Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N __________________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: ___________________________________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________; 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г. N 19698) (далее - Правила оптовой торговли) | |||||
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; Глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 3 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами надлежащей практики хранения? | подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Назначено ли руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Указаны ли в договоре, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг: | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | |||
обязанности каждой из сторон? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
порядок действий? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
ответственность сторон? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
5. | Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его: | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | |||
помещений? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
оборудования? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
персонала? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
9. | Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров? | пункт 13 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов? | пункт 13 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа? | пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения; пункт 14 Правил хранения лекарственных средств | |||
13. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
16. | Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
обозначенная зона? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отдельное помещение? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
18. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
19. | Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | |||
20. | Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения? | пункт 18 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | |||
22. | Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов? | пункт 28 Правил надлежащей практики хранения | |||
23. | Обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ: | пункт 10 Правил оптовой торговли | |||
от атмосферных осадков? | пункт 10 Правил оптовой торговли | ||||
воздействия низких и высоких температур? | пункт 10 Правил оптовой торговли | ||||
24. | Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
25. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
26. | Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? | пункт 10 Правил хранения лекарственных средств | |||
27. | Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | |||
28. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | |||
Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
29. | Имеется ли оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации оптовой торговли лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
30. | Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку? | пункт 17 Правил хранения лекарственных средств | |||
31. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
термометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
термогигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
электронные гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
32. | Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
33. | Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения | |||
34. | Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
холодильные камеры? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
35. | Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
36. | Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
37. | Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)? | Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
38. | Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
39. | Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов: | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||
стеллажи? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
шкафы? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
поддоны? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
подтоварники? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
40. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
41. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
42. | Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения | |||
43. | Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения | |||
44. | Проводится ли повторное температурное картирование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения | |||
45. | Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения | |||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения | ||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения | ||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения | ||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения | ||||
46. | Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||
промаркированы ли? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
имеют ли стеллажные карты? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
47. | Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | подпункт "а" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фармакологических групп? | подпункт "б" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
способа введения лекарственных препаратов? | подпункт "в" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
48. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом: | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкции по медицинскому применению? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения | ||||
49. | Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
50. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | |||
51. | Созданы ли условия в помещениях для хранения влагочувствительных лекарственных средств? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил хранения лекарственных средств | |||
52. | Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | |||
53. | Изолируются ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
54. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
55. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
56. | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||
приказов? | пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения | ||||
СОПов? | пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкций? | пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения | ||||
57. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
58. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
59. | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения | |||
60. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
напитков? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N _____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________; 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | |||
да | нет | |||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | ||||||
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) | ||||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 3 Правил надлежащей практики хранения | ||||
2. | Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами? | подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения | ||||
3. | Назначено ли руководителем лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения | ||||
Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | ||||||
4. | Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов: | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения | ||||
безопасное раздельное хранение? | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения | |||||
перемещение лекарственных препаратов? | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения | |||||
5. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
6. | Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
7. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
обозначенная зона? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||||
отдельное помещение? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||||
8. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
9. | Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | ||||
10. | Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения? | пункт 18 Правил надлежащей практики хранения | ||||
11. | Отделены ли административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | ||||
12. | Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | ||||
14. | Установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях, обеспечивает ли доступность для проведения уборки? | пункт 10 Правил хранения лекарственных средств | ||||
15. | Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | ||||
16. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | ||||
Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | ||||||
17. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
термометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
термогигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
электронные гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
18. | Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
19. | Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
20. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | ||||
21. | Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | ||||
22. | Имеется ли в помещениях для хранения лекарственных средств система контроля доступа в помещения (зоны)? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
23. | Имеется ли пломбир (или печать) (при наличии) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | ||||
24. | Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
стеллажи? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
шкафы? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
поддоны? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
подтоварники? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
25. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
26. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | ||||||
27. | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
28. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
29. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
инструкции по медицинскому применению? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
транспортной таре? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
30. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||||
31. | Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||||
прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||||
32. | Хранятся светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | ||||
33. | Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | ||||
34. | Изолируются ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||||
лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||||
35. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
СОПы? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
36. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | ||||
37. | Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
приказов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||||
СОПов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||||
инструкций? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||||
38. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
39. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
40. | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения | ||||
41. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N _____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: ___________________________________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________; 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики | |||
2. | Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? | подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? | подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? | подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? | подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? | подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? | подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации результатов приемочного контроля? | подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? | подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
3. | Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
4. | Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
обозначенная зона? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отдельное помещение? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
8. | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного ранения лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | Отделены административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
13. | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | |||
14. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
15. | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
16. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
17. | термометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
электронными гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
термогигрометрами? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
18. | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
19. | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
20. | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
21. | Имеется ли холодильное оборудование: | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
22. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
23. | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
24. | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
25. | Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
26. | Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||
стеллажи? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
шкафы? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
поддоны? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
подтоварники? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
27. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
28. | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
29. | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения | |||
30. | Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||
счета-фактуры? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
товарно-транспортные накладные? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
реестр документов по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
31. | Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики | |||
32. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||
33. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
инструкции по медицинскому применению? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
34. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
35. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | |||
36. | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств | |||
37. | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики | |||
38. | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | |||
39. | Изолированы ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
40. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
41. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
42. | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
43. | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||
приказов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
СОПов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкций? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
44. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
45. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
46. | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения | |||
47. | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
воздействия прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
48. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ____________________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________; 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики | |||
2. | Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? | подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? | подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? | подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? | подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? | подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? | подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации результатов приемочного контроля? | подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? | подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
3. | Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
4. | Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
обозначенная зона? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отдельное помещение? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
8. | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
13. | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | |||
14. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
15. | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
16. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
термометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
электронными гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
термогигрометрами? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
17. | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
18. | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
19. | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
20. | Имеется ли холодильное оборудование: | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
21. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
22. | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
23. | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
24. | Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
25. | Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||
стеллажи? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
шкафы? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
поддоны? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
подтоварники? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
26. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
27. | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
28. | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения | |||
29. | Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||
счета - фактуры? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
товарно-транспортные накладные? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
реестр документов по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
30. | Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики | |||
31. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения. | |||
32. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
инструкции по медицинскому применению? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
33. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
34. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | |||
35. | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств | |||
36. | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики | |||
37. | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | |||
38. | Изолированы ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
39. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
40. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
41. | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
42. | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||
приказов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
СОПов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкций? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
43. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
44. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
45. | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения | |||
46. | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
воздействия прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
47. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N _____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: _________________________________________________. 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики | |||
2. | Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? | подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? | подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? | подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? | подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? | подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации результатов приемочного контроля? | подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
3. | Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
4. | Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
обозначенная зона? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отдельное помещение? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
8. | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств (для исключения риска загрязнения этими средствами лекарственных средств)? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
13. | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | |||
14. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
15. | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
16. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
17. | термометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
электронными гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
термогигрометрами? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
18. | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
19. | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
20. | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
21. | Имеется ли холодильное оборудование: | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
22. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
23. | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
24. | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
25. | Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||
стеллажи? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
шкафы? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
поддоны? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
подтоварники? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
26. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
27. | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
28. | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения | |||
29. | Оформляются ли сопроводительные документы с проставлением штампа о приемке, подписью материально - ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||
счета - фактуры? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
товарно-транспортные накладные? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
реестр документов по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
30. | Проходят ли товары аптечного ассортимента о подачи в торговую зону предпродажную подготовку? | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики | |||
31. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||
32. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
инструкции по медицинскому применению? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
33. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
34. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | |||
35. | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств | |||
36. | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики | |||
37. | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | |||
38. | Изолированы ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
39. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
СОПы? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
40. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правила хранения лекарственных средств | |||
41. | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
42. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
43. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
44. | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
воздействия прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
45. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ______________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: _________________________________________________. 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | |||
да | нет | |||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | ||||||
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) | ||||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
2. | Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? | подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? | подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? | подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? | подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? | подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? | подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
журнал регистрации результатов приемочного контроля? | подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? | подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) | ||||||
3. | Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения | ||||
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) | ||||||
4. | Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | ||||
5. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
6. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
7. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
обозначенная зона? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||||
отдельное помещение? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||||
8. | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
9. | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | ||||
10. | Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | ||||
11. | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | ||||
12. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | ||||
14. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | ||||
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | ||||||
15. | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | ||||
16. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
17. | термометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
электронными гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
термогигрометрами? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
18. | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
19. | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
20. | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
21. | Имеется ли холодильное оборудование: | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
22. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | ||||
23. | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | ||||
24. | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | ||||
25. | Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | ||||
26. | Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
стеллажи? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
шкафы? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
поддоны? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
подтоварники? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
27. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) | ||||||
28. | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
29. | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения | ||||
30. | Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
счета-фактуры? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
товарно-транспортные накладные? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
реестр документов по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
31. | Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
32. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения. | ||||
33. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
инструкции по медицинскому применению? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||||
34. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||||
35. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | ||||
36. | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств | ||||
37. | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
38. | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | ||||
39. | Изолированы ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||||
40. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
41. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правила хранения лекарственных средств | ||||
42. | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | ||||
43. | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
приказов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||||
СОПов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||||
инструкций? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||||
44. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
45. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
46. | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения | ||||
47. | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||||
воздействия прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||||
48. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ______________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: _________________________________________________. 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики | |||
2. | Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? | подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? | подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? | подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? | подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? | подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? | подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации результатов приемочного контроля? | подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? | подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
3. | Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
4. | Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
обозначенная зона? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отдельное помещение? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
8. | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
13. | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | |||
14. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
15. | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
16. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
17. | термометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
электронными гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
термогигрометрами? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
18. | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
19. | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
20. | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
21. | Имеется ли холодильное оборудование: | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
22. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
23. | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
24. | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
25. | Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
26. | Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||
стеллажи? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
шкафы? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
поддоны? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
подтоварники? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
27. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
28. | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
29. | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения | |||
30. | Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||
счета-фактуры? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
товарно-транспортные накладные? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
реестр документов по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
31. | Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики | |||
32. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||
33. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
инструкции по медицинскому применению? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
34. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
35. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | |||
36. | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств | |||
37. | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики | |||
38. | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | |||
39. | Изолированы ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
40. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
41. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
42. | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
43. | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||
приказов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
СОПов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкций? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
44. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
45. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
46. | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения | |||
47. | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
воздействия прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
48. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ______________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики | |||
2. | Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||
журнал регистрации приказов (распоряжений)? | подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? | подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? | подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? | подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? | подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? | подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации результатов приемочного контроля? | подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
3. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
обозначенная зона? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отдельное помещение? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
6. | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | |||
12. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
13. | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
15. | термометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
электронными гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
термогигрометрами? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
16. | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
17. | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
18. | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
19. | Имеется ли холодильное оборудование: | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
21. | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
22. | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
23. | Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
24. | Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||
стеллажи? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
шкафы? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
поддоны? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
подтоварники? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
25. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
26. | Соответствуют сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
27. | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения | |||
28. | Оформляются ли сопроводительные документы с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||
счета-фактуры? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
товарно-транспортные накладные? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
реестр документов по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
29. | Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики | |||
30. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||
31. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
инструкции по медицинскому применению? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
32. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
33. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | |||
34. | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств | |||
35. | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики | |||
36. | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | |||
37. | Изолированы ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
38. | Имеются документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
39. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
40. | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
41. | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||
приказов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
СОПов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкций? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
42. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
43. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
44. | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
воздействия прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
45. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _____________ N _______________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: _________________________________________________. 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики | |||
2. | Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | |||
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? | подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? | подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? | подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? | подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? | подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? | подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
