Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N __________________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: ___________________________________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________; 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г. N 19698) (далее - Правила оптовой торговли) | |||||
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; Глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 3 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами надлежащей практики хранения? | подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Назначено ли руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Указаны ли в договоре, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг: | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | |||
обязанности каждой из сторон? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
порядок действий? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
ответственность сторон? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
5. | Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его: | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | |||
помещений? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
оборудования? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
персонала? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
9. | Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров? | пункт 13 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов? | пункт 13 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа? | пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения; пункт 14 Правил хранения лекарственных средств | |||
13. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
16. | Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
обозначенная зона? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отдельное помещение? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
18. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
19. | Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | |||
20. | Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения? | пункт 18 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | |||
22. | Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов? | пункт 28 Правил надлежащей практики хранения | |||
23. | Обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ: | пункт 10 Правил оптовой торговли | |||
от атмосферных осадков? | пункт 10 Правил оптовой торговли | ||||
воздействия низких и высоких температур? | пункт 10 Правил оптовой торговли | ||||
24. | Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
25. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
26. | Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? | пункт 10 Правил хранения лекарственных средств | |||
27. | Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | |||
28. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | |||
Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
29. | Имеется ли оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации оптовой торговли лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
30. | Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку? | пункт 17 Правил хранения лекарственных средств | |||
31. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
термометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
термогигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
электронные гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
32. | Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
33. | Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения | |||
34. | Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
холодильные камеры? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
35. | Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
36. | Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
37. | Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)? | Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
38. | Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
39. | Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов: | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||
стеллажи? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
шкафы? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
поддоны? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
подтоварники? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
40. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
41. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
42. | Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения | |||
43. | Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения | |||
44. | Проводится ли повторное температурное картирование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения | |||
45. | Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения | |||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения | ||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения | ||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения | ||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения | ||||
46. | Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||
промаркированы ли? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
имеют ли стеллажные карты? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
47. | Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | подпункт "а" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фармакологических групп? | подпункт "б" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
способа введения лекарственных препаратов? | подпункт "в" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
48. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом: | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкции по медицинскому применению? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения | ||||
49. | Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
50. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | |||
51. | Созданы ли условия в помещениях для хранения влагочувствительных лекарственных средств? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил хранения лекарственных средств | |||
52. | Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | |||
53. | Изолируются ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
54. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
55. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
56. | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||
приказов? | пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения | ||||
СОПов? | пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкций? | пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения | ||||
57. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
58. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
59. | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения | |||
60. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
напитков? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N _____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________; 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | |||
да | нет | |||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | ||||||
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) | ||||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 3 Правил надлежащей практики хранения | ||||
2. | Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами? | подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения | ||||
3. | Назначено ли руководителем лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения | ||||
Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | ||||||
4. | Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов: | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения | ||||
безопасное раздельное хранение? | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения | |||||
перемещение лекарственных препаратов? | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения | |||||
5. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
6. | Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
7. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
обозначенная зона? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||||
отдельное помещение? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||||
8. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
9. | Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | ||||
10. | Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения? | пункт 18 Правил надлежащей практики хранения | ||||
11. | Отделены ли административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | ||||
12. | Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | ||||
14. | Установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях, обеспечивает ли доступность для проведения уборки? | пункт 10 Правил хранения лекарственных средств | ||||
15. | Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | ||||
16. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | ||||
Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | ||||||
17. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
термометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
термогигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
электронные гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
18. | Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
19. | Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
20. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | ||||
21. | Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | ||||
22. | Имеется ли в помещениях для хранения лекарственных средств система контроля доступа в помещения (зоны)? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
23. | Имеется ли пломбир (или печать) (при наличии) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | ||||
24. | Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
стеллажи? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
шкафы? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
поддоны? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
подтоварники? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
25. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
26. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | ||||||
27. | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
28. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
29. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
инструкции по медицинскому применению? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
транспортной таре? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
30. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||||
31. | Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||||
прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||||
32. | Хранятся светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | ||||
33. | Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | ||||
34. | Изолируются ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||||
лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||||
35. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
СОПы? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
36. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | ||||
37. | Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
приказов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||||
СОПов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||||
инструкций? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||||
38. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
39. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
40. | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения | ||||
41. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N _____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: ___________________________________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________; 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики | |||
2. | Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? | подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? | подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? | подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? | подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? | подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? | подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации результатов приемочного контроля? | подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? | подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
3. | Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
4. | Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
обозначенная зона? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отдельное помещение? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
8. | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного ранения лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | Отделены административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
13. | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | |||
14. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
15. | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
16. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
17. | термометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
электронными гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
термогигрометрами? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
18. | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
19. | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
20. | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
21. | Имеется ли холодильное оборудование: | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
22. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
23. | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
24. | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
25. | Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
26. | Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||
стеллажи? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
шкафы? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
поддоны? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
подтоварники? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
27. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
28. | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
29. | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения | |||
30. | Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||
счета-фактуры? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
товарно-транспортные накладные? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
реестр документов по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
31. | Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики | |||
32. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||
33. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
инструкции по медицинскому применению? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
34. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
35. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | |||
36. | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств | |||
37. | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики | |||
38. | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | |||
39. | Изолированы ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
40. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
41. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
42. | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
43. | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||
приказов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
СОПов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкций? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
44. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
45. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
46. | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения | |||
47. | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
воздействия прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
48. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ____________________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________; 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики | |||
2. | Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? | подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? | подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? | подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? | подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? | подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? | подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации результатов приемочного контроля? | подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? | подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
3. | Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
4. | Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
обозначенная зона? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отдельное помещение? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
8. | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
13. | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | |||
14. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
15. | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
16. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
термометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
электронными гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
термогигрометрами? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
17. | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
18. | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
19. | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
20. | Имеется ли холодильное оборудование: | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
21. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
22. | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
23. | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
24. | Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
25. | Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||
стеллажи? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
шкафы? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
поддоны? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
подтоварники? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
26. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
27. | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
28. | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения | |||
29. | Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||
счета - фактуры? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
товарно-транспортные накладные? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
реестр документов по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
30. | Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики | |||
31. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения. | |||
32. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
инструкции по медицинскому применению? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
33. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
34. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | |||
35. | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств | |||
36. | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики | |||
37. | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | |||
38. | Изолированы ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
39. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
40. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
41. | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
42. | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||
приказов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
СОПов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкций? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
43. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
44. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
45. | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения | |||
46. | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
воздействия прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
47. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N _____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: _________________________________________________. 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики | |||
2. | Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? | подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? | подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? | подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? | подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? | подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации результатов приемочного контроля? | подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
3. | Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
4. | Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
обозначенная зона? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отдельное помещение? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
8. | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств (для исключения риска загрязнения этими средствами лекарственных средств)? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
13. | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | |||
14. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
15. | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
16. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
17. | термометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
электронными гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
термогигрометрами? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
18. | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
19. | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
20. | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
21. | Имеется ли холодильное оборудование: | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
22. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
23. | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
24. | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
25. | Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||
стеллажи? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
шкафы? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
поддоны? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
подтоварники? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
26. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
27. | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
28. | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения | |||
29. | Оформляются ли сопроводительные документы с проставлением штампа о приемке, подписью материально - ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||
счета - фактуры? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
товарно-транспортные накладные? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
реестр документов по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
30. | Проходят ли товары аптечного ассортимента о подачи в торговую зону предпродажную подготовку? | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики | |||
31. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||
32. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
инструкции по медицинскому применению? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
33. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
34. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | |||
35. | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств | |||
36. | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики | |||
37. | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | |||
38. | Изолированы ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
39. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
СОПы? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
40. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правила хранения лекарственных средств | |||
41. | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
42. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
43. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
44. | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
воздействия прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
45. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ______________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: _________________________________________________. 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | |||
да | нет | |||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | ||||||
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) | ||||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
2. | Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? | подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? | подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? | подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? | подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? | подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? | подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
журнал регистрации результатов приемочного контроля? | подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? | подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) | ||||||
3. | Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения | ||||
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) | ||||||
4. | Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | ||||
5. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
6. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
7. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
обозначенная зона? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||||
отдельное помещение? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||||
8. | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
9. | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | ||||
10. | Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | ||||
11. | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | ||||
12. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | ||||
14. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | ||||
