КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 24 июля 2018 г. N 116
О КРИТЕРИЯХ
РАЗГРАНИЧЕНИЯ ЭЛЕМЕНТОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ
СОСТАВНЫМИ ЧАСТЯМИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, В ЦЕЛЯХ
ЕГО РЕГИСТРАЦИИ
На основании пункта 2 статьи 3, пунктов 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пункта 11 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 12 февраля 2016 г. N 46, а также в соответствии с пунктом 23 перечня актов Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза на 2017 - 2019 годы (приложение к распоряжению Совета Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2017 г. N 15) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые Критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Утверждены
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 24 июля 2018 г. N 116
КРИТЕРИИ
РАЗГРАНИЧЕНИЯ ЭЛЕМЕНТОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ
СОСТАВНЫМИ ЧАСТЯМИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, В ЦЕЛЯХ
ЕГО РЕГИСТРАЦИИ
1. Настоящий документ устанавливает критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации.
2. Для целей применения настоящего документа используются понятия, которые означают следующее:
"запасная часть медицинского изделия" - часть медицинского изделия, предназначенная для замены находившейся в эксплуатации такой же части в целях поддержания или восстановления исправности или работоспособности медицинского изделия;
"основной блок (часть) медицинского изделия" - изделие, кроме расходных материалов к медицинскому изделию, выпускаемое в обращение от имени производителя медицинского изделия, механически не связанное с другими основными блоками (частями) медицинского изделия при поставке медицинского изделия и обеспечивающее функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением. К основным блокам (частям) медицинского изделия относится специальное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, а также могут относиться другие медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к обращению в рамках Евразийского экономического союза, предназначенные в соответствии с документацией производителя регистрируемого медицинского изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением;
"составная часть медицинского изделия" - основной блок (часть) медицинского изделия, принадлежность, комплектующее к медицинскому изделию и расходный материал к медицинскому изделию.
Иные понятия используются в значениях, определенных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 12 февраля 2016 г. N 46.
3. Отнесение элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия в целях его регистрации осуществляется на основании следующих критериев:
а) если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза;
б) если элемент не является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, и выпускается в обращение в рамках Евразийского экономического союза от имени производителя медицинского изделия, при этом:
не является запасной частью медицинского изделия, то такой элемент относится к основным блокам (частям) медицинского изделия;
является запасной частью медицинского изделия, то такой элемент является комплектующим к медицинскому изделию;
в) если элемент не является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, и выпускается в обращение в рамках Евразийского экономического союза не от имени производителя медицинского изделия, а от имени производителя элемента, при этом:
является медицинским изделием, в том числе зарегистрированным в установленном порядке, допущенным к обращению в рамках Евразийского экономического союза и предназначенным в соответствии с документацией производителя регистрируемого медицинского изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением, то такой элемент относится к основным блокам (частям) медицинского изделия;
не является медицинским изделием и специально предназначен его производителем для совместного применения с медицинским изделием, то такой элемент относится к принадлежностям медицинского изделия;
не является медицинским изделием и специально не предназначен его производителем для совместного применения с медицинским изделием, то такой элемент относится к комплектующим к медицинскому изделию.
4. При отнесении элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия применяется типовой алгоритм в соответствии со схемой согласно приложению. Отклонения от данного алгоритма при идентификации составных частей медицинского изделия должны обосновываться заявителем в представляемом регистрационном досье и подтверждаться при экспертизе в рамках процедуры регистрации медицинского изделия и внесения изменений в регистрационное досье.
5. Если в качестве расходного материала к медицинскому изделию или основного блока (части) медицинского изделия используется другое медицинское изделие, то оно может быть зарегистрировано отдельно или в комплекте в установленном порядке и допущено к обращению в рамках Евразийского экономического союза.
Приложение
к Критериям разграничения элементов
медицинского изделия, являющихся
составными частями медицинского
изделия, в целях его регистрации
СХЕМА
ТИПОВОГО АЛГОРИТМА, ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ ОТНЕСЕНИИ ЭЛЕМЕНТА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ К СОСТАВНОЙ ЧАСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
┌───────────────────────┐
│ Элемент медицинского │
│ изделия (МИ) │
└───────────┬───────────┘
\/
нет ┌───────────────────────┐ да
┌─────────────┤ Изделие или материал, ├─────┐
\/ │ расходуемые при │ │
┌───────────────────┐ │ использовании МИ, │ │
│Производитель МИ и │ │ обеспечивающие │ │
│ элемента МИ │ │проведение манипуляций │ │
│ является одним и │ │ в соответствии с │ │
│тем же юридическим │ │ функциональным │ │
│ лицом или │ │ назначением МИ │ │
│ физическим лицом, │ └───────────────────────┘ │
│зарегистрированным │ │
да │ в качестве │ нет \/
┌────┤ индивидуального ├────────┐ ┌──────────────┐
│ │ предпринимателя? │ │ │ Расходный │
\/ └───────────────────┘ \/ │ материал к МИ│
┌───────────────────┐ ┌───────────┐ └──────────────┘
да│ Является запасной │нет да │ Является │ нет
┌──┤ частью МИ? ├───┐ ┌───┤ МИ? ├────┐
│ └───────────────────┘ │ │ └───────────┘ │
\/ \/ │ \/
┌─────────────┐ ┌───────────┐ │┌─────────────────────┐
│Комплектующее│ │ Основной │ ││ Специально │
│ к МИ │ │ блок │<─┘│ предназначено │
│ │ │(часть) МИ │ │ производителем │
└─────────────┘ └───────────┘ │ элемента МИ для │
/\ │ совместного │
│ нет│ применения с МИ │да┌──────────────┐
└───────────────────────────┤для его использования├─>│Принадлежность│
│ в соответствии с │ └──────────────┘
│ назначением? │
└─────────────────────┘
