ГРАЖДАНСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
ЗАКОНЫ
КОММЕНТАРИИ
СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА
Место для размещения QR-кода, сформированного единым реестром контрольных (надзорных) мероприятий, обеспечивающего переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" |
Сведения о контролируемом лице | |
фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя | |
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер | |
адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами | |
N п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | |||
"да" | "нет" | "неприменимо" | "примечание" <*> | |||
1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. |
1. | Осуществляется ли изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты): | - | - | - | - | - |
1.1. | ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее - ветеринарные аптеки) | Пункт 1 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 <1> (далее - Правила изготовления и отпуска) | ||||
1.2. | по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт)? | Пункт 2 Правил изготовления и отпуска | ||||
2. | Соответствует ли качество лекарственных препаратов, изготовленных ветеринарной аптекой, требованиям фармакопейной статьи? | Пункт 3 Правил изготовления и отпуска | ||||
3. | Осуществляются ли при изготовлении в ветеринарной аптеке лекарственных препаратов следующие виды контроля (далее - внутриаптечный контроль): | Пункт 5 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
3.1. | контроль фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения? | |||||
3.2. | контроль зарегистрированных лекарственных препаратов? | |||||
3.3. | контроль вспомогательных веществ? | |||||
3.4. | контроль упаковочных материалов? | |||||
3.5. | контроль продуктов, получаемых из исходного сырья? | |||||
3.6. | контроль изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
4. | Осуществляется ли внутриаптечный контроль работниками ветеринарной аптеки, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением лекарственных препаратов (далее - аптечные работники), и (или) лицом, ответственным за внутриаптечный контроль (далее - ответственное лицо)? | Пункт 6 Правил изготовления и отпуска | ||||
5. | Осуществляет ли ответственное лицо, назначенное руководителем ветеринарной аптеки, виды внутриаптечного контроля, определенные в его должностных инструкциях, в соответствии с главой VII Правил изготовления и отпуска? | Пункт 6 Правил изготовления и отпуска | ||||
6. | Обеспечивает ли руководитель ветеринарной аптеки или его заместитель в случае отсутствия аптечного работника и ответственного лица выполнение внутриаптечного контроля? | Пункт 7 Правил изготовления и отпуска | ||||
7. | Осуществляются ли в ветеринарной аптеке: | Пункт 8 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
7.1. | ведение внутренней технической документации (далее - Стандартные операционные процедуры)? | |||||
7.2. | организация работы ветеринарной аптеки? | |||||
7.3. | организация условий для выполнения внутриаптечного контроля в соответствии с требованиями Правил изготовления и отпуска? | |||||
7.4. | хранение вспомогательных веществ и упаковочных материалов в соответствии с требованиями (в случае их наличия), установленными их производителем и требованиями фармакопейных статей? | |||||
8. | Утверждены ли в ветеринарной аптеке Стандартные операционные процедуры? | Пункт 9 Правил изготовления и отпуска | ||||
9. | Описан ли в Стандартных операционных процедурах порядок осуществления и учета следующих действий: | Пункт 9 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
9.1. | выбор организации, осуществляющей поставку исходного сырья (далее - поставщик)? | |||||
9.2. | изготовление промежуточных продуктов? | |||||
9.3. | изготовление лекарственных препаратов? | |||||
9.4. | упаковка и фасовка лекарственных препаратов? | |||||
9.5. | процессы стерилизации исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
9.6. | осуществление внутриаптечного контроля? | |||||
9.7. | отпуск изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
9.8. | отбор проб для проведения микробиологического контроля? | |||||
9.9. | очистка и дезинфекция оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов? | |||||
9.10. | очистка и стерилизация лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов? | |||||
9.11. | уборка и дезинфекция помещений? | |||||
9.12. | проведение расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов (далее - расследования)? | |||||
9.13. | применение корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований? | |||||
10. | Включают ли Стандартные операционные процедуры, утвержденные ветеринарной аптекой: | Пункт 10 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
10.1. | учет данных при выполнении Стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)? | |||||
10.2. | осуществление анализа Стандартных операционных процедур? | |||||
10.3. | установление причин нарушения Стандартных операционных процедур? | |||||
11. | Предусматривает ли Стандартная операционная процедура выбора поставщика соблюдение поставщиком следующих требований: | Пункт 11 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
11.1. | сроков поставки исходного сырья? | |||||
11.2. | условий поставки исходного сырья? | |||||
11.3. | проверки ветеринарной аптекой наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ? | |||||
11.4. | сроков поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций? | |||||
11.5. | условий поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций? | |||||
11.6. | представления информации об условиях хранения зарегистрированных лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов, и условиях хранения фармацевтических субстанций, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения? | |||||
12. | Предусматривает ли Стандартная операционная процедура изготовления промежуточных продуктов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении промежуточных продуктов? | Пункт 12 Правил изготовления и отпуска | ||||
13. | Предусматривает ли Стандартная операционная процедура изготовления лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении лекарственных препаратов? | Пункт 13 Правил изготовления и отпуска | ||||
14. | Предусматривает ли Стандартная операционная процедура упаковки и фасовки лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов? | Пункт 14 Правил изготовления и отпуска | ||||
15. | Предусматривает ли Стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 15 Правил изготовления и отпуска | ||||
16. | Предусматривает ли Стандартная операционная процедура осуществления внутриаптечного контроля проверку соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям фармакопейных статей? | Пункт 16 Правил изготовления и отпуска | ||||
17. | Предусматривает ли Стандартная операционная процедура отпуска изготовленных лекарственных препаратов отпуск лекарственных препаратов в соответствии с рецептом (включая заполнение корешка рецепта, прилагаемого к изготовленному лекарственному препарату)? | Пункт 17 Правил изготовления и отпуска | ||||