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | ||||||
15. | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | ||||
16. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
17. | термометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
электронными гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
термогигрометрами? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
18. | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
19. | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
20. | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
21. | Имеется ли холодильное оборудование: | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
22. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | ||||
23. | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | ||||
24. | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | ||||
25. | Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | ||||
26. | Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
стеллажи? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
шкафы? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
поддоны? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
подтоварники? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
27. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) | ||||||
28. | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
29. | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения | ||||
30. | Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
счета-фактуры? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
товарно-транспортные накладные? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
реестр документов по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
31. | Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
32. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения. | ||||
33. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
инструкции по медицинскому применению? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
34. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||||
35. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | ||||
36. | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств | ||||
37. | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
38. | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | ||||
39. | Изолированы ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||||
40. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
41. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правила хранения лекарственных средств | ||||
42. | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | ||||
43. | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
приказов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||||
СОПов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||||
инструкций? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||||
44. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
45. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
46. | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения | ||||
47. | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||||
воздействия прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||||
48. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ______________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: _________________________________________________. 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики | |||
2. | Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? | подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? | подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? | подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? | подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? | подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? | подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации результатов приемочного контроля? | подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? | подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
3. | Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
4. | Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
обозначенная зона? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отдельное помещение? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
8. | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
13. | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | |||
14. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
15. | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
16. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
17. | термометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
электронными гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
термогигрометрами? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
18. | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
19. | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
20. | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
21. | Имеется ли холодильное оборудование: | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
22. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
23. | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
24. | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
25. | Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
26. | Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||
стеллажи? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
шкафы? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
поддоны? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
подтоварники? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
27. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
28. | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
29. | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения | |||
30. | Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||
счета-фактуры? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
товарно-транспортные накладные? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
реестр документов по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
31. | Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики | |||
32. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||
33. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
инструкции по медицинскому применению? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
34. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
35. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | |||
36. | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств | |||
37. | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики | |||
38. | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | |||
39. | Изолированы ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
40. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
41. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
42. | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
43. | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||
приказов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
СОПов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкций? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
44. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
45. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
46. | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения | |||
47. | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
воздействия прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
48. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ______________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики | |||
2. | Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||
журнал регистрации приказов (распоряжений)? | подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? | подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? | подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? | подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? | подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? | подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации результатов приемочного контроля? | подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
3. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
обозначенная зона? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отдельное помещение? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
6. | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | |||
12. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
13. | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
15. | термометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
электронными гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
термогигрометрами? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
16. | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
17. | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
18. | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
19. | Имеется ли холодильное оборудование: | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
21. | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
22. | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
23. | Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
24. | Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||
стеллажи? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
шкафы? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
поддоны? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
подтоварники? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
25. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
26. | Соответствуют сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
27. | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения | |||
28. | Оформляются ли сопроводительные документы с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||
счета-фактуры? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
товарно-транспортные накладные? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
реестр документов по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
29. | Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики | |||
30. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||
31. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
инструкции по медицинскому применению? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
32. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
33. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | |||
34. | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств | |||
35. | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики | |||
36. | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | |||
37. | Изолированы ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
38. | Имеются документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
39. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
40. | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
41. | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||
приказов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
СОПов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкций? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
42. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
43. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
44. | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
воздействия прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
45. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _____________ N _______________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: _________________________________________________. 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики | |||
2. | Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? | подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? | подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? | подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? | подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? | подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? | подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации результатов приемочного контроля? | подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
3. | Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
обозначенная зона? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отдельное помещение? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
7. | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения; | |||
8. | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | |||
13. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
14. | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
16. | термометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
электронными гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
термогигрометрами? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
17. | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
18. | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
19. | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
20. | Имеется ли холодильное оборудование: | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
21. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
22. | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
23. | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
24. | Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
25. | Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||
стеллажи? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
шкафы? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
поддоны? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
подтоварники? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
26. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
27. | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
28. | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения | |||
29. | Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||
счета-фактуры? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
товарно-транспортные накладные? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
реестр документов по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
30. | Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики | |||
31. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||
32. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
инструкции по медицинскому применению? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
33. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
34. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | |||
35. | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств | |||
36. | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики | |||
37. | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | |||
38. | Изолированы ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
39. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
40. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правила хранения лекарственных средств | |||
41. | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
42. | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||
приказов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
СОПов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкций? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
43. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
44. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
45. | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
воздействия прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
46. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________. 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N __________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N _____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N __________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N __________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ______________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N _______________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания) | |||||
1. | Получают ли медицинские организации лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным? | пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции | |||
2. | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: | пункт 26 Правил отпуска; п. 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции | |||
штамп? | пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
круглая печать медицинской организации? | пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? | пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
номера, даты составления документа? | пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
отправителя и получателя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? | пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
количество затребованных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
3. | Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: | пункт 27 Правил отпуска | |||
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
4. | Указываются ли при выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно: | пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции | |||
его фамилия и инициалы? | пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
номер истории болезни? | пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
5. | Выписывают ли стоматологи, зубные врачи за своей подписью требования-накладные только на лекарственные препараты, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки? | пункт 3.3 Приложения N 13 главы III Инструкции | |||
6. | Имеется ли на требованиях на ядовитые лекарственные средства: | пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции | |||
подпись стоматолога или зубного врача? | пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя? | пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
круглая печать медицинской организации? | пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
7. | Оформлены ли требования-накладные на отпуск частнопрактикующим врачам лекарственных препаратов в порядке, определенном п. 3.1 - 3.4 Инструкции? | пункт 3.5 Приложения N 13 главы III Инструкции | |||
8. | Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: | пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции | |||
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение десяти лет? | пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? | пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
на иные лекарственные препараты - в течение одного года? | пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N _____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей) | |||||
1. | Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам? | пункт 3 Правил отпуска | |||
2. | Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам? | пункт 3 Правил отпуска | |||
3. | Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; приложения N 1 и 2 к приказу N 54н | |||
4. | Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания | |||
5. | Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания | |||
6. | Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; разделы I; II; III Перечня лекарственных средств | |||
7. | Отпускаются ли лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | п. 4 Правил отпуска; подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания | |||
8. | Отпускаются ли лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка | |||
9. | Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? | пункт 5 Правил отпуска | |||
10. | Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия? | пункт 6 Правил отпуска | |||
11. | Принимается ли в случае отсутствия лекарственного препарата рецепт на обслуживание в следующие сроки: | пункт 6 Правил отпуска | |||
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
12. | Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | |||
13. | Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | |||
14. | Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия? | пункт 6 Правил отпуска | |||
15. | Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)? | пункт 6 Правил отпуска | |||
16. | Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте? | пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
17. | Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте? | пункт 7 Правил отпуска | |||
18. | Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? | статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска | |||
19. | Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? | пункт 8 Правил отпуска | |||
20. | Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: | пункт 9 Правил отпуска | |||
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
даты отпуска лекарственного препарата? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
21. | Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год? | пункт 10 Правил отпуска; приложение N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
22. | Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта? | пункт 11 Правил отпуска | |||
23. | Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)? | пункт 12 Правил отпуска | |||
24. | Указывается ли на рецепте или корешке рецепта точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата? | пункт 13 Правил отпуска | |||
25. | Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты при наличии специального термоконтейнера? | пункт 13 Правил отпуска | |||
26. | Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: | пункт 14 Правил отпуска | |||
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
27. | Отмечаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, штампом "Лекарственный препарат отпущен"? | пункт 15 Правил отпуска | |||
28. | Возвращаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, лицу, получившему лекарственный препарат? | пункт 15 Правил отпуска | |||
29. | Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием: | пункт 15 Правил отпуска | |||
выявленных нарушений в оформлении рецепта? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
наименования медицинской организации? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
принятых мер? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ) | |||||
30. | Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | |||
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету | |||||
31. | Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей | |||
32. | Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей | |||
33. | Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей | |||
34. | Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов? | пункт 20 Правил отпуска | |||
35. | Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются: | пункт 22 Правил отпуска | |||
наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
номер и дата выписанного рецепта? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
содержание рецепта на латинском языке? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
дата отпуска лекарственного препарата? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность | |||||
36. | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | |||
штамп? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
круглая печать медицинской организации? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
номер документа? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
дата составления документа? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование отправителя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование получателя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
количество затребованных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
37. | Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: | пункт 27 Правил отпуска | |||
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
38. | Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов? | пункт 29 Правил отпуска | |||
39. | Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: | пункт 30 Правил отпуска | |||
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? | пункт 30 Правил отпуска | ||||
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? | пункт 30 Правил отпуска | ||||
на иные лекарственные препараты - в течение одного года? | пункт 30 Правил отпуска | ||||
40. | Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)? | пункт 31 Правил отпуска | |||
41. | Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт? | пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
42. | Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке? | пункт 8 Правил отпуска | |||
43. | Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность? | пункт 28 Правил отпуска |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N _______________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей) | |||||
1. | Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам? | пункт 3 Правил отпуска | |||
2. | Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам? | пункт 3 Правил отпуска | |||
3. | Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; приложения N 1 и 2 к приказу N 54н | |||
4. | Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания | |||
5. | Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания | |||
6. | Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; разделы I; II; III Перечня лекарственных средств | |||
7. | Отпускаются ли лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | п. 4 Правил отпуска; подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания | |||
8. | Отпускаются ли лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка | |||
9. | Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? | пункт 5 Правил отпуска | |||
10. | Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия? | пункт 6 Правил отпуска | |||
11. | Принимается ли в случае отсутствия лекарственного препарата рецепт на обслуживание в следующие сроки: | пункт 6 Правил отпуска | |||
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
12. | Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | |||
13. | Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | |||
14. | Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия? | пункт 6 Правил отпуска | |||
15. | Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)? | пункт 6 Правил отпуска | |||
16. | Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте? | пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
17. | Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте? | пункт 7 Правил отпуска | |||
18. | Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? | статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска | |||
19. | Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? | пункт 8 Правил отпуска | |||
20. | Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: | пункт 9 Правил отпуска | |||
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
даты отпуска лекарственного препарата? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
21. | Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год? | пункт 10 Правил отпуска; приложение N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
22. | Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта? | пункт 11 Правил отпуска | |||
23. | Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)? | пункт 12 Правил отпуска | |||
24. | На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата? | пункт 13 Правил отпуска | |||
25. | Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются ли при наличии специального термоконтейнера? | пункт 13 Правил отпуска | |||
26. | Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: | пункт 14 Правил отпуска | |||
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
27. | Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, отмечаются ли штампом "Лекарственный препарат отпущен"? | пункт 15 Правил отпуска | |||
28. | Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, возвращаются ли лицу, получившему лекарственный препарат? | пункт 15 Правил отпуска | |||
29. | Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием: | пункт 15 Правил отпуска | |||
выявленных нарушений в оформлении рецепта? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
наименования медицинской организации? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
принятых мер? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ) | |||||
30. | Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | |||
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету | |||||
31. | Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей | |||
32. | Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей | |||
33. | Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей | |||
34. | Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов? | пункт 20 Правил отпуска | |||
35. | Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются: | пункт 22 Правил отпуска | |||
наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
номер и дата выписанного рецепта? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
содержание рецепта на латинском языке? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
дата отпуска лекарственного препарата? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность | |||||
36. | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | |||
штамп? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
круглая печать медицинской организации? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
номер документа? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
дата составления документа? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование отправителя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование получателя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
количество затребованных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
37. | Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: | пункт 27 Правил отпуска | |||
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
38. | Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов? | пункт 29 Правил отпуска | |||
39. | Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: | пункт 30 Правил отпуска | |||
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? | пункт 30 Правил отпуска | ||||
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? | пункт 30 Правил отпуска | ||||
на иные лекарственные препараты - в течение одного года? | пункт 30 Правил отпуска | ||||
40. | Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)? | пункт 31 Правил отпуска | |||
41. | Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность? | пункт 28 Правил отпуска | |||
42. | Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке? | пункт 8 Правил отпуска | |||
43. | Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт? | пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ___________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент) | |||||
1. | Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? | пункт 5 Правил отпуска | |||
2. | Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? | статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска | |||
3. | Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? | пункт 8 Правил отпуска | |||
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ) | |||||
4. | Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | |||
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность | |||||
5. | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: | пункт 26 Правил отпуска; Приложением 13 главы III Инструкции | |||
штамп? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
круглая печать медицинской организации? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
номера, даты составления документа? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
отправителя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
получателя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
количество затребованных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
6. | Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты, в течение одного года? | пункт 30 Правил отпуска | |||
7. | Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)? | пункт 31 Правил отпуска | |||
8. | Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов по рецептам? | пункт 3 Правил отпуска | |||
9. | Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке? | пункт 8 Правил отпуска | |||
10. | Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность? | пункт 28 Правил отпуска |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ___________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей) | |||||
1. | Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам? | пункт 3 Правил отпуска | |||
2. | Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам? | пункт 3 Правил отпуска | |||
3. | Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; приложения N 1 и 2 к приказу N 54н | |||
4. | Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания | |||
5. | Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания | |||
6. | Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; разделы I; II; III Перечня лекарственных средств | |||
7. | Отпускаются ли лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | п. 4 Правил отпуска; подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания | |||
8. | Отпускаются ли лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка | |||
9. | Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? | пункт 5 Правил отпуска | |||
10. | Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия? | пункт 6 Правил отпуска | |||
11. | В случае отсутствия лекарственного препарата принимается ли рецепт на обслуживание в следующие сроки: | пункт 6 Правил отпуска | |||
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
12. | Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | |||
13. | Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | |||
14. | Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия? | пункт 6 Правил отпуска | |||
15. | Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)? | пункт 6 Правил отпуска | |||
16. | Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте? | пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
17. | Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте? | пункт 7 Правил отпуска | |||
18. | Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? | статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска | |||
19. | Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? | пункт 8 Правил отпуска | |||
20. | Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: | пункт 9 Правил отпуска | |||
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
даты отпуска лекарственного препарата? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
21. | Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год? | пункт 10 Правил отпуска; приложение N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
22. | Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта? | пункт 11 Правил отпуска | |||
23. | Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)? | пункт 12 Правил отпуска | |||
24. | На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата? | пункт 13 Правил отпуска | |||
25. | Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты при наличии специального термоконтейнера? | пункт 13 Правил отпуска | |||
26. | Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: | пункт 14 Правил отпуска | |||
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
27. | Отмечаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, штампом "Лекарственный препарат отпущен"? | пункт 15 Правил отпуска | |||
28. | Возвращаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, лицу, получившему лекарственный препарат? | пункт 15 Правил отпуска | |||
29. | Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием: | пункт 15 Правил отпуска | |||
выявленных нарушений в оформлении рецепта? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
наименования медицинской организации? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
принятых мер? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ) | |||||
30. | Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | |||
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету | |||||
31. | Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей | |||
32. | Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей | |||
33. | Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей | |||
34. | Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов? | пункт 20 Правил отпуска | |||
35. | Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются: | пункт 22 Правил отпуска | |||
наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
номер и дата выписанного рецепта? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
содержание рецепта на латинском языке? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
дата отпуска лекарственного препарата? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность | |||||
36. | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | |||
штамп? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
круглая печать медицинской организации? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
номер документа? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
дата составления документа? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование отправителя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование получателя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
количество затребованных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
37. | Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: | пункт 27 Правил отпуска | |||
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
38. | Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов? | пункт 29 Правил отпуска | |||
39. | Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: | пункт 30 Правил отпуска | |||
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? | пункт 30 Правил отпуска | ||||
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? | пункт 30 Правил отпуска | ||||
на иные лекарственные препараты - в течение одного года? | пункт 30 Правил отпуска | ||||
40. | Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)? | пункт 31 Правил отпуска | |||
41. | Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт? | пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
42. | Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке? | пункт 8 Правил отпуска | |||
43. | Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность? | пункт 28 Правил отпуска |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N __________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей) | |||||
1. | Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам? | пункт 3 Правил отпуска | |||
2. | Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам? | пункт 3 Правил отпуска | |||
3. | Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; приложения N 1 и 2 к приказу N 54н | |||
4. | Психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания | |||
5. | Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания | |||
6. | Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; разделы I; II; III Перечня лекарственных средств | |||
7. | Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | п. 4 Правил отпуска; подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания | |||
8. | Лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка | |||
9. | Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется ли в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? | пункт 5 Правил отпуска | |||
10. | Отпуск лекарственных препаратов осуществляется ли в течение указанного в рецепте срока его действия? | пункт 6 Правил отпуска | |||
11. | В случае отсутствия лекарственного препарата рецепт принимается ли на обслуживание в следующие сроки: | пункт 6 Правил отпуска | |||
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
12. | Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | |||
13. | Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | |||
14. | Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия? | пункт 6 Правил отпуска | |||
15. | Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)? | пункт 6 Правил отпуска | |||
16. | Лекарственные препараты отпускаются ли в количестве, указанном в рецепте? | пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
17. | Фармацевтический работник отпускает ли предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте? | пункт 7 Правил отпуска | |||
18. | Отпуск лекарственного препарата осуществляется ли в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? | статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска | |||
19. | Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? | пункт 8 Правил отпуска | |||
20. | При отпуске лекарственных препаратов на рецепте проставляется ли отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: | пункт 9 Правил отпуска | |||
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
даты отпуска лекарственного препарата? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
21. | Рецепт с отметкой возвращается ли при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год? | пункт 10 Правил отпуска; приложение N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
22. | Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта? | пункт 11 Правил отпуска | |||
23. | Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)? | пункт 12 Правил отпуска | |||
24. | На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата? | пункт 13 Правил отпуска | |||
25. | Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются ли при наличии специального термоконтейнера? | пункт 13 Правил отпуска | |||
26. | Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: | пункт 14 Правил отпуска | |||
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
27. | Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, отмечаются ли штампом "Лекарственный препарат отпущен"? | пункт 15 Правил отпуска | |||
28. | Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, возвращаются ли лицу, получившему лекарственный препарат? | пункт 15 Правил отпуска | |||
29. | Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием: | пункт 15 Правил отпуска | |||
выявленных нарушений в оформлении рецепта? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
наименования медицинской организации? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
принятых мер? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ) | |||||
30. | Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | |||
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету | |||||
31. | Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей | |||
32. | Отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей | |||
33. | Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей | |||
34. | Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов отпускаются ли при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов? | пункт 20 Правил отпуска | |||
35. | Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются: | пункт 22 Правил отпуска | |||
наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
номер и дата выписанного рецепта? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
содержание рецепта на латинском языке? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
дата отпуска лекарственного препарата? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность | |||||
36. | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | |||
штамп? | пункт 26 Правил отпуска; Приложением 13 главы III Инструкции | ||||
круглая печать медицинской организации? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
номер документа? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
дата составления документа? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование отправителя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование получателя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
количество затребованных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
37. | Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: | пункт 27 Правил отпуска | |||
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
38. | Проставляется на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов? | пункт 29 Правил отпуска | |||
39. | Осуществляется хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: | пункт 30 Правил отпуска | |||
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? | пункт 30 Правил отпуска | ||||
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? | пункт 30 Правил отпуска | ||||
на иные лекарственные препараты - в течение одного года? | пункт 30 Правил отпуска | ||||
40. | Соблюдается запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)? | пункт 31 Правил отпуска | |||
41. | Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт? | пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
42. | Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке? | пункт 8 Правил отпуска | |||
43. | Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность? | пункт 28 Правил отпуска |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей) | |||||
1. | Наркотические и психотропные лекарственные препараты отпускаются ли по рецептам? | пункт 3 Правил отпуска | |||
2. | Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются ли по рецептам? | пункт 3 Правил отпуска | |||
3. | Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; приложения N 1 и 2 к приказу N 54н | |||
4. | Психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания | |||
5. | Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания | |||
6. | Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; разделы I; II; III Перечня лекарственных средств | |||
7. | Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | п. 4 Правил отпуска; подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания | |||
8. | Лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка | |||
9. | Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется ли в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? | пункт 5 Правил отпуска | |||
10. | Отпуск лекарственных препаратов осуществляется ли в течение указанного в рецепте срока его действия? | пункт 6 Правил отпуска | |||
11. | В случае отсутствия лекарственного препарата рецепт принимается ли на обслуживание в следующие сроки: | пункт 6 Правил отпуска | |||
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
12. | Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | |||
13. | Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | |||
14. | Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия? | пункт 6 Правил отпуска | |||
15. | Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)? | пункт 6 Правил отпуска | |||
16. | Лекарственные препараты отпускаются ли в количестве, указанном в рецепте? | пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
17. | Фармацевтический работник отпускает ли предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте? | пункт 7 Правил отпуска | |||
18. | Отпуск лекарственного препарата осуществляется ли в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? | статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска | |||
19. | Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? | пункт 8 Правил отпуска | |||
20. | При отпуске лекарственных препаратов на рецепте проставляется ли отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: | пункт 9 Правил отпуска | |||
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
даты отпуска лекарственного препарата? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
21. | Рецепт с отметкой возвращается ли при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год? | пункт 10 Правил отпуска; приложение N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
22. | Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта? | пункт 11 Правил отпуска | |||
23. | Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)? | пункт 12 Правил отпуска | |||
24. | На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата? | пункт 13 Правил отпуска | |||
25. | Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются ли при наличии специального термоконтейнера? | пункт 13 Правил отпуска | |||
26. | Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: | пункт 14 Правил отпуска | |||
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
27. | Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, отмечаются ли штампом "Лекарственный препарат отпущен"? | пункт 15 Правил отпуска | |||
28. | Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, возвращаются ли лицу, получившему лекарственный препарат? | пункт 15 Правил отпуска | |||
29. | Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием: | пункт 15 Правил отпуска | |||
выявленных нарушений в оформлении рецепта? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
наименования медицинской организации? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
принятых мер? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ) | |||||
30. | Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | |||
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету | |||||
31. | Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей | |||
32. | Отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей | |||
33. | Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей | |||
34. | Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов отпускаются ли при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов? | пункт 20 Правил отпуска | |||
35. | Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются: | пункт 22 Правил отпуска | |||
наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
номер и дата выписанного рецепта? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
содержание рецепта на латинском языке? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
дата отпуска лекарственного препарата? | пункт 22 Правил отпуска | ||||
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность | |||||
36. | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | |||
штамп? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
круглая печать медицинской организации? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
номер документа? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
дата составления документа? | пункт 26 Правил отпуска; Приложением 13 главы III Инструкции | ||||
наименование отправителя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование получателя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
количество затребованных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
37. | Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: | пункт 27 Правил отпуска | |||
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
38. | Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов? | пункт 29 Правил отпуска | |||
39. | Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: | пункт 30 Правил отпуска | |||
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? | пункт 30 Правил отпуска | ||||
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? | пункт 30 Правил отпуска | ||||
на иные лекарственные препараты - в течение одного года? | пункт 30 Правил отпуска | ||||
40. | Соблюдается запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)? | пункт 31 Правил отпуска | |||
41. | Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт? | пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
42. | Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке? | пункт 8 Правил отпуска | |||
43. | Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность? | пункт 28 Правил отпуска |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N __________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент) | |||||
1. | Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; разделы I; II; III Перечня лекарственных средств | |||
2. | Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | п. 4 Правил отпуска; подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания | |||
3. | Лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка | |||
4. | Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется ли в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? | пункт 5 Правил отпуска | |||
5. | Отпуск лекарственных препаратов осуществляется ли в течение указанного в рецепте срока его действия? | пункт 6 Правил отпуска | |||
6. | В случае отсутствия лекарственного препарата рецепт принимается ли на обслуживание в следующие сроки: | пункт 6 Правил отпуска | |||
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
7. | Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | |||
8. | Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | |||
9. | Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия? | пункт 6 Правил отпуска | |||
10. | Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)? | пункт 6 Правил отпуска | |||
11. | Лекарственные препараты отпускаются ли в количестве, указанном в рецепте? | пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
12. | Фармацевтический работник отпускает ли предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте? | пункт 7 Правил отпуска | |||
