Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.ACT.001 | Комиссия | орган Союза, который отвечает за обеспечение формирования и ведения единой базы данных: получает сведения и обновляет единую базу данных; представляет сведения из единой базы данных через интегрированную систему по запросам уполномоченных органов государств-членов |
P.MM.04.ACT.001 | уполномоченный орган государства-члена | уполномоченный на осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств орган исполнительной власти государства-члена, который представляет в Комиссию сведения о нежелательных реакциях для обновления единой базы данных. В случаях, установленных порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, выявленные на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, выполняет функции отправителя или получателя сведений |
P.MM.04.ACT.002 | уполномоченный орган - отправитель сведений | уполномоченный орган государства-члена, который в соответствии с порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, выявленные на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, направляет уведомление о внесении сведений о нежелательной реакции в единую базу данных |
P.MM.04.ACT.003 | уполномоченный орган - получатель сведений | уполномоченный орган государства-члена, который в соответствии с порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, выявленные на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, получает через интегрированную систему уведомление о включении сведений о нежелательной реакции |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.PRC.001 | включение сведений в единую базу данных | процедура предназначена для передачи уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о нежелательной реакции или сообщения о неэффективности лекарственного средства |
P.MM.04.PRC.002 | изменение сведений в единой базе данных | процедура предназначена для передачи уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о нежелательной реакции или сообщения о неэффективности лекарственного средства |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.PRC.003 | получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных | процедура предназначена для представления Комиссией по запросу от уполномоченных органов государств-членов сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
P.MM.04.PRC.004 | получение сведений из единой базы данных | процедура предназначена для представления Комиссией по запросу от уполномоченных органов государств-членов актуальных сведений о нежелательных реакциях или сообщений о неэффективности лекарственного средства из единой базы данных |
P.MM.04.PRC.005 | получение измененных сведений из единой базы данных | процедура предназначена для представления Комиссией по запросу от уполномоченных органов государств-членов измененных сведений о нежелательных реакциях или сообщениях о неэффективности лекарственного средства из единой базы данных за период от даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса от уполномоченных органов государств-членов |
P.MM.04.PRC.006 | уведомление о выявлении нежелательной реакции | процедура предназначена для уведомления уполномоченным органом - отправителем сведений уполномоченных органов - получателей сведений о выявлении нежелательной реакции или представления сообщения о неэффективности лекарственного средства |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.BEN.001 | единая база данных | информационный ресурс, содержащий информацию о нежелательных реакциях, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, выявленных в государствах-членах |
Кодовое обозначение | Наименование | Тип | Описание |
1 | 2 | 3 | 4 |
P.CLS.019 | классификатор стран мира | классификатор | содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
P.CLS.038 | справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств | справочник | содержит перечень кодов и международных непатентованных наименований лекарственных средств |
P.CLS.039 | классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов | классификатор | содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ |
P.CLS.041 | номенклатура лекарственных форм | классификатор | содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм |
P.CLS.044 | справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов | справочник | содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата |
P.CLS.045 | классификатор путей введения лекарственных средств в организм | классификатор | содержит перечень кодов и наименований путей введения лекарственных средств в организм |
P.CLS.046 | справочник лекарственного растительного сырья | справочник | содержит перечень кодов и наименований лекарственного растительного сырья |
P.CLS.050 | классификатор биологических полов | классификатор | содержит перечень кодов и наименований биологических полов |
P.CLS.054 | классификатор организационно-правовых форм | классификатор | содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм |
P.CLS.069 | классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств |
P.CLS.109 | справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств | справочник | содержит перечень кодов группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств |
P.CLS.110 | классификатор вспомогательных веществ | классификатор | содержит перечень кодов и наименований вспомогательных веществ |
P.CLS.111 | классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ | классификатор | содержит перечень кодов и наименований функциональных назначений вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных средств |
P.CLS.112 | справочник наименований гомеопатического материала | справочник | содержит перечень кодов и наименований гомеопатического материала |
P.CLS.113 | классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств |
P.MM.04.CLS.001 | международная классификация болезней | классификатор | содержит кодовое обозначение медицинских диагнозов в соответствии с международной классификацией болезней |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
PMM.04.OPR.001 | представление сведений для включения в единую базу данных | приведено в таблице 7 настоящих Правил |
PMM.04.OPR.002 | получение и обработка сведений для включения в единую базу данных | приведено в таблице 8 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.003 | получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных | приведено в таблице 9 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.001 |
2 | Наименование операции | представление сведений для включения в единую базу данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о нежелательной реакции для обновления единой базы данных |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует сведения о нежелательной реакции и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о нежелательной реакции для включения в единую базу данных |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.002 |
2 | Наименование операции | получение и обработка сведений для включения в единую базу данных |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении Комиссией сведений о нежелательной реакции (операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.001)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
6 | Описание операции | исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение новых сведений в единую базу данных, заполняет дату и время включения сведений, формирует и отправляет уведомление уполномоченному органу государства-члена об успешном обновлении единой базы данных со значением кода результата обработки, соответствующем добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | сведения о нежелательной реакции обработаны, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах обработки сведений |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.003 |
2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах обработки сведений (операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.002)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.004 | представление сведений для внесения изменений в единую базу данных | приведено в таблице 11 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.005 | получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных | приведено в таблице 12 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.006 | получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных | приведено в таблице 13 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.004 |
2 | Наименование операции | представление сведений для внесения изменений в единую базу данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при изменении сведений о нежелательной реакции |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует измененные сведения о нежелательной реакции и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | измененные сведения о нежелательной реакции представлены в Комиссию |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.005 |
2 | Наименование операции | получение и обработка сведений для внесения изменений в единой базе данных |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении в Комиссию измененных сведений о нежелательной реакции (операция "Представление сведений для внесения изменений в единой базе данных" (P.MM.04.OPR.004)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
6 | Описание операции | исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного прохождения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия изменяемых в единой базе данных сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате изменяемые в единой базе данных сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Полученные актуальные сведения исполнитель добавляет в единую базу данных, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и отправляет уведомление уполномоченному органу государства-члена об успешном обновлении единой базы данных со значением кода результата обработки, соответствующем изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | измененные сведения о нежелательной реакции обработаны, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.006 |
2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных (операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.005)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | получено уведомление о результатах обработки представленных сведений |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.007 | запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных | приведено в таблице 15 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.008 | подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных | приведено в таблице 16 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.009 | получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных | приведено в таблице 17 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.007 |
2 | Наименование операции | запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
5 | Ограничения | формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.008 |
2 | Наименование операции | подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении в Комиссию запроса сведений о дате и времени обновления единой базы данных (операция "Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.007)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки полученного запроса исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | сведения о дате и времени обновления единой базы данных представлены уполномоченному органу государства-члена |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.009 |
2 | Наименование операции | получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных (операция "Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.008)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства-члена получены сведения о дате и времени обновления единой базы данных |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.010 | запрос сведений из единой базы данных | приведено в таблице 19 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.011 | подготовка и представление сведений из единой базы данных | приведено в таблице 20 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.012 | получение и обработка сведений из единой базы данных | приведено в таблице 21 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.010 |
2 | Наименование операции | запрос сведений из единой базы данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений из единой базы данных |
5 | Ограничения | формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений из единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Исполнитель запрашивает актуальные сведения о нежелательных реакциях по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену, указав в запросе его код. В запросе указывается дата, на которую необходимо представить актуальные сведения. В случае если дата не указана, представляются все актуальные на текущую дату сведения о нежелательных реакциях, содержащиеся в единой базе данных |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление сведений из единой базы данных |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.011 |
2 | Наименование операции | подготовка и представление сведений из единой базы данных |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении в Комиссию запроса сведений из единой базы данных (операция "Запрос сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.010)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации общего процесса |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, в котором могут быть направлены сообщения: со сведениями из единой базы данных; с уведомлением об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную дату, со значением кода результата обработки, соответствующем отсутствию сведений. В ответном сообщении со сведениями из единой базы данных представляются актуальные сведения на дату, указанную в запросе, то есть сведения, для которых начальная дата меньше указанной в запросе, а конечная дата больше указанной в запросе, либо не задана. В случае если в запросе был указан код страны, то в ответном сообщении представлены сведения из единой базы данных по конкретному указанному государству-члену, иначе - по всем государствам-членам |
7 | Результаты | уполномоченному органу государства-члена представлены сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную дату |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.012 |
2 | Наименование операции | получение и обработка сведений из единой базы данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений из единой базы данных либо уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных (операция "Подготовка и представление сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.011)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства-члена получены сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную дату |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.013 | запрос измененных сведений из единой базы данных | приведено в таблице 23 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.014 | подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных | приведено в таблице 24 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.015 | получение и обработка измененных сведений из единой базы данных | приведено в таблице 25 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.013 |
2 | Наименование операции | запрос измененных сведений из единой базы данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения измененных сведений из единой базы данных |
5 | Ограничения | формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных, начиная с даты и времени обновления, указанной в запросе, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Для запроса измененных сведений из единой базы данных в полном объеме дата в запросе не заполняется. При возникновении необходимости запроса измененных сведений по конкретному государству-члену в запросе должен быть указан его код. В случае если код страны в запросе не указан, представляются измененные сведения по всем государствам-членам |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление измененных сведений из единой базы данных |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.014 |
2 | Наименование операции | подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении Комиссией запроса на представление измененных сведений из единой базы данных (операция "Запрос измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.013)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В ответ на запрос могут быть направлены сообщения: с измененными сведениями из единой базы данных, начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе; с уведомлением об отсутствии измененных сведений на указанную в запросе дату, со значением кода результата обработки, соответствующем отсутствию сведений. В ответном сообщении сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. В результате выполнения запроса сведения из единой базы данных представляются с учетом истории изменения |
7 | Результаты | уполномоченному органу государства-члена представлены измененные сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии измененных сведений на указанную в запросе дату |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.015 |
2 | Наименование операции | получение и обработка измененных сведений из единой базы данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из единой базы данных (операция "Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.014)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства-члена получены измененные сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии измененных сведений на указанную в запросе дату |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.016 | направление уведомления о выявлении нежелательной реакции | приведено в таблице 27 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.017 | получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции | приведено в таблице 28 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.016 |
2 | Наименование операции | направление уведомления о выявлении нежелательной реакции |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган - отправитель сведений |
