Гражданский кодекс часть 1

В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", пунктами 3 и 13 Требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. N 1844, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1066, и в целях приведения нормативного правового акта в соответствие с законодательством Российской Федерации приказываю:

Внести изменения в приложения N N 2 - 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. N 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 февраля 2022 г., регистрационный N 67423), согласно приложению к настоящему приказу.

Руководитель

А.В.САМОЙЛОВА

Приложение

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 17.09.2025 N 5169

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЯ N N 2 - 4

К ПРИКАЗУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 10 ЯНВАРЯ 2022 Г. N 1 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ

ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ

НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О СОБЛЮДЕНИИ ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ

КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ), ИСПОЛЬЗУЕМЫХ

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ

ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА)

ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

1. Приложение N 2 изложить в следующей редакции:

"Приложение N 2

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 10.01.2022 N 1


	место для QR-кода

Проверочный лист

(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)

1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
	.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований			Примечание
N п/п			да	нет	неприменимо	Примечание
1.	Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация?	пункты 1 - 4, 36 - 53 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н <1>. В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 30.08.2021 N 885н данный акт действует до 31.12 2026 (далее - Порядок), пункт 22 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684. В соответствии с пунктом 7 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 данный акт действует до 31.12.2026 (далее - Правила)
2.	Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания (исследования)?	пункты 2, 39, 40 Порядка, пункты 17, 18, подпункт "а" пункта 19, пункты 30, 31, 39 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015 (далее - Решение N 29)
3.	Имеется ли программа клинического испытания (исследования), согласованная с медицинскими организациями и координатором-исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утвержденная производителем или его уполномоченным представителем?	пункты 2, 39, 40 Порядка, пункты 17, 18, подпункт "а" пункта 19, пункты 30, 31, 39 Решения N 29
4.	Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия?	пункт 2 Порядка, пункт 18 Решения N 29
5.	Проводится ли клиническое испытание (исследование) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 2б, а также имплантируемого медицинского изделия в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств - членов Евразийского экономического союза?	пункт 2 Порядка, пункт 4 Решения N 29
6.	Содержит ли отчет о клиническом испытании (исследовании) критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных?	пункт 2 Порядка, пункт 20 Решения N 29
7.	Проводятся ли клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro?	пункт 2 Порядка, пункт 28 Решения N 29
8.	Выполнены ли требования к содержанию программы клинико-лабораторных испытаний (исследований)?	пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 51 Решения N 29, приложение N 2 к Решению N 29
9.	Проведены ли испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению?	пункт 2 Порядка, пункт 32 Решения N 29
10.	Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro?	пункт 2 Порядка, пункт 38 Решения N 29
11.	Имеется ли программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, согласованная с медицинскими организациями, утвержденная производителем или его уполномоченным представителем?	пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 37 Решения N 29
Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro:
12.	процедуры в соответствии с программой клинико-лабораторных испытаний (исследований)?	пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, подпункт "а" пункта 39 Решения N 29
13.	осуществлено ли ведение однозначно идентифицируемых записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений?	пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, подпункт "б" пункта 39 Решения N 29
14.	проведены ли оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам?	пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, подпункт "в" пункта 39 Решения N 29
15.	доработана ли (при необходимости) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)?	пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, подпункт "г" пункта 39 Решения N 29

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
	.
5. Дата заполнения проверочного листа:
	.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
	.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
	.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _________________________.
	.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
	.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
	.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
	.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
	.".
(должность, фамилия и инициалы)

--------------------------------

<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12.11.2021 г., регистрационный N 65787.

2. В приложении N 3:

а) строку 1 таблицы пункта 3 исключить;

б) строку 2 таблицы пункта 3 изложить в следующей редакции:

Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323) <1>, пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н.

В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 11.04.2025 N 181н данный акт действует до 01.09.2031 (далее - Требования) <2>

в) сноску 2 изложить в следующей редакции: "<2> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный N 82421.";

г) строку 3 таблицы пункта 3 изложить в следующей редакции:

Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, техническое обслуживание которых производится не в соответствии с технической документацией производителя?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323, пункт 1 Требований

3. В приложении N 4:

а) строку 23 таблицы пункта 3 изложить в следующей редакции:

23.

Имеется ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику?

Пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н.

В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 11.04.2025 N 181н данный акт действует до 01.09.2031 <4>

б) сноску 4 изложить в следующей редакции: "<4> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный N 82421.".