13. | Отпуск лекарственного препарата осуществляется ли в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? | статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска | |||
14. | Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? | пункт 8 Правил отпуска | |||
15. | При отпуске лекарственных препаратов на рецепте проставляется ли отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: | пункт 9 Правил отпуска | |||
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
даты отпуска лекарственного препарата? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
16. | Рецепт с отметкой возвращается ли при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год? | пункт 10 Правил отпуска; приложение N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
17. | Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта? | пункт 11 Правил отпуска | |||
18. | Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: | пункт 14 Правил отпуска | |||
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев? | пункт 14 Правил отпуска | ||||
19. | Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, отмечаются ли штампом "Лекарственный препарат отпущен"? | пункт 15 Правил отпуска | |||
20. | Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, возвращаются ли лицу, получившему лекарственный препарат? | пункт 15 Правил отпуска | |||
21. | Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием: | пункт 15 Правил отпуска | |||
выявленных нарушений в оформлении рецепта? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
наименования медицинской организации? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
принятых мер? | пункт 15 Правил отпуска | ||||
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ) | |||||
22. | Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | |||
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска | ||||
Требования к отпуску лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету | |||||
23. | Отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей | |||
24. | Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей | |||
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность | |||||
25. | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | |||
штамп? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
круглая печать медицинской организации? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
номер документа? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
дата составления документа? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование отправителя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование получателя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
количество затребованных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции | ||||
26. | Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: | пункт 27 Правил отпуска | |||
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
27. | Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов? | пункт 29 Правил отпуска | |||
28. | Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: | пункт 30 Правил отпуска | |||
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? | пункт 30 Правил отпуска | ||||
на иные лекарственные препараты - в течение одного года? | пункт 30 Правил отпуска | ||||
29. | Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)? | пункт 31 Правил отпуска | |||
30. | Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? | пункт 3 Правил отпуска | |||
31. | Соблюдается ли запрет на отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам? | пункт 3 Правил отпуска | |||
32. | Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт? | пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
33. | Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке? | пункт 8 Правил отпуска | |||
34. | Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность? | пункт 28 Правил отпуска |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реализация лекарственных средств для медицинского применения организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N _________________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Статьи 53, 54, 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные приказом Министерств здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19698) (далее - Правила) | |||||
1. | Организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения осуществляют ли продажу лекарственных средств или передают их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: | пункт 4 Правил | |||
организациям оптовой торговли лекарственными средствами? | пункт 4 Правил | ||||
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств? | пункт 4 Правил | ||||
аптечным организациям? | пункт 4 Правил | ||||
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы? | пункт 4 Правил | ||||
индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность? | пункт 4 Правил | ||||
медицинским организациям? | пункт 4 Правил | ||||
2. | Сопроводительные документы на лекарственные средства содержат ли информацию: | пункт 8 Правил | |||
о дате оформления сопроводительного документа? | пункт 8 Правил | ||||
о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства)? | пункт 8 Правил | ||||
о сроке годности? | пункт 8 Правил | ||||
о номере серии? | пункт 8 Правил | ||||
о количестве упаковок? | пункт 8 Правил | ||||
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение)? | пункт 8 Правил | ||||
о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение)? | пункт 8 Правил | ||||
о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.)? | пункт 8 Правил | ||||
о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя? | пункт 8 Правил | ||||
3. | Сопроводительные документы на лекарственные средства заверены ли: | пункт 8 Правил | |||
подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ? | пункт 8 Правил | ||||
печатью организации (при наличии)? | пункт 8 Правил | ||||
информационным штрих-кодом (при наличии)? | пункт 8 Правил | ||||
4. | Прием лекарственных средств осуществляется ли приемным отделом организации? | пункт 9 Правил | |||
5. | Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств: | пункт 9 Правил | |||
обеспечивают ли каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами? | пункт 9 Правил | ||||
контролируют ли наличие необходимой информации в сопроводительных документах? | пункт 9 Правил | ||||
6. | Зона приемки лекарственных средств отделена ли от зоны их хранения? | пункт 9 Правил | |||
7. | При проведении погрузочно-разгрузочных работ обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков? | пункт 10 Правил | |||
8. | При проведении погрузочно-разгрузочных работ обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур? | пункт 10 Правил | |||
9. | Лекарственные средства промаркированы и помещены ли в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств: | пункт 11 Правил | |||
в поврежденной упаковке? | пункт 11 Правил | ||||
не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству? | пункт 11 Правил | ||||
не имеющие сопроводительного документа? | пункт 11 Правил | ||||
подлежащие изъятию из гражданского оборота? | пункт 11 Правил | ||||
10. | Возвращенные получателем лекарственные средства перемещаются ли в зону для основного хранения лекарственных средств при условии соблюдении следующих условий: | пункт 12 Правил | |||
оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям законодательства Российской Федерации и Правил? | пункт 12 Правил | ||||
лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках? | пункт 12 Правил | ||||
лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами? | пункт 12 Правил | ||||
11. | Лекарственные средства, возвращенные в организацию, изолированы ли в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения? | пункт 13 Правил | |||
12. | Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю незарегистрированными в Российской Федерации лекарственными средствами? | пункт 5 Правил | |||
13. | Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю фальсифицированными лекарственными средствами? | пункт 6 Правил | |||
14. | Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю недоброкачественными лекарственными средствами? | пункт 6 Правил | |||
15. | Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю контрафактными лекарственными средствами? | пункт 6 Правил |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N _____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) | |||||
1. | Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? | пункт 8 Правил | |||
2. | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: | пункт 11 Правил | |||
дата уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
место уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? | пункт 11 Правил | ||||
обоснование уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
наименования лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
лекарственные формы? | пункт 11 Правил | ||||
дозировки лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
единицы измерения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
серии лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
количество лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
тара или упаковка? | пункт 11 Правил | ||||
наименование производителя лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
сведения о владельце лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
способ уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
3. | Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? | пункт 12 Правил | |||
4. | Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? | пункт 13 Правил |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N __________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ____________________________________________________________________ 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) | |||||
1. | Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? | пункт 8 Правил | |||
2. | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: | пункт 11 Правил | |||
дата уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
место уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? | пункт 11 Правил | ||||
обоснование уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
наименования лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
лекарственные формы? | пункт 11 Правил | ||||
дозировки лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
единицы измерения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
серии лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
количество лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
тара или упаковка? | пункт 11 Правил | ||||
наименование производителя лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
сведения о владельце лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
способ уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
3. | Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? | пункт 12 Правил | |||
4. | Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? | пункт 13 Правил |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ___________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________; 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) | |||||
1. | Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? | пункт 8 Правил | |||
2. | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: | пункт 11 Правил | |||
дата уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
место уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? | пункт 11 Правил | ||||
обоснование уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
наименования лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
лекарственные формы? | пункт 11 Правил | ||||
дозировки лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
единицы измерения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
серии лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
количество лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
тара или упаковка? | пункт 11 Правил | ||||
наименование производителя лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
сведения о владельце лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
способ уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
3. | Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? | пункт 12 Правил | |||
4. | Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? | пункт 13 Правил |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ___________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________; 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) | |||||
1. | Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? | пункт 8 Правил | |||
2. | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: | пункт 11 Правил | |||
дата уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
место уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? | пункт 11 Правил | ||||
обоснование уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
наименования лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
лекарственные формы? | пункт 11 Правил | ||||
дозировки лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
единицы измерения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
серии лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
количество лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
тара или упаковка? | пункт 11 Правил | ||||
наименование производителя лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
сведения о владельце лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
способ уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
3. | Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? | пункт 12 Правил | |||
4. | Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? | пункт 13 Правил |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N _____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________; 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) | |||||
1. | Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? | пункт 8 Правил | |||
2. | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: | пункт 11 Правил | |||
дата уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
место уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? | пункт 11 Правил | ||||
обоснование уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
наименования лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
лекарственные формы? | пункт 11 Правил | ||||
дозировки лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
единицы измерения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
серии лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
количество лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
тара или упаковка? | пункт 11 Правил | ||||
наименование производителя лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
сведения о владельце лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
способ уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
3. | Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? | пункт 12 Правил | |||
4. | Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? | пункт 13 Правил |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N _____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________; ___________________________________________________________________________ 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) | |||||
1. | Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? | пункт 8 Правил | |||
2. | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: | пункт 11 Правил | |||
дата уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
место уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? | пункт 11 Правил | ||||
обоснование уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
наименования лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
лекарственные формы? | пункт 11 Правил | ||||
дозировки лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
единицы измерения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
серии лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
количество лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
тара или упаковка? | пункт 11 Правил | ||||
наименование производителя лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
сведения о владельце лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
способ уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
3. | Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? | пункт 12 Правил | |||
4. | Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? | пункт 13 Правил |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ___________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ____________________________________________________________________ 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) | |||||
1. | Имеется договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? | пункт 8 Правил | |||
2. | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются: | пункт 11 Правил | |||
дата уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
место уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? | пункт 11 Правил | ||||
обоснование уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
наименования лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
лекарственные формы? | пункт 11 Правил | ||||
дозировки лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
единицы измерения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
серии лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
количество лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
тара или упаковка? | пункт 11 Правил | ||||
наименование производителя лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
сведения о владельце лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
способ уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
3. | Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? | пункт 12 Правил | |||
4. | Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? | пункт 13 Правил |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) | |||||
1. | Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? | пункт 8 Правил | |||
2. | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: | пункт 11 Правил | |||
дата уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
место уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? | пункт 11 Правил | ||||
обоснование уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
наименования лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
лекарственные формы? | пункт 11 Правил | ||||
дозировки лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
единицы измерения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
серии лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
количество лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
тара или упаковка? | пункт 11 Правил | ||||
наименование производителя лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
сведения о владельце лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
способ уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
3. | Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? | пункт 12 Правил | |||
4. | Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? | пункт 13 Правил |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ______________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) | |||||
1. | Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? | пункт 8 Правил | |||
2. | В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: | пункт 11 Правил | |||
дата уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
место уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? | пункт 11 Правил | ||||
обоснование уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
наименования лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
лекарственные формы? | пункт 11 Правил | ||||
дозировки лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
единицы измерения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
серии лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
количество лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
тара или упаковка? | пункт 11 Правил | ||||
наименование производителя лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
сведения о владельце лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
способ уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил | ||||
3. | Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? | пункт 12 Правил | |||
4. | Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? | пункт 13 Правил |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: _________________________________________. 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | |
да | нет | |||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей лабораторной практики, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 199н (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 15 августа 2016 г., регистрационный N 43232) (далее - Правила надлежащей лабораторной практики), | ||||
1. Требования к испытательной лаборатории и персоналу испытательной лаборатории, система обеспечения качества доклинических исследований | ||||
1.1 | Испытательная лаборатория имеет ли помещения и зоны для: | |||
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности тест-систем? | часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности образцов? | часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности проб? | часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности растворителей? | часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
1.2 | Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием: | |||
состава? | пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
концентрации? | пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
срока годности? | пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
особенностей хранения? | пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
источника получения? | пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
даты приготовления? | пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
стабильности? | пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
1.3 | Задокументированы ли все этапы и виды обращения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей? | пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.4 | Руководителем испытательной лаборатории утверждены ли стандартные операционные процедуры, подробно и последовательно регламентирующие порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования (далее - СОПы)? | пункт 6, подпункт "б" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.5 | Утвержденные СОПы регламентируют ли: | |||
поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение, уничтожение, утилизацию исследуемых веществ, лекарственных средств и образцов сравнения? | подпункт "а" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования? | подпункт "б" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
приготовление реактивов, питательных сред, кормов? | подпункт "в" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
ведение записей, отчетов и их хранение? | подпункт "г" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
содержание помещений, используемых при проведении исследования? | подпункт "д" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем? | подпункт "е" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
выполнение протокола исследования? | подпункт "ж" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
1.6 | Ведется ли каталог действующих СОП с указанием их версии, даты вступления в силу и даты их пересмотра? | пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.7 | Исследователи имеют ли на своих рабочих местах копии актуальных версий СОП? | пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.8 | Документально подтверждено ли прохождение исследователями обучения по СОП, в том числе в случаях их пересмотра? | пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.9 | Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: | |||
руководитель доклинического исследования? | подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
ведущий исследователь? | подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
исследователи? | подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
ответственный за разработку компьютеризированных систем? | пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
ответственный за валидацию компьютеризированных систем? | пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
ответственный за эксплуатацию компьютеризированных систем? | пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
ответственный за обслуживание компьютеризированных систем? | пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
ответственный за систему обеспечения качества испытательной лаборатории? | пункт 8, подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
1.10 | Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: | |||
разработка СОП и своевременный пересмотр в целях их актуализации, с учетом накопленного опыта и научных достижений? | пункт 7, подпункт "а" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
доведение утвержденных СОП до сведения персонала испытательной лаборатории и систематическая проверка их соблюдения? | подпункт "а" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
проведение инспекции с целью подтверждения соответствия проводимого доклинического исследования Правилам надлежащей лабораторной практики? | подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
проведение инспекции с целью подтверждения доступности персоналу, участвующему в проведении доклинического исследования, протокола исследования и СОП? | подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
проведение инспекции с целью подтверждения факта соблюдения протокола доклинического исследования? | подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
проведение инспекции с целью подтверждения факта соблюдения СОП организации? | подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
проверка заключительных отчетов на соответствие первоначальным данным о доклиническом исследовании с последующим сообщением о результатах руководителю испытательной лаборатории/исследования в письменном виде? | подпункты "в", "г" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
подготовка и подписание по результатам проверки заключения? | подпункт "д" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
