соответствия продукции, включенной в единый перечень).

Требования к органам по сертификации установлены национальным стандартом ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 "Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг", идентичным международному стандарту ИСО/МЭК 17065:2012 "Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг" (ISO/IEC 17065:2012 "Conformity assessment - Requirements for bodies certifying products, processes and services").

В целях соблюдения критерия, установленного в отношении органов по сертификации для их включения в Единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза в целях регистрации деклараций о соответствии (в части распространения области аккредитации указанного органа на продукцию, подлежащую декларированию соответствия), в раздел области аккредитации органа по сертификации "Добровольная сертификация продукции" включаются объекты подтверждения соответствия (продукция), тождественные объектам подтверждения соответствия (продукции), для которых предусмотрено декларирование соответствия, соответствующие им коды ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД2, документы, устанавливающие требования к объектам подтверждения соответствия (без указания технических регламентов), по которым он компетентен осуществлять добровольную сертификацию.

Аналогичный подход применяется при заполнении области аккредитации органа по сертификации, осуществляющего регистрацию деклараций о соответствии продукции, требования о декларировании соответствия которой установлено иными нормативными актами Евразийского экономического союза или Российской Федерации.

При наличии в области аккредитации органа по сертификации продукции также процессов и/или услуг указанная область заполняется по разделам "Обязательная сертификация продукции", "Добровольная сертификация продукции", "Сертификация процессов", "Сертификация услуг".

5 Заполнение столбца N 1: "N п/п"

5.1 Каждый объект подтверждения соответствия (сертификации) должен быть указан в области аккредитации под отдельным номером. Нумерация должна быть сквозной, номера необходимо указывать уникальные.

5.2 В случае если объект подтверждения соответствия (сертификации) включает подгруппы объектов, объектам, входящим в подгруппу, отдельные номера в столбце 1 не присваиваются. В этом случае после основного объекта, имеющего уникальный номер в столбце 1, ставится двоеточие, и с новой строки указывается каждый объект, входящий в подгруппу.

5.3 Сведения, указанные под единым уникальным номером, присвоенным в столбце 1 области аккредитации, в столбцах 2 - 6 области аккредитации называются "строкой области аккредитации".

Сведения, указанные в строке области аккредитации, являются взаимосвязанными элементами, определяющими объем полномочий органа по сертификации в отношении каждого объекта подтверждения соответствия (сертификации), включенного в область аккредитации органа по сертификации.

6 Заполнение столбца N 2: "Наименование объекта подтверждения соответствия"

6.1 Объектом обязательной сертификации может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации <3>.

--------------------------------

<3> Статья 23 Федерального закона N 184-ФЗ.

6.2 Объектами добровольной сертификации являются продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых документами по стандартизации, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования.

6.3 При указании в столбце 2 наименования объекта подтверждения соответствия в отношении продукции, подлежащей обязательной сертификации, следует использовать формулировки, соответствующие действующим актам Евразийского экономического союза или Российской Федерации, которыми для данного вида продукции установлено подтверждение соответствия.

6.4 Не допускается указание в столбце 2 продукции, подлежащей обязательной сертификации, в формулировках, не соответствующих техническим регламентам, стандартам, кодам ОКПД2 и ТН ВЭД ЕАЭС.

7 Заполнение графы N 3: "Код ОК"

7.1 Для органов по сертификации продукции указывается ОКПД 2 (обязательным является указание не менее 4 знаков кода ОКПД 2 для всех видов продукции).

7.2 Коды ОКПД 2 указываются в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), принятым приказом Росстандарта от 31 января 2014 г. N 14-ст.

8 Заполнение графы N 4: "Код ТН ВЭД ТС"

8.1 Для органов по сертификации продукции указывается код ТН ВЭД ТС (ТН ВЭД ЕАЭС) не менее 4 знаков для всей выбранной продукции, в иных случаях ставится прочерк "-".

9 Заполнение графы N 5: "Технические регламенты, документы в области стандартизации и иные документы, устанавливающие требования к объектам подтверждения соответствия и (или) требования к объектам подтверждения соответствия

9.1 Технические регламенты, документы в области стандартизации и иные документы, устанавливающие требования к объекту подтверждения соответствия (сертификации), должны относиться как к основному объекту подтверждения соответствия (сертификации), имеющему уникальный порядковый номер в столбце 1 области аккредитации, так и ко всей подгруппе объектов, указанных под данным номером в строке области аккредитации.

9.2 В отношении продукции, обязательная сертификация которой осуществляется в соответствии с положениями Технических регламентов ЕАЭС (ТС), указывается:

- наименование технического регламента (технических регламентов) ЕАЭС (ТС);

- наименование документов в области стандартизации, устанавливающих требования к продукции. Указанные документы приводятся из числа указанных в перечнях международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, утверждаемых Евразийской экономической комиссией для каждого технического регламента. Отсутствие в области аккредитации указания на упомянутые в абзацах 2 и 3 настоящего пункта документы в области стандартизации не позволяет органу по сертификации применить положения пункта 4 Протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза (Приложение N 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе, от 29.05.2014), согласно которому применение на добровольной основе соответствующих стандартов, включенных в указанные перечни, является достаточным условием соблюдения требований соответствующего технического регламента Союза. В этом случае орган по сертификации не вправе подтверждать соответствие продукции требованиям названных документов по стандартизации и осуществляет оценку соответствия требованиям технического регламента Союза на основе анализа рисков (пункт 4 Протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза). При этом в поле 12 "Дополнительная информация" формы сертификата соответствия требованиям Технического регламента ЕАЭС (ТС) указанные стандарты приводиться не могут.