18. | Предусматривает ли Стандартная операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического контроля последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при отборе проб для проведения контроля, предусмотренного пунктом 39 Правил изготовления и отпуска? | Пункт 18 Правил изготовления и отпуска | ||||
19. | Предусматривает ли Стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и дезинфекции оборудования? | Пункт 19 Правил изготовления и отпуска | ||||
20. | Предусматривает ли Стандартная операционная процедура очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и стерилизации лабораторной посуды? | Пункт 19 Правил изготовления и отпуска | ||||
21. | Предусматривает ли Стандартная операционная процедура уборки и дезинфекции помещений последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при уборке и дезинфекции помещений? | Пункт 20 Правил изготовления и отпуска | ||||
22. | Предусматривает ли Стандартная операционная процедура проведения расследований установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки следующих причин: | Пункт 21 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
22.1. | поступления недоброкачественных лекарственных препаратов? | |||||
22.2. | поступления контрафактных лекарственных препаратов? | |||||
22.3. | поступления фальсифицированных лекарственных препаратов? | |||||
22.4. | хранения ветеринарной аптекой недоброкачественных лекарственных препаратов? | |||||
22.5. | хранения ветеринарной аптекой контрафактных лекарственных препаратов? | |||||
22.6. | хранения ветеринарной аптекой фальсифицированных лекарственных препаратов? | |||||
23. | Предусматривает ли Стандартная операционная процедура проведения расследований принятие предупреждающих мер? | Пункт 21 Правил изготовления и отпуска | ||||
24. | Предусматривает ли Стандартная операционная процедура применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований определение ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки перечней корректирующих и (или) предупреждающих действий и сроков исполнения таких действий? | Пункт 22 Правил изготовления и отпуска | ||||
25. | Содержат ли изменения в Стандартные операционные процедуры, утвержденные в соответствии с пунктом 9 Правил изготовления и отпуска, указание на причины вносимых изменений? | Пункт 23 Правил изготовления и отпуска | ||||
26. | Прилагаются ли изменения в Стандартные операционные процедуры к документам, которыми утверждены соответствующие Стандартные операционные процедуры? | Пункт 23 Правил изготовления и отпуска | ||||
27. | Организовано ли в ветеринарной аптеке хранение следующих документов: | Пункт 24 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
27.1. | актов? | |||||
27.2. | паспортов письменного контроля? | |||||
27.3. | записей по проведению исследований контроля качества изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
27.4. | журналов, составление (ведение) которых предусмотрено пунктами 59, 70, 74 и 81 Правил изготовления и отпуска? | |||||
27.5. | рецептов? | |||||
27.6. | требований ветеринарных организаций? | |||||
27.7. | сопроводительных документов на исходное сырье? | |||||
27.8. | сопроводительных документов на упаковочные материалы? | |||||
27.9. | документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья (в случае их наличия)? | |||||
27.10. | документов производителя, подтверждающих соответствие качества упаковочных материалов (в случае их наличия)? | |||||
28. | Установлен ли ветеринарной аптекой срок хранения не менее трех лет с даты отпуска изготовленного лекарственного препарата для документации, предусмотренной пунктом 24 Правил изготовления и отпуска (за исключением журналов)? | Пункт 25 Правил изготовления и отпуска | ||||
29. | Установлен ли ветеринарной аптекой срок хранения не менее трех лет с даты внесения последних записей для журналов, предусмотренных пунктом 24 Правил изготовления и отпуска? | Пункт 26 Правил изготовления и отпуска | ||||
30. | Установлены ли должностными инструкциями полномочия и обязанности аптечных работников, ответственных лиц? | Пункт 27 Правил изготовления и отпуска | ||||
31. | Осуществляются ли ветеринарной аптекой самостоятельно или с привлечением испытательной лаборатории следующие виды контроля: | Пункт 28 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
31.1. | физико-химический контроль? | |||||
31.2. | определение стерильности для стерильных промежуточных продуктов или микробиологической чистоты для нестерильных промежуточных продуктов (далее - микробиологический контроль промежуточных продуктов)? | |||||
31.3. | определение стерильности для стерильных изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
31.4. | определение микробиологической чистоты для нестерильных изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
31.5. | определение пирогенности для инъекционных растворов? | |||||
31.6. | определение наличия бактериальных эндотоксинов для парентеральных лекарственных препаратов и других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей? | |||||
31.7. | микробиологический контроль, проводимый в соответствии с пунктом 39 Правил изготовления и отпуска? | |||||
32. | Размещено ли оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 29 Правил изготовления и отпуска | ||||
33. | Используется ли оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 29 Правил изготовления и отпуска | ||||
34. | Оборудованы ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, приточно-вытяжной вентиляцией? | Пункт 30 Правил изготовления и отпуска | ||||
35. | Обеспечены ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, следующим оборудованием для изготовления лекарственных препаратов: | Пункт 30 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
35.1. | лабораторным оборудованием и средствами измерений, в том числе техническими средствами для постоянного контроля температуры и влажности? | |||||
35.2. | холодильниками, если изготовление лекарственного препарата требует соблюдения температурных режимов? | |||||
35.3. | лабораторной посудой? | |||||
35.4. | шкафами (стеллажами)? | |||||
36. | Запрещен ли доступ потребителям в помещения ветеринарной аптеки, за исключением помещений, в которых осуществляется отпуск изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 31 Правил изготовления и отпуска | ||||
37. | Имеют ли помещения ветеринарной аптеки, осуществляющей изготовление нестерильных лекарственных препаратов, следующие зоны: | Пункт 32 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
37.1. | зона для изготовления лекарственных препаратов? | |||||
37.2. | зона для мойки и стерилизации лабораторной посуды? | |||||
37.3. | зона для хранения исходного сырья? | |||||
37.4. | зона для хранения и изготовления промежуточных продуктов? | |||||
37.5. | зона для хранения и изготовления реактивов? | |||||
37.6. | зона для хранения изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
37.7. | зона для хранения упаковочных материалов, вспомогательных материалов, тары? | |||||
37.8. | зона для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
37.9. | зона для упаковки изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
37.10. | зона отпуска лекарственных препаратов потребителям? | |||||