1.11 | Подтверждена ли квалификация персонала, задействованного в проведение доклинического исследования? | пункт 2, подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.12 | Обеспечено ли наличие оборудования, средств и материалов для своевременного проведения доклинического исследования? | подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.13 | Обеспечено ли наличие валидированной системы программного обеспечения, необходимого для проведения доклинического исследования? | подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.14 | Валидация компьютеризированных систем осуществлена ли до начала ее эксплуатации и проводится в соответствии с планом, утвержденным руководителем испытательной лаборатории? | пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.15 | Замена руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователя осуществлена ли руководителем испытательной лаборатории, согласно соответствующей СОП? | подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.16 | Обеспечена ли организация документооборота, согласно соответствующей СОП? | подпункт "д" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.17 | Руководителем испытательной лаборатории обеспечено ли взаимодействие между руководителем исследования, ведущим исследователем и исследователями? | подпункт "е" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.18 | Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: | |||
утверждение протокола исследования, изменений и дополнений? | подпункт "а" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
распределение обязанностей между исследователями? | подпункт "б" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
своевременное представление лицам, ответственным за систему обеспечения качества, копии протокола исследования, изменений и дополнений? | подпункт "в" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
представление исследователям протокола исследования, изменений, стандартных операционных процедур, относящихся к доклиническому исследованию? | подпункт "г" пункта 10, пункт 11 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
соблюдение процедур, указанных в протоколе исследования? | подпункт "д" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
документирование любых отклонений от протокола исследования, влияющих на качество и достоверность исследования и принятие корректирующих мер? | подпункт "д" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
документальное оформление и регистрация всех полученных при проведении доклинического исследования исходных данных? | подпункт "е" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
прохождение валидации компьютеризированных систем, используемых в доклиническом исследовании? | подпункт "ж" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
подписание заключительного отчета доклинического исследования? | подпункт "з" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
1.19 | Все отклонения от протокола исследования: | |||
оформлены и обоснованы ли исследователями документально? | пункты 11, 19 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
переданы ли руководителю исследования и (или) ведущему исследователю для согласования с сохранением исходных данных? | пункты 11, 19 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
1.20 | Исследователем обеспечена ли своевременная и точная регистрация полученных данных, их достоверность и объективность? | пункт 11 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.21 | Обеспечено ли соответствие помещений, предназначенных для проведения доклинических исследований, требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов? | пункт 12 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.22 | Проводится ли: | |||
техническое обслуживание оборудования, используемого при проведении доклинического исследования? | пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
профилактический осмотр оборудования, используемого при проведении доклинического исследования? | пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
калибровка оборудования, используемого при проведении доклинического исследования? | пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
1.23 | Обеспечено ли соответствие оборудования, используемого при проведении доклинического исследования, видам проводимых исследований? | пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.24 | Сотрудник, назначенный руководителем испытательной лаборатории, регистрирует ли в рабочем журнале информацию о получении тест-систем? | пункт 15 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.25 | Используемые в исследовании тест-системы промаркированы ли? | пункт 15 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.26 | Животные, растительные испытательные системы, поступившие для проведения доклинического исследования, изолированы ли в соответствии с СОП? | пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.27 | Обеспечено ли использование в исследовании животных, растительных испытательных систем, соответствующих виду и целям доклинического исследования? | пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.28 | Испытательные системы, пораженные болезнью или поврежденные при проведении доклинического исследования: | |||
изолированы ли? | пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
исследованы ли в соответствии с СОП? | пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики | |||
1.29 | Обеспечена ли адаптация, в соответствии с СОП, биологических испытательных систем к условиям доклинического исследования перед первым введением? | пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.30 | Виварий, используемый для экспериментальных исследований, отвечает ли санитарно-эпидемиологическим требованиям? | пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.31 | Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными хранятся ли в помещениях, изолированных от мест содержания животных? | пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
1.32 | Все процедуры, связанные с уходом за животными описаны ли в СОПах? | пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
2. Проведение доклинического исследования | ||||
2.1 | Дата начала доклинического исследования соответствует ли дате подписания руководителем доклинического исследования протокола исследования? | пункт 4 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
2.2 | Протокол доклинического исследования содержит ли информацию, установленную пунктом 18 Правил надлежащей лабораторной практики? | часть 4 статьи 11 61-ФЗ; пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
2.3 | Изменения, дополнения в протокол исследования утверждены ли руководителем исследования и приобщены к протоколу исследования? | пункт 19 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
2.4 | Каждому доклиническому исследованию присвоен ли уникальный идентификационный номер? | пункт 20 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
2.5 | Все используемые в доклиническом исследовании материалы описаны ли в документах исследования с целью их прослеживаемости? | пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
2.6 | В ходе исследования исследователем оформляются ли отчеты, содержащие данные получаемые в ходе доклинического исследования, дату составления, ФИО и подпись исследователя? | пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
2.7 | Подтверждена ли валидация компьютерной системы, если отчет исследователя составлен в электронном виде? | пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
2.8 | Обеспечено ли проведение доклинического исследования в соответствии с утвержденным разработчиком лекарственного средства планом (программой, протоколом)? | часть 4 статьи 11 61-ФЗ | ||
3. Оформление результатов доклинического исследования | ||||
3.1 | Составлен ли заключительный отчет о проведенном доклиническом исследовании, подписанный руководителем доклинического исследования? | часть 4 статьи 11 61-ФЗ; пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
3.2 | Дата подписания руководителем доклинического исследования заключительного отчета о проведенном доклиническом исследовании соответствует ли дате окончания исследования? | пункт 4 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
3.3 | Заключительный отчет содержит ли сведения, предусмотренные пунктом 22 Правил надлежащей лабораторной практики? | пункт 22 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
3.4 | Изменения, дополнения к заключительному отчету оформлены ли в виде приложения и подписаны руководителем доклинического исследования? | пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
3.5 | Отчеты о доклиническом исследовании, составленные ведущим исследователем, исследователями в ходе проведения доклинического исследования, подписаны ли ведущим исследователем и исследователями с указанием ФИО и даты? | пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
4. Хранение документов и материалов доклинического исследования | ||||
4.1 | Обеспечено ли хранение документов и материалов доклинического исследования в помещениях, имеющих режим ограниченного доступа, обеспечивающих конфиденциальность получаемых материалов и данных? | пункт 24 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
4.2 | Доступ к архивным документам и материалам доклинического исследования имеет ли только специально уполномоченный работник испытательной лаборатории? | пункт 25 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
4.3 | Документы и материалы доклинического исследования, помещенные в архив, имеют ли обозначения в соответствии с порядком хранения? | пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
4.4 | Организатором доклинического исследования определен ли срок хранения архивных материалов? | пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
4.5 | Руководитель испытательной лаборатории уведомил ли в письменной форме организатора доклинических исследований о намерении уничтожить материалы и документы доклинического исследования по истечении срока хранения? | пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
4.6 | Уничтожение документов и материалов доклинического исследования до истечения установленного срока хранения, осуществлено ли с письменного согласия организатора доклинического исследования? | пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики | ||
4.7 | Подтвержден ли факт передачи архива испытательной лаборатории правопреемнику или при его отсутствии организатору доклинического исследования, в случае прекращения деятельности испытательной лаборатории до истечения установленного срока хранения документов и материалов доклинического исследования? | пункт 27 Правил надлежащей лабораторной практики |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к проведению клинических исследований лекарственных препаратов) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: _________________________________________. 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________; 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | |
да | нет | |||
Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 (далее - Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС); Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - 323-ФЗ); Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697; 2012, N 37, ст. 5002) (далее - Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения); Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 38, ст. 4832; 2014, N 43, ст. 5892) (далее - Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата); Правила надлежащей клинической практики, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 200н (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 23 августа 2016 г., регистрационный N 43357) (далее - Правила надлежащей клинической практики); Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила надлежащей производственной практики); Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 20 марта 2017 г., регистрационный N 46039) (далее - Порядок осуществления фармаконадзора) | ||||
да | нет | |||
1. Общие положения | ||||
1.1 | Учреждение аккредитовано ли на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения? | часть 7 статьи 38 61-ФЗ; Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения | ||
1.2 | Клиническое исследование лекарственного препарата проводится ли в учреждении на основании разрешения на проведение клинического исследования, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации? | часть 4 статьи 38, части 1, 2 статьи 39 61-ФЗ; пункты 5, 6, 21 Правил надлежащей клинической практики | ||
1.3 | Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится ли в соответствии с договором? | часть 1 статьи 41 61-ФЗ | ||
1.4 | Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли: | |||
условия и сроки проведения данного исследования? | пункт "1" части 2 статьи 41 61-ФЗ | |||
определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователю и соисследователям? | пункт "2" части 2 статьи 41 61-ФЗ | |||
определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти? | пункт "3" части 2 статьи 41 61-ФЗ | |||
2. Независимый этический комитет (далее - НЭК) | ||||
2.1 | Входят ли в состав НЭК лица, обладающие необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого клинического исследования? | пункт 11 Правил надлежащей клинической практики | ||
2.2 | НЭК осуществляет ли свою деятельность в соответствии с утвержденными им стандартными операционными процедурами (далее - СОП)? | пункт 12 Правил надлежащей клинической практики | ||
2.3 | СОПы НЭК содержат ли, в том числе: | |||
требования к составу и квалификации членов? | пункт 12 Правил надлежащей клинической практики | |||
сведения об учредителе? | пункт 12 Правил надлежащей клинической практики | |||
порядок организации проведения заседаний? | пункт 12 Правил надлежащей клинической практики | |||
порядок рассмотрения документов и принятия по ним решений? | пункт 12 Правил надлежащей клинической практики | |||
2.4 | В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: | |||
протокол клинического исследования? | подпункт "а" пункта 13, подпункт "ж" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики | |||
брошюра исследователя? | подпункт "б" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики | |||
информационный листок пациента? | подпункт "в" пункта 13, подпункт "г" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики | |||
сведения об опыте работы и квалификации исследователя по соответствующей специальности, включая его опыт работы по проведению клинических исследований? | подпункт "г" пункта 13, подпункт "б" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики | |||
сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования? | подпункт "д" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики | |||
сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования? | подпункт "е" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики | |||
копия договора обязательного страхования? | подпункт "ж" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата | |||
информация о составе лекарственного препарата? | подпункт "з" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики | |||
материалы, содержащие описание действий, направленных на привлечение пациентов, здоровых добровольцев к участию в клиническом исследовании? | пункт 13 Правил надлежащей клинической практики | |||
письменные материалы, которые будут предоставлены участникам клинического исследования, содержащие в том числе информацию о выплатах и компенсациях участникам клинического исследования? | пункт 13, подпункт "д" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики | |||
2.5 | Принятые решения НЭК задокументированы ли? | пункт 14 Правил надлежащей клинической практики | ||
2.6 | Обо всех принятых решениях НЭК в письменном виде сообщает ли исследователю, организатору клинического исследования? | пункт 16 Правил надлежащей клинической практики | ||
2.7 | В ходе проведения клинического исследования НЭК обеспечивает ли: | |||
периодическое (не реже одного раза в год) рассмотрение документации исследования? | подпункт "в" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики | |||
согласование поправок в протокол клинического исследования? | подпункт "ж" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики | |||
2.8 | В случае привлечения для принятия решений лиц, обладающих специальными знаниями в соответствующих областях, НЭК не допускает ли их к участию в прениях и голосованию? | подпункт "е" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики | ||
2.9 | НЭК обеспечена ли защита прав, безопасность и охрана здоровья участников клинического исследования? | пункт 10, подпункт "а" пункта 15, пункт 17 Правил надлежащей клинической практики | ||
2.10 | НЭК обеспечено ли хранение документов, связанных с проведением клинического исследования? | пункт 18 Правил надлежащей клинической практики | ||
3. Организация, осуществляющая проведение клинического исследования/Юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования | ||||
3.1 | Получено ли разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на право проведения клинического исследования до начала его проведения? | часть 1 статьи 39 61-ФЗ; пункт 21, подпункт "а" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.2 | Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с протоколом? | пункты 7, 20 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.3 | Обо всех изменениях в протокол клинического исследования, в случаях необходимости их внесения, сообщается ли в Министерство здравоохранения Российской Федерации? | часть 4 статьи 40 61-ФЗ; пункты 20, 31 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.4 | Обеспечено ли распределение прав и обязанностей между всеми лицами, участвующими в клиническом исследовании? | подпункт "б" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.5 | Утверждены ли документы по порядку проведения клинического исследования, сбору, регистрации и представлению данных в соответствии с протоколом и Правилами надлежащей клинической практики (далее - СОП организатора)? | подпункт "в" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.6 | Обеспечен ли пересмотр брошюры исследователя по мере получения новых данных, не реже одного раза в год? | подпункт "г" пункта 22, пункт 28 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.7 | Обеспечено ли предоставление актуальной редакции брошюры исследователю и НЭКу? | подпункт "г" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.8 | Обеспечено ли внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора? | подпункты "д", "р" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.9 | Получено ли согласие всех привлеченных к участию в клиническом исследовании сторон на предоставление прямого доступа ко всем данным клинического исследования, необходимое для целей мониторинга и аудита качества проведения клинического исследования? | подпункт "е" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.10 | Назначены ли лица, обладающие соответствующей квалификацией, для оказания консультативной помощи исследователям? | подпункт "ж" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.11 | Обеспечена ли конфиденциальность личных данных участника исследования посредством использования присвоенного ему идентификационного кода? | подпункт "з" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.12 | Обеспечено ли ведение индивидуальной регистрационной карты каждого участника клинического исследования? | подпункт "и" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.13 | Сформирован ли независимый комитет по мониторингу данных для оценки проводимого клинического исследования? | подпункт "к" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.14 | Обеспечено ли хранение документов, относящихся к клиническому исследованию, в течение установленного срока? | подпункт "л" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.15 | В случае прекращения клинической разработки исследуемого лекарственного препарата сообщено ли об этом всем участвующим в клиническом исследовании сторонам? | подпункт "м" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.16 | Все лица, привлеченные к проведению любого из этапов клинического исследования, обладают ли соответствующей квалификацией? | подпункт "п" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.17 | Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: | |||
документально оформлено ли соответствие систем электронной обработки данных требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность достижения требуемого результата (далее - валидация данных)? | подпункт "а" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики | |||
утверждены ли СОПы использования электронных систем? | подпункт "б" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики | |||
обеспечена ли работа электронных систем так, чтобы при изменении введенных данных вносимые изменения были задокументированы и ранее введенные данные не были удалены? | подпункт "в" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики | |||
обеспечена ли система защиты данных клинического исследования, предотвращающая несанкционированный доступ к данным, в том числе посредством утверждения списка лиц, имеющих доступ к данным клинического исследования с правом внесения в них изменений и резервного копирования данных? | подпункт "г" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики | |||
обеспечена ли сохранность маскировки клинического исследования, проводимого слепым методом, при вводе и обработке данных в электронной системе? | подпункт "д" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики | |||
3.18 | Подтвержден ли факт предоставления исследователю и медицинской организации протокола клинического исследования и брошюры в текущей редакции до подписания с медицинской организацией договора на проведение клинического исследования? | пункт 24 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.19 | Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: | |||
проведение клинического исследования в соответствии с протоколом, Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств? | подпункт "а" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики | |||
соблюдение процедуры регистрации и представления данных клинического исследования? | подпункт "б" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики | |||
проведение мониторинга и аудита? | подпункт "в" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики | |||
хранение документов, связанных с проведением клинического исследования, до тех пор, пока организатор клинического исследования не сообщит исследователю и медицинской организации, что данные документы могут быть уничтожены? | подпункт "г" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики | |||
3.20 | Заключен ли договор обязательного страхования риска причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования? | части 1, 14 статьи 44 61-ФЗ; пункт 26 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата | ||
3.21 | Обеспечено ли соответствие сроков договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, срокам проведения клинического исследования лекарственного препарата? | часть 7 статьи 44 61-ФЗ | ||
3.22 | Получено и задокументировано ли: | |||
согласие НЭК на проведение клинического исследования на базе медицинской организации? | пункт 27 Правил надлежащей клинической практики | |||
подтверждение того, что НЭК в своей деятельности руководствуется Правилами надлежащей клинической практики? | пункт 27 Правил надлежащей клинической практики | |||
3.23 | Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования: | |||
произведены ли в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики? | часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение N 13 к Правилам надлежащей производственной практики | |||
имеют ли соответствующие показатели качества, хранятся и транспортируются в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов? | часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение N 13 к Правилам надлежащей производственной практики | |||
закодированы и маркированы ли в целях обеспечения маскировки? | часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение N 13 к Правилам надлежащей производственной практики | |||
3.24 | На первичную и/или вторичную упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, нанесены ли надписи: "Для клинических исследований"? | часть 8 статьи 46 61-ФЗ; пункт 29 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.25 | Обеспечено ли применение системы кодирования исследуемого лекарственного препарата, включающей в себя механизм, позволяющий в экстренных случаях быстро идентифицировать данный лекарственный препарат, при этом не допускающей возможности незаметно раскрыть код? | пункт 30 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.26 | Обеспечено ли наличие исследуемого лекарственного препарата в количестве, необходимом для проведения клинического исследования? | пункт 32 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.27 | Подтверждено ли качество исследуемого лекарственного препарата? | пункт 32 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.28 | Документируется ли информация о: | |||
поступлении исследуемого лекарственного препарата в медицинские организации? | пункт 32 Правил надлежащей клинической практики | |||
о возврате исследуемого лекарственного препарата? | пункт 32 Правил надлежащей клинической практики | |||
об уничтожении исследуемого лекарственного препарата? | пункт 32 Правил надлежащей клинической практики | |||
3.29 | Осуществляется ли постоянная оценка безопасности исследуемого лекарственного препарата? | пункт 32 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.30 | Обеспечено ли уведомление всех вовлеченных в проведение клинического исследования лиц о данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности пациентов? | пункт 32 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.31 | Обеспечено ли сообщение обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях: | |||
всем вовлеченным в проведение клинического исследования лицам | пункт 3 статьи 64 61-ФЗ; пункт 33 Правил надлежащей клинической практики | |||
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru? | пункт 3 статьи 64 61-ФЗ; пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт "1" пункта 6, пункты 10, 11, 12 Порядка осуществления фармаконадзора | |||
