КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 23 апреля 2019 г. N 13
О ПРАВИЛАХ
СОСТАВЛЕНИЯ ГРУППИРОВОЧНЫХ НАИМЕНОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых к составлению группировочных наименований лекарственных препаратов при их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 78, перерегистрации и приведении регистрационных досье в соответствие с указанными Правилами,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при составлении группировочных наименований лекарственных препаратов применять Правила составления группировочных наименований лекарственных препаратов согласно приложению.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 23 апреля 2019 г. N 13
ПРАВИЛА
СОСТАВЛЕНИЯ ГРУППИРОВОЧНЫХ НАИМЕНОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
I. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в целях идентификации действующих веществ и лекарственных препаратов для их правильного выбора и назначения медицинскими работниками, отпуска из аптек фармацевтическими работниками и приема пациентами, а также в целях взаимодействия представителей научного сообщества и специалистов государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены) в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств и содержат порядок составления группировочных наименований лекарственных препаратов.
2. Для целей настоящих Правил под группировочным наименованием понимается наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под одним наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.
3. Группировочное наименование применяется при отсутствии международного непатентованного наименования, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения для данного действующего вещества.
4. Группировочное наименование необходимо для обеспечения применения субъектами обращения на территории Евразийского экономического союза лекарственных средств универсальных наименований, позволяющих идентифицировать лекарственный препарат.
5. Группировочные наименования следует формировать отличающимися по звучанию и написанию во избежание путаницы с другими широко используемыми наименованиями лекарственных препаратов.
6. Присвоение уполномоченным органом государства-члена наименованию действующего вещества лекарственного препарата статуса группировочного наименования означает, что это наименование не может быть зарегистрировано в качестве объекта интеллектуальной собственности и относится к группе непатентованных наименований действующих веществ лекарственных препаратов. Исходя из этого группировочные наименования могут использоваться без каких-либо ограничений для идентификации лекарственных препаратов, а также в качестве наименований воспроизведенных лекарственных препаратов.
7. Лекарственному препарату присваивается такое же группировочное наименование, что и действующему веществу, из которого он производится. Если действующее вещество представляет собой производное активной и неактивной части (например, гидрат, соль, сложный эфир и т.д.), для точного отражения его химической структуры (например, при указании его наименования в составе лекарственного препарата или при использовании в торговом наименовании лекарственного препарата) применяется модифицированное группировочное наименование, состоящее из группировочного наименования и наименования неактивной части действующего вещества.
8. Группировочное наименование вновь регистрируемого лекарственного препарата не должно фонетически и графически повторять наименование уже зарегистрированного лекарственного препарата, отличающегося по составу и действию.
9. Наименования, имеющие статус группировочных наименований, выбираются оператором соответствующего справочника нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
10. Группировочные наименования выбираются как для определенных веществ, которые могут быть недвусмысленно охарактеризованы химическим наименованием (или формулой), так и для смесей веществ, компоненты которых полностью не охарактеризованы и не включены в группировочные наименования по отдельности.
11. Группировочные наименования присваиваются также лекарственному растительному сырью, растительным фармацевтическим субстанциям (препаратам на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственным растительным препаратам, а также веществам, которые использовались в течение длительного периода в медицинских целях под хорошо известными наименованиями (например, алкалоиды (кодеин)) или под тривиальными химическими наименованиями (например, молочная кислота). Также могут использоваться сокращения на основе химических наименований за счет исключения локантов, дефисов и т.д.
II. Общие подходы к составлению группировочных наименований
12. Для группировочных наименований следует подбирать характерное звучание и написание. При выборе группировочных наименований для лекарственных препаратов, содержащих комбинацию действующих веществ, необходимо учитывать следующие особенности:
а) если в состав лекарственного препарата входят 2 и более действующих вещества, то группировочное наименование представляет собой перечисление международных непатентованных наименований и (или) группировочных наименований действующих веществ в алфавитном порядке через знак "+";
б) если фармакологическая активность одного или нескольких действующих веществ напрямую не связана с фармакологическим эффектом лекарственного препарата, а является вспомогательной (например, уменьшает нежелательные реакции другого действующего вещества), то наименование такого действующего вещества (действующих веществ) указывается в конце группировочных наименований в квадратных скобках вне зависимости от алфавитного порядка.
13. Группировочные наименования следует формировать отличающимися от существующих торговых наименований настолько, чтобы исключить возможность нарушения авторских и иных прав. В связи с этим для действующих веществ, получаемых путем химического синтеза, рекомендуется брать за основу химическое наименование соединения.
14. Группировочные наименования веществ, используемых в виде солей, применяются к активному основанию или кислоте. Группировочные наименования разных солей или эфиров одного и того же активного вещества (модифицированные группировочные наименования) отличаются только от наименования неактивной кислоты или основания.
15. Для веществ, содержащих четвертичное соединение аммония, катион и анион следует указывать как отдельные компоненты четвертичной соли, а не как соли амина.
16. Следует отказаться от использования отдельных букв или цифр, а также дефиса. Из химического наименования желательно исключить локанты и скобки.
III. Стереоизомеры
17. Если известна стереохимическая структура вещества, эта информация указывается в химическом наименовании (наименованиях) вещества и служит для идентификации этого вещества. Группировочное наименование может идентифицировать рацемическую смесь, левовращающие или правовращающие изомеры. Если нужно составить группировочное наименование для различных энантиомеров или рацемических смесей, к существующему группировочному наименованию следует добавить следующие префиксы:
а) для левовращающих изомеров - префикс лево-;
б) для правовращающих изомеров - префикс декс-;
в) для рацемической смеси - префикс рац-.
IV. Радиоактивные вещества
18. Группировочные наименования лекарственных препаратов, содержащих радиоактивные атомы, включают в себя следующие компоненты:
а) наименование вещества, содержащего радиоактивный атом;
б) обозначение массового числа изотопа в виде верхнего цифрового индекса перед символом элемента;
в) символ элемента;
г) наименование агента-носителя при наличии.
V. Специфические группы биологических веществ
1. Пептиды, гликопептиды, протеины и гликопротеины
19. Группировочные наименования пептидов (протеинов) включают в себя:
а) основу для главного вещества, например:
-поэтин (для производных эритропоэтина);
-ирудин (для производных гирудина);
-ког (для факторов свертывания крови);
б) указание на подгруппу путем расширения основы (например, -эптаког, -октоког);
в) случайный префикс (для веществ с различной последовательностью аминокислот);
г) дополнение в виде буквы греческого алфавита в качестве второй части наименования, состоящего из 2 слов (для гликозилированных веществ с идентичной последовательностью аминокислот, но различными типами гликозилирования).
2. Факторы свертывания крови
20. В группировочных наименованиях рекомбинантных факторов свертывания крови используются следующие основы:
(-) ког (для факторов коагуляции крови);
(-) эптаког (для фактора VII);
(-) октоког (для фактора VIII);
(-) нонаког (для фактора IX).
Префикс необходим, если последовательность аминокислот не соответствует природному веществу. Согласно общей стратегии буквы