37.11. | зону для получения воды очищенной, в случае необходимости получения воды очищенной? | |||||
38. | Исключены ли при расположении зон ветеринарной аптеки встречные или перекрестные потоки исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 33 Правил изготовления и отпуска | ||||
39. | Располагается ли рабочее место аптечного работника, занимающегося изготовлением лекарственных препаратов и (или) осуществляющего внутриаптечный контроль, в помещении, в котором изготавливаются лекарственные препараты? | Пункт 34 Правил изготовления и отпуска | ||||
40. | Запрещено ли в помещениях ветеринарной аптеки, в которых изготавливаются лекарственные препараты, осуществлять: | Пункт 35 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
40.1. | хранение хозяйственного и другого инвентаря, не используемого при изготовлении лекарственных препаратов? | |||||
40.2. | хранение одежды работников? | |||||
40.3. | размещение зоны отдыха и приема пищи? | |||||
40.4. | торговлю лекарственными препаратами? | |||||
41. | Имеет ли ветеринарная аптека, осуществляющая изготовление стерильных лекарственных препаратов в асептических условиях, асептический блок? | Пункт 36 Правил изготовления и отпуска | ||||
42. | Включает ли асептический блок следующие помещения: | Пункт 36 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
42.1. | шлюзы для работников при входе в асептический блок, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации? | |||||
42.2. | шлюзы для поступающих исходного сырья и упаковочных материалов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации? | |||||
42.3. | шлюзы для передачи изготовленных лекарственных препаратов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации? | |||||
42.4. | помещение для получения воды для инъекций (допускается совмещение с зоной для получения воды очищенной в случае получения в ветеринарной аптеке воды очищенной и воды для инъекций)? | |||||
42.5. | помещение для изготовления лекарственных препаратов, оборудованное ламинарным боксом? | |||||
42.6. | помещение для стерилизации изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
42.7. | помещение для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
42.8. | помещение для упаковки изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
43. | Имеют ли доступ в асептический блок, указанный в пункте 36 Правил изготовления и отпуска, только аптечные работники, определенные руководителем ветеринарной аптеки? | Пункт 37 Правил изготовления и отпуска | ||||
44. | Проводится ли в асептическом блоке перед началом изготовления лекарственных препаратов микробиологический контроль следующих объектов: | Пункт 39 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
44.1. | воздуха? | |||||
44.2. | воды очищенной и воды для инъекций? | |||||
44.3. | оборудования? | |||||
44.4. | лабораторной посуды? | |||||
44.5. | рук и одежды аптечных работников, непосредственно задействованных в изготовлении лекарственных препаратов? | |||||
45. | Проводится ли микробиологический контроль в помещениях ветеринарной аптеки, за исключением помещения для отпуска лекарственных препаратов потребителям, не реже одного раза в квартал? | Пункт 39 Правил изготовления и отпуска | ||||
46. | Используются ли при изготовлении лекарственных препаратов зарегистрированные лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции в соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"? | Пункт 40 Правил изготовления и отпуска | ||||
47. | Соответствуют ли вспомогательные вещества, используемые при изготовлении лекарственных препаратов, требованиям фармакопейных статей (вспомогательные вещества, описанные в государственной фармакопее) или требованиям, установленным их производителем (вспомогательные вещества, не описанные в государственной фармакопее)? | Пункт 41 Правил изготовления и отпуска | ||||
48. | Запрещено ли при изготовлении лекарственных препаратов использование ядовитых, наркотических, психотропных, сильнодействующих веществ, радионуклидов (радиоактивных изотопов), а также биологического материала животных и штаммов микроорганизмов? | Пункт 42 Правил изготовления и отпуска | ||||
49. | Запрещено ли изготовление ветеринарными аптеками лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации? | Пункт 43 Правил изготовления и отпуска | ||||
50. | Используются ли зарегистрированные лекарственные препараты при изготовлении лекарственных препаратов для приема внутрь и для наружного применения только в случае, если это указано в рецепте и соответствует инструкции по ветеринарному применению зарегистрированного лекарственного препарата? | Пункт 44 Правил изготовления и отпуска | ||||
51. | Запрещено ли при изготовлении лекарственных препаратов использовать лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводятся ограничения на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных? | Пункт 45 Правил изготовления и отпуска | ||||
52. | Заполняется ли в процессе изготовления лекарственного препарата аптечным работником паспорт письменного контроля? | Пункт 46 Правил изготовления и отпуска | ||||
53. | Вносятся ли в паспорт письменного контроля следующие сведения: | Пункт 75 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
53.1. | номер и дата оформления рецепта? | |||||
53.2. | наименование и количество использованного исходного сырья? | |||||
53.3. | порядок введения веществ и перечень технологических операций? | |||||
53.4. | наименования используемых оборудования, средств измерений, реактивов? | |||||
53.5. | общая масса или объем лекарственного препарата, число доз? | |||||
53.6. | степень разведения гомеопатического исходного сырья (в случае использования исходного гомеопатического сырья)? | |||||
53.7. | масса отдельных дозированных единиц и их количество (при изготовлении порошков и суппозиториев)? | |||||
53.8. | концентрация и объем (масса) добавленного изотонирующего вещества (при добавлении в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий)? | |||||
53.9. | состав, концентрация и объем концентрированных растворов (при использовании для изготовления лекарственных препаратов)? | |||||
53.10. | использованные при расчете коэффициенты водопоглощения для растительного сырья, используемого при изготовлении лекарственного препарата? | |||||
53.11. | использованные при расчете коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении веществ, входящих в состав лекарственного препарата? | |||||
53.12. | дата изготовления лекарственного препарата? | |||||
53.13. | номер записи в журнале контроля изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
53.14. | фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, и аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль изготовленного лекарственного препарата? | |||||
54. | Хранится ли исходное сырье после вскрытия первичной упаковки в прошедших очистку емкостях с соблюдением сроков хранения указанного сырья во вскрытой упаковке? | Пункт 47 Правил изготовления и отпуска | ||||
55. | Указана ли на этикетках емкостей с исходным сырьем следующая информация: | Пункт 48 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