3.32 | Обеспечено ли представление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности исследуемого/разрабатываемого препарата (далее - РООБ) в соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора? | пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт "3" пункта 6, пункт 12 Порядка осуществления фармаконадзора | ||
3.33 | Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о летальных и (или) жизнеугрожающих серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый в ходе клинических исследований лекарственный препарат, в срок не более 7 календарных дней (если иное не предусмотрено одобренным протоколом клинического исследования)? | пункт 22, 25 Порядка осуществления фармаконадзора; пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения N 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС | ||
3.34 | Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, за исключением реакций, указанных в строке 3.33 настоящего проверочного листа, в срок, не превышающий 15 календарных дней? | пункты 23, 25 Порядка осуществления фармаконадзора пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения N 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС | ||
3.35 | Обеспечено ли направление сообщений в Росздравнадзор и НЭК об иной информации по безопасности, которая может изменять оценку соотношения польза-риск исследуемого препарата, в срок, не превышающий 15 календарных дней? | пункт 24 Порядка осуществления фармаконадзора; пункт 1.5 Приложения N 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС | ||
3.36 | Обеспечено ли проведение мониторинга клинического исследования в соответствии с протоколом, СОПами, требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств? | пункт 34 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.37 | Назначено ли физическое лицо, обладающее научными и (или) специальными знаниями, для проведения мониторинга клинического исследования? | пункт 34 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.38 | Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: | |||
соблюдение СОП организатора клинического исследования или привлеченного им юридического лица | пункт 34 Правил надлежащей клинической практики | |||
проверка наличия квалификации исследователя и ресурсов медицинской организации, необходимых для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал? | подпункт "б" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики | |||
контроль учета, распределения и условий хранения исследуемых препаратов? | подпункт "в" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики | |||
контроль соблюдения исследователем утвержденного протокола и всех изменений к нему? | подпункт "г" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики | |||
контроль подтверждения факта получения добровольного письменного согласия каждого участника клинического исследования до начала его участия в клиническом исследовании? | подпункт "д" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики | |||
наличие у исследователя текущей редакции брошюры, иных документов и материалов, необходимых для проведения клинического исследования? | подпункт "е" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики | |||
доведение до исследователей необходимой для проведения клинического исследования информации? | подпункт "ж" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики | |||
проверка соблюдения исследователем критериев отбора участников клинического исследования? | подпункт "з" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики | |||
проверка правильности, полноты и сроков регистрации данных клинического исследования? | подпункты "и", "к" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики | |||
проверка порядка ведения документов клинического исследования? | подпункты "и" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики | |||
сообщение исследователю о любых допущенных в индивидуальной регистрационной карте ошибках, пропусках и неразборчивых записях? | подпункт "л" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики | |||
контроль за тем, чтобы исправления в индивидуальной регистрационной карте были сделаны, датированы, объяснены и подписаны исследователем? | подпункт "л" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики | |||
сообщение исследователю об отклонениях от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств? | подпункт "м" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики | |||
принятие мер по устранению и недопущению повторения отклонений от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств? | подпункт "м" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики | |||
3.39 | Подтвержден ли факт представления письменных отчетов по мониторингу клинического исследования назначенным лицом в порядке и сроки, установленные СОП организатора? | пункт 37 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.40 | Содержание отчетов по мониторингу клинического исследования соответствует ли требованиям Правил надлежащей клинической практики? | пункт 37 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.41 | Осуществляется ли независимая от мониторинга оценка соответствия проводимого клинического исследования протоколу, СОП организатора, требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования)? | пункт 38 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.42 | Для проведения аудита клинического исследования назначены ли квалифицированные, независимые от всех субъектов клинического исследования лица, имеющие опыт проведения аудитов? | пункт 38 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.43 | Организатором клинического исследования утвержден ли план и объем аудита клинического исследования? | пункт 38 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.44 | Обеспечено ли прекращение участия в клиническом исследовании исследователя и медицинской организации, в деятельности которых обнаружены серьезные и (или) повторяющиеся случаи несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования? | пункт 39 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.45 | Обеспечено ли внесение изменений в протокол клинического исследования в случае обнаружения серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования? | пункт 39 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.46 | Обеспечена ли возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании? | часть 6 статьи 40 61-ФЗ | ||
3.47 | Письменное сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования направлено ли в Минздрав России в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения? | части 6, 7 статьи 40 61-ФЗ; пункт 40 Правил надлежащей клинической практики | ||
3.48 | При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: | |||
проведение клинического исследования всеми медицинскими организациями в строгом соответствии с протоколом клинического исследования? | Подпункт "а" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики | |||
разработка индивидуальных регистрационных карт, позволяющих собрать требуемые данные из всех медицинских организаций? | Подпункт "б" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики | |||
документальное закрепление прав и обязанностей медицинских организаций и исследователей? | Подпункт "в" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики | |||
предоставление медицинским организациям и исследователям протокола, СОП организатора, инструкции по заполнению индивидуальных регистрационных карт до начала клинического исследования? | Подпункт "в" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики | |||
3.49 | Подтвержден ли факт представления в трехмесячный срок отчета о результатах клинического исследования в Минздрав России? | пункты 9, 61 Правил надлежащей клинической практики часть 11 статьи 40 61-ФЗ | ||
4. Организация работы исследователя | ||||
4.1 | Руководителем медицинской организации обеспечено ли: | |||
назначение ответственного исследователя, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем три года? | часть 1 статьи 40 61-ФЗ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практики | |||
2) назначение соисследователей из числа врачей этой медицинской организации? | часть 1 статьи 40 61-ФЗ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практики | |||
сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, о начале клинического исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования? | часть 3.1 статьи 40 61-ФЗ | |||
принятие решения о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата на базе учреждения, в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании? | часть 6 статьи 40 61-ФЗ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики | |||
4.2 | Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей: | |||
с результатами доклинического исследования исследуемого лекарственного препарата, актуальной версией брошюры исследователя? | часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики | |||
протоколом клинического исследования лекарственного препарата? | часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики | |||
документами и данными, имеющими отношение к проведению клинического исследования? | часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики | |||
4.3 | Осуществлен ли отбор пациентов - участников клинического исследования, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата? | часть 2 статьи 40 61-ФЗ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.4 | Обеспечено ли оказание медицинской помощи участникам клинического исследования лекарственного препарата? | часть 2 статьи 98 323-ФЗ; часть 2 статьи 40 61-ФЗ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.5 | Исследователь располагает ли ресурсами, необходимыми для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал? | пункт 46 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.6 | Обеспечено ли уведомление лечащих врачей участников клинического исследования об участии последних в клиническом исследовании? | пункт 47 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.7 | Обеспечено ли соблюдение протокола клинического исследования? | пункты 3, 7, 48, 50 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.8 | Все отклонения от протокола клинического исследования оформлены ли исследователем документально? | пункт 48 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.9 | Обеспечено ли направление организатору клинического исследования согласования всех отклонений от протокола клинического исследования? | пункт 48 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.10 | Исследователь проинформировал ли НЭК о: | |||
отклонениях от протокола или изменениях протокола клинического исследования? | пункт 48, подпункт "а" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики | |||
всех изменениях, непосредственно влияющих на проведение клинического исследования и (или) увеличивающих риск при участии в клиническом исследовании? | подпункт "б" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики | |||
всех нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными? | подпункт "в" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики | |||
новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для участников клинического исследования или могут неблагоприятно повлиять на ход клинического исследования? | подпункт "г" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики | |||
4.11 | Обеспечено ли применение участниками клинического исследования исследуемых лекарственных препаратов в соответствии с протоколом? | пункты 3, 50 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.12 | Обеспечено ли соблюдение предусмотренной протоколом методики рандомизации? | пункт 50 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.13 | Раскрытие ли рандомизационного кода осуществляется ли только в соответствии с протоколом? | пункт 50 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.14 | Сообщено ли преждевременное раскрытие кода исследуемых лекарственных препаратов организатору клинического исследования? | пункт 50 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.15 | Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: | |||
поступления? | пункт 51 Правил надлежащей клинической практики | |||
фактического наличия? | пункт 51 Правил надлежащей клинической практики | |||
количества использования каждым участником клинического исследования? | пункт 51 Правил надлежащей клинической практики | |||
уничтожения? | пункт 51 Правил надлежащей клинической практики | |||
возврата организатору клинического исследования? | пункт 51 Правил надлежащей клинической практики | |||
4.16 | Обеспечено ли ведение записей по учету исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики? | пункт 51 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.17 | Обеспечено ли ведение записей, подтверждающих, что участники клинического исследования получали исследуемые лекарственные препараты и (или) препараты сравнения в дозах и количествах, предусмотренных протоколом клинического исследования? | пункт 51 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.18 | Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: | |||
клиническое исследование носит экспериментальный характер? | подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
участие в клиническом исследовании является добровольным? | часть 1 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
существует возможность отказаться от участия в клиническом исследовании на любой стадии проведения такого исследования? | часть 4 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
цели клинического исследования? | пункт "4" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
продолжительности клинического исследования? | пункт "4" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
приблизительном количестве участников? | подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
вариантах лечения в процессе клинического исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения? | пункт "3" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "в" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
процедурах клинического исследования, включая все инвазивные процедуры? | подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
обязанностях участника клинического исследования? | пункт "5" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "д" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
ожидаемых рисках и (или) пользе для участника клинического исследования, в том числе для эмбриона, плода или грудного ребенка? | пункт "2" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "е" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
иных, помимо предусмотренных протоколом, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны участнику клинического исследования? | пункт "2" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "ж" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
компенсации и (или) лечении, доступном участнику клинического исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании? | пункт "6" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "з" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
планируемых выплатах участнику клинического исследования за его участие в клиническом исследовании? | подпункт "и" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
планируемых расходах участника клинического исследования, связанных с его участием в клиническом исследовании? | подпункт "к" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
о том, что подписание информационного листка пациента со стороны участника клинического исследования или его законного представителя, дает разрешение на доступ лицу, назначенному для проведения мониторинга, аудиторов, независимых этических комитетов, уполномоченных органов к медицинским записям участника клинического исследования? | подпункт "л" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
о том, что записи, идентифицирующие участника клинического исследования, хранятся в тайне, раскрытие их допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации? | пункт "7" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "м" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
условиях ознакомления с новой информацией, способной повлиять на желание продолжать участие в клиническом исследовании? | подпункт "н" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах участников клинического исследования? | подпункт "о" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
о возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие лица в клиническом исследовании может быть прекращено? | подпункт "п" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики | |||
обо всех изменениях в документах и данных клинического исследования, касающихся его участия в клиническом исследовании? | пункт 55 Правил надлежащей клинической практики | |||
4.19 | Зафиксирован ли факт предоставления участнику клинического исследования и (или) его законному представителю времени для принятия решения об участии или отказе от участия в клиническом исследовании перед получением информированного согласия? | пункт 54 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.20 | Обеспечено ли предоставление участнику клинического исследования и (или) его законному представителю подписанного и датированного экземпляра информационного листка пациента перед включением его в клиническое исследование? | пункт 55 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.21 | Обеспечено ли подписание информированного листка пациента каждым участником клинического исследования либо его законным представителем до начала проведения такого исследования? | часть 3 статьи 43 61-ФЗ; пункты 4, 55 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.22 | В случае участия в качестве пациентов детей обеспечено ли получение письменного согласия их родителей/усыновителей? | часть 5 статьи 43 61-ФЗ; часть 2 статьи 20 323-ФЗ | ||
4.23 | Участниками клинического исследования не являются ли пациенты, относящиеся к категориям граждан, обозначенным частью 6 статьи 43 61-ФЗ? | часть 6 статьи 43 61-ФЗ | ||
4.24 | Организатору клинического исследования сообщается ли обо всех серьезных нежелательных реакциях, за исключением тех, которые в протоколе или в брошюре определены как не требующие немедленного сообщения в установленные протоколом сроки? | пункт 56 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.25 | Обеспечено ли предоставление организатору клинического исследования подробного письменного отчета о серьезных нежелательных реакциях? | пункт 56 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.26 | Обеспечено ли предоставление по запросу организатора клинического исследования, НЭК, Министерства и (или) Росздравнадзора любой дополнительной информации относительно случая смерти участника клинического исследования, в том числе протокола вскрытия и посмертного эпикриза? | пункт 57 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.27 | Обеспечено ли информирование руководителя медицинской организации и организатора клинического исследования в случае возникновения опасности для жизни, здоровья участника клинического исследования, в течение 24 часов? | часть 6 статьи 40 61-ФЗ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.28 | В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией участников клинического исследования, предоставление им необходимого наблюдения и лечения? | пункт 58 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.29 | В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией организатора и НЭК с предоставлением подробного письменного объяснения причин приостановления или прекращения клинического исследования? | пункт 58 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.30 | Обеспечено ли полное и достоверное ведение всех без исключения документов клинического исследования? | пункт 59 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.31 | Обеспечено ли хранение документов клинического исследования? | пункт 60 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.32 | Исследователь проинформировал ли руководителя медицинской организации о завершении клинического исследования? | пункт 61 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.33 | Исследователь представил ли организатору исследования и НЭК подготовленный им в соответствии с пунктом 9 Правил надлежащей клинической практики отчет о завершении клинического исследования? | пункт 61 Правил надлежащей клинической практики | ||
4.34 | Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств? | часть 1 статьи 38, часть 12 статьи 40 61-ФЗ; пункт 45 Правил надлежащей клинической практики |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: _________________________________________. 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________; 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | |
да | нет | |||
1. | Фармацевтическая система качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 2993 8) (далее - Правила организации производства) | |||
1.1. | Фармацевтическая система качества документально оформлена ли? | пункт 12. (1.7) Правил организации производства | ||
1.2. | Производителем утверждено ли руководство по качеству? | пункт 12. (1.7) Правил организации производства | ||
1.3. | Производителем утвержден ли документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства? | пункт 12. (1.7) Правил организации производства | ||
1.4. | Фармацевтическая система качества включает ли осуществление управления рисками для качества? | пункт 9. (1.4) о) (xiv) Правил организации производства | ||
1.5. | Разработаны ли актуальные документы, определяющие ответственность и обязанности персонала? | пункт 9.(1.4) д) (v) Правил организации производства | ||
1.6. | Приняты меры и утверждена ли документация, обеспечивающая производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов? | пункт 9.(1.4) е) (vi) Правил организации производства | ||
1.7. | Приняты меры и утверждена ли документация по выбору и контролю поставщиков, подтверждающие, что каждая поставка осуществляется через утвержденную цепь поставок? | пункт 9.(1.4) е) (vi) Правил организации производства | ||
1.8. | Внедрены ли процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)? | пункт 9.(1.4) ж) (vii) Правил организации производства | ||
1.9. | Утверждена ли документация, обеспечивающая управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)? | пункт 9.(1.4) ж) (vii) Правил организации производства | ||
1.10. | Документально подтвержден ли процесс постоянного контроля состояния эффективности процесса производства и качества лекарственного средства путем разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем? | пункт 9.(1.4) з) (viii) Правил организации производства | ||
1.11. | Результаты мониторинга лекарственного средства и процессов используются ли при выпуске серии, при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений? | пункт 9.(1.4) и) (ix) Правил организации производства | ||
1.12. | Проводится ли контроль промежуточной продукции в соответствии с утвержденной документацией? | пункт 9.(1.4) к) (x) Правил организации производства | ||
1.13. | Документально подтверждены ли результаты контроля за улучшением посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции? | пункт 9.(1.4) л) (xi) Правил организации производства | ||
1.14. | Разработан и документально утвержден ли порядок определения и последующего применения корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий? | пункт 9.(1.4) о) (xiv) Правил организации производства | ||
1.15. | Эффективность корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий проверяется и оценивается ли в соответствии с принципами управления рисками для качества? | пункт 9.(1.4) о) (xiv) Правил организации производства | ||
1.16. | Ввод лекарственных средств в гражданский оборот до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается ли? | пункт 9.(1.4) п) (xv) Правил организации производства | ||
1.17. | Утверждена и документально оформлена ли процедура удостоверения уполномоченным лицом, что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье? | пункт 9.(1.4) п) (xv) Правил организации производства | ||
1.18. | Утверждена и документально оформлена ли процедура проведения самоинспекции, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества? | пункт 9.(1.4) с) (xvii) Правил организации производства | ||
1.19 | Определена и документально оформлена ли ответственность Руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов? | пункт 10. (1.5) Правил организации производства | ||
1.20. | Определены ли документально обязанности, ответственность и полномочия каждого работника? | пункт 10. (1.5) Правил организации производства | ||
1.21. | Обязанности, ответственность и полномочия доведены ли до сведения каждого работника и выполняются во всех подразделениях производителя? | пункт 10. (1.5) Правил организации производства | ||
1.22. | Проводятся и документально оформлены ли периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы? | пункт 11. (1.6) Правил организации производства | ||
2. | Персонал Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрированы в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства); Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава России от 01.11.2013 N 811н (зарегистрирован в Минюсте России 16 декабря 2013 г., регистрационный N 30602) (далее - Порядок аттестации) | |||
2.1. | Имеется ли в наличии квалифицированный персонал, имеющий опыт работы по специальности? | пункт 25. (2.1) Правил организации производства | ||
2.2. | Представлена ли четкая организационная структура предприятия? | пункт 26. (2.2) Правил организации производства | ||
2.3. | Имеются ли в наличии актуальные должностные инструкции, в которых изложены должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности? | пункт 26. (2.2) Правил организации производства | ||
2.4. | Отсутствует ли необоснованное дублирование обязанностей и функций работников? | пункт 26. (2.2) Правил организации производства | ||
2.5. | Отсутствуют ли случаи, когда какие-либо обязанности не закреплены ни за одним из работников? | пункт 26. (2.2) Правил организации производства | ||
2.6. | Аттестовано ли уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения? | пункт 29 Правил организации производства; пункты 1 - 4 Порядка аттестации | ||
2.7. | Уполномоченное лицо состоит ли в штате предприятия? | пункт 29 Правил организации производства | ||
2.8. | Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала производственных зон? | пункт 33. (2.8) Правил организации производства | ||
2.9. | Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала контрольных лабораторий? | пункт 33. (2.8) Правил организации производства | ||