9.3 В отношении продукции, обязательная сертификация которой осуществляется в соответствии с положениями технических регламентов Российской Федерации указывается:

- наименование технического регламента (технических регламентов) Российской Федерации;

- наименование документов в области стандартизации, устанавливающих требования к продукции. Указанные документы приводятся из числа указанных в перечнях документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента.

Отсутствие в области аккредитации указания на упомянутые в абзацах 2 и 3 настоящего пункта документы в области стандартизации не позволяет органу по сертификации применить положения части 4 статьи 16.1 Федерального закона N 184-ФЗ, согласно которой применение на добровольной основе стандартов и (или) сводов правил, включенных в указанные перечни, является достаточным условием соблюдения требований соответствующих технических регламентов. В этом случае орган по сертификации не вправе подтверждать соответствие продукции требованиям названных документов по стандартизации и осуществлять оценку соответствия требованиям технического регламента Российской Федерации, применяя предварительные национальные стандарты Российской Федерации, стандарты организаций и (или) иные документы (часть 4 статьи 16.1 Федерального закона N 184-ФЗ).

9.4 В отношении продукции, обязательная сертификация которой осуществляется в соответствии с положениями пунктами 1 и 6.2 статьи 46 Федерального закона N 184-ФЗ указывается:

- наименование документа в области стандартизации, иного документа, указанного в пункте 1 или пункте 6.2 статьи 46 Федерального закона N 184-ФЗ, устанавливающего обязательные требования к объекту технического регулирования до дня вступления в силу технического регламента.

В соответствии с пунктом 3 Постановления Правительства N 982 перечень указанных документов публикуется на официальном сайте Росстандарта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

В случае наличия в указанном перечне документов в области стандартизации и иных нормативных документов, не содержащих обязательные требования к продукции, и регулирующих вопросы проведения оценки соответствия, такие документы в области аккредитации могут не приводиться, при условии, что они включены в качестве обязательных к применению органом по сертификации в руководство по качеству органа по сертификации.

9.5 В отношении продукции обязательная сертификация которой осуществляется в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. N 620 "О Едином перечне продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с выдачей сертификатов соответствия и деклараций о соответствии по единой форме" указываются:

- межгосударственные стандарты, национальные (государственные) стандарты государств - членов Евразийского экономического союза, а также Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), и Единые ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору).

9.6 При определении информации, подлежащей включению в столбец 5 области по аккредитации для органов по сертификации, претендующих на аккредитацию на выполнение работ по добровольной сертификации, следует учитывать следующее.

Статья 14 Федерального закона N 162-ФЗ относит к документам в области стандартизации документы национальной системы стандартизации, общероссийские классификаторы, стандарты организаций, в том числе технические условия, своды правил, а также документы по стандартизации, которые устанавливают обязательные требования в отношении оборонной продукции (товаров, работ, услуг) по государственному оборонному заказу, продукции, используемой в целях защиты сведений, составляющих государственную тайну или относимых к охраняемой в соответствии с законодательством Российской Федерации иной информации ограниченного доступа, продукции, сведения о которой составляют государственную тайну, продукции, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, а также в отношении процессов и иных объектов стандартизации, связанных с такой продукцией.

В столбце 5 для указанных органов по сертификации могут приводиться документы национальной системы стандартизации и (или) стандарты организаций, в том числе технические условия, своды правил, с указанием реквизитов указанных документов. При этом в область аккредитации не включаются документы, устанавливающие процедуру подтверждения соответствия.

Упоминание стандартов, а также конкретных документов, которые не являются документами национальной системы стандартизации, не допускается.

В случае невозможности определения на момент заявления области аккредитации конкретного документа в области стандартизации, технического условия, договора и т.п., в столбце 5 могут указываться конкретные требования к объектам подтверждения соответствия.

В столбце 5 области аккредитации органа по сертификации, работающего как в обязательной, так и в добровольной сфере подтверждения соответствия, не допускается указывать формулировки:

"и другие документы, представленные заявителем, содержащие требования к объекту подтверждения соответствия";

"и другие НД (ТУ), нормативные правовые акты на продукцию";

"документы, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Евразийского экономического союза (Таможенного союза)";

иные аналогичные формулировки, которые не определяют документ, устанавливающий требования к объекту подтверждения соответствия.

9.7 При оформлении области аккредитации органа по сертификации, проводящего процедуру подтверждения соответствия в соответствии с нормативными документами, утвержденными в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в столбце 5 области аккредитации наряду с указанием документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия, в целях учета требований нормативных документов, устанавливающих требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в государственные реестры лекарственных средств, необходимо указывать требования к объектам подтверждения соответствия, содержащиеся в данных нормативных документах.

При проведении процедуры подтверждения соответствия допускается применять нормативные документы производителя, содержащие необходимые требования к лекарственным средствам, утвержденные при регистрации лекарственных препаратов, в соответствии с законодательством Российской Федерации и государств - членов Евразийского экономического союза, и включенные в государственные реестры лекарственных средств.

10 Заполнение графы N 6: "Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений"

10.1 Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений указываются при наличии.

Образец заполнения области аккредитации органа по сертификации приведен в Приложении к настоящей Методике.