55.1. | наименование исходного сырья? | |||||
55.2. | условия хранения? | |||||
55.3. | дата вскрытия упаковки исходного сырья? | |||||
55.4. | дата заполнения емкости? | |||||
55.5. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, заполнившего емкость? | |||||
55.6. | подпись аптечного работника, заполнившего емкость? | |||||
56. | Указана ли на этикетках емкостей с промежуточными продуктами следующая информация: | Пункт 49 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
56.1. | наименование промежуточного продукта? | |||||
56.2. | содержание действующего вещества (для растворов указывается концентрация)? | |||||
56.3. | дата изготовления промежуточного продукта? | |||||
56.4. | срок годности промежуточного продукта? | |||||
56.5. | условия хранения промежуточного продукта? | |||||
56.6. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт? | |||||
56.7. | подпись аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт? | |||||
56.8. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль? | |||||
56.9. | подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль? | |||||
57. | Имеют ли емкости с исходным сырьем, упаковочными материалами и промежуточными продуктами следующие маркировки: | Пункт 50 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
57.1. | "Осуществляется внутриаптечный контроль"? | |||||
57.2. | "Разрешено использовать"? | |||||
57.3. | "Запрещено использовать"? | |||||
57.4. | "Забраковано при входном (приемочном) контроле"? | |||||
58. | Проходит ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, очистку в соответствии со Стандартными операционными процедурами? | Пункт 51 Правил изготовления и отпуска | ||||
59. | Стерилизуется ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в соответствии со Стандартными операционными процедурами? | Пункт 51 Правил изготовления и отпуска | ||||
60. | Закупоривается ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов? | Пункт 51 Правил изготовления и отпуска | ||||
61. | Хранится ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в закрытых шкафах? | Пункт 51 Правил изготовления и отпуска | ||||
62. | Соблюдается ли срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов - не более трех суток с даты стерилизации? | Пункт 52 Правил изготовления и отпуска | ||||
63. | Соблюдается ли срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении стерильных лекарственных препаратов - не более суток с момента стерилизации лабораторной посуды? | Пункт 52 Правил изготовления и отпуска | ||||
64. | Подлежит ли повторной стерилизации лабораторная посуда, в случае если в срок не более суток (при изготовлении стерильных лекарственных препаратов) либо не более трех суток (при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов) она не была использована? | Пункт 52 Правил изготовления и отпуска | ||||
65. | Запрещается ли одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций и (или) лекарственных препаратов, содержащих вещества с различными наименованиями или вещества одного наименования, но в различных концентрациях? | Пункт 53 Правил изготовления и отпуска | ||||
66. | Осуществляется ли стерилизация растворов не позднее трех часов с начала их изготовления, за исключением растворов глюкозы? | Пункт 54 Правил изготовления и отпуска | ||||
67. | Осуществляется ли стерилизация растворов глюкозы сразу после их изготовления? | Пункт 55 Правил изготовления и отпуска | ||||
68. | Запрещена ли повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов? | Пункт 56 Правил изготовления и отпуска | ||||
69. | Используется ли для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, только вода для инъекций? | Пункт 57 Правил изготовления и отпуска | ||||
70. | Проводится ли для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, финальная стерилизация путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм? | Пункт 57 Правил изготовления и отпуска | ||||
71. | Используется ли для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, вода для инъекций? | Пункт 58 Правил изготовления и отпуска | ||||
72. | Проводится ли для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, финальная стерилизация путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм? | Пункт 58 Правил изготовления и отпуска | ||||
73. | Ведется ли в ветеринарной аптеке журнал регистрации режима стерилизации? | Пункт 59 Правил изготовления и отпуска | ||||
74. | Вносятся ли в журнал регистрации режима стерилизации следующие сведения: | Пункт 59 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
74.1. | дата и порядковый номер проведения стерилизации? | |||||
74.2. | наименование исходного сырья подлежащего стерилизации? | |||||
74.3. | количество исходного сырья подлежащего стерилизации? | |||||
74.4. | наименование изготовленных лекарственных препаратов, подлежащих стерилизации? | |||||
74.5. | количество изготовленных лекарственных препаратов, подлежащих стерилизации? | |||||
74.6. | наименование лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации? | |||||
74.7. | количество лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации? | |||||
74.8. | условия стерилизации (температура, время)? | |||||
74.9. | результаты термотеста? | |||||
74.10. | подпись аптечного работника, проводившего стерилизацию? | |||||
75. | Осуществляется ли выбор упаковки и укупорочных средств в зависимости от свойств, назначения и количества изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей? | Пункт 60 Правил изготовления и отпуска | ||||
76. | Упакованы ли стерильные лекарственные препараты в стерильную упаковку? | Пункт 61 Правил изготовления и отпуска | ||||
77. | Упакованы ли лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, в светозащитные емкости? | Пункт 62 Правил изготовления и отпуска | ||||
78. | Упакованы ли лекарственные препараты, содержащие летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, гигроскопичные вещества и вещества, которые окисляются: | Пункт 63 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
78.1. | в герметичные емкости из непроницаемых для соответствующих веществ материалов? | |||||
78.2. | в герметичные емкости, укупоренные навинчивающимися колпачками или крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотняющими элементами? | |||||
79. | Осуществляется ли упаковка лекарственных препаратов, содержащих летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, или вещества с запахом отдельно от упаковки других лекарственных препаратов? | Пункт 64 Правил изготовления и отпуска | ||||
80. | Нанесены ли на упаковку изготовленных лекарственных препаратов этикетки, содержащие следующую информацию: | Пункт 65 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
80.1. | номер рецепта (при наличии)? | |||||
80.2. | состав лекарственного препарата? | |||||
80.3. | надпись "Для ветеринарного применения"? | |||||
80.4. | дату изготовления? | |||||
80.5. | способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций)? | |||||
80.6. | срок годности ("годен до _____")? | |||||
80.7. | условия хранения? | |||||
80.8. | предостережение "Хранить в недоступном для детей месте"? | |||||
80.9. | указание "Стерильно" (для стерильных лекарственных форм)? | |||||