2.10. | Разработана и внедрена ли программа обучения технического персонала производственных зон и контрольных помещений? | пункт 33. (2.8) Правил организации производства | ||
2.11. | Разработан и внедрен ли комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства? | пункт 38. (2.13) Правил организации производства | ||
3. | Документация Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) | |||
3.1. | Внедрена ли комплексная система документации? | пункт 99. (4.1) Правил организации производства | ||
3.2. | Осуществляется ли контроль за системой документации? | пункт 99. (4.1) Правил организации производства | ||
3.3. | Проведена и оформлена ли валидация системы документации? | пункт 99. (4.1) Правил организации производства | ||
3.4. | Проводятся ли мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения? | пункт 99. (4.1) Правил организации производства | ||
3.5. | Установлен ли порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений? | пункт 100. (4.2) Правил организации производства | ||
3.6. | Регламентирующие документы подписаны ли лицами, имеющими право подписи, с указанием даты? | пункт 101. (4.3) Правил организации производства | ||
3.7. | Установлен ли срок действия регламентирующих документов? | пункт 101. (4.3) Правил организации производства | ||
3.8. | Исключено ли использование устаревших версий регламентирующих документов? | пункт 103. (4.5) Правил организации производства | ||
3.9. | Документы регулярно пересматриваются и актуализируются ли? | пункт 103. (4.5) Правил организации производства | ||
3.10. | Документация на серию хранится ли в течение одного года после окончания срока годности этой серии? | пункт 109. (4.11) Правил организации производства | ||
3.11. | Документация на серию хранится ли не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом? | пункт 109. (4.11) Правил организации производства | ||
3.12. | Критическая документация, включая исходные данные, подтверждающие информацию регистрационного досье, хранится ли на протяжении срока действия регистрационного удостоверения? | пункт 110. (4.12) Правил организации производства | ||
3.13. | Имеются ли утвержденные спецификации на исходное сырье с указанием даты утверждения? | пункт 111. (4.13) Правил организации производства | ||
3.14. | Имеются ли утвержденные спецификации на упаковочные материалы с указанием даты утверждения? | пункт 111. (4.13) Правил организации производства | ||
3.15. | Имеются ли утвержденные спецификации на готовую продукцию с указанием даты утверждения? | пункт 111. (4.13) Правил организации производства | ||
3.16. | Имеются ли утвержденные спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию с указанием даты утверждения? | пункт 113. (4.15) Правил организации производства | ||
3.17. | Имеются ли регламенты производства (пусковой, опытно-промышленный или промышленный) или утвержденные руководством технологические инструкции на каждое производимое лекарственное средство? | пункт 115; пункт 117. (4.18) Правил организации производства | ||
3.18. | Для каждого лекарственного средства, размера и типа упаковки производителем утверждены ли инструкции по упаковке? | пункт 118. (4.19) Правил организации производства | ||
3.19. | Досье на серию содержит ли записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях? | пункт 119 Правил организации производства | ||
3.20. | Досье на серию содержит ли записи по упаковке серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях? | пункт 119 Правил организации производства | ||
3.21. | Досье на серию содержит ли документы, подтверждающие производство серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях? | пункт 119 Правил организации производства | ||
3.22. | Досье на серию содержит ли документы на реализацию серии? | пункт 119 Правил организации производства | ||
3.23. | Записи по производству серии продукции оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции? | пункт 121 Правил организации производства | ||
3.24. | На каждую произведенную серию или часть серии сохраняются ли записи по упаковке серии? | пункт 123. (4.21) Правил организации производства | ||
3.25. | На приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи? | пункт 125. (4.22) Правил организации производства | ||
3.26. | На приемку каждой поставки первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи? | пункт 125. (4.22) | ||
3.27. | Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества? | пункт 128. (4.25) Правил организации производства | ||
3.28. | Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания исходного сырья с указанием используемых методов и оборудования? | пункт 129. (4.26) Правил организации производства | ||
3.29. | Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания упаковочных материалов с указанием используемых методов и оборудования? | пункт 129. (4.26) Правил организации производства | ||
3.30. | Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования? | пункт 129. (4.26) Правил организации производства | ||
3.31. | Проведенные испытания оформляются ли документально? | пункт 129. (4.26) Правил организации производства | ||
3.32. | Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции? | пункт 130. (4.27) Правил организации производства | ||
3.33. | Ведутся и сохраняются ли записи по реализации каждой серии продукции? | пункт 131. (4.28) Правил организации производства | ||
3.34. | Разработаны ли актуальные инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования? | пункт 133. (4.30) Правил организации производства | ||
3.35. | Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции? | пункт 134. (4.31) Правил организации производства | ||
3.36. | Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы? | пункт 134. (4.31) Правил организации производства | ||
3.37. | Ведется ли учет документов в рамках системы управления качеством? | пункт (4.32) | ||
4. | Производство Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) | |||
4.1. | Все поступающие исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточная и нерасфасованная продукция проверяются ли на соответствие заказу? | пункт 138. (5.3) Правил организации производства; | ||
пункт 141. (5.6) Правил организации производства | ||||
4.2. | Тарные места маркируются ли? | пункт 138. (5.3) Правил организации производства | ||
4.3. | Поступающие исходное сырье и упаковочные материалы помещаются ли в карантин до получения разрешения на использование исходного сырья? | пункт 140. (5.5) Правил организации производства | ||
4.4. | Произведенная готовая продукция помещается ли в карантин до получения разрешения на выпуск готовой продукции? | пункт 140. (5.5) Правил организации производства | ||
4.5. | Условия хранения исходного сырья соответствуют ли требованиям нормативной документации производителя? | пункт 142. (5.7) Правил организации производства | ||
4.6. | Условия хранения упаковочных материалов соответствуют ли требованиям производителя? | пункт 142. (5.7) Правил организации производства | ||
4.7. | Условия хранения готовой продукции соответствуют ли требованиям к хранению, утвержденным в процессе регистрации? | пункт 142. (5.7) Правил организации производства | ||
4.8. | Исходное сырье хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям? | пункт 142. (5.7) Правил организации производства | ||
4.9. | Упаковочные материалы хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям? | пункт 142. (5.7) Правил организации производства | ||
4.10. | Готовая продукция хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям? | пункт 142. (5.7) Правил организации производства | ||
4.11. | Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем очередность использования складских запасов? | пункт 142. (5.7) Правил организации производства | ||
4.12. | Не допускается ли одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, за исключением тех случаев, когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации? | пункт 144. (5.9) Правил организации производства | ||
4.13. | Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите продукции от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства? | пункт 145. (5.10) Правил организации производства | ||
4.14. | Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите исходного сырья от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства? | пункт 145. (5.10) Правил организации производства | ||
4.15. | Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите упаковочных материалов от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства? | пункт 145. (5.10) Правил организации производства | ||
4.16. | Предусмотрены ли технические и (или) организационные меры для предотвращения перекрестной контаминации? | пункт 154. (5.19) Правил организации производства | ||
4.17. | Производителем соблюдается ли периодичность проведения мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации и их эффективность в соответствии с утвержденными производителем процедурами? | пункт 155. (5.20) Правил организации производства | ||
4.18. | Исходное сырье закупается ли только у утвержденных производителем поставщиков? | пункт 161. (5.26) | ||
4.19. | Маркировка находящегося в складской зоне исходного сырья соответствует ли утвержденной производителем форме статусных этикеток? | пункт 164. (5.29) Правил организации производства | ||
4.20. | Производителем утверждены и документально оформлены ли процедуры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья? | пункт 165. (5.30) Правил организации производства | ||
4.21. | В производстве используется ли только исходное сырье, разрешенное подразделением контроля качества? | пункт 166. (5.31) Правил организации производства | ||
4.22. | В производстве используется ли только исходное сырье, имеющее не истекший срок годности? | пункт 166. (5.31) Правил организации производства | ||
4.23. | Обеспечено ли хранение печатных материалов в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц? | пункт 176. (5.41) Правил организации производства | ||
4.24. | Обеспечено ли хранение и транспортировка разрезанных этикеток и других разрозненных печатных материалов раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание? | пункт 176. (5.41) Правил организации производства | ||
4.25. | Разрешение на использование упаковочных материалов выдается ли только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной производителем процедурой? | пункт 176. (5.41) Правил организации производства | ||
4.26. | Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов присваивается ли идентификационный номер или идентификационный знак? | пункт 177. (5.42) Правил организации производства | ||
4.27. | Документально оформляется ли уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов? | пункт 178. (5.43) Правил организации производства | ||
4.28. | Не допускается ли упаковывание продукции различных видов в непосредственной близости друг от друга, за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение? | пункт 179. (5.44) Правил организации производства | ||
4.29. | Перед началом операций по упаковке предпринимаются ли меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства, упаковочные материалы или документы? | пункт 180. (5.45) Правил организации производства | ||
4.30. | Очистка линии проводится ли согласно утвержденной производителем процедуре? | пункт 180. (5.45) Правил организации производства | ||
4.31. | На каждом упаковочном месте или линии указываются ли наименование и номер серии упаковываемой продукции? | пункт 181. (5.46) Правил организации производства | ||
4.32. | Обеспечиваются ли предотвращение и устранение любой контаминации первичной упаковки, такой как осколки стекла и металлические частицы? | пункт 183. (5.48) Правил организации производства | ||
4.33. | Маркировка продукции осуществляется ли одновременно с выполнением соответствующей операции фасовки и упаковки? | пункт 184. (5.49) Правил организации производства | ||
4.34. | Записи о маркировке оформляются ли одновременно с выполнением операции фасовки и упаковки? | пункт 184. (5.49) Правил организации производства | ||
4.35. | Приняты ли меры, гарантирующие, что не произойдет перепутывания или ошибочной маркировки? | пункт 184. (5.49) Правил организации производства | ||
4.36. | После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии уничтожаются ли с последующим документальным оформлением? | пункт 193. (5.57) Правил организации производства | ||
4.37. | Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится ли в соответствии с утвержденной производителем процедурой? | пункт 193. (5.57) Правил организации производства | ||
4.38. | До момента получения разрешения на выпуск проводится ли оценка качества готовой продукции и документации на серию? | пункт 195. (5.59) Правил организации производства | ||
4.39. | Отклоненные материалы и продукция маркируются ли? | пункт 197. (5.61) | ||
4.40. | Отклоненные материалы и продукция хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом? | пункт 197. (5.61) | ||
4.41. | Действия с отклоненными материалами и продукцией оформляются ли документально? | пункт 197. (5.61) Правил организации производства | ||
4.42. | Действия с отклоненными материалами и продукцией санкционированы ли уполномоченными лицами? | пункт 197. (5.61) Правил организации производства | ||
5. | Контроль качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) | |||
5.1. | Подразделение контроля качества независимо ли от других подразделений? | пункт 203. (6.1) Правил организации производства | ||
5.2. | Руководитель подразделения контроля качества имеет ли соответствующую квалификацию и опыт работы? | пункт 203. (6.1) Правил организации производства | ||
5.3. | На предприятии имеется ли контрольная лаборатория(и)? | пункт 203. (6.1) Правил организации производства | ||
5.4. | Контрольная лаборатория обеспечена ли помещениями и оборудованием для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии? | пункт 208. (6.6) Правил организации производства | ||
5.5. | Контрольная лаборатория обеспечена ли персоналом для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии? | пункт 208. (6.6) Правил организации производства | ||
5.6. | Планировка зон контроля качества исключает ли сквозной проход персонала, не работающего в них? | пункт 51. (3.5) Правил организации производства | ||
5.7. | Площадь и планировка лабораторий исключает ли перепутывание и перекрестную контаминацию? | пункт 74. (3.27) Правил организации производства | ||
5.8. | Имеются ли выделенные места для хранения образцов и записей? | пункт 74. (3.27); пункт 88. (3.41) | ||
5.9. | Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга) проводится ли в соответствии с инструкциями по их работе и обслуживанию? | пункт 88. (3.41) Правил организации производства | ||
5.10. | Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга) проводится ли в соответствии с утвержденной производителем периодичностью? | пункт 88. (3.41) Правил организации производства | ||
5.11. | Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества? | пункт 221. (6.18) Правил организации производства | ||
5.12. | Результаты всех операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально? | пункт 221. (6.18) Правил организации производства | ||
5.13. | Реактивы и стандартные растворы готовятся ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению? | пункт 222. (6.19) Правил организации производства | ||
5.14. | Реактивы и стандартные растворы маркируются ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению? | пункт 222. (6.19) Правил организации производства | ||
5.15. | На посуде с аналитическими реактивами или стандартными растворами указывается ли дата, до которой они могут использоваться ("использовать до")? | пункт 223. (6.20) Правил организации производства | ||
5.16. | На таре указывается ли дата получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний, с инструкциями по его использованию и хранению? | пункт 224. (6.21) Правил организации производства | ||
5.17. | Оценка качества готовой продукции проводится ли на основании всех факторов, которые могут повлиять на ее качество (включая условия производства, результаты контроля в процессе производства, обзор производственной документации, соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции)? | пункт 205. (6.3) Правил организации производства | ||
5.18. | Персонал подразделения контроля качества имеет ли доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения исследований? | пункт 206. (6.4) Правил организации производства | ||
5.19. | Вся документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции, хранится ли в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном производителем порядке? | пункт 211. (6.8) Правил организации производства | ||
5.20. | Проводится ли оценка тенденции изменения параметров для некоторых видов данных? | пункт 212. (6.9) Правил организации производства | ||
5.21. | Сохраняются и являются ли легкодоступными лабораторные журналы и (или) записи? | пункт 213. (6.10) Правил организации производства | ||
5.22. | Производителем осуществляется ли отбор проб в соответствии с документированными процедурами? | пункт 214. (6.11) Правил организации производства | ||
5.23. | В процедурах отбора проб определены ли способ отбора пробы и количество образца, которое должно быть отобрано? | пункт 214. (6.11) Правил организации производства | ||
5.24. | В процедурах отбора проб определены ли используемое оборудование, тип и состояние тары, используемой для отбора пробы? | пункт 214. (6.11) Правил организации производства | ||
5.25. | Проводится ли идентификация тары с отобранными пробами и тары, из которой были отобраны пробы? | пункт 214. (6.11) Правил организации производства | ||
5.26. | В процедурах отбора проб определены ли процедуры по разделению отобранного образца на части? | пункт 214. (6.11) Правил организации производства | ||
5.27. | В процедурах отбора проб определены ли любые особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ? | пункт 214. (6.11) Правил организации производства | ||
5.28. | В процедурах отбора проб определены ли условия хранения проб? | пункт 214. (6.11) Правил организации производства | ||
5.29. | В процедурах отбора проб определены ли процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб? | пункт 214. (6.11) Правил организации производства | ||
5.30. | Отобранные контрольные образцы представляют ли собой представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции? | пункт 215. (6.12) Правил организации производства | ||
5.31. | Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о ее содержимом? | пункт 216. (6.13) Правил организации производства | ||
5.32. | Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о номере серии? | пункт 216. (6.13) Правил организации производства | ||
5.33. | Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о дате отбора проб? | пункт 216. (6.13) Правил организации производства | ||
5.34. | Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли обозначение упаковки, из которой эти пробы были отобраны? | пункт 216. (6.13) Правил организации производства | ||
5.35. | Методики контроля качества валидированы ли? | пункт 218. (6.15) Правил организации производства | ||
5.36. | Все испытания проводятся ли в соответствии с методиками, приведенными в регистрационном досье? | пункт 218. (6.15) Правил организации производства | ||
5.37. | Полученные результаты испытаний документально оформляются и проверяются ли для гарантии их соответствия друг другу? | пункт 219. (6.16) Правил организации производства | ||
5.38. | Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества? | пункт 221. (6.18) Правил организации производства | ||
5.39. | Результаты операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально? | пункт 221. (6.18) Правил организации производства | ||
5.40. | После выпуска в обращение производителем проводится ли мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с утвержденной программой? | пункт 226. (6.23) Правил организации производства | ||
5.41. | Программа последующего изучения стабильности лекарственных средств оформлена ли документально в соответствии с требованиями, установленными пунктами 92 - 134 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916? | пункт 229. (6.26) Правил организации производства | ||
5.42. | Оборудование, используемое для изучения стабильности лекарственных средств обслуживается ли в соответствии с требованиями, установленными пунктами 46 - 91 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916, и Приложением N 15 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916? | пункт 229. (6.26) Правил организации производства | ||
5.43. | Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности лекарственных средств включает ли в себя весь период до истечения срока годности продукции? | пункт 230. (6.27) Правил организации производства | ||
5.44. | Число серий и периодичность испытаний стабильности лекарственных средств позволяют ли проводить анализ тенденций изменения? | пункт 232. (6.29) Правил организации производства | ||
5.45. | Результаты последующего изучения стабильности доступны ли для представления уполномоченному федеральному органу исполнительной власти? | пункт 234. (6.31) Правил организации производства | ||
5.46. | Проводится ли анализ случаев выхода результатов анализов за пределы спецификации? | пункт 235. (6.32) Правил организации производства | ||
5.47. | Проводится ли анализ тенденций существенных нетипичных результатов анализов? | пункт 235. (6.32) Правил организации производства | ||
5.48. | Подтвержденные выходы за пределы спецификации или существенные негативные тенденции результатов анализов доводятся ли до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти? | пункт 235. (6.32) Правил организации производства | ||
5.49. | Документально оформляются ли заключения по изучению стабильности лекарственных средств, в том числе промежуточные выводы? | пункт 236. (6.33) Правил организации производства | ||
5.50. | Данные по стабильности лекарственных средств подвергаются ли периодическому обзору? | пункт 236. (6.33) Правил организации производства | ||
6. | Контрольные и архивные образцы качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) | |||
6.1. | Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции? | пункт 6. (2.2) Правил организации производства | ||
6.2. | Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов исходного сырья каждой серии? | пункт 6. (2.2) Правил организации производства | ||
6.3. | Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов промежуточной продукции каждой серии? | пункт 6. (2.2) Правил организации производства | ||
6.4. | На предприятии осуществляется ли хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов? | пункт 6. (2.2) Правил организации производства | ||
6.5. | Ведется ли документация, позволяющая обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов? | пункт 8. (2.4) Правил организации производства | ||
6.6. | Записи учета движения контрольных и архивных образцов являются ли доступными уполномоченным федеральным органам исполнительной власти? | пункт 8. (2.4) Правил организации производства | ||
6.7. | Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции хранятся ли в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности? | пункт 9. (3.1) Правил организации производства | ||
6.8. | Контрольный образец упакован ли в его первичную упаковку? | пункт 9. (3.1) Правил организации производства | ||
6.9. | Образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) хранятся ли в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата? | пункт 10. (3.2) Правил организации производства | ||
6.10. | Упаковочные материалы хранятся ли не менее срока годности соответствующего готового продукта? | пункт 10. (3.2) Правил организации производства | ||
6.11. | Контрольные образцы хранятся ли в количестве для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации? | пункт 11. (4.1) Правил организации производства | ||
6.12. | Отбираемые контрольные образцы являются ли репрезентативными для серии исходного сырья, промежуточной или готовой продукции, из которой они отобраны? | пункт 13. (4.3) Правил организации производства | ||
6.13. | Условия хранения контрольных образцов соответствуют ли требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства? | пункт 16. (5.2) Правил организации производства | ||
6.14. | Ведется ли непрерывный мониторинг температурного режима хранения архивных образцов в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства? | пункт 16. (5.2) Правил организации производства | ||
6.15. | Архивные образцы хранятся ли у производителя, имеющего лицензию на производство лекарственных средств? | пункт 24. (8.3) Правил организации производства | ||
6.16. | Архивные образцы доступны ли для уполномоченного федерального органа исполнительной власти? | пункт 24. (8.3) Правил организации производства | ||
6.17. | Определена ли соглашением (соглашениями) между всеми участвующими сторонами ответственность за отбор и хранение архивных образцов при участии в последовательности "ввоз - процесс упаковки - контроль - выпуск серии" более одного производителя в пределах Российской Федерации? | пункт 25. (8.4) Правил организации производства | ||
7. | Претензии и отзыв продукции Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) | |||
7.1. | Производителем утверждена и оформлена ли документально система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества? | пункт 256 Правил организации производства | ||
7.2. | Производителем утверждены ли процедуры расследования всех претензий и информации, касающейся потенциально недоброкачественных лекарственных средств? | пункт 256 Правил организации производства | ||
7.3. | На предприятии определено ли ответственное лицо за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющее право привлекать необходимый персонал? | пункт 257. (8.1) Правил организации производства | ||
7.4. | Уполномоченное лицо поставлено ли в известность обо всех фактах предъявления претензий, расследований и отзывов продукции? | пункт 257. (8.1) Правил организации производства | ||
7.5. | Производителем утверждены ли процедуры по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственные средства? | пункт 258. (8.2) Правил организации производства | ||
7.6. | Производителем утверждены ли процедуры по принятию решения об отзыве недоброкачественной продукции? | пункт 258. (8.2) Правил организации производства | ||