4 | Условия выполнения | выполняется уполномоченным органом - отправителем сведений при формировании сведений о нежелательной реакции |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель направляет уведомление о выявлении нежелательной реакции уполномоченным органам - получателям сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов |
7 | Результаты | уполномоченному органу - получателю сведений направлено уведомление о выявлении нежелательной реакции |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.017 |
2 | Наименование операции | получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган - получатель сведений |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем уведомления о выявлении нежелательной реакции (операция "Направление уведомления о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.OPR.016)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов |
7 | Результаты | уполномоченным органом - получателем сведений получено уведомление о выявлении нежелательной реакции |
Наименование роли | Описание роли | Участник, выполняющий роль |
1 | 2 | 3 |
Владелец данных | представляет сведения в Евразийскую экономическую комиссию для обновления единой базы данных, направляет запрос через интегрированную информационную систему внешней и взаимной торговли и получает сведения из единой базы данных | уполномоченный орган государства-члена (P.MM.04.ACT.001) |
Координатор | отвечает за формирование и ведение единой базы данных. Предоставляет доступ к сведениям, содержащимся в единой базе данных | Евразийская экономическая комиссия (P.ACT.001) |
┌──────────────────────┐ ┌────────────────────┐ │ :Владелец данных │ │ :Координатор │ └──────────┬───────────┘ └─────────┬──────────┘ │ │ ┌───┬──────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┐ │opt│ │ ├───/ │ │ │ │ [получены сведения о нежелательной реакции │ │ │для включения в единую базу данных] │ │ │ │ │ │ Передача сведений для включения │ │ │ ────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ │ в единую базу данных (P.MM.04.TRN.001) │ │ │ │ │││ │ │ │<-----------------------------------------------└┼┘ │ │ │ └──────────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┘ ┌───┬──────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┐ │opt│ │ ├───/ │ │ │ │ [изменены сведения о нежелательной реакции] │ │ │ │ │ │ Передача сведений для изменения │ │ ├────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ в единой базе данных (P.MM.04.TRN.002) │ │ │ │ │ │││ │ │ <-----------------------------------------------└┼┘ │ │ │ │ └──────────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┘
N п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Включение сведений в единую базу данных (P.MM.04.PRC.001) | ||||
1.1 | Представление сведений для включения в единую базу данных (P.MM.04.OPR.001). Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных (P.MM.04.OPR.003) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения для включения переданы | получение и обработка сведений для включения в единую базу данных (P.MM.04.OPR.002) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): обновлена | передача сведений для включения в единую базу данных (P.MM.04.TRN.001) |
2 | Изменение сведений в единой базе данных (P.MM.04.PRC.002) | ||||
2.1 | Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.04.OPR.004). Получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных (P.MM.04.OPR.006) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения для изменения переданы | получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.04.OPR.005) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): обновлена | передача сведений для изменения в единой базе данных (P.MM.04.TRN.002) |
┌──────────────────────┐ ┌────────────────────┐ │ :Владелец данных │ │ :Координатор │ └──────────┬───────────┘ └─────────┬──────────┘ │ │ ┌───┬──────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┐ │opt│ │ ├───/ │ │ │ │ [запрошены сведения о дате и времени обновления │ │ │единой базы данных] │ │ │ │ │ │ Получение сведений о дате и времени обновления │ │ │ ────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ │ единой базы данных (P.MM.04.TRN.003) │ │ │ │ │││ │ │ │<-----------------------------------------------└┼┘ │ │ │ └──────────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┘ ┌───┬──────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┐ │opt│ │ ├───/ │ │ │ │ [запрошены сведения из единой базы данных] │ │ │ │ │ │ Получение сведений из единой базы данных │ │ ├────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ (P.MM.04.TRN.004) │ │ │ │ │ │││ │ │ <-----------------------------------------------└┼┘ │ │ │ │ └──────────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┘ ┌───┬──────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┐ │opt│ │ ├───/ │ │ │ │ [запрошены измененные сведения из единой базы │ │ │данных] │ │ │ │ │ │ Получение измененных сведений │ │ │ ────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ │ из единой базы данных (P.MM.04.TRN.005) │ │ │ │ │││ │ │ │<-----------------------------------------------└┼┘ │ │ │ └──────────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┘
N п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.PRC.003) | ||||
1.1 | Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.OPR.007). Получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.0PR.009) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения о дате и времени обновления запрошены | подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.OPR.008) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения о дате и времени обновления представлены | получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.TRN.003) |
2 | Получение сведений из единой базы данных (P.MM.04.PRC.004) | ||||
2.1 | Запрос сведений из единой базы данных (P.MM.04.OPR.010). Получение и обработка сведений из единой базы данных (P.MM.04.OPR.012) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения запрошены | подготовка и представление сведений из единой базы данных (P.MM.04.OPR.011) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения отсутствуют. Единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения представлены | получение сведений из единой базы данных (P.MM.04.TRN.004) |
3 | Получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.04.PRC.005) | ||||
3.1 | Запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.04.OPR.013). Получение и обработка измененных сведений из единой базы данных (P.MM.04.OPR.015) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): измененные сведения запрошены | подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных (P.MM.04.OPR.014) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): измененные сведения отсутствуют. Единая база данных (P.MM.04.BEN.001): измененные сведения представлены | получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.04.TRN.005) |
Кодовое обозначение | Наименование | Структура электронного документа (сведений) |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.MSG.001 | сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для включения в единую базу данных | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты (R.HC.MM.04.001) |
P.MM.04.MSG.002 | сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для изменения в единой базе данных | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты (R.HC.MM.04.001) |
P.MM.04.MSG.003 | уведомление об обновлении единой базы данных | уведомление о результате обработки (R.006) |
P.MM.04.MSG.004 | запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных | состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
P.MM.04.MSG.005 | сведения о дате и времени обновления единой базы данных | состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
P.MM.04.MSG.006 | запрос сведений из единой базы данных | состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
P.MM.04.MSG.007 | сведения из единой базы данных | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты (R.HC.MM.04.001) |
P.MM.04.MSG.008 | уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных | уведомление о результате обработки (R.006) |
P.MM.04.MSG.009 | запрос измененных сведений из единой базы данных | состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
P.MM.04.MSG.010 | измененные сведения из единой базы данных | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты (R.HC.MM.04.001) |
P.MM.04.MSG.011 | уведомление об отсутствии измененных сведений в единой базе данных | уведомление о результате обработки (R.006) |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.001 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | передача сведений для включения в единую базу данных |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | представление сведений для включения в единую базу данных |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | получение и обработка сведений для включения в единую базу данных |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): обновлена |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | - | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 4 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для включения в единую базу данных (P.MM.04.MSG.001) | |
ответное сообщение | уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.04.MSG.003) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет - для P.MM.04.MSG.001 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) | |
нет - для P.MM.04.MSG.003 | ||
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.002 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | передача сведений для изменения в единой базе данных |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | представление сведений для изменения в единой базе данных |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | получение и обработка сведений для изменения в единой базе данных |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): обновлена |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | - | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 4 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для изменения в единой базе данных (P.MM.04.MSG.002) | |
ответное сообщение | уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.04.MSG.003) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет - для P.MM.04.MSG.002 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) | |
нет - для P.MM.04.MSG.003 | ||
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.003 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | вопрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос и получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения о дате и времени обновления представлены |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | - | |
время подтверждения принятия в обработку | - | |
время ожидания ответа | 4 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.MSG.004) | |
ответное сообщение | сведения о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.MSG.005) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.004 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение сведений из единой базы данных |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос и получение сведений из единой базы данных |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | подготовка и представление сведений из единой базы данных |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения отсутствуют |
единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения представлены | ||
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | - | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 4 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос сведений из единой базы данных (P.MM.04.MSG.006) | |
ответное сообщение | сведения из единой базы данных (P.MM.04.MSG.007) | |
уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных (P.MM.04.MSG.008) | ||
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.005 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение измененных сведений из единой базы данных |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос и получение измененных сведений из единой базы данных |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): измененные сведения отсутствуют |
единая база данных (P.MM.04.BEN.001): измененные сведения представлены | ||
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | - | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 4 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.04.MSG.009) | |
ответное сообщение | измененные сведения из единой базы данных (P.MM.04.MSG.010) | |
уведомление об отсутствии измененных сведений в единой базе данных (P.MM.04.MSG.011) | ||
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
Код нештатной ситуации | Описание нештатной ситуации | Причины нештатной ситуации | Описание действий при возникновении нештатной ситуации |
1 | 2 | 3 | 4 |
P.EXC.002 | инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов | технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения | необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение |
P.EXC.004 | инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке | не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) | инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника |
Код требования | Формулировка требования |
1 | в электронном сообщении должен передаваться 1 реквизит "Сведения о нежелательной реакции или сообщении о неэффективности лекарственного средства" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails) |
2 | реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен |
3 | реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется |
4 | в единой базе данных не должны содержаться сведения с такими же значениями реквизитов: "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode); "Идентификатор отчета по безопасности" (hcsdo:SafetyReportId) в составе сложного реквизита "Сведения о нежелательной реакции или сообщении о неэффективности лекарственного средства" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) |
5 | в составе реквизита "Сведения об идентифицирующих характеристиках сообщения" (hccdo:IdentificationCaseSafetyReportDetails) должен быть заполнен реквизит "Номер отчета, присвоенный уполномоченным органом" (hcsdo:RegulatoryReportId) или "Номер отчета о нежелательной реакции, присвоенный другим отправителем" (hcsdo:OtherReportId) |
6 | реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о первичном источнике, предоставившем информацию о нежелательной реакции" (hccdo:PrimarySourceDetails) должен быть заполнен |
7 | в электронном сообщении должен быть заполнен 1 экземпляр реквизита "Сведения о лекарственном препарате в сообщении о нежелательной реакции" (hccdo:DrugInformationDetails), у которого значение элемента "Код роли лекарственного препарата" (hcsdo:DrugRoleCode) соответствует значению "подозреваемое" |
8 | реквизит "Сведения об оценке причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией" (hccdo:RelatednessDrugReactionDetails) заполняется обязательно |
9 | в составе сложного реквизита "Сведения о получателе сообщения о нежелательной реакции" (hccdo:ReceiverDetails) значение реквизита "Код типа корреспондента сообщения о нежелательной реакции" (hcsdo:CorrespondentCode) не должно соответствовать значению "специалист в области здравоохранения" |
10 | если в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен |
11 | если в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в его составе должен быть заполнен |
12 | если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 1 - "адрес регистрации"; 2 - "фактический адрес"; 3 - "почтовый адрес" |
13 | если в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или реквизит "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) |
14 | если в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в его составе должен быть заполнен |
15 | если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен |
16 | если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) в его составе должен быть заполнен |
17 | если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен |
18 | если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в его составе должен быть заполнен |
19 | если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или реквизит "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) |
20 | если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в его составе должен быть заполнен |
21 | если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен |
22 | если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName) |
23 | в составе реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Код страны первичного источника реакции" (hcsdo:PrimarySourceCountryCode) или "Код страны, в которой появилась нежелательная реакции" (hcsdo:EventOccuredCountryCode) значение реквизита "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
24 | для заполнения реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Код страны первичного источника реакции" (hcsdo:PrimarySourceCountryCode) или "Код страны, в которой появилась нежелательная реакции" (hcsdo:EventOccuredCountryCode) должны использоваться значения, соответствующие коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
25 | если реквизит "Масса" (csdo:UnifiedMassMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) должно соответствовать коду классификатора единиц измерения ООН, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
26 | если реквизит "Масса" (csdo:UnifiedMassMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН |
27 | если реквизит "Высота" (csdo:UnifiedHeightMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) должно соответствовать коду классификатора единиц измерения ООН, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
28 | если реквизит "Высота" (csdo:UnifiedHeightMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН |
29 | в составе сложных реквизитов "Результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований" (hcsdo:InvestigationMeasure), "Разовая доза приема лекарственного препарата" (hcsdo:SingleDoseMeasure), "Совокупная доза лекарственного препарата от начала приема до начала нежелательной реакции" (hcsdo:CumulativeDoseMeasure) или "Дозировка (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) реквизит "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) должен соответствовать коду из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов |
30 | если значение реквизита "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) в составе сложных реквизитов "Результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований" (hcsdo:InvestigationMeasure), "Разовая доза приема лекарственного препарата" (hcsdo:SingleDoseMeasure), "Совокупная доза лекарственного препарата от начала приема до начала нежелательной реакции" (hcsdo:CumulativeDoseMeasure) или "Дозировка (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно |
31 | если значение реквизита "Код типа сообщения о безопасности лекарственного препарата" (hcsdo:ReportCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование типа сообщения о безопасности лекарственного препарата" (hcsdo:ReportName) заполняется обязательно |
32 | если значение реквизита "Код критерия серьезности реакции" (hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaCode) соответствует значению "другие значимые последствия", то реквизит "Наименование критерия серьезности нежелательной реакции на лекарственный препарат" (hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaName) заполняется обязательно |
33 | если значение реквизита "Код типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция" (hcsdo:StudyEventKindObservedCode) соответствует значению "другие исследования", то реквизит "Наименование типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция" (hcsdo:StudyEventKindObservedName) заполняется обязательно |
34 | если реквизит "Пол" (csdo:UnifiedSexCode) заполнен, то значение реквизита в его составе "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать коду классификатора видов биологических полов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
35 | если реквизит "Пол" (csdo:UnifiedSexCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду биологического пола из классификатора биологических полов |
36 | если сложный реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то его составе должен быть заполнен реквизит "Код наименования лекарственного средства" (hcsdo:DrugCode) или "Наименование лекарственного средства" (hcsdo:DrugName) |
37 | в составе сложного реквизита "Сведения о лекарственном препарате в сообщении о нежелательной реакции" (hccdo:DrugInformationDetails) должен быть заполнен реквизит "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) или реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails) |
38 | если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceName) |
39 | если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) |
40 | если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) |
41 | если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) |
42 | если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются |
43 | если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) |
44 | если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются |
45 | если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) |
46 | если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются |
47 | в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName) |
48 | если значение реквизита "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName) заполняется обязательно |
49 | в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) |
50 | если реквизит "Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства" (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) или реквизит "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName) |
51 | если реквизит "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 - указана точная величина дозировки; 02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 - величина дозировки меньше указанного значения; 05 - величина дозировки больше указанного значения |
52 | если реквизит "Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата" (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName) |
53 | если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 - дозировка указана на единицу дозирования; 03 - дозировка указана на единицу массы; 04 - дозировка указана на единицу объема; 05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 - дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 - дозировка указана на единицу времени; 09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования |
54 | значение реквизита "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в составе сложного реквизита "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
55 | значение реквизита "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) в составе сложного реквизита "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН |
56 | если значение реквизита "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName) заполняется обязательно |
57 | если реквизит "ФИО" (ccdo:FullNameDetails) заполнен, то реквизит "Имя" (csdo:FirstName) в его составе заполняется обязательно |
58 | если реквизит "ФИО" (ccdo:FullNameDetails) заполнен, то реквизит "Фамилия" (csdo:LastName) в его составе заполняется обязательно |
59 | если реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName) |
60 | если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: AO - "адрес сайта в сети Интернет"; TE - "телефон"; EM - "электронная почта"; FX - "телефакс" |
Код требования | Формулировка требования |
1 | в электронном сообщении должен передаваться 1 реквизит "Сведения о нежелательной реакции или сообщении о неэффективности лекарственного средства" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails) |
2 | реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен |
3 | реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется |
4 | в единой базе данных не должны содержаться сведения с такими же значениями реквизитов: "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode); "Идентификатор отчета по безопасности" (hcsdo:SafetyReportId) в составе сложного реквизита "Сведения о нежелательной реакции или сообщении о неэффективности лекарственного средства" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) |
5 | в составе реквизита "Сведения об идентифицирующих характеристиках сообщения" (hccdo:IdentificationCaseSafetyReportDetails) должен быть заполнен реквизит "Номер отчета, присвоенный уполномоченным органом" (hcsdo:RegulatoryReportId) или "Номер отчета о нежелательной реакции, присвоенный другим отправителем" (hcsdo:OtherReportId) |
6 | реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о первичном источнике, предоставившем информацию о нежелательной реакции" (hccdo:PrimarySourceDetails) должен быть заполнен |
7 | в электронном сообщении должен быть заполнен 1 экземпляр реквизита "Сведения о лекарственном препарате в сообщении о нежелательной реакции" (hccdo:DrugInformationDetails), у которого значение элемента "Код роли лекарственного препарата" (hcsdo:DrugRoleCode) соответствует значению "подозреваемое" |
8 | реквизит "Сведения об оценке причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией" (hccdo:RelatednessDrugReactionDetails) заполняется обязательно |
9 | в составе сложного реквизита "Сведения о получателе сообщения о нежелательной реакции" (hccdo:ReceiverDetails) значение реквизита "Код типа корреспондента сообщения о нежелательной реакции" (hcsdo:CorrespondentCode) не должно соответствовать значению "специалист в области здравоохранения" |
10 | если в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен |
11 | если в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в его составе должен быть заполнен |
12 | если в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или реквизит "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) |
13 | если в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в его составе должен быть заполнен |
14 | если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен |
15 | если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) в его составе должен быть заполнен |
16 | если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен |
17 | если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в его составе должен быть заполнен |
18 | если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или реквизит "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) |
19 | если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в его составе должен быть заполнен |
20 | если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен |
21 | если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName) |
22 | в составе реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Код страны первичного источника реакции" (hcsdo:PrimarySourceCountryCode) или "Код страны, в которой появилась нежелательная реакции" (hcsdo:EventOccuredCountryCode) значение реквизита "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
23 | для заполнения реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Код страны первичного источника реакции" (hcsdo:PrimarySourceCountryCode) или "Код страны, в которой появилась нежелательная реакции" (hcsdo:EventOccuredCountryCode) должны использоваться значения, соответствующие коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
24 | если реквизит "Масса" (csdo:UnifiedMassMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) должно соответствовать коду классификатора единиц измерения ООН, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
25 | если реквизит "Масса" (csdo:UnifiedMassMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН |
26 | если реквизит "Высота" (csdo:UnifiedHeightMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) должно соответствовать коду классификатора единиц измерения ООН, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
27 | если реквизит "Высота" (csdo:UnifiedHeightMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН |
28 | если сложные реквизиты "Результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований" (hcsdo:InvestigationMeasure), "Разовая доза приема лекарственного препарата" (hcsdo:SingleDoseMeasure), "Совокупная доза лекарственного препарата от начала приема до начала нежелательной реакции" (hcsdo:CumulativeDoseMeasure) или "Дозировка (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) заполнены, то в их составе должен быть заполнен реквизит "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) или реквизит "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName) |
29 | если значение реквизита "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) в составе сложных реквизитов "Результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований" (hcsdo:InvestigationMeasure), "Разовая доза приема лекарственного препарата" (hcsdo:SingleDoseMeasure), "Совокупная доза лекарственного препарата от начала приема до начала нежелательной реакции" (hcsdo:CumulativeDoseMeasure) или "Дозировка (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно |
30 | если значение реквизита "Код типа сообщения о безопасности лекарственного препарата" (hcsdo:ReportCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование типа сообщения о безопасности лекарственного препарата" (hcsdo:ReportName) заполняется обязательно |
31 | если значение реквизита "Код критерия серьезности реакции" (hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaCode) соответствует значению "другие значимые последствия", то реквизит "Наименование критерия серьезности нежелательной реакции на лекарственный препарат" (hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaName) заполняется обязательно |
32 | если значение реквизита "Код типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция" (hcsdo:StudyEventKindObservedCode) соответствует значению "другие исследования", то реквизит "Наименование типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция" (hcsdo:StudyEventKindObservedName) заполняется обязательно |
33 | если реквизит "Пол" (csdo:UnifiedSexCode) заполнен, то значение реквизита в его составе "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать коду классификатора биологических полов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
34 | если реквизит "Пол" (csdo:UnifiedSexCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду биологического пола из классификатора биологических полов |
35 | если сложный реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то его составе должен быть заполнен реквизит "Код наименования лекарственного средства" (hcsdo:DrugCode) или "Наименование лекарственного средства" (hcsdo:DrugName) |
36 | в составе сложного реквизита "Сведения о лекарственном препарате в сообщении о нежелательной реакции" (hccdo:DrugInformationDetails) должен быть заполнен реквизит "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) или реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails) |
37 | если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceName) |
38 | если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) |
39 | если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) |
40 | если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) |
41 | если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются |
42 | если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) |
43 | если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются |
44 | если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) |
45 | если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются |
46 | в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName) |
47 | если значение реквизита "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName) заполняется обязательно |
48 | в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) |
49 | если реквизит "Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства" (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен хотя бы один из реквизитов: "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode); "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName) |
50 | если реквизит "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 - указана точная величина дозировки; 02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 - величина дозировки меньше указанного значения; 05 - величина дозировки больше указанного значения |
51 | если реквизит "Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата" (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName) |
52 | если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 - дозировка указана на единицу дозирования; 03 - дозировка указана на единицу массы; 04 - дозировка указана на единицу объема; 05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 - дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 - дозировка указана на единицу времени; 09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования |
53 | значение реквизита "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в составе реквизита "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
54 | значение реквизита "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) в составе реквизита "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН |
55 | если значение реквизита "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName) заполняется обязательно |
Наименование роли | Описание роли | Участник, выполняющий роль |
1 | 2 | 3 |
Владелец данных | уведомляет другие уполномоченные органы государств - членов Союза о передаче сведений для обновления единой базы данных | уполномоченный орган - отправитель сведений (P.MM.04.ACT.002) |
Потребитель сведений | получает уведомление о передаче сведений для обновления единой базы данных | уполномоченный орган - получатель сведений (P.MM.04.ACT.003) |
┌──────────────────────┐ ┌─────────────────────┐ │ :Владелец сведений │ │:Потребитель сведений│ └──────────┬───────────┘ └──────────┬──────────┘ │ │ ┌───┬──────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┐ │opt│ │ ├───/ │ │ │ │ [выявлена нежелательная реакция на лекарственное │ │ │средство] │ │ │ │ │ │ Уведомление о выявлении нежелательной │ │ │ ────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ │ реакции (P.MM.04.TRN.006) │││ │ │ │ │ │ │ │ └┼┘ │ └──────────┴─────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
N п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Уведомление о выявлении нежелательной реакции (P.MM.04.PRC.006) | ||||
1.1 | Направление уведомления о выявлении нежелательной реакции (P.MM.04.OPR.016) | - | получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции (P.MM.04.OPR.017) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): уведомление направлено | уведомление о выявлении нежелательной реакции (P.MM.04.TRN.006) |
Кодовое обозначение | Наименование | Структура электронного документа (сведений) |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.MSG.012 | уведомление о выявлении нежелательной реакции | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты (R.HC.MM.04.001) |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.006 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | уведомление о выявлении нежелательной реакции |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | оповещение |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | направление уведомления о выявлении нежелательной реакции |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): уведомление направлено |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | 24 ч | |
время подтверждения принятия в обработку | - | |
время ожидания ответа | - | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | уведомление о выявлении нежелательной реакции (P.MM.04.MSG.012) | |
ответное сообщение | нет | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП |
Код нештатной ситуации | Описание нештатной ситуации | Причины нештатной ситуации | Описание действий при возникновении нештатной ситуации |
1 | 2 | 3 | 4 |
P.EXC.004 | инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке | не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) | инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника |
N п/п | Идентификатор | Имя | Пространство имен |
1 | 2 | 3 | 4 |
1 | Структуры электронных документов и сведений в базисной модели | ||
1.1 | R.006 | уведомление о результате обработки | urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y |
1.2 | R.007 | состояние актуализации общего ресурса | urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y |
2 | Структуры электронных документов и сведений в предметной области "Здравоохранение" | ||
2.1 | R.HC.MM.04.001 | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты | urn:EEC:R:HC:MM:04:MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails:v1.0.0 |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | уведомление о результате обработки |