81. | Указывается ли в зависимости от состава изготовленного лекарственного препарата и его свойств дополнительная информация: | Пункт 65 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
81.1. | "Беречь от огня" (для легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных препаратов)? | |||||
81.2. | "Обращаться осторожно!" (для взрывоопасных лекарственных препаратов)? | |||||
81.3. | "Перед применением взбалтывать" (для лекарственных препаратов, при хранении которых образуется осадок)? | |||||
82. | Оформлены ли документально действия, подтверждающие, что указанные метод или процесс соответствуют требованиям фармакопейных статей в отношении следующих методов контроля: | Пункт 67 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
82.1. | контроль исходного сырья? | |||||
82.2. | контроль промежуточных продуктов? | |||||
82.3. | контроль изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
82.4. | контроль процессов изготовления лекарственных препаратов? | |||||
83. | Подвергаются ли поступающие исходное сырье и упаковочные материалы входному (приемочному) контролю? | Пункт 68 Правил изготовления и отпуска | ||||
84. | Включает ли входной (приемочный) контроль исходного сырья и упаковочных материалов следующие виды проверок: | Пункт 69 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
84.1. | проверка внешнего вида? | |||||
84.2. | проверка агрегатного состояния? | |||||
84.3. | проверка цвета? | |||||
84.4. | проверка консистенции? | |||||
84.5. | проверка однородности смешивания? | |||||
84.6. | проверка отсутствия или наличия механических включений исходного сырья и упаковочных материалов? | |||||
84.7. | визуальная оценка целостности упаковки? | |||||
84.8. | визуальная оценка соответствия маркировки фармацевтических субстанций? | |||||
84.9. | визуальная оценка маркировки зарегистрированных лекарственных препаратов? | |||||
84.10. | проверка правильности оформления сопроводительных документов? | |||||
84.11. | проверка наличия документов производителя, подтверждающих соответствие исходного сырья и упаковочных материалов показателям качества? | |||||
85. | Вносятся ли в журнал входного (приемочного) контроля следующие сведения: | Пункт 70 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
85.1. | порядковый номер записи? | |||||
85.2. | наименование исходного сырья или упаковочных материалов? | |||||
85.3. | дата поступления исходного сырья или упаковочных материалов? | |||||
85.4. | дата и номер сопроводительного документа? | |||||
85.5. | номер записи в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (в случае поступления фармацевтических субстанций в качестве исходного сырья)? | |||||
85.6. | номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (в случае поступления зарегистрированных лекарственных препаратов в качестве исходного сырья)? | |||||
85.7. | результаты входного (приемочного) контроля на соответствие показателям качества, указанным в фармакопейной статье ("соответствует" или "не соответствует")? | |||||
85.8. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего входной (приемочный) контроль? | |||||
85.9. | подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего входной (приемочный) контроль? | |||||
86. | Направляются ли образцы исходного сырья или упаковочных материалов для исследования (испытания) в лабораторию при возникновении в рамках органолептического контроля исходного сырья и упаковочных материалов при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве исходного сырья или упаковочных материалов? | Пункт 71 Правил изготовления и отпуска | ||||
87. | Хранится (хранятся) ли исходное сырье или упаковочные материалы, в качестве которых есть сомнения, с маркировкой "Забраковано при входном (приемочном) контроле" в ветеринарной аптеке изолированно до получения протокола испытаний из лаборатории? | Пункт 71 Правил изготовления и отпуска | ||||
88. | Соблюдается ли запрет на использование исходного сырья или упаковочных материалов в случае получения из лаборатории протокола испытаний, которым установлено несоответствие качества исходного сырья или упаковочных материалов? | Пункт 71 Правил изготовления и отпуска | ||||
89. | Осуществляется ли при промежуточном контроле промежуточных продуктов в соответствии с требованиями фармакопейных статей для лекарственной формы лекарственного препарата определение: | Пункт 73 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
89.1. | физических показателей? | |||||
89.2. | химических показателей? | |||||
89.3. | количества действующего вещества? | |||||
89.4. | подлинности действующего вещества? | |||||
90. | Осуществляется ли при промежуточном контроле промежуточных продуктов микробиологический контроль промежуточных продуктов? | Пункт 73 Правил изготовления и отпуска | ||||
91. | Вносятся ли в журнал промежуточного контроля промежуточных продуктов следующие сведения: | Пункт 74 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
91.1. | порядковый номер записи? | |||||
91.2. | дата изготовления промежуточного продукта? | |||||
91.3. | срок хранения промежуточного продукта? | |||||
91.4. | описание промежуточного продукта (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)? | |||||
91.5. | дата начала проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества? | |||||
91.6. | дата окончания проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества? | |||||
91.7. | наименования показателей качества (с указанием нормативных и полученных значений показателей качества)? | |||||
91.8. | результаты промежуточного контроля на соответствие показателям качества ("соответствует" или "не соответствует")? | |||||
91.9. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль? | |||||
91.10. | подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль? | |||||
92. | Осуществляются ли при контроле изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей следующие проверки: | Пункт 76 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
92.1. | проверка внешнего вида? | |||||
92.2. | проверка однородности смешивания? | |||||
92.3. | проверка отсутствия или наличия механических включений? | |||||
92.4. | проверка качества укупоривания изготовленного лекарственного препарата? | |||||
92.5. | проверка общей массы или объема изготовленного лекарственного препарата? | |||||
92.6. | проверка количества, объема и массы отдельных дозированных единиц? | |||||
92.7. | проверка водородного показателя? | |||||
92.8. | проверка плотности? | |||||
92.9. | проверка вязкости? | |||||
92.10. | проверка массовой доли влаги? | |||||
92.11. | проверка на подлинность действующих веществ? | |||||
92.12. | проверка определения количественного содержания действующих веществ, которые входят в состав лекарственного препарата? | |||||
92.13. | проверка определения других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей? | |||||
92.14. | микробиологический контроль изготовленного лекарственного препарата? | |||||
93. | Осуществляется ли аптечным работником и (или) ответственным лицом проверка: | Пункт 76 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
