Приказ Росздравнадзора от 16.08.2024 N 4666 "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 г. N 1746 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 16.09.2024 N 79480)

Внести в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 г. N 1746 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 апреля 2022 г., регистрационный N 68139), с изменениями, внесенными приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2023 г. N 785 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2023 г., регистрационный N 72563), изменения согласно приложению к настоящему приказу.

1. Дополнить абзацами следующего содержания:

"форму акта о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия (приложение N 4);

форму протокола осмотра (приложение N 5);

форму протокола инструментального обследования (приложение N 6).".

2. Дополнить приложениями N 4 - 6 следующего содержания:

Акт

о невозможности проведения контрольного

(надзорного) мероприятия

N ________

По адресу: ________________________________________________________________

(место проведения контрольного (надзорного) мероприятия)

На основании решения ____________________________ от ____________ N ______,

было назначено проведение контрольного (надзорного) мероприятия

__________________________________________________________________________,

(указывается вид контрольного (надзорного) мероприятия: выездная проверка,

выборочный контроль качества лекарственных средств, плановое (внеплановое)

в отношении: ______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя)

Дата и время проведения контрольного (надзорного) мероприятия:

с "__" ________ 20__ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин.

по "__" ________ 20__ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин.

Акт о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия:

выездная проверка (выборочный контроль качества), плановое (внеплановое)

(нужное подчеркнуть) составлен

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица)

в связи с:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(описываются обстоятельства и условия, препятствующие проведению

контрольного (надзорного) мероприятия)

Причины, повлекшие невозможность проведения контрольного (надзорного)

мероприятия:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(перечисляются подтверждающие документы, материалы, обстоятельства)

К акту прилагаются:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Должностные лица Росздравнадзора, уполномоченные на проведение

контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

Протокол осмотра

Осмотр начат "__" ______ 20__ г. в __ час. __ мин.

Осмотр окончен "__" ______ 20__ г. в __ час. __ мин.

В соответствии с решением Росздравнадзора (территориального органа

Росздравнадзора) от _______________ N ___________ о проведении контрольного

(надзорного) мероприятия по федеральному государственному контролю

(надзору) в сфере обращения лекарственных средств: выездная проверка

(выборочный контроль качества), плановое (внеплановое) (нужное

подчеркнуть), следующими должностными лицами Росздравнадзора

(территориального органа Росздравнадзора):

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

в отношении: ______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя)

по адресу: ________________________________________________________________

(место проведения осмотра)

в присутствии _____________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)

представителя контролируемого лица)

в ходе осмотра проводилась (проводились): _________________________________

___________________________________________________________________________

(фотосъемка, видео-, аудиозапись и прочее)

Перечень осмотренных территорий и помещений (отсеков): ____________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(указывается перечень осмотренных территорий и помещений (отсеков),

а также вид, количество и иные идентификационные признаки обследуемых

объектов, имеющие значение для контрольного (надзорного) мероприятия)

в результате осмотра установлено: _________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(указываются выводы по результатам проведенного осмотра)

Должностные лица Росздравнадзора, принимавшие участие

(присутствовавшие) при проведении осмотра:

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

Второй экземпляр протокола получил представитель контролируемого лица:

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

Протокол инструментального обследования

Инструментальное обследование начато "__" _______ 20__ г. в __ час. __ мин.

Инструментальное обследование окончено "__" _____ 20__ г. в __ час. __ мин.

В соответствии с решением Росздравнадзора (территориального органа

Росздравнадзора) от _______ N ______ о проведении контрольного (надзорного)

мероприятия по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере

обращения лекарственных средств: выездная проверка (выборочный контроль

качества), плановое (внеплановое) (нужное подчеркнуть) следующими

должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа

Росздравнадзора):

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

в отношении: ______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя)

по адресу: ________________________________________________________________

(место проведения инструментального обследования)

в присутствии _____________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)

представителя контролируемого лица)

в ходе инструментального обследования проводилась (проводились):

___________________________________________________________________________

(фотосъемка, видео-, аудиозапись и прочее)

Предмет инструментального обследования ____________________________________

(указывается предмет обследования)

Инструментальное обследование проведено с использованием: _________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(указываются специальное оборудование и (или) технические приборы)

Методики инструментального обследования ___________________________________

___________________________________________________________________________

Результат инструментального обследования: _________________________________

__________________________________________________________________________,

нормируемое значение показателей, подлежащих контролю при проведении

инструментального обследования ____________________________________________

___________________________________________________________________________

Выводы о соответствии этих показателей установленным нормам, иные сведения,

имеющие значение для оценки результатов инструментального обследования ____

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Должностные лица Росздравнадзора, принимавшие участие

(присутствовавшие) при проведении инструментального обследования:

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

_________________________________________________________________________".

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)