2 | Идентификатор | R.006 |
3 | Версия | Y.Y.Y |
4 | Определение | сведения о результате обработки запроса респондентом |
5 | Использование | - |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y |
7 | Корневой элемент XML-документа | ProcessingResultDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd |
N п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | |
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 | ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | |
1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 | csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} | 1 | |
1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 | csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} | 1 | |
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 1 | |
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 0..1 | |
1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | |
1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 | csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} | 0..1 | |
2. Дата и время (csdo:EventDateTime) | дата и время окончания обработки сведений | M.SDE.00132 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | |
3. Код результата обработки (csdo:ProcessingResultV2Code) | кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса | M.SDE.90014 | csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006) Значение кода в соответствии с классификатором результатов обработки электронных документов и сведений | 1 | |
4. Описание (csdo:DescriptionText) | описание результата обработки сведений в произвольной форме | M.SDE.00002 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | состояние актуализации общего ресурса |
2 | Идентификатор | R.007 |
3 | Версия | Y.Y.Y |
4 | Определение | сведения для актуализации общего ресурса |
5 | Использование | используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y |
7 | Корневой элемент XML-документа | ResourceStatusDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd |
N п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | |
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 | ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | |
1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 | csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} | 1 | |
1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 | csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} | 1 | |
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 1 | |
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 0..1 | |
1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | |
1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 | csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} | 0..1 | |
2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) | дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) | M.SDE.00079 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | |
3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных) | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..* | |
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты |
2 | Идентификатор | R.HC.MM.04.001 |
3 | Версия | 1.0.0 |
4 | Определение | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты |
5 | Использование | - |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:HC:MM:04:MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails:v1.0.0 |
7 | Корневой элемент XML-документа | MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_HC_MM_04_MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails_v1.0.0.xsd |
N п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | ||||||
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 | ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | ||||||
1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 | csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} | 1 | ||||||
1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 | csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} | 1 | ||||||
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 1 | ||||||
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 0..1 | ||||||
1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | ||||||
1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 | csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} | 0..1 | ||||||
2. Сведения о нежелательной реакции или сообщении о неэффективности лекарственного средства (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails) | сведения о нежелательной реакции на лекарственный препарат или сообщении о неэффективности лекарственного препарата | M.HC.CDE.00048 | hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetailsType (M.HC.CDT.00042) Определяется областями значений вложенных элементов | 1..* | ||||||
2.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны, предоставившей сведения | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
2.2. Признак неэффективного лекарственного препарата (hcsdo:NonEffectiveIndicator) | признак неэффективного лекарственного препарата: 1 - неэффективный; 0 - эффективный | M.HC.SDE.00099 | bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь) | 1 | ||||||
2.3. Сведения об идентифицирующих характеристиках сообщения (hccdo:IdentificationCaseSafetyReportDetails) | сведения об идентифицирующих характеристиках сообщения о нежелательной реакции | M.HC.CDE.00023 | hccdo:IdentificationCaseSafetyReportDetailsType (M.HC.CDT.00020) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | ||||||
2.3.1. Идентификатор отчета по безопасности (hcsdo:SafetyReportId) | идентификатор отчета по безопасности лекарственного препарата | M.HC.SDE.00084 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 1 | ||||||
2.3.2. Код страны первичного источника реакции (hcsdo:PrimarySourceCountryCode) | кодовое обозначение страны первичного источника нежелательной реакции | M.HC.SDE.00195 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
2.3.3. Код страны, в которой появилась нежелательная реакции (hcsdo:EventOccuredCountryCode) | кодовое обозначение страны, в которой была обнаружена нежелательная реакция, независимо от страны отправления | M.HC.SDE.00196 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
2.3.4. Дата документа (csdo:DocCreationDate) | дата передачи сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.SDE.00045 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | ||||||
2.3.5. Код типа сообщения о безопасности лекарственного препарата (hcsdo:ReportCode) | кодовое обозначение типа сообщения о безопасности лекарственного препарата | M.HC.SDE.00085 | hcsdo:ReportCodeType (M.HC.SDT.00013) Возможные значения: 1 - спонтанное сообщение; 2 - отчет об исследованиях; 3 - другое; 4 - неизвестно отправителю | 1 | ||||||
2.3.6. Наименование типа сообщения о безопасности лекарственного препарата (hcsdo:ReportName) | наименование типа сообщения о безопасности лекарственного препарата | M.HC.SDE.00764 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
2.3.7. Дата отправления сообщения о нежелательной реакции основным источником (hcsdo:ReportSourceDate) | дата отправления сообщения о нежелательной реакции основным источником при первоначальной отправке сообщения о нежелательной реакции и дата получения сообщения при пересылке сообщения от другого источника нежелательной реакции | M.HC.SDE.00086 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | ||||||
2.3.8. Сведения о серьезности сообщения (hccdo:EventLevelSeriousnessCriteriaDetails) | сведения о серьезности сообщения о нежелательной реакции | M.HC.CDE.00027 | hccdo:EventLevelSeriousnessCriteriaDetailsType (M.HC.CDT.00024) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.1. Признак серьезности сообщения о нежелательной реакции (hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaIndicator) | признак, определяющий серьезность сообщения о нежелательной реакции: 1 - сообщение серьезное; 0 - сообщение не серьезное | M.HC.SDE.00328 | bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь) | 1 | ||||||
*.2. Код критерия серьезности реакции (hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaCode) | кодовое обозначение критерия серьезности нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00279 | hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaCodeType (M.HC.SDT.00065) Возможные значения: 01 - применение лекарственного препарата привело к смерти; 02 - применение лекарственного препарата вызвало угрозу жизни; 03 - потребовалась госпитализация/продление госпитализации; 04 - применение лекарственного препарата привело к выраженной нетрудоспособности или инвалидности; 05 - применение лекарственного препарата привело к врожденной аномалии или порокам развития; 99 - другие значимые последствия | 0..1 | ||||||
*.3. Наименование критерия серьезности нежелательной реакции на лекарственный препарат (hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaName) | наименование критерия серьезности нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00280 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
2.3.9. Дата получения наиболее значимой информации о сообщении о нежелательной реакции (hcsdo:MostRecentDate) | дата получения наиболее значимой информации о сообщении о нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00197 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
2.3.10. Признак доступности дополнительного документа (hcsdo:AdditionDocIndicator) | признак, определяющий доступность дополнительного документа: 1 - доступен; 0 - не доступен | M.HC.SDE.00198 | bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь) | 1 | ||||||
2.3.11. Наименование документа, приложенного отправителем сообщения о нежелательной реакции (hcsdo:AdditionDocName) | наименование документа, приложенного отправителем сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00062 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..* | ||||||
2.3.12. Признак соответствия сообщения о нежелательной реакции местным критериям срочного отчета (hcsdo:LocalRequirementIndicator) | признак, определяющий соответствие сообщения о нежелательной реакции местным критериям срочности: 1 - соответствует критериям срочности; 0 - не соответствует критериям срочности | M.HC.SDE.00199 | bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь) | 1 | ||||||
2.3.13. Номер отчета, присвоенный уполномоченным органом (hcsdo:RegulatoryReportId) | номер отчета, присвоенный уполномоченным органом | M.HC.SDE.00200 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||||
2.3.14. Номер отчета о нежелательной реакции, присвоенный другим отправителем (hcsdo:OtherReportId) | номер отчета о нежелательной реакции, присвоенный другим отправителем | M.HC.SDE.00201 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||||
2.3.15. Признак дублирующего сообщения (hcsdo:PreviousTransmissionIndicator) | признак, определяющий наличие сообщения о нежелательной реакции в ранее представленных отчетах: 1 - сообщение присутствовало в ранее представленных отчетах; 0 - сообщения отсутствовало в ранее представленных отчетах | M.HC.SDE.00202 | bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь) | 1 | ||||||
2.3.16. Наименование источника дублируемого сообщения (hcsdo:PreviousTransmissionSourceName) | наименование источника дублируемого сообщения | M.HC.SDE.00203 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
2.3.17. Идентификатор дублируемого сообщения (hcsdo:PreviousTransmissionId) | идентификатор дублируемого сообщения, отправленный источником дублируемого сообщения | M.HC.SDE.00204 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||||
2.3.18. Номер сообщения, оцениваемого вместе с текущим сообщением о нежелательной реакции (hcsdo:AdditionDocId) | номер сообщения, оцениваемого вместе с текущим сообщением о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00205 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..* | ||||||
2.3.19. Признак аннулирования сообщения о нежелательной реакции (hcsdo:ReportNullificationIndicator) | признак аннулирования сообщения о нежелательной реакции: 1 - сообщение аннулировано; 0 - сообщение не аннулировано | M.HC.SDE.00206 | bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь) | 1 | ||||||
2.3.20. Причина аннулирования сообщения о нежелательной реакции (hcsdo:ReportNullificationReasonText) | причина аннулирования сообщения о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00207 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 | ||||||
2.3.21. Признак наличия медицинского подтверждения для сообщения, полученного от источника, не имеющего медицинской квалификации (hcsdo:HealthProfessionalIndicator) | признак наличия медицинского подтверждения для сообщения, полученного от источника, не имеющего медицинской квалификации: 1 - подтверждение присутствует; 0 - подтверждение отсутствует | M.HC.SDE.00208 | bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь) | 1 | ||||||
2.4. Сведения о первичном источнике, предоставившем информацию о нежелательной реакции (hccdo:PrimarySourceDetails) | сведения о первичном источнике, предоставившем информацию о нежелательной реакции | M.HC.CDE.00024 | hccdo:PrimarySourceDetailsType (M.HC.CDT.00021) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | ||||||
2.4.1. ФИО (ccdo:FullNameDetails) | фамилия, имя, отчество | M.CDE.00029 | ccdo:FullNameDetailsType (M.CDT.00016) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||||
*.1. Имя (csdo:FirstName) | имя физического лица | M.SDE.00109 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.2. Отчество (csdo:MiddleName) | отчество (второе или среднее имя) физического лица | M.SDE.00111 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.3. Фамилия (csdo:LastName) | фамилия физического лица | M.SDE.00110 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
2.4.2. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) | адрес субъекта | M.CDE.00058 | ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) | кодовое обозначение вида адреса | M.SDE.00192 | csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) | код единицы административно-территориального деления | M.SDE.00031 | csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||||
*.4. Регион (csdo:RegionName) | наименование единицы административно-территориального деления первого уровня | M.SDE.00007 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.5. Район (csdo:DistrictName) | наименование единицы административно-территориального деления второго уровня | M.SDE.00008 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.6. Город (csdo:CityName) | наименование города | M.SDE.00009 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) | наименование населенного пункта | M.SDE.00057 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.8. Улица (csdo:StreetName) | наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры | M.SDE.00010 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) | обозначение дома, корпуса, строения | M.SDE.00011 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||||
*.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) | обозначение офиса или квартиры | M.SDE.00012 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) | почтовый индекс предприятия почтовой связи | M.SDE.00006 | csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9] | 0..1 | ||||||
*.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) | номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи | M.SDE.00013 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
2.4.3. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) | контактный реквизит с указанием способа и идентификатора средства (канала) связи | M.CDE.00003 | ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannelCode) | кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00014 | csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannelName) | наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00093 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannelId) | последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) | M.SDE.00015 | csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 | 1..* | ||||||
2.4.4. Код вида квалификации первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции (hcsdo:PrimarySourceKindCode) | кодовое обозначение вида квалификации первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00315 | hcsdo:PrimarySourceKindCodeType (M.HC.SDT.00074) Возможные значения: 01 - врач; 02 - провизор, фармацевт; 03 - другой специалист в области здравоохранения; 04 - юрист; 05 - потребитель или иной не медицинский работник | 0..1 | ||||||
2.4.5. Наименование вида квалификации первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции (hcsdo:PrimarySourceKindName) | наименование вида квалификации первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00378 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
2.4.6. Примечание (csdo:NoteText) | ссылка на печатные материалы | M.SDE.00076 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..* | ||||||
2.4.7. Сведения о проведенном исследовании (hccdo:StudyIdentificationDetails) | сведения о проведенном исследовании | M.HC.CDE.00110 | hccdo:StudyIdentificationDetailsType (M.HC.CDT.00096) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.1. Примечание (csdo:NoteText) | наименование исследования | M.SDE.00076 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 | ||||||
*.2. Номер проведенного исследования (hcsdo:StudyIdentificationId) | номер исследования | M.HC.SDE.00426 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||||
*.3. Код типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция (hcsdo:StudyEventKindObservedCode) | кодовое обозначение типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция | M.HC.SDE.00332 | hcsdo:StudyEventKindObservedCodeType (M.HC.SDT.00079) Возможные значения: 01 - клиническое исследование; 02 - другие исследования | 0..1 | ||||||
*.4. Наименование типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция (hcsdo:StudyEventKindObservedName) | наименование типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция | M.HC.SDE.00388 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