93.1. | заполнения паспорта письменного контроля непосредственно после изготовления лекарственного препарата? | |||||
93.2. | заполнения журналов входного (приемочного) и промежуточного внутриаптечного контроля? | |||||
93.3. | соответствия записей в паспорте письменного контроля и рецепте? | |||||
93.4. | правильности проведенных расчетов при изготовлении лекарственного препарата? | |||||
94. | Ведет ли ответственное лицо и (или) аптечный работник, проводивший исследования при контроле качества изготовленного лекарственного препарата, записи по проведению исследований (далее - контрольный лист)? | Пункт 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
95. | Включаются ли в контрольный лист следующие сведения: | Пункт 77 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
95.1. | дата начала проведения исследований и дата их окончания? | |||||
95.2. | информация об изготовленном лекарственном препарате (наименование, номер рецепта)? | |||||
95.3. | наименование или номер методики испытаний, в соответствии с которой проводятся исследования при осуществлении внутриаптечного контроля? | |||||
95.4. | расчеты при проведении контроля качества? | |||||
95.5. | масса взятых навесок, разведения (при наличии) при проведении контроля качества? | |||||
95.6. | идентификационные номера? | |||||
95.7. | наименование? | |||||
95.8. | партия? | |||||
95.9. | израсходованное количество? | |||||
95.10. | срок годности? | |||||
95.11. | температура инкубирования (для питательных сред)? | |||||
95.12. | информация о стандартных образцах, растворах, реактивах, питательных средах, диагностических наборах, тест-системах, применяемых при проведении исследования? | |||||
95.13. | поправочный коэффициент (для титрованных растворов)? | |||||
95.14. | дата смены партии, в случае смены партии используемого реактива или стандартного образца в ходе проведения исследований? | |||||
95.15. | фактические результаты проведенных исследований при контроле качества (по каждому определяемому показателю качества указывается соответствие фармакопейным статьям: "соответствует" или "не соответствует")? | |||||
96. | Проводится ли при отпуске изготовленных лекарственных препаратов контроль: | Пункт 78 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
96.1. | упаковки лекарственного препарата на целостность? | |||||
96.2. | упаковки лекарственного препарата на герметичность? | |||||
96.3. | упаковки лекарственного препарата на загрязнения? | |||||
96.4. | маркировки лекарственного препарата в части соответствия требованиям к маркировке? | |||||
96.5. | информации, содержащейся в рецепте? | |||||
97. | Заполняет ли аптечный работник, изготовивший лекарственный препарат, аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие контроль изготовленного лекарственного препарата, после изготовления лекарственного препарата и окончания проведения контроля изготовленного лекарственного препарата корешок рецепта в соответствии с формой рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения? | Пункт 79 Правил изготовления и отпуска | ||||
98. | Подписывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, корешок рецепта? | Пункт 80 Правил изготовления и отпуска | ||||
99. | Указывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, на корешке рецепта свои фамилию, имя, отчество (при наличии)? | Пункт 80 Правил изготовления и отпуска | ||||
100. | Указывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, на корешке рецепта дату отпуска изготовленного лекарственного препарата? | Пункт 80 Правил изготовления и отпуска | ||||
101. | Вносит ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, соответствующие записи в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 80 Правил изготовления и отпуска | ||||
102. | Вносятся ли аптечным работником или ответственным лицом в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов следующие сведения: | Пункт 81 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
102.1. | порядковый номер записи? | |||||
102.2. | номер и дата оформления рецепта? | |||||
102.3. | фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица - владельца животного или полное или сокращенное (при наличии) наименование юридического лица - владельца животного? | |||||
102.4. | наименование и количество использованного исходного сырья? | |||||
102.5. | лекарственная форма изготовленного лекарственного препарата? | |||||
102.6. | дата изготовления лекарственного препарата? | |||||
102.7. | срок хранения изготовленного лекарственного препарата? | |||||
102.8. | дата начала проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата? | |||||
102.9. | дата окончания проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата? | |||||
102.10. | описание изготовленного лекарственного препарата (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)? | |||||
102.11. | номера фармакопейных статей, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата? | |||||
102.12. | наименование показателей качества, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата (с указанием нормативного и полученного значений показателя качества)? | |||||
102.13. | даты и номера протоколов испытаний в случае осуществления физико-химического, микробиологического контроля изготовленного лекарственного препарата в лаборатории? | |||||
102.14. | результаты контроля качества изготовленного лекарственного препарата на соответствие фармакопейным статьям ("соответствует" или "не соответствует")? | |||||
102.15. | дата отпуска изготовленного лекарственного препарата? | |||||
102.16. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата? | |||||
102.17. | подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата? | |||||
103. | Запрещен ли отпуск изготовленных лекарственных препаратов, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей? | Пункт 82 Правил изготовления и отпуска | ||||
104. | Уничтожаются ли изготовленные лекарственные препараты, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей, в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 <2>? | Пункт 82 Правил изготовления и отпуска | ||||
105. | Отпускает ли аптечный работник, осуществляющий отпуск изготовленного лекарственного препарата, лекарственный препарат с выдачей владельцу животного заполненного корешка рецепта? | Пункт 84 Правил изготовления и отпуска | ||||
106. | Запрещается ли отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия рецепта, за исключением случаев, если срок действия рецепта истек в период изготовления лекарственного препарата? | Пункт 85 Правил изготовления и отпуска | ||||
107. | Информирует ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами? | Пункт 86 Правил изготовления и отпуска | ||||
108. | Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецепту в количествах, указанных в таком рецепте? | Пункт 87 Правил изготовления и отпуска | ||||
109. | Запрещается ли отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов? | Пункт 88 Правил изготовления и отпуска | ||||
Место для размещения QR-кода, сформированный единым реестром контрольных (надзорных) мероприятий, обеспечивающий переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" |
Сведения о контролируемом лице | |
фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя | |
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер | |
адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами | |
N п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | |||
"да" | "нет" | "неприменимо" | "примечание" <*> | |||
1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. |
1. | Имеются ли у лицензиата по месту осуществления фармацевтической деятельности принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования и необходимые для выполнения заявляемых работ: | Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 <1> (далее - Положение) | - | - | - | - |
1.1. | помещения? | |||||
1.2. | здания? | |||||
1.3. | сооружения? | |||||
1.4. | оборудование? | |||||
2. | Соответствуют ли требованиям статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) - для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства): | Подпункт "б" пункта 6 Положения | - | - | - | - |
2.1. | помещения? | |||||
2.2. | здания? | |||||
2.3. | сооружения? | |||||
2.4. | оборудование? | |||||
3. | Соответствуют ли требованиям статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты): | Подпункт "б" пункта 6 Положения | - | - | - | - |
3.1. | помещения? | |||||
3.2. | здания? | |||||
3.3. | сооружения? | |||||
3.4. | оборудование? | |||||
4. | Соответствуют ли требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 марта 2023 г. N 313 <2> (далее - Правила дистрибьюторской практики): | Подпункт "б" пункта 6 Положения | - | - | - | - |
4.1. | помещения? | |||||
4.2. | здания? | |||||
4.3. | сооружения? | |||||
4.4. | оборудование? | |||||
5. | Соответствуют ли требованиям Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426 <3> (далее - Правила хранения): | Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения | - | - | - | - |
5.1. | помещения? | |||||
5.2. | здания? | |||||
5.3. | сооружения? | |||||
5.4. | оборудование? | |||||
6. | Соответствуют ли требованиям статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ - для ветеринарной аптечной организации: | Подпункт "в" пункта 6 Положения | ||||
6.1. | помещения? | |||||
6.2. | здания? | |||||
6.3. | сооружения? | |||||
6.4. | оборудование? | |||||
7. | Соответствуют ли требованиям Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 <4> (далее - Правила изготовления): | Подпункт "в" пункта 6 Положения | - | - | - | - |
7.1. | помещения? | |||||
7.2. | здания? | |||||
7.3. | сооружения? | |||||
7.4. | оборудование? | |||||
8. | Соответствуют ли требованиям Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. N 555 <5> (далее - Правила аптечной практики): | Подпункт "в" пункта 6 Положения | - | - | - | - |
8.1. | помещения? | |||||
8.2. | здания? | |||||
8.3. | сооружения? | |||||
8.4. | оборудование? | |||||
9. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ? | Подпункт "д" пункта 6 Положения | ||||
10. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 54 Федерального закона N 61-ФЗ? | Подпункт "д" пункта 6 Положения | ||||
11. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 58 Федерального закона N 61-ФЗ? | Подпункт "д" пункта 6 Положения | ||||
12. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования Правил хранения? | Подпункт "д" пункта 6 Положения | ||||
13. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования Правил дистрибьюторской практики? | Подпункт "д" пункта 6 Положения | ||||
14. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, требования Правил аптечной практики? | Подпункт "ж" пункта 6 Положения | ||||
15. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, требования Правил хранения? | Подпункт "ж" пункта 6 Положения | ||||
16. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий изготовление и отпуск лекарственных препаратов, требования Правил изготовления? | Подпункт "з" пункта 6 Положения | ||||
17. | Соблюдает ли лицензиат требования статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ? | Подпункт "и" пункта 6 Положения | ||||
18. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств, требования Правил хранения? | Подпункт "к" пункта 6 Положения | ||||
19. | Имеется ли у индивидуального предпринимателя высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста? | Подпункт "м" пункта 6 Положения | ||||
20. | Имеется ли у лицензиата работник (работники), заключивший с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющий высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста? | Подпункт "о" пункта 6 Положения | ||||
21. | Повышают ли квалификацию специалисты с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет? | Подпункт "п" пункта 6 Положения | ||||
22. | Проходит ли персонал, задействованный в оптовой торговле лекарственными препаратами, обучение Правилам дистрибьюторской практики до начала выполнения своих должностных обязанностей? | Пункт 1 Правил дистрибьюторской практики | ||||
23. | Осуществляется ли обучение Правилам дистрибьюторской практики в соответствии с планом и программой обучения персонала, утвержденными производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами? | Пункт 1 Правил дистрибьюторской практики | ||||
24. | Ведется ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами документация, относящаяся к дистрибьюторской практике, предусмотренная пунктами 1, 8, 11, 13 и 16 Правил дистрибьюторской практики? | Пункт 2 Правил дистрибьюторской практики | ||||
25. | Хранят ли производитель и организация оптовой торговли лекарственными средствами документацию в течение срока, установленного производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами, но не менее трех лет, на бумажном носителе или в электронном виде? | Пункт 2 Правил дистрибьюторской практики | ||||
26. | Хранят ли производитель и организация оптовой торговли лекарственными средствами документацию в порядке, утвержденном руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами либо уполномоченными ими лицами? | Пункт 2 Правил дистрибьюторской практики | ||||
27. | Направляют ли производитель препаратов и организация оптовой торговли препараты, предназначенные для реализации на территории Российской Федерации, на реализацию только в случае соблюдения требований, установленных пунктами 1, 2, 4 - 9, 14 Правил дистрибьюторской практики? | Пункт 3 Правил дистрибьюторской практики | ||||
28. | Обеспечиваются ли условия хранения, предусмотренные инструкцией по их применению, в процессе перевозки препаратов производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами? | Пункт 5 Правил дистрибьюторской практики | ||||
29. | Допускаются ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами к отгрузке препараты только в случае целостности их упаковки и соответствия требованиям маркировки, установленным статьей 46 Федерального закона N 61-ФЗ? | Пункт 6 Правил дистрибьюторской практики | ||||
30. | Осуществляется ли поставка препаратов при наличии: | Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
30.1. | сопроводительных документов <6>? | |||||
30.2. | документов производителей лекарственных средств, подтверждающих соответствие качества препаратов, вводимых в гражданский оборот, требованиям, установленным при их государственной регистрации? | |||||
