ГРАЖДАНСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
ЗАКОНЫ
КОММЕНТАРИИ
СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА
От Республики Армения М.ГРИГОРЯН | От Республики Беларусь И.ПЕТРИШЕНКО | От Республики Казахстан С.ЖУМАНГАРИН | От Кыргызской Республики А.КАСЫМАЛИЕВ | От Российской Федерации А.ОВЕРЧУК |
Меры по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами <*> | Наименование мероприятия | Ответственный исполнитель (соисполнитель) | Срок исполнения | Форма реализации |
1. Проведение анализа проблемных вопросов, связанных с функционированием испытательных лабораторий (центров) | опрос представителей испытательных лабораторий (центров) | государства - члены Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) | на постоянной основе (1 раз в 6 месяцев) | справка |
2. Подготовка предложений по мерам поддержки, реализуемым государствами-членами в целях совершенствования деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний) | разработка предложений по результатам проведения анализа в соответствии с пунктом 1 настоящего плана | государства-члены | ноябрь 2023 г. | информирование Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) |
3. Организация информирования испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний) о необходимости проведения испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с правом Союза | подготовка сводного графика информационных мероприятий | Комиссия, государства-члены | декабрь 2023 г. | сводный график |
проведение информационных мероприятий | государства-члены | в соответствии со сводным графиком | информирование Комиссии | |
4. Подготовка экспертов и инспекторов к проведению экспертизы медицинских изделий и инспектирования производства медицинских изделий в соответствии с правом Союза | организация информирования экспертных и инспектирующих организаций о требованиях, содержащихся в актах органов Союза | государства-члены | ноябрь 2023 г. | информирование Комиссии |
5. Подготовка производителей медицинских изделий и уполномоченных представителей производителей к проведению процедуры регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Союза | проведение для производителей медицинских изделий и их уполномоченных представителей обучающих семинаров, конференций, круглых столов | государства-члены (координаторы бизнес-сообществ государств-членов) | на постоянной основе | семинары, конференции, круглые столы |
6. Обеспечение стабильного информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Союза в сфере обращения медицинских изделий | продолжение работ по формированию механизма обеспечения возможности передачи файлов размером до 2 Гб в составе регистрационного досье | Комиссия, государства-члены | 2023 год | технические решения, согласованные с государствами-членами |
7. Взаимодействие с техническими комитетами по разработке межгосударственных стандартов в области медицинских изделий | участие представителей технических комитетов в заседаниях консультативных органов Комиссии | Комиссия | на постоянной основе | протоколы заседаний консультативных органов |
8. Оптимизация проведения процедуры регистрации медицинских изделий и исключение двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий | проведение опроса субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) о проблемах, возникающих при проведении процедуры регистрации, а также о наличии двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий по разработанным формам (чек-листам) | государства-члены | март 2023 г. | опрос субъектов обращения медицинских изделий |
сбор, рассмотрение и анализ поступивших от субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) предложений о целесообразности внесения изменений в акты органов Союза с целью упрощения процедуры регистрации и исключения двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий (при наличии) | государства-члены | июль 2023 г. | анализ поступивших предложений | |
обобщение правоприменительной практики, внесение изменений в акты Комиссии | государства-члены, Комиссия | декабрь 2023 г. | предложения по внесению изменений в акты Комиссии |