2.5. Сведения об отправителе сообщения о нежелательной реакции (hccdo:SenderDetails) | сведения об отправителе сообщения о нежелательной реакции | M.HC.CDE.00025 | hccdo:CorrespondentDetailsType (M.HC.CDT.00022) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | ||||||
2.5.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
2.5.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) | полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00187 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||||
2.5.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName) | сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00188 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
2.5.4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) | кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00023 | csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
2.5.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName) | наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00090 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||||
2.5.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) | номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации | M.SDE.00189 | csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
а) метод идентификации (атрибут kindId) | метод идентификации хозяйствующих субъектов | - | csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов | 1 | ||||||
2.5.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId) | уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля | M.SDE.00135 | csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||||
2.5.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) | идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика | M.SDE.00025 | csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
2.5.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode) | код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации | M.SDE.00030 | csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} | 0..1 | ||||||
2.5.10. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) | адрес хозяйствующего субъекта | M.CDE.00058 | ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) | кодовое обозначение вида адреса | M.SDE.00192 | csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.3. Код территории (csdo: TerritoryCode) | код единицы административно-территориального деления | M.SDE.00031 | csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||||
*.4. Регион (csdo:RegionName) | наименование единицы административно-территориального деления первого уровня | M.SDE.00007 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.5. Район (csdo:DistrictName) | наименование единицы административно-территориального деления второго уровня | M.SDE.00008 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.6. Город (csdo:CityName) | наименование города | M.SDE.00009 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) | наименование населенного пункта | M.SDE.00057 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.8. Улица (csdo:StreetName) | наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры | M.SDE.00010 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) | обозначение дома, корпуса, строения | M.SDE.00011 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||||
*.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) | обозначение офиса или квартиры | M.SDE.00012 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) | почтовый индекс предприятия почтовой связи | M.SDE.00006 | csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9] | 0..1 | ||||||
*.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) | номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи | M.SDE.00013 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
2.5.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) | контактный реквизит хозяйствующего субъекта | M.CDE.00003 | ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannelCode) | кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00014 | csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannelName) | наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00093 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannelId) | последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) | M.SDE.00015 | csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 | 1..* | ||||||
2.5.12. Код типа корреспондента сообщения о нежелательной реакции (hcsdo:CorrespondentCode) | кодовое обозначение типа корреспондента сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00106 | hcsdo:CorrespondentCodeType (M.HC.SDT.00019) Возможные значения: 01 - фармацевтическая компания; 02 - уполномоченный орган государства-члена; 03 - специалист в области здравоохранения; 04 - региональный центр фармаконадзора; 05 - региональный сотрудничающий центр ВОЗ | 0..1 | ||||||
2.5.13. ФИО (ccdo:FullNameDetails) | фамилия, имя, отчество лица, ответственного за направление (получения) сообщения о нежелательной реакции | M.CDE.00029 | ccdo:FullNameDetailsType (M.CDT.00016) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||||
*.1. Имя (csdo:FirstName) | имя физического лица | M.SDE.00109 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.2. Отчество (csdo:MiddleName) | отчество (второе или среднее имя) физического лица | M.SDE.00111 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.3. Фамилия (csdo:LastName) | фамилия физического лица | M.SDE.00110 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
2.6. Сведения о получателе сообщения о нежелательной реакции (hccdo:ReceiverDetails) | сведения о получателе сообщения о нежелательной реакции | M.HC.CDE.00061 | hccdo:CorrespondentDetailsType (M.HC.CDT.00022) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | ||||||
2.6.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
2.6.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) | полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00187 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||||
2.6.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName) | сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00188 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
2.6.4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) | кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00023 | csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
2.6.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName) | наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00090 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||||
2.6.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) | номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации | M.SDE.00189 | csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
а) метод идентификации (атрибут kindId) | метод идентификации хозяйствующих субъектов | - | csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов | 1 | ||||||
2.6.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId) | уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля | M.SDE.00135 | csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||||
2.6.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) | идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика | M.SDE.00025 | csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
2.6.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode) | код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации | M.SDE.00030 | csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} | 0..1 | ||||||
2.6.10. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) | адрес хозяйствующего субъекта | M.CDE.00058 | ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) | кодовое обозначение вида адреса | M.SDE.00192 | csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) | код единицы административно-территориального деления | M.SDE.00031 | csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||||
*.4. Регион (csdo:RegionName) | наименование единицы административно-территориального деления первого уровня | M.SDE.00007 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.5. Район (csdo:DistrictName) | наименование единицы административно-территориального деления второго уровня | M.SDE.00008 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.6. Город (csdo:CityName) | наименование города | M.SDE.00009 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) | наименование населенного пункта | M.SDE.00057 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.8. Улица (csdo:StreetName) | наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры | M.SDE.00010 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) | обозначение дома, корпуса, строения | M.SDE.00011 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||||
*.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) | обозначение офиса или квартиры | M.SDE.00012 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) | почтовый индекс предприятия почтовой связи | M.SDE.00006 | csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9] | 0..1 | ||||||
*.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) | номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи | M.SDE.00013 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
2.6.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) | контактный реквизит хозяйствующего субъекта | M.CDE.00003 | ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannelCode) | кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00014 | csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannelName) | наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00093 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannelId) | последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) | M.SDE.00015 | csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 | 1..* | ||||||
2.6.12. Код типа корреспондента сообщения о нежелательной реакции (hcsdo:CorrespondentCode) | кодовое обозначение типа корреспондента сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00106 | hcsdo:CorrespondentCodeType (M.HC.SDT.00019) Возможные значения: 01 - фармацевтическая компания; 02 - уполномоченный орган государства-члена; 03 - специалист в области здравоохранения; 04 - региональный центр фармаконадзора; 05 - региональный сотрудничающий центр ВОЗ | 0..1 | ||||||
2.6.13. ФИО (ccdo:FullNameDetails) | фамилия, имя, отчество лица, ответственного за направление (получения) сообщения о нежелательной реакции | M.CDE.00029 | ccdo:FullNameDetailsType (M.CDT.00016) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||||
*.1. Имя (csdo:FirstName) | имя физического лица | M.SDE.00109 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.2. Отчество (csdo:MiddleName) | отчество (второе или среднее имя) физического лица | M.SDE.00111 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.3. Фамилия (csdo:LastName) | фамилия физического лица | M.SDE.00110 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
2.7. Сведения о пациенте (hccdo:PatientDetails) | сведения о пациенте | M.HC.CDE.00063 | hccdo:PatientDetailsType (M.HC.CDT.00054) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | ||||||
2.7.1. ФИО или инициалы (hcsdo:InitialText) | ФИО или инициалы пациента | M.HC.SDE.00318 | csdo:Text100Type (M.SDT.00070) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 100 | 0..1 | ||||||
2.7.2. Идентификатор пациента (hcsdo:PatientClinicalRecordId) | кодовое обозначение пациента в медицинском учреждении | M.HC.SDE.00211 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||||
2.7.3. Медицинская информация о пациенте (hccdo:PatientCharacteristicDetails) | медицинская информация о пациенте | M.HC.CDE.00022 | hccdo:PatientCharacteristicDetailsType (M.HC.CDT.00019) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||||
*.1. Дата рождения (csdo:BirthDate) | дата рождения пациента | M.SDE.00070 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.2. Возраст к началу реакции (hcsdo:AgeTimeOnsetReaction) | возраст пациента к началу нежелательной реакции | M.HC.SDE.00162 | bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.3. Гестационный возраст (hcsdo:GestationPeriodDuration) | количество полных недель, прошедших между первым днем последней менструации матери и датой обнаружения нежелательной реакции у плода | M.HC.SDE.00163 | bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.4. Код возрастной группы (hcsdo:AgeGroupCode) | кодовое обозначение возрастной группы | M.HC.SDE.00164 | hcsdo:AgeGroupCodeType (M.HC.SDT.00032) Возможные значения: 01 - новорожденный; 02 - младенец; 03 - ребенок; 04 - подросток; 05 - взрослый; 06 - пожилой | 0..1 | ||||||
*.5. Пол (csdo:UnifiedSexCode) | биологический пол пациента | M.SDE.00195 | csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.6. Масса (csdo:UnifiedMassMeasure) | масса пациента | M.SDE.00173 | csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 | 0..1 | ||||||
а) единица измерения (атрибут measurementUnitCode) | кодовое обозначение единицы измерения | - | csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3} | 1 | ||||||
б) идентификатор классификатора (атрибут measurementUnitCodeListId) | идентификатор классификатора единиц измерения | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.7. Высота (csdo:UnifiedHeightMeasure) | рост пациента | M.SDE.00169 | csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 | 0..1 | ||||||
а) единица измерения (атрибут measurementUnitCode) | кодовое обозначение единицы измерения | - | csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3} | 1 | ||||||
б) идентификатор классификатора (атрибут measurementUnitCodeListId) | идентификатор классификатора единиц измерения | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.8. Дата начала последней менструации (hcsdo:LastMenstrualDate) | дата начала последней менструации к моменту появления реакции | M.HC.SDE.00165 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
2.7.4. Сведения о выписке из истории болезни (hccdo:MedicalHistoryDetails) | компоненты, представляющие детализированную информацию о выписке из истории болезни пациента | M.HC.CDE.00045 | hccdo:MedicalHistoryDetailsType (M.HC.CDT.00039) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.1. Код медицинского анамнеза и сопутствующих состояний (hcsdo:MedicalProcedureCode) | кодовое обозначение медицинского анамнеза и сопутствующих состояний | M.HC.SDE.00320 | hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) Значение кода из классификатора "Международная классификация болезней". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
*.2. Медицинский анамнез пациента и сопутствующие состояния (hcsdo:MedicalProcedureName) | медицинский анамнез и сопутствующие состояния | M.HC.SDE.00166 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
*.3. Начальная дата (csdo:StartDate) | дата начала медицинской процедуры или заболевания | M.SDE.00073 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.4. Конечная дата (csdo:EndDate) | дата окончания медицинской процедуры или заболевания | M.SDE.00074 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.5. Код признака продолжения сопутствующего состояния или заболевания на момент представления информации о нежелательной реакции (hcsdo:ContinuingCode) | кодовое обозначение признака продолжения сопутствующего состояния или заболевания на момент представления информации о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00295 | hcsdo:ContinuingCodeType (M.HC.SDT.00081) Возможные значения: 01 - да; 02 - нет; 03 - неизвестно | 0..1 | ||||||
*.6. Комментарий о сопутствующем состоянии или заболевании (hcsdo:MedicalProcedureResultText) | комментарий о сопутствующем состоянии или заболевании | M.HC.SDE.00167 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 | ||||||
2.7.5. Примечание (csdo:NoteText) | дополнительная информация из истории болезни пациента или родителя пациента | M.SDE.00076 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 | ||||||
2.7.6. Сведения о лекарственном препарате, применявшемся до начала нежелательной реакции (hccdo:RelevantPastDrugHistoryDetails) | сведения о лекарственном препарате, применявшемся до начала нежелательной реакции | M.HC.CDE.00098 | hccdo:RelevantPastDrugHistoryDetailsType (M.HC.CDT.00084) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.1. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) | торговое или международное наименование, указанное в сообщении | M.HC.SDE.00013 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||||
*.2. Начальная дата (csdo:StartDate) | дата начала приема лекарственного препарата | M.SDE.00073 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.3. Конечная дата (csdo:EndDate) | дата окончания приема лекарственного препарата | M.SDE.00074 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.4. Показание к применению (hcsdo:IndicationText) | описание показания к применению лекарственного препарата | M.HC.SDE.00079 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 | ||||||
*.5. Код термина нижнего уровня нежелательной реакции (hcsdo:EventLowestLevelTermCode) | кодовое обозначение реакции на принимаемые ранее лекарственные препараты | M.HC.SDE.00087 | hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) Значение кода из классификатора "Международная классификация болезней". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
*.6. Наименование термина нижнего уровня нежелательной реакции (hcsdo:EventLowestLevelTermName) | наименование реакции на принимаемые ранее лекарственные препараты | M.HC.SDE.00298 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
2.7.7. Дата смерти (hcsdo:DeathDate) | дата смерти пациента | M.HC.SDE.00168 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
2.7.8. Код признака проведения аутопсии (hcsdo:AutopsyCode) | кодовое обозначение признака проведения аутопсии тела пациента | M.HC.SDE.00170 | hcsdo:AutopsyCodeType (M.HC.SDT.00082) Возможные значения: 01 - да; 02 - нет; 03 - неизвестно | 0..1 | ||||||
2.7.9. Причина смерти (hcsdo:DeathReportCauseText) | описание причины смерти | M.HC.SDE.00169 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..* | ||||||
2.7.10. Сведения о причине смерти, выявленной в результате проведения аутопсии (hccdo:DeathAutopsyCauseDetails) | сведения о причине смерти, выявленной в результате проведения аутопсии | M.HC.CDE.00109 | hccdo:DeathAutopsyCauseDetailsType (M.HC.CDT.00095) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.1. Код причины смерти, выявленной в результате аутопсии (hcsdo:DeathAutopsyCauseCode) | кодовое обозначение причины смерти, выявленной в результате аутопсии | M.HC.SDE.00290 | hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) Значение кода из классификатора "Международная классификация болезней". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