31. | Можно ли согласно документации, относящейся к дистрибьюторской практике, установить: | Пункт 8 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
31.1. | фактическое место нахождения препаратов на складе производителя препаратов и организации оптовой торговли лекарственными средствами, которые являются поставщиками или получателями препаратов, с указанием места нахождения и адреса (адресов) места осуществления деятельности (в случае если место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности различаются)? | |||||
31.2. | фактическое место нахождения препаратов на складе индивидуальных предпринимателей, которые являются поставщиками или получателями препаратов с указанием адреса регистрации по месту жительства и адреса (адресов) места осуществления деятельности? | |||||
32. | Соблюдают ли производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами запрет на допуск к реализации фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов? | Пункт 9 Правил дистрибьюторской практики | ||||
33. | Назначено ли руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами ответственное лицо для работы с претензиями? | Пункт 10 Правил дистрибьюторской практики | ||||
34. | Документируются ли ответственным лицом все претензии с указанием следующей информации: | Пункт 11 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
34.1. | дата получения претензии? | |||||
34.2. | наименование получателя? | |||||
34.3. | место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности различаются) получателя - для юридического лица или адрес регистрации по месту жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности - для индивидуального предпринимателя? | |||||
34.4. | наименование препарата? | |||||
34.5. | номер серии? | |||||
34.6. | объем или количество упаковок? | |||||
34.7. | лекарственная форма? | |||||
34.8. | дозировка препарата? | |||||
34.9. | причина претензии? | |||||
35. | Устанавливает ли организация оптовой торговли лекарственными средствами причины претензии в случае, если претензия относится к качеству и (или) безопасности, и (или) эффективности препаратов или выявлено наличие фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных препаратов? | Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
36. | Проводит ли организация оптовой торговли лекарственными средствами корректирующие или предупреждающие действия? | Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
37. | Уведомляет ли организация оптовой торговли лекарственными средствами производителя и (или) организацию, уполномоченную правообладателем лекарственного препарата на принятие претензий, в течение 3 рабочих дней с даты получения претензии или выявления организацией оптовой торговли лекарственными средствами фальсифицированного, контрафактного или недоброкачественного препарата? | Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
38. | Принимает ли производитель корректирующие и предупреждающие действия в случае, если претензия относится к качеству и (или) безопасности, и (или) эффективности препаратов или выявлено наличие фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных препаратов? | Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
39. | Уведомляет ли производитель организацию, уполномоченную правообладателем лекарственного препарата для ветеринарного применения на принятие претензий, в течение 3 рабочих дней с даты получения соответствующей претензии или выявления производителем препаратов фальсифицированного, контрафактного или недоброкачественного препарата? | Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
40. | Соблюдается ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами при повторном направлении для реализации возвращенных получателями препаратов следующие условия: | Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
40.1. | целостность упаковки препаратов не нарушена? | |||||
40.2. | отсутствуют следы повреждений? | |||||
40.3. | отсутствует маркировка, не предусмотренная производителями препаратов? | |||||
40.4. | срок годности препаратов не истек? | |||||
40.5. | препараты не отзывались из обращения? | |||||
40.6. | получателем, вернувшим препараты, представлены документы, подтверждающие соблюдение условий хранения и транспортировки, соответствующих инструкциям по применению препаратов? | |||||
40.7. | номер серии препаратов совпадает с номерами серий, указанными в сопроводительных документах, предусмотренных пунктом 7 Правил дистрибьюторской практики, на препараты, поставленные конкретному получателю? | |||||
40.8. | производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения не выявлена фальсификация препаратов? | |||||
41. | Проверены ли возвращенные препараты лицом, назначенным руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами для проверки возвращенных препаратов, на соответствие требованиям пункта 13 Правил дистрибьюторской практики? | Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
42. | Документируется ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами информация о возврате и операциях с возвращенными препаратами в соответствии с пунктом 2 Правил дистрибьюторской практики? | Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
43. | Хранится ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами информация о возврате и операциях с возвращенными препаратами в соответствии с пунктом 2 Правил дистрибьюторской практики? | Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
44. | Отгружаются ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами в первую очередь препараты с меньшим сроком годности, пригодные для поставки? | Пункт 14 Правил дистрибьюторской практики | ||||
45. | Подлежат ли фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные препараты изъятию и уничтожению в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 <7>? | Пункт 15 Правил дистрибьюторской практики | ||||
46. | Документируется ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами информация об операциях с фальсифицированными, контрафактными и недоброкачественными препаратами в соответствии с пунктом 2 Правил дистрибьюторской практики? | Пункт 16 Правил дистрибьюторской практики | ||||
47. | Хранится ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами информация об операциях с фальсифицированными, контрафактными и недоброкачественными препаратами в соответствии с пунктом 2 Правил дистрибьюторской практики? | Пункт 16 Правил дистрибьюторской практики | ||||
48. | Обеспечена ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для лица, осуществляющего изъятие препаратов из обращения, доступность сведений, в том числе экспортированных препаратов и их образцов: | Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
48.1. | о компаниях-поставщиках препаратов? | |||||
48.2. | о получателях препаратов? | |||||
48.3. | о наименованиях препаратов? | |||||
48.4. | номерах серий препаратов? | |||||
48.5. | датах производства препаратов? | |||||
48.6. | сроках годности препаратов? | |||||
48.7. | лекарственных формах препаратов? | |||||
48.8. | дозировках препаратов? | |||||
48.9. | количестве приобретенных или поставленных препаратов? | |||||