Гражданский кодекс часть 1

В соответствии с пунктами 3, 4 и 13 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165) приказываю:

1. Утвердить:

- форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 1;

- форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 2;

- форму заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 3.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Н.А. Власова.

Руководитель

С.А.ДАНКВЕРТ

Приложение 1

к приказу Россельхознадзора

от 18.10.2016 N 755

Форма

                                      В Федеральную службу по ветеринарному
                                      и фитосанитарному надзору

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ
             о выдаче заключения о соответствии производителя
            (иностранного производителя) лекарственных средств
              для ветеринарного применения требованиям правил
                   надлежащей производственной практики

    Прошу  выдать  заключение  о  соответствии  производителя (иностранного
производителя)   лекарственных   средств   для   ветеринарного   применения
требованиям правил надлежащей производственной практики.

А. Информация о производителе лекарственных средств

Наименование (с указанием организационно-правовой формы)
Страна производителя
Адрес местонахождения производителя
Адрес места осуществления деятельности
телефон	факс (при наличии)		адрес электронной почты
Лицензия на производство лекарственных средств (или документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств) для ветеринарного применения	N
	дата выдачи
	срок действия (при наличии)
Уполномоченный орган, выдавший лицензию (или документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения)	название
	адрес места нахождения
	телефон	факс (при наличии)	адрес электронной почты
Уполномоченное лицо производителя	Ф.И.О.
	Должность:
	телефон	факс (при наличии)	адрес электронной почты
Контактное лицо производителя	Ф.И.О.
	Должность:
	телефон	факс (при наличии)	адрес электронной почты

Б.   Уполномоченный   представитель,   действующий  от  лица  производителя
(иностранного производителя)
(заполняется при наличии)

Наименование
Страна производителя
Адрес места нахождения
Почтовый адрес
телефон	факс (при наличии)		адрес электронной почты
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность:
	телефон	факс (при наличии)	адрес электронной почты

В. Данные о производстве

Торговое наименование лекарственного средства	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Стадии производства, которые осуществляются на производственной площадке	Лекарственная форма, дозировка (если имеется)

Г.  Реквизиты  документа,  подтверждающего  факт внесения платежа за выдачу
заключения   о   соответствии  производителя  (иностранного  производителя)
лекарственных  средств  для  ветеринарного  применения  требованиям  Правил
надлежащей производственной практики

Дата платежного документа	Номер платежного документа

От имени производителя (иностранного производителя) подтверждаю, что:
    1) информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;
    2) перед  подачей  данного  заявления  я  ознакомился  с действующим  в
       Российской   Федерации   законодательством   в   области   обращения
       лекарственных средств для ветеринарного применения.

    Должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)                подпись
    руководителя производителя
    (иностранного производителя)                         м.п.
    или уполномоченного представителя              (при наличии)      дата

Приложение 2

к приказу Россельхознадзора

от 18.10.2016 N 755

Форма

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
        (наименование организации, осуществляющей инспектирование)

                            Инспекционный отчет
               по результатам инспектирования производителя
            (иностранного производителя) лекарственных средств
         для ветеринарного применения на соответствие требованиям
                правил надлежащей производственной практики

от "__" _____________ 20__ г.                                     N _______

в соответствии с решением о проведении инспектирования ____________________
___________________________________________________________________________
                            (дата и N решения)
с ___________________________________ по __________________________________
проведено   инспектирование   производителя   (иностранного  производителя)
лекарственных   средств   для   ветеринарного  применения  на  соответствие
требованиям правил надлежащей производственной практики
___________________________________________________________________________
   (наименование производителя (иностранного производителя) с указанием
                      организационно-правовой формы)
___________________________________________________________________________
расположенного по адресу __________________________________________________
___________________________________________________________________________
                  (адрес места нахождения производителя)
комиссией в составе
___________________________________________________________________________
                      (должности, Ф.И.О. инспекторов)
___________________________________________________________________________
Установлено следующее:
Производитель   (иностранный   производитель)   осуществляет   производство
лекарственных   средств   для   ветеринарного   применения   на   следующей
производственной площадке
___________________________________________________________________________
                 (наименование производственной площадки)
расположенной по адресу ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
            (адрес места нахождения производственной площадки)
Производитель (иностранный производитель) осуществляет свою деятельность на
основании  лицензии,  выданной  уполномоченным органом страны производителя
(иностранного   производителя)   (или   документа,  на  основании  которого
иностранный   производитель   осуществляет   деятельность  по  производству
лекарственных средств) ____________________________________________________
                                 (N, срок действия (при наличии),
                                      каким органом выдана)
___________________________________________________________________________

                Перечень производимых лекарственных средств

N п\п	Торговое наименование лекарственного средства	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Лекарственная форма (при наличии) и дозировка

       Виды деятельности производителя (иностранного производителя)

Производство фармацевтических субстанций