*.2. Наименование причины смерти, выявленной в результате аутопсии (hcsdo:DeathAutopsyCauseName) | наименование причины смерти, выявленной в результате аутопсии | M.HC.SDE.00171 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
2.7.11. Сведения о родителе пациента в случае нежелательной реакции у ребенка или плода, связанной с применением лекарственного препарата родителем (hccdo:ParentDetails) | сведения о родителе пациента в случае нежелательной реакции у ребенка или плода, связанной с применением лекарственного препарата родителем | M.HC.CDE.00062 | hccdo:ParentDetailsType (M.HC.CDT.00085) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||||
*.1. ФИО или инициалы (hcsdo:InitialText) | ФИО или инициалы родителя пациента | M.HC.SDE.00318 | csdo:Text100Type (M.SDT.00070) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 100 | 0..1 | ||||||
*.2. Медицинская информация о родителе пациента (hccdo:ParentCharacteristicDetails) | компоненты, представляющие детализированную медицинскую информацию о родителе пациента | M.HC.CDE.00618 | hccdo:ParentCharacteristicDetailsType (M.HC.CDT.00618) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||||
*.2.1. Дата рождения (csdo:BirthDate) | дата рождения родителя пациента | M.SDE.00070 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.2.2. Возраст к началу реакции (hcsdo:AgeTimeOnsetReaction) | возраст родителя пациента к началу нежелательной реакции | M.HC.SDE.00162 | bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.2.3. Код возрастной группы (hcsdo:AgeGroupCode) | кодовое обозначение возрастной группы | M.HC.SDE.00164 | hcsdo:AgeGroupCodeType (M.HC.SDT.00032) Возможные значения: 01 - новорожденный; 02 - младенец; 03 - ребенок; 04 - подросток; 05 - взрослый; 06 - пожилой | 0..1 | ||||||
*.2.4. Пол (csdo:UnifiedSexCode) | биологический пол родителя пациента | M.SDE.00195 | csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.2.5. Масса (csdo:UnifiedMassMeasure) | масса родителя пациента | M.SDE.00173 | csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 | 0..1 | ||||||
а) единица измерения (атрибут measurementUnitCode) | кодовое обозначение единицы измерения | - | csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3} | 1 | ||||||
б) идентификатор классификатора (атрибут measurementUnitCodeListId) | идентификатор классификатора единиц измерения | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.2.6. Высота (csdo:UnifiedHeightMeasure) | рост родителя пациента | M.SDE.00169 | csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 | 0..1 | ||||||
а) единица измерения (атрибут measurementUnitCode) | кодовое обозначение единицы измерения | - | csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3} | 1 | ||||||
б) идентификатор классификатора (атрибут measurementUnitCodeListId) | идентификатор классификатора единиц измерения | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.2.7. Дата начала последней менструации (hcsdo:LastMenstrualDate) | дата начала последней менструации к моменту появления реакции | M.HC.SDE.00165 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.3. Сведения о выписке из истории болезни (hccdo:MedicalHistoryDetails) | компоненты, представляющие детализированную информацию о выписке из истории болезни родителя пациента | M.HC.CDE.00045 | hccdo:MedicalHistoryDetailsType (M.HC.CDT.00039) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.3.1. Код медицинского анамнеза и сопутствующих состояний (hcsdo:MedicalProcedureCode) | кодовое обозначение медицинского анамнеза и сопутствующих состояний | M.HC.SDE.00320 | hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) Значение кода из классификатора "Международная классификация болезней". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
*.3.2. Медицинский анамнез пациента и сопутствующие состояния (hcsdo:MedicalProcedureName) | медицинский анамнез и сопутствующие состояния | M.HC.SDE.00166 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
*.3.3. Начальная дата (csdo:StartDate) | дата начала медицинской процедуры или заболевания | M.SDE.00073 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.3.4. Конечная дата (csdo:EndDate) | дата окончания медицинской процедуры или заболевания | M.SDE.00074 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.3.5. Код признака продолжения сопутствующего состояния или заболевания на момент представления информации о нежелательной реакции (hcsdo:ContinuingCode) | кодовое обозначение признака продолжения сопутствующего состояния или заболевания на момент представления информации о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00295 | hcsdo:ContinuingCodeType (M.HC.SDT.00081) Возможные значения: 01 - да; 02 - нет; 03 - неизвестно | 0..1 | ||||||
*.3.6. Комментарий о сопутствующем состоянии или заболевании (hcsdo:MedicalProcedureResultText) | комментарий о сопутствующем состоянии или заболевании | M.HC.SDE.00167 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 | ||||||
*.4. Сведения о лекарственном препарате, применявшемся до начала нежелательной реакции (hccdo:RelevantPastDrugHistoryDetails) | сведения о лекарственном средстве, применявшимся до начала обнаружения нежелательной реакции у родителя пациента | M.HC.CDE.00098 | hccdo:RelevantPastDrugHistoryDetailsType (M.HC.CDT.00084) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.4.1. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) | торговое или международное наименование, указанное в сообщении | M.HC.SDE.00013 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||||
*.4.2. Начальная дата (csdo:StartDate) | дата начала приема лекарственного препарата | M.SDE.00073 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.4.3. Конечная дата (csdo:EndDate) | дата окончания приема лекарственного препарата | M.SDE.00074 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.4.4. Показание к применению (hcsdo:IndicationText) | описание показания к применению лекарственного препарата | M.HC.SDE.00079 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 | ||||||
*.4.5. Код термина нижнего уровня нежелательной реакции (hcsdo:EventLowestLevelTermCode) | кодовое обозначение реакции на принимаемые ранее лекарственные препараты | M.HC.SDE.00087 | hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) Значение кода из классификатора "Международная классификация болезней". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
*.4.6. Наименование термина нижнего уровня нежелательной реакции (hcsdo:EventLowestLevelTermName) | наименование реакции на принимаемые ранее лекарственные препараты | M.HC.SDE.00298 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
2.7.12. Сведения о нежелательной реакции (hccdo:ReactionDetails) | сведения о нежелательной реакции | M.HC.CDE.00057 | hccdo:ReactionDetailsType (M.HC.CDT.00018) Определяется областями значений вложенных элементов | 1..* | ||||||
*.1. Нежелательная реакция (hcsdo:AdverseReactionText) | описание нежелательной реакции, указанной основным источником сообщения о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00081 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 1 | ||||||
*.2. Код термина нижнего уровня нежелательной реакции (hcsdo:EventLowestLevelTermCode) | кодовое обозначение термина нижнего уровня нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00087 | hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) Значение кода из классификатора "Международная классификация болезней". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
*.3. Наименование термина нижнего уровня нежелательной реакции (hcsdo:EventLowestLevelTermName) | наименование термина нижнего уровня нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00298 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.4. Код предпочтительного термина нежелательной реакции (hcsdo:EventPrefferedTermCode) | кодовое обозначение предпочтительного термина нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00213 | hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) Значение кода из классификатора "Международная классификация болезней". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
*.5. Наименование предпочтительного термина нежелательной реакции (hcsdo:EventPrefferedTermName) | наименование предпочтительного термина нежелательной реакции | M.HC.SDE.00305 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.6. Код типа термина нежелательной реакции, указанного отправителем (hcsdo:TermKindHighlightedCode) | кодовое обозначение типа термина нежелательной реакции, указанного отправителем | M.HC.SDE.00321 | hcsdo:TermKindHighlightedCodeType (M.HC.SDT.00077) Возможные значения: 01 - да, выделен первичным источником, реакция не серьезная; 02 - нет, не выделен первичным источником, реакция не серьезная; 03 - да, выделен первичным источником, реакция серьезная; 04 - нет, не выделен первичным источником, реакция серьезная | 0..1 | ||||||
*.7. Дата начала нежелательной реакции (hcsdo:EventStartDate) | дата начала нежелательной реакции | M.HC.SDE.00217 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | ||||||
*.8. Дата окончания нежелательной реакции (hcsdo:EventEndDate) | дата окончания нежелательной реакции | M.HC.SDE.00214 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.9. Продолжительность нежелательной реакции (hcsdo:EventDuration) | продолжительность нежелательной реакции | M.HC.SDE.00322 | bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.10. Интервал с момента начала приема подозреваемого лекарственного препарата и началом нежелательной реакции (hcsdo:SuspectDrugAdministrationDuration) | интервал с момента начала приема подозреваемого лекарственного препарата и началом нежелательной реакции | M.HC.SDE.00216 | bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.11. Интервал с момента окончания приема лекарственного препарата и началом нежелательной реакции (hcsdo:LastDrugAdministrationDuration) | интервал с момента окончания приема лекарственного препарата и началом нежелательной реакции | M.HC.SDE.00323 | bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.12. Код исхода нежелательной реакции (hcsdo:OutcomeReactionCode) | кодовое обозначение исхода нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00147 | hcsdo:OutcomeReactionCodeType (M.HC.SDT.00025) Возможные значения: 1 - выздоровление без последствий; 2 - улучшение состояния; 3 - состояние без изменений; 4 - выздоровление с последствиями; 5 - смерть; 6 - неизвестно | 1 | ||||||
2.7.13. Результаты лабораторных и инструментальных исследований, имеющих отношение к нежелательной реакции (hccdo:TestInvestigationDetails) | результаты лабораторных и инструментальных исследований, имеющих отношение к нежелательной реакции | M.HC.CDE.00099 | hccdo:TestInvestigationDetailsType (M.HC.CDT.00086) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.1. Начальная дата (csdo:StartDate) | дата проведения исследований | M.SDE.00073 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.2. Наименование лабораторных и инструментальных исследований (hcsdo:TestName) | наименование лабораторных и инструментальных исследований, имеющих отношение к нежелательной реакции | M.HC.SDE.00329 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
*.3. Результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований (hcsdo:InvestigationMeasure) | результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований | M.HC.SDE.00311 | hcsdo:PhysicalMeasureWithReferenceIntervalType (M.HC.SDT.00225) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 | 0..1 | ||||||
а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureCode) | кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации | - | hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) Значение кода из классификатора "Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов". Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 | 0..1 | ||||||
б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureName) | наименование единицы измерения дозировки и концентрации | - | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
в) масштаб (атрибут ScaleNumber) | масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 | - | csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 2. Макс. кол-во дроб. цифр: 0 | 0..1 | ||||||
г) код типа величины дозировки (концентрации) (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) | кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации) | - | hcsdo:Code2Type (M.HC.SDT.00488) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 2 | 0..1 | ||||||
д) нижняя граница референтного интервала (атрибут lowerLimitMeasure) | нижняя граница референтного интервала измерения | - | hcsdo:PhysicalMeasureType (M.HC.SDT.00224) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 | 0..1 | ||||||
е) верхняя граница референтного интервала (атрибут upperLimitMeasure) | верхняя граница референтного интервала измерения | - | hcsdo:PhysicalMeasureType (M.HC.SDT.00224) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 | 0..1 | ||||||
*.4. Признак доступности более полной медицинской информации (hcsdo:MoreInformationIndicator) | признак, определяющий доступной более полной медицинской информации: 1 - информация доступна; 0 - информация недоступна | M.HC.SDE.00324 | bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь) | 0..1 | ||||||
2.7.14. Комментарий по лабораторным и инструментальным исследованиям (hcsdo:TestCommentText) | комментарий по лабораторным и инструментальным исследованиям | M.HC.SDE.00784 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 | ||||||
2.7.15. Сведения о лекарственном препарате в сообщении о нежелательной реакции (hccdo:DrugInformationDetails) | сведения о лекарственном препарате в сообщении о нежелательной реакции | M.HC.CDE.00020 | hccdo:DrugInformationDetailsType (M.HC.CDT.00036) Определяется областями значений вложенных элементов | 1..* | ||||||
*.1. Код роли лекарственного препарата (hcsdo:DrugRoleCode) | кодовое обозначение роли лекарственного препарата в сообщении о нежелательной реакции | M.HC.SDE.00296 | hcsdo:DrugRoleCodeType (M.HC.SDT.00067) Возможные значения: 01 - подозреваемое; 02 - сопутствующее; 03 - взаимодействующее | 1 | ||||||
*.2. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) | торговое наименование лекарственного препарата | M.HC.SDE.00013 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||||
*.3. Сведения о наименовании лекарственного средства (hccdo:DrugNameDetails) | сведения о международном непатентованном наименовании лекарственного средства или общепринятом, группировочном, химическом наименовании лекарственного препарата | M.HC.CDE.00269 | hccdo:DrugNameDetailsType (M.HC.CDT.00252) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..3 | ||||||
*.3.1. Код наименования лекарственного средства (hcsdo:DrugCode) | кодовое обозначение международного непатентованного наименования или общепринятого, группировочного, химического наименования | M.HC.SDE.00526 | hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Заполняется в соответствии со справочниками "Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств", "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств", "Справочник наименований гомеопатического материала" или "Справочник лекарственного растительного сырья" (для растительного сырья). Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.3.2. Наименование лекарственного средства (hcsdo:DrugName) | группировочное, общепринятое или химическое наименование лекарственного средства | M.HC.SDE.00525 | csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 | 0..1 | ||||||
*.4. Сведения о лекарственной форме (hccdo:DosageFormDetails) | сведения о лекарственной форме | M.HC.CDE.00398 | hccdo:DosageFormDetailsType (M.HC.CDT.00598) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||||
*.4.1. Код лекарственной формы (hcsdo:DosageFormCode) | кодовое обозначение лекарственной формы | M.HC.SDE.00232 | hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) Значение кода из классификатора "Номенклатура лекарственных форм". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
*.4.2. Наименование лекарственной формы (hcsdo:DosageFormName) | наименование лекарственной формы | M.HC.SDE.00874 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
*.5. Сведения о форме выпуска лекарственного препарата (hccdo:PackageFormDetails) | сведения о форме выпуска лекарственного препарата | M.HC.CDE.00387 | hccdo:PackageFormDetailsType (M.HC.CDT.00359) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||||
*.5.1. Сведения об упакованной единице лекарственного препарата (hccdo:PackageDetails) | сведения об упакованной единице лекарственного препарата | M.HC.CDE.00201 | hccdo:PackageDetailsType (M.HC.CDT.00224) Определяется областями значений вложенных элементов | 1..* | ||||||
*.5.1.1. Код лекарственной формы (hcsdo:DosageFormCode) | кодовое обозначение лекарственной формы | M.HC.SDE.00232 | hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) Значение кода из классификатора "Номенклатура лекарственных форм". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
*.5.1.2. Наименование лекарственной формы (hcsdo:DosageFormName) | наименование лекарственной формы | M.HC.SDE.00874 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
*.5.1.3. Дополнительные признаки лекарственной формы (hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetails) | сведения о дополнительных признаках лекарственной формы | M.HC.CDE.00325 | hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetailsType (M.HC.CDT.00587) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||||
*.5.1.3.1. Признак дозированности (hcsdo:DosedIndicator) | признак, определяющий дозированность лекарственной формы: 1 - лекарственная форма дозирована; 0 - лекарственная форма не дозирована | M.HC.SDE.00243 | bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь) | 0..1 | ||||||
*.5.1.3.2. Признак применимости у детей (hcsdo:ChildIndicator) | признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей: 1 - применяется у детей; 0 - не применяется у детей | M.HC.SDE.00244 | bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь) | 0..1 | ||||||