журнал регистрации результатов приемочного контроля? | подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
3. | Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
обозначенная зона? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отдельное помещение? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
7. | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения; | |||
8. | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | |||
13. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | |||
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
14. | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
16. | термометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
электронными гигрометрами? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
термогигрометрами? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
17. | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
18. | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
19. | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
20. | Имеется ли холодильное оборудование: | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
21. | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
22. | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | |||
23. | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
24. | Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
25. | Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||
стеллажи? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
шкафы? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
поддоны? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
подтоварники? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
26. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
27. | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
28. | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения | |||
29. | Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | |||
счета-фактуры? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
товарно-транспортные накладные? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
реестр документов по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
30. | Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики | |||
31. | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||
32. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | |||
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
инструкции по медицинскому применению? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств | ||||
33. | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | |||
физико-химических свойств лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
фармакологических групп? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
способа введения лекарственных препаратов? | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
34. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств | |||
35. | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств | |||
36. | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики | |||
37. | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | |||
38. | Изолированы ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
39. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
договоры? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
40. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правила хранения лекарственных средств | |||
41. | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
42. | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||
приказов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
СОПов? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
инструкций? | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
43. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
44. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
45. | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||
огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
воздействия прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
46. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||
пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
напитков (за исключением питьевой воды)? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________. 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N __________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________________________________________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N _____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N __________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N __________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ______________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N ________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
1. | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения | |||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения | |||
3. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения | |||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения | |||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | |||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения | ||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения | |||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения | |||
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения | |||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | |||
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
колебаний температуры окружающей среды? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения | ||||
19. | На транспортную тару наносятся ли: | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | |||
наименования лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
серии лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
дата выпуска? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
срок годности лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
необходимые предупредительные надписи? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
манипуляторные знаки? | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения | ||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения | |||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N _______________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания) | |||||
1. | Получают ли медицинские организации лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным? | пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции | |||
2. | Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: | пункт 26 Правил отпуска; п. 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции | |||
штамп? | пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
круглая печать медицинской организации? | пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? | пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
номера, даты составления документа? | пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
отправителя и получателя лекарственного препарата? | пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? | пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
количество затребованных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? | пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
3. | Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: | пункт 27 Правил отпуска | |||
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? | пункт 27 Правил отпуска | ||||
4. | Указываются ли при выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно: | пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции | |||
его фамилия и инициалы? | пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
номер истории болезни? | пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
5. | Выписывают ли стоматологи, зубные врачи за своей подписью требования-накладные только на лекарственные препараты, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки? | пункт 3.3 Приложения N 13 главы III Инструкции | |||
6. | Имеется ли на требованиях на ядовитые лекарственные средства: | пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции | |||
подпись стоматолога или зубного врача? | пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя? | пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
круглая печать медицинской организации? | пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
7. | Оформлены ли требования-накладные на отпуск частнопрактикующим врачам лекарственных препаратов в порядке, определенном п. 3.1 - 3.4 Инструкции? | пункт 3.5 Приложения N 13 главы III Инструкции | |||
8. | Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: | пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции | |||
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение десяти лет? | пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? | пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции | ||||
на иные лекарственные препараты - в течение одного года? | пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции |
___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист, подпись, дата) ___________________________________________________________________________ (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________ 2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов). 3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: __________________________________________ 4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________ N _____________. 6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________ 7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку: 1. ___________________________________________________________________; 2. ___________________________________________________________________. 8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
N п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | ||
да | нет | ||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей) | |||||
1. | Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам? | пункт 3 Правил отпуска | |||
2. | Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам? | пункт 3 Правил отпуска | |||
3. | Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; приложения N 1 и 2 к приказу N 54н | |||
4. | Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания | |||
5. | Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания | |||
6. | Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; разделы I; II; III Перечня лекарственных средств | |||
7. | Отпускаются ли лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | п. 4 Правил отпуска; подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания | |||
8. | Отпускаются ли лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? | пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка | |||
9. | Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? | пункт 5 Правил отпуска | |||
10. | Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия? | пункт 6 Правил отпуска | |||
11. | Принимается ли в случае отсутствия лекарственного препарата рецепт на обслуживание в следующие сроки: | пункт 6 Правил отпуска | |||
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | ||||
12. | Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | |||
13. | Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? | пункт 6 Правил отпуска | |||
14. | Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия? | пункт 6 Правил отпуска | |||
15. | Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)? | пункт 6 Правил отпуска | |||
16. | Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте? | пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
17. | Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте? | пункт 7 Правил отпуска | |||
18. | Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? | статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска | |||
19. | Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? | пункт 8 Правил отпуска | |||
20. | Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: | пункт 9 Правил отпуска | |||
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
даты отпуска лекарственного препарата? | пункт 9 Правил отпуска | ||||
21. | Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год? | пункт 10 Правил отпуска; приложение N 2 Порядка назначения и выписывания | |||
22. | Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта? | пункт 11 Правил отпуска | |||
23. | Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)? | пункт 12 Правил отпуска | |||
24. | Указывается ли на рецепте или корешке рецепта точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата? | пункт 13 Правил отпуска | |||
25. | Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты при наличии специального термоконтейнера? | пункт 13 Правил отпуска | |||
26. | Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: | пункт 14 Правил отпуска | |||
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? | пункт 14 Правил отпуска |