7.7. | Определен ли порядок регистрации претензий по качеству продукции с указанием исходных данных? | пункт 259. (8.3) Правил организации производства | ||
7.8. | Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, документально зафиксированы ли? | пункт 261. (8.5) Правил организации производства | ||
7.9. | Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, включены ли в соответствующее досье на серию? | пункт 261. (8.5) Правил организации производства | ||
7.10. | Регулярно анализируются и документально оформляются ли записи рассмотрения претензий с целью выявления специфических и повторяющихся факторов, которые требуют особого внимания и могут привести к отзыву продукции? | пункт 262. (8.6) Правил организации производства | ||
7.11. | Определен ли порядок информирования соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в случае, если предпринимаются действия, являющиеся следствием возможных ошибок в производстве, ухудшения качества продукции, выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции? | пункт 264. (8.8) Правил организации производства | ||
7.12. | Осуществляется ли оперативный отзыв продукции? | пункт 267. (8.11) Правил организации производства | ||
7.13. | Записи по отгрузке содержат ли информацию об организациях оптовой торговли лекарственными средствами и прямых заказчиках (адреса, номера телефонов и (или) факсов в рабочее и в нерабочее время, номера серий и объемы поставок? | пункт 269. (8.13) Правил организации производства | ||
7.14. | Выделена ли изолированная зона для хранения отозванной промаркированной продукции до принятия решения о ее дальнейшем использовании или уничтожении? | пункт 270. (8.14) Правил организации производства | ||
7.15. | Окончательный отчет содержит ли материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной недоброкачественной продукции? | пункт 271. (8.15) Правил организации производства | ||
7.16. | Документально оформляется ли отчет по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции? | пункт 272. (8.16) Правил организации производства | ||
8. | Претензии и отзыв продукции Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ) | |||
8.1. | Информация о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям нормативной документации направляется ли в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации? | Статья 37 Федерального закона N 184-ФЗ | ||
8.2. | Проводится ли проверка достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней с момента получения информации? | Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ | ||
8.3. | При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней разрабатывается ли программа мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласуется с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией? | Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ | ||
8.4. | В случае невозможности устранения угрозы причинения вреда производителем лекарственных средств принимается ли решение о приостановке производства и реализации продукции и отзыве продукции? | Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ | ||
9. | Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила уничтожения лекарственных средств) | |||
9.1. | Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств? | пункт 8 Правил уничтожения лекарственных средств | ||
9.2. | В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли дата уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств | ||
9.3. | В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли место уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств | ||
9.4. | В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность? | пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств | ||
9.5. | В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли обоснование уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств | ||
9.6. | В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, о таре или упаковке? | пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств | ||
9.7. | В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли наименование производителя лекарственных средств? | пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств | ||
9.8. | В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения о владельце лекарственных средств? | пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств | ||
9.9. | В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли способ уничтожения лекарственных средств? | пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств | ||
9.10. | Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? | пункт 12 Правил уничтожения лекарственных средств | ||
9.11. | Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? | пункт 13 Правил уничтожения лекарственных средств | ||
10. | Хранение лекарственных средств Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) | |||
10.1. | Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, гарантирует ли, что предпринятые меры обеспечивают качество лекарственных средств в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении? | пункт 9. (1.4) р) (xvi) Правил организации производства | ||
10.2. | Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения исходного сырья? | пункт 32. (2.7) Правил организации производства | ||
10.3. | Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения продукции? | пункт 32. (2.7) Правил организации производства | ||
10.4. | Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения исходного сырья? | пункт 32. (2.7) Правил организации производства | ||
10.5. | Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения продукции? | пункт 32. (2.7) Правил организации производства | ||
10.6. | Освещение соответствует ли назначению помещения? | пункт 49. (3.3) Правил организации производства | ||
10.7. | Температура соответствует ли назначению помещения? | пункт 49. (3.3) Правил организации производства | ||
10.8. | Влажность соответствует ли назначению помещения? | пункт 49. (3.3) Правил организации производства | ||
10.9. | Вентиляция соответствует ли назначению помещения? | пункт 49. (3.3) Правил организации производства | ||
10.10. | Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения? | пункт 49. (3.3) Правил организации производства | ||
10.11. | Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения? | пункт 49. (3.3) Правил организации производства | ||
10.12. | Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения? | пункт 49. (3.3) Правил организации производства | ||
10.13. | Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения? | пункт 49. (3.3) Правил организации производства | ||
10.14. | Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования? | пункт 49. (3.3) Правил организации производства | ||
10.15. | Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования? | пункт 49. (3.3) Правил организации производства | ||
10.16. | Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования? | пункт 49. (3.3) Правил организации производства | ||
10.17. | Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования? | пункт 49. (3.3) Правил организации производства | ||
10.18. | Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов? | пункт 55. (3.8) Правил организации производства | ||
10.19. | Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли отсутствие перекрестной контаминации? | пункт 55. (3.8) Правил организации производства | ||
10.20. | Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения исходного сырья и упаковочных материалов? | пункт 65. (3.18) Правил организации производства | ||
10.21. | Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения промежуточной и нерасфасованной продукции? | пункт 65. (3.18) Правил организации производства | ||
10.22. | Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения продукции, находящейся в карантине? | пункт 65. (3.18) Правил организации производства | ||
10.23. | Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения готовой продукции, разрешенной для выпуска? | пункт 65. (3.18) Правил организации производства | ||
10.24. | Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения отклоненной, возвращенной или отозванной продукции? | пункт 65. (3.18) Правил организации производства | ||
10.25. | Осуществляется ли непрерывный мониторинг условий хранения? | пункт 66. (3.19) Правил организации производства | ||
10.26. | Обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах приемки? | пункт 67. (3.20) Правил организации производства | ||
10.27. | Обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах отгрузки? | пункт 67. (3.20) Правил организации производства | ||
10.28. | Выделено ли место в зоне приемки для очистки тары с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами перед складированием? | пункт 67. (3.20) Правил организации производства | ||
10.29. | Разработаны ли критерии допуска персонала, имеющего полномочия, в отдельные зоны хранения продукции? | пункт 68. (3.21) Правил организации производства | ||
10.30. | Планировка зоны отбора проб исходного сырья, упаковочных материалов исключает ли возможность контаминации или перекрестной контаминации продукции? | пункт 69. (3.22) Правил организации производства | ||
10.31. | В складских зонах предусмотрены ли изолированные зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции? | пункт 70. (3.23) Правил организации производства | ||
10.32. | Обеспечено ли безопасное хранение высокоактивных веществ и лекарственных средств, в отношении которых нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные условия хранения? | пункт 71. (3.24) Правил организации производства | ||
10.33. | Обеспечено ли безопасное и надежное хранение печатных упаковочных материалов в изолированных условиях? | пункт 72. (3.25) Правил организации производства | ||
10.34. | Предусмотрено ли карантинное хранение поступающего исходного сырья, упаковочных материалов? | пункт 140. (5.5) Правил организации производства | ||
10.35. | Предусмотрено ли карантинное хранение произведенной готовой продукции? | пункт 140. (5.5) Правил организации производства | ||
10.36. | Исходное сырье, упаковочные материалы содержатся ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на использование исходного сырья? | пункт 140. (5.5) Правил организации производства | ||
10.37. | Произведенная готовая продукция содержится ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на выпуск готовой продукции? | пункт 140. (5.5) Правил организации производства | ||
10.38. | Исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям? | пункт 142. (5.7) Правил организации производства | ||
10.39. | Исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства? | пункт 142. (5.7) Правил организации производства | ||
10.40. | Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем установленную производителем очередность использования складских запасов? | пункт 142. (5.7) Правил организации производства | ||
10.41. | Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или помещениям, четкие, однозначные, установленной производителем формы? | пункт 148. (5.13) Правил организации производства | ||
10.42. | Производителем утверждены ли процедуры по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходного сырья, упаковочных и других материалов? | пункт 127. (4.24) Правил организации производства | ||
10.43. | Этикетки содержат ли необходимую информацию в зависимости от системы учета и хранения? | пункт 164. (5.29) Правил организации производства | ||
10.44. | После выдачи разрешения на выпуск готовая продукция хранится ли как пригодная для реализации в условиях, установленных производителем? | пункт 196. (5.60) Правил организации производства | ||
10.45. | Отклоненные материалы и продукция имеют ли четкую маркировку? | пункт 197. (5.61) Правил организации производства | ||
10.46. | Отклоненные материалы хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом? | пункт 197. (5.61) Правил организации производства | ||
10.47. | Отклоненная продукция хранится ли раздельно в зонах с ограниченным доступом? | пункт 197. (5.61) Правил организации производства | ||
10.48. | Отозванная продукция промаркирована ли? | пункт 270. (8.14) Правил организации производства | ||
10.49. | Отозванная продукция хранится ли отдельно в безопасной зоне? | пункт 270. (8.14) Правил организации производства | ||
11. | Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||
11.1. | Имеются ли документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов? | пункт 3 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.2. | Имеются ли документы, регламентирующие порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования? | пункт 3 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.3. | Имеются ли документы, регламентирующие ведение записей, отчетов и их хранение? | пункт 3 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.4. | Имеются ли документы, регламентирующие приемку лекарственных препаратов? | пункт 3 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.5. | Имеются ли документы, регламентирующие транспортировку лекарственных препаратов? | пункт 3 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.6. | Имеются ли документы, регламентирующие размещение лекарственных препаратов? | пункт 3 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.7. | Система качества гарантирует ли, что перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и перевозку с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации? | пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.8. | Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закреплены ли в должностных инструкциях? | пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.9. | Осуществляется ли контроль за деятельностью по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданной производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организацией? | пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.10. | Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг, заключен ли с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон? | пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.11. | До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов убедился ли в правоспособности исполнителя и его возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга? | пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.12. | Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? | пункт 12 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.13. | Обеспечивает ли площадь помещений хранение лекарственных препаратов? | пункт 13 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.14. | Площадь помещений составляет ли не менее 150 кв. метров? | пункт 13 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.15. | Имеются ли выделенные зона приемки и экспедиции лекарственных препаратов? | пункт 14 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.16. | Имеется ли выделенная зона основного хранения лекарственных препаратов? | пункт 14 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.17. | Имеются ли выделенные зоны хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункт 14 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.18. | Имеется ли выделенная зона карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункт 14 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.19. | Имеется ли выделенная зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов? | пункт 14 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.20. | Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, освещены ли? | пункт 17 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.21. | Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, обеспечивает ли требуемый уровень безопасности и валидирована? | пункт 18 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.22. | Административно-бытовые помещения отделены ли от зон хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.23. | В помещениях и (или) зонах поддерживаются ли температурные режимы хранения, соответствующие условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата? | пункт 21 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.24. | В помещениях и (или) зонах поддерживается ли влажность, соответствующая условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата? | пункт 21 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.25. | Осуществляется и документально утверждена ли процедура температурного картирования для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов? | пункт 22 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.26. | Оборудование для контроля температуры размещается ли в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? | пункт 22 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.27. | Температурное картирование повторяется ли в соответствии с результатами анализа рисков и при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры? | пункт 22 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.28. | Результаты температурного картирования регистрируются ли в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 23 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.29. | Журнал (карта) регистрации хранится ли в течение двух лет? | пункт 23 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.30. | Разработан и утвержден ли комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды? | пункт 24 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.31. | Имеются ли документированные процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов? | пункт 25 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.32. | Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов допускает ли возможность проведения влажной уборки и исключает накопление пыли? | пункт 25 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.33. | Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства хранятся ли в отдельных зонах (шкафах)? | пункт 25 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.34. | Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.35. | Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов? | пункт 28 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.36. | Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов промаркированы ли? | пункт 29 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.37. | Имеются ли стеллажные карты, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | пункт 29 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.38. | Применяется ли вместо стеллажных карт электронная система обработки данных с идентификацией лекарственных препаратов при помощи кодов? | пункт 29 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.39. | Предприняты ли меры изоляции лекарственных препаратов, выведенных из обращения, которые гарантируют исключение их попадания в обращение? | пункт 30 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.40. | Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся ли в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня? | пункт 31 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.41. | Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, хранятся ли в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах? | пункт 32 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.42. | Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется ли в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств? | пункт 33 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.43. | Обеспечивается ли охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов? | пункт 35 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.44. | Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, спроектировано, размещено и обслуживается ли согласно документации по его использованию (эксплуатации)? | пункт 36 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.45. | Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию и после ремонта подлежит ли первичной поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений? | пункт 38 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.46. | Оборудование, относящееся к средствам измерений, подлежит ли в процессе эксплуатации периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений? | пункт 38 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.47. | Разработан и утвержден ли график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования? | пункт 39 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.48. | Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования не оказывают ли негативного воздействия на качество лекарственных препаратов? | пункт 39 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.49. | Лекарственные препараты размещены ли на стеллажах или поддонах? | пункт 48 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.50. | Не допускается ли размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей? | пункт 48 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.51. | Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.52. | Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом фармакологических групп? | пункт 49 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.53. | Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.54. | Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется ли вдали от огня и отопительных приборов? | пункт 51 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.55. | Исключено ли механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары? | пункт 51 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.56. | Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, хранятся ли в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей? | пункт 52 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.57. | При отгрузке лекарственных препаратов отпускаются ли в первую очередь лекарственные препараты с меньшим сроком годности? | пункт 54 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.58. | Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, промаркированы ли? | пункт 55 Правил хранения лекарственных средств | ||
11.59. | Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, изолированы ли от лекарственных препаратов, допущенных к обращению? | пункт 55 Правил хранения лекарственных средств | ||
12. | Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||
12.1. | Перевозка лекарственных препаратов сопровождается ли документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации? | пункт 57 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.2. | Информация о перевозке лекарственных препаратов фиксируется ли таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения? | пункт 58 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.3. | Планирование перевозки лекарственных препаратов осуществляется ли на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков? | пункт 60 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.4. | Разработан и утвержден ли порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки? | пункт 61 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.5. | По запросу получателя лекарственных препаратов предоставляются ли сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.6. | Для перевозки лекарственных препаратов используются ли транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности? | пункт 62 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.7. | При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется ли специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.8. | Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются ли таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами? | пункт 63 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.9. | Не допускается ли повторное использования недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.10. | Проводится ли первичная и последующая после ремонта поверка оборудования, относящегося к средствам измерения, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов? | пункт 64 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.11. | Проводится ли периодическая поверка и (или) калибровка оборудования, относящегося к средствам измерений, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов? | пункт 64 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.12. | Лекарственные препараты доставляются ли по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.13. | Транспортная тара, в которой перевозятся лекарственные препараты, не оказывает ли отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность? | пункт 68 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.14. | Лекарственные препараты перевозятся ли в транспортной таре, которая обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.15. | Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.16. | Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на объеме, который нужен для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.17. | Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на колебаниях температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.18. | Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.19. | Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и (или) зону хранения очищается ли от визуального загрязнения? | пункт 70 Правил хранения лекарственных средств | ||
12.20. | На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносятся: | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств | ||
наименование лекарственного препарата? | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств | |||
серия лекарственного препарата? | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств | |||
дата выпуска? | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств | |||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата? | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств | |||
наименование и местонахождение (адрес) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств | |||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств | |||
условия хранения лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств | |||
условия перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств | |||
предупредительные надписи? | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств | |||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств | |||
12.21 | Не допускается ли использование приборов, которые не соответствуют критериям калибровки? | пункт 88. (3.41) Правил организации производства | ||
12.22 | В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются ли лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами? | пункт 27 Правил хранения лекарственных средств |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)