*.5.1.3.3. Признак наличия сахара в лекарственном препарате (hcsdo:SugarIndicator) | признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате: 1 - сахар присутствует; 0 - сахар отсутствует | M.HC.SDE.00246 | bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь) | 0..1 | ||||||
*.5.1.3.4. Описание вкусоароматической добавки (hcsdo:TasteAromaAdditiveText) | описание вкусоароматической добавки | M.HC.SDE.00250 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..* | ||||||
*.5.1.3.5. Природа растворителя лекарственного препарата (hcsdo:SolventText) | описание природы растворителя лекарственного препарата | M.HC.SDE.00251 | csdo:Text100Type (M.SDT.00070) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 100 | 0..1 | ||||||
*.5.1.3.6. Сырьевая часть растительного ингредиента (hcsdo:RawPartMaterialText) | сырьевая часть растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата | M.HC.SDE.00282 | csdo:Text250Type (M.SDT.00072) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 | 0..1 | ||||||
*.5.1.3.7. Степень измельченности сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) | кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата | M.HC.SDE.00584 | hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCodeType (M.HC.SDT.00226) Возможные значения: 01 - цельное; 02 - измельченное; 03 - порошок; 99 - другое | 0..1 | ||||||
*.5.1.3.8. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName) | наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата | M.HC.SDE.00283 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
*.5.1.4. Сведения о дозировке лекарственного препарата (hccdo:DrugDosageDetails) | сведения о дозировке лекарственного препарата | M.HC.CDE.00714 | hccdo:DrugDosageDetailsType (M.HC.CDT.00720) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||||
*.5.1.4.1. Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата (hccdo:DosageUnitDetails) | сведения о единице выражения состава лекарственного препарата | M.HC.CDE.00712 | hccdo:DosageUnitDetailsType (M.HC.CDT.00719) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||||
*.5.1.4.1.1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата (hcsdo:DosageUnitKindCode) | кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата | M.HC.SDE.00616 | hcsdo:Code2Type (M.HC.SDT.00488) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 2 | 0..1 | ||||||
*.5.1.4.1.2. Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата (hcsdo:DosageUnitKindName) | наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата | M.HC.SDE.00617 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
*.5.1.4.1.3. Величина единицы дозирования (концентрации) (hcsdo:DosageUnitMeasure) | величина единицы дозирования (концентрации) | M.HC.SDE.00615 | hcsdo:DosageUnitMeasureType (M.HC.SDT.00719) Число в десятичной системе счисления | 0..1 | ||||||
а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureCode) | кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации | - | hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) Значение кода из классификатора "Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов". Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 | 0..1 | ||||||
б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureName) | наименование единицы измерения дозировки и концентрации | - | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
в) масштаб (атрибут ScaleNumber) | масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 | - | csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 2. Макс. кол-во дроб. цифр: 0 | 0..1 | ||||||
*.5.1.4.2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата (hccdo:SubstanceDetails) | сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата | M.HC.CDE.00264 | hccdo:SubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00243) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.5.1.4.2.1. Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) | кодовое обозначение функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата | M.HC.SDE.00437 | hcsdo:DrugSubstanceRoleCodeType (M.HC.SDT.00182) Возможные значения: 01 - действующее вещество; 02 - вспомогательное вещество; 03 - реагент | 0..1 | ||||||
*.5.1.4.2.2. Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) | наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата | M.HC.SDE.00678 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
*.5.1.4.2.3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата (hccdo:ActiveSubstanceDetails) | сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата | M.HC.CDE.00030 | hccdo:ActiveSubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00730) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||||
*.5.1.4.2.3.1. Код активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceCode) | кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции | M.HC.SDE.00618 | hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Заполняется в соответствии со справочниками "Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств", "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств", "Справочник наименований гомеопатического материала" или "Справочник лекарственного растительного сырья" (для растительного сырья). Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.5.1.4.2.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceName) | наименование активной фармацевтической субстанции | M.HC.SDE.00620 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
*.5.1.4.2.4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) | сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата | M.HC.CDE.00040 | hccdo:AuxiliarySubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00731) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||||
*.5.1.4.2.4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) | кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата | M.HC.SDE.00607 | hcsdo:AuxiliarySubstanceCodeType (M.HC.SDT.00014) Заполняется в соответствии со справочником "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств" или классификатором "Классификатор вспомогательных веществ". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.5.1.4.2.4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) | наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата | M.HC.SDE.00044 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
*.5.1.4.2.4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества (hcsdo:FunctionalPurposeCode) | кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества | M.HC.SDE.00611 | hcsdo:FunctionalPurposeCodeType (M.HC.SDT.00015) Значение кода из классификатора "Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
*.5.1.4.2.4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества (hcsdo:FunctionalPurposeName) | наименование функционального назначения вспомогательного вещества | M.HC.SDE.00610 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
*.5.1.4.2.5. Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:ReagentName) | наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата | M.HC.SDE.00648 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
*.5.1.4.2.6. Дозировка (концентрация) (hcsdo:SubstanceMeasure) | количество вещества, выраженное в единицах массы, объемных или условных (биологических) единицах, либо гомеопатическое разведение | M.HC.SDE.00050 | hcsdo:SubstanceMeasureType (M.HC.SDT.00218) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 | 0..2 | ||||||
а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureCode) | кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации | - | hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) Значение кода из классификатора "Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов". Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 | 0..1 | ||||||
б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureName) | наименование единицы измерения дозировки и концентрации | - | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
в) масштаб (атрибут ScaleNumber) | масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 | - | csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 2. Макс. кол-во дроб. цифр: 0 | 0..1 | ||||||
г) код типа величины дозировки (концентрации) (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) | кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации) | - | hcsdo:Code2Type (M.HC.SDT.00488) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 2 | 0..1 | ||||||
*.5.1.4.2.7. Описание дозировки (концентрации) (hcsdo:SubstanceText) | описание дозировки (концентрации) ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата | M.HC.SDE.00613 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 | ||||||
*.5.1.5. Код вида первичной упаковки лекарственного средства (hcsdo:DrugPackageKindCode) | кодовое обозначение вида первичной упаковки лекарственного средства | M.HC.SDE.00714 | hcsdo:DrugPackageKindCodeType (M.HC.SDT.00892) Значение кода из классификатора "Классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств". Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 | 0..1 | ||||||
*.5.1.6. Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства (hcsdo:DrugPackageKindName) | наименование вида первичной упаковки лекарственного средства | M.HC.SDE.00718 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
*.5.1.7. Материал первичной упаковки (hcsdo:PackageMaterialText) | материал, из которого изготовлена первичная упаковка с указанием дополнительных свойств | M.HC.SDE.00288 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 | ||||||
*.5.1.8. Количество в упаковке (hcsdo:PackageMeasure) | количество лекарственного препарата в первичной упаковке | M.HC.SDE.00194 | csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 | 1..* | ||||||
а) единица измерения (атрибут measurementUnitCode) | кодовое обозначение единицы измерения | - | csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3} | 1 | ||||||
б) идентификатор классификатора (атрибут measurementUnitCodeListId) | идентификатор классификатора единиц измерения | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.5.1.9. Количество упакованных единиц во вторичной упаковке (hcsdo:ComponentPackageQuantity) | количество упакованных единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке | M.HC.SDE.00682 | csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 4 | 1 | ||||||
*.5.1.10. Срок годности лекарственного препарата (hcsdo:ShelfLifeDuration) | срок годности лекарственного препарата | M.HC.SDE.00028 | bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.5.2. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:MiddlePackageText) | описание промежуточной упаковки лекарственного препарата | M.HC.SDE.00268 | csdo:Text100Type (M.SDT.00070) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 100 | 0..1 | ||||||
*.5.3. Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства (hccdo:ComponentDetails) | сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства | M.HC.CDE.00078 | hccdo:ComponentDetailsType (M.HC.CDT.00070) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.5.3.1. Код комплектующего (hcsdo:ComponentCode) | кодовое обозначение комплектующего, входящего в упаковку лекарственного препарата | M.HC.SDE.00257 | hcsdo:ComponentCodeType (M.HC.SDT.00060) Значение кода из справочника "Справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов". Мин. длина: 1. Макс. длина: 5 | 0..1 | ||||||
*.5.3.2. Наименование комплектующего (hcsdo:ComponentName) | наименование комплектующего, входящего в упаковку лекарственного средства | M.HC.SDE.00005 | csdo:Name40Type (M.SDT.00069) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 40 | 0..1 | ||||||
*.5.4. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) | кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства | M.HC.SDE.00644 | hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCodeType (M.HC.SDT.00023) Значение кода из классификатора "Классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
*.5.5. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) | наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства | M.HC.SDE.00645 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
*.5.6. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата (hcsdo:DrugSetIndicator) | признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата: 1 - лекарственный препарат является набором; 0 - лекарственный препарат не является набором | M.HC.SDE.00619 | bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь) | 1 | ||||||
*.6. Номер серии лекарственного препарата (hcsdo:BatchNumberId) | идентификатор серии, указанный на упаковке лекарственного препарата | M.HC.SDE.00015 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||||
*.7. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) | номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, зарегистрированный в рамках Союза или номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, зарегистрированный до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств | M.HC.SDE.00045 | hcsdo:RegistrationCertificateIdType (M.HC.SDT.00040) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||||
*.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate) | дата регистрации лекарственного препарата | M.SDE.00045 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.9. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны приобретения лекарственного препарата | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.10. Сведения о производителе (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) | наименование производителя, отвечающего за выпуск серии лекарственного препарата | M.HC.CDE.00304 | ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||||
*.10.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.10.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) | полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00187 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||||
*.10.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName) | сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00188 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.10.4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) | кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00023 | csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.10.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName) | наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00090 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||||
*.10.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) | номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации | M.SDE.00189 | csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
а) метод идентификации (атрибут kindId) | метод идентификации хозяйствующих субъектов | - | csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов | 1 | ||||||
*.10.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId) | уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля | M.SDE.00135 | csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||||
*.10.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) | идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика | M.SDE.00025 | csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.10.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode) | код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации | M.SDE.00030 | csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} | 0..1 | ||||||
*.10.10. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) | адрес хозяйствующего субъекта | M.CDE.00058 | ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.10.10.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) | кодовое обозначение вида адреса | M.SDE.00192 | csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.10.10.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.10.10.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) | код единицы административно-территориального деления | M.SDE.00031 | csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||||
*.10.10.4. Регион (csdo:RegionName) | наименование единицы административно-территориального деления первого уровня | M.SDE.00007 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.10.10.5. Район (csdo:DistrictName) | наименование единицы административно-территориального деления второго уровня | M.SDE.00008 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.10.10.6. Город (csdo:CityName) | наименование города | M.SDE.00009 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.10.10.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) | наименование населенного пункта | M.SDE.00057 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.10.10.8. Улица (csdo:StreetName) | наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры | M.SDE.00010 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.10.10.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) | обозначение дома, корпуса, строения | M.SDE.00011 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||||
*.10.10.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) | обозначение офиса или квартиры | M.SDE.00012 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.10.10.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) | почтовый индекс предприятия почтовой связи | M.SDE.00006 | csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9] | 0..1 | ||||||
*.10.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) | номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи | M.SDE.00013 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.10.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) | контактный реквизит хозяйствующего субъекта | M.CDE.00003 | ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.10.11.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannelCode) | кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00014 | csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.10.11.2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannelName) | наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00093 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.10.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannelId) | последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) | M.SDE.00015 | csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 | 1..* | ||||||
*.11. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) | сведения об организации - держателе регистрационного удостоверения (заявителя) на лекарственный препарат | M.HC.CDE.00089 | ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||||
*.11.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.11.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) | полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00187 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||||
*.11.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName) | сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00188 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.11.4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) | кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00023 | csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||||
*.11.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName) | наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00090 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||||
*.11.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) | номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации | M.SDE.00189 | csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
а) метод идентификации (атрибут kindId) | метод идентификации хозяйствующих субъектов | - | csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов | 1 | ||||||
*.11.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId) | уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля | M.SDE.00135 | csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||||
*.11.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) | идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика | M.SDE.00025 | csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.11.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode) | код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации | M.SDE.00030 | csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} | 0..1 | ||||||
*.11.10. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) | адрес хозяйствующего субъекта | M.CDE.00058 | ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.11.10.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) | кодовое обозначение вида адреса | M.SDE.00192 | csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.11.10.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.11.10.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) | код единицы административно-территориального деления | M.SDE.00031 | csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||||
*.11.10.4. Регион (csdo:RegionName) | наименование единицы административно-территориального деления первого уровня | M.SDE.00007 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.11.10.5. Район (csdo:DistrictName) | наименование единицы административно-территориального деления второго уровня | M.SDE.00008 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.11.10.6. Город (csdo:CityName) | наименование города | M.SDE.00009 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.11.10.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) | наименование населенного пункта | M.SDE.00057 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.11.10.8. Улица (csdo:StreetName) | наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры | M.SDE.00010 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.11.10.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) | обозначение дома, корпуса, строения | M.SDE.00011 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||||
*.11.10.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) | обозначение офиса или квартиры | M.SDE.00012 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.11.10.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) | почтовый индекс предприятия почтовой связи | M.SDE.00006 | csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9] | 0..1 | ||||||
*.11.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) | номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи | M.SDE.00013 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.11.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) | контактный реквизит хозяйствующего субъекта | M.CDE.00003 | ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.11.11.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannelCode) | кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00014 | csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||||
*.11.11.2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannelName) | наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00093 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.11.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannelId) | последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) | M.SDE.00015 | csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 | 1..* | ||||||
*.12. Разовая доза приема лекарственного препарата (hcsdo:SingleDoseMeasure) | количество вещества или лекарственного препарата на 1 прием | M.HC.SDE.00312 | hcsdo:SubstanceMeasureType (M.HC.SDT.00218) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 | 0..1 | ||||||
а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureCode) | кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации | - | hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) Значение кода из классификатора "Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов". Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 | 0..1 | ||||||
б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureName) | наименование единицы измерения дозировки и концентрации | - | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
в) масштаб (атрибут ScaleNumber) | масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 | - | csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 2. Макс. кол-во дроб. цифр: 0 | 0..1 | ||||||
г) код типа величины дозировки (концентрации) (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) | кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации) | - | hcsdo:Code2Type (M.HC.SDT.00488) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 2 | 0..1 | ||||||
*.13. Количество приемов лекарственного препарата (hcsdo:DrugDosingQuantity) | количество приемов лекарственного препарата в течение единицы продолжительности приема | M.HC.SDE.00293 | csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 4 | 0..1 | ||||||
*.14. Продолжительность приема лекарственного препарата (hcsdo:DrugDosingDuration) | продолжительность приема лекарственного препарата | M.HC.SDE.00292 | bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.15. Совокупная доза лекарственного препарата от начала приема до начала нежелательной реакции (hcsdo:CumulativeDoseMeasure) | совокупная доза лекарственного препарата от начала приема лекарственного препарата до начала нежелательной реакции | M.HC.SDE.00299 | hcsdo:SubstanceMeasureType (M.HC.SDT.00218) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 | 0..1 | ||||||
а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureCode) | кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации | - | hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) Значение кода из классификатора "Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов". Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 | 0..1 | ||||||
б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут SubstanceMeasureName) | наименование единицы измерения дозировки и концентрации | - | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||||
в) масштаб (атрибут ScaleNumber) | масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 | - | csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 2. Макс. кол-во дроб. цифр: 0 | 0..1 | ||||||
г) код типа величины дозировки (концентрации) (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) | кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации) | - | hcsdo:Code2Type (M.HC.SDT.00488) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 2 | 0..1 | ||||||
*.16. Примечание (csdo:NoteText) | дополнительная информация о дозировке лекарственного препарата | M.SDE.00076 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 | ||||||
*.17. Код вида пути введения лекарственного препарата (hcsdo:IntendedSiteCode) | код вида пути введения лекарственного препарата в организм родителя пациента | M.HC.SDE.00344 | hcsdo:IntendedSiteCodeType (M.HC.SDT.00448) Значение кода из классификатора "Классификатор путей введения лекарственных средств в организм". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
*.18. Наименование вида пути введения лекарственного препарата (hcsdo:IntendedSiteName) | наименование вида пути введения лекарственного препарата в организм родителя пациента | M.HC.SDE.00345 | csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 | 0..1 | ||||||
*.19. Гестационный возраст (hcsdo:GestationPeriodDuration) | гестационный возраст во время проявления реакции | M.HC.SDE.00163 | bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.20. Показание к применению (hcsdo:IndicationText) | описание показания к применению лекарственного препарата | M.HC.SDE.00079 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 | ||||||
*.21. Начальная дата (csdo:StartDate) | дата начала приема лекарственного препарата | M.SDE.00073 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.22. Интервал с момента начала приема лекарственного препарата и началом нежелательной реакции (hcsdo:DrugAdministrationStartReactionDuration) | интервал с момента начала приема лекарственного препарата и началом нежелательной реакции | M.HC.SDE.00300 | bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.23. Интервал с момента окончания приема лекарственного препарата и началом нежелательной реакции (hcsdo:LastDrugAdministrationDuration) | интервал с момента окончания приема лекарственного препарата и началом нежелательной реакции | M.HC.SDE.00323 | bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.24. Конечная дата (csdo:EndDate) | дата окончания приема лекарственного препарата | M.SDE.00074 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.25. Интервал между датой начала приема и датой окончания приема лекарственного препарата (hcsdo:DrugAdministrationDuration) | интервал между датой начала приема и датой окончания приема лекарственного препарата | M.HC.SDE.00301 | bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.26. Продолжительность приема лекарственного препарата (hcsdo:CourseTreatmentDuration) | продолжительность приема лекарственного препарата | M.HC.SDE.00294 | bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.27. Код действия, принятого в отношении лекарственного препарата в результате возникновения нежелательной реакции (hcsdo:ActionTakenDrugCode) | кодовое обозначение действия, принятого в отношении лекарственного препарата в результате возникновения нежелательной реакции | M.HC.SDE.00302 | hcsdo:ActionTakenDrugCodeType (M.HC.SDT.00241) Возможные значения: 01 - прекращено применение лекарственного препарата; 02 - уменьшена доза; 03 - увеличена доза; 04 - доза не изменена; 05 - неизвестно; 06 - не установлено | 0..1 | ||||||
*.28. Код признака повторного назначения лекарственного препарата (hcsdo:EffectRechallengeCode) | кодовое обозначение признака повторного назначения лекарственного препарата | M.HC.SDE.00310 | hcsdo:EffectRechallengeCodeType (M.HC.SDT.00083) Возможные значения: 01 - да; 02 - нет; 03 - неизвестно | 0..1 | ||||||
*.29. Сведения о возобновлении нежелательной реакции после повторного назначения лекарственного препарата (hccdo:EffectRechallengeDetails) | сведения о возобновлении нежелательной реакции после повторного назначения лекарственного препарата | M.HC.CDE.00102 | hccdo:EffectRechallengeDetailsType (M.HC.CDT.00089) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.29.1. Код термина нижнего уровня нежелательной реакции (hcsdo:EventLowestLevelTermCode) | кодовое обозначение термина нижнего уровня нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00087 | hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) Значение кода из классификатора "Международная классификация болезней". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
*.29.2. Наименование термина нижнего уровня нежелательной реакции (hcsdo:EventLowestLevelTermName) | наименование термина нижнего уровня нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00298 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.30. Сведения об оценке причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией (hccdo:RelatednessDrugReactionDetails) | сведения об оценке причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией | M.HC.CDE.00104 | hccdo:RelatednessDrugReactionDetailsType (M.HC.CDT.00091) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||||
*.30.1. Код термина нижнего уровня нежелательной реакции (hcsdo:EventLowestLevelTermCode) | кодовое обозначение термина нижнего уровня нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00087 | hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) Значение кода из классификатора "Международная классификация болезней". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
*.30.2. Наименование термина нижнего уровня нежелательной реакции (hcsdo:EventLowestLevelTermName) | наименование термина нижнего уровня нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.SDE.00298 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.30.3. Источник оценки причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией (hcsdo:SourceAssessmentText) | источник оценки причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией | M.HC.SDE.00313 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 1 | ||||||
*.30.4. Метод оценки причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией (hcsdo:MethodAssessmentText) | метод оценки причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией | M.HC.SDE.00314 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 1 | ||||||
*.30.5. Примечание (csdo:NoteText) | результат проведенного анализа причинно-следственной связи, включая категорию взаимосвязи | M.SDE.00076 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 1 | ||||||
*.31. Дополнительная информация о лекарственном препарате (hcsdo:AdditionInformationDrugText) | дополнительная информация о лекарственном препарате | M.HC.SDE.00564 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 | ||||||
2.7.16. Сведения о дополнительном описании сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат (hccdo:NarrativeCaseSumInformationDetails) | сведения о дополнительном описании сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат | M.HC.CDE.00019 | hccdo:NarrativeCaseSumInformationDetailsType (M.HC.CDT.00016) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||||
*.1. Описание случая (hcsdo:DescriptionCaseText) | описание подозреваемой нежелательной реакции, включая данные лабораторных и других исследований, сделанное отправителем | M.HC.SDE.00076 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 | ||||||
*.2. Комментарий первичного отправителя сообщения о нежелательной реакции (hcsdo:ReporterCommentText) | комментарий первичного отправителя сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат к диагнозу, оценке причинно-следственной связи или другим проблемам | M.HC.SDE.00325 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 | ||||||
*.3. Код термина нижнего уровня нежелательной реакции (hcsdo:EventLowestLevelTermCode) | кодовое обозначение диагноза/синдрома, указанного отправителем, и (или) дополнительная классификация нежелательной реакции | M.HC.SDE.00087 | hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) Значение кода из классификатора "Международная классификация болезней". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||||||
*.4. Наименование термина нижнего уровня нежелательной реакции (hcsdo:EventLowestLevelTermName) | наименование диагноза/синдрома, указанного отправителем, и/или дополнительная классификация нежелательной реакции | M.HC.SDE.00298 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||||
*.5. Комментарий отправителя сообщения о нежелательной реакции (hcsdo:SenderCommentText) | комментарий отправителя сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат к диагнозу, оценке причинно-следственной связи или другим проблемам | M.HC.SDE.00074 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 | ||||||
2.8. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) | сообщение о нежелательной реакции на лекарственный препарат в формате PDF | M.HC.SDE.00326 | csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) | 0..1 | ||||||
а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) | кодовое обозначение формата данных | csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 | 0..1 | |||||||
2.9. Технологические характеристики записи общего ресурса (ccdo:ResourceItemStatusDetails) | совокупность технологических сведений о записи общего ресурса | M.CDE.00032 | ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | ||||||
2.9.1. Период действия (ccdo:ValidityPeriodDetails) | период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) | M.CDE.00033 | ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||||
*. 1. Начальная дата и время (csdo:StartDateTime) | начальная дата и время | M.SDE.00133 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
*.2. Конечная дата и время (csdo:EndDateTime) | конечная дата и время | M.SDE.00134 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||||
2.9.2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) | дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) | M.SDE.00079 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 |
N п/п | Наименование роли | Описание роли | Участник, выполняющий роль |
1 | Присоединяющийся участник общего процесса | выполняет процедуры, предусмотренные настоящим Порядком | уполномоченный орган государства - члена Союза |
2 | Администратор | координирует выполнение процедур, предусмотренных настоящим Порядком | Евразийская экономическая комиссия |
3 | Участник общего процесса | осуществляет взаимодействие в соответствии с технологическими документами и участвует в тестировании информационного взаимодействия с присоединяющимся участником общего процесса | уполномоченный орган государства-члена Союза, Евразийская экономическая комиссия |