Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.ACT.001 | Комиссия | орган Союза, обеспечивающий формирование и ведение единого реестра, в том числе получение сведений от уполномоченных органов государств-членов и обновление единого реестра, представление уполномоченным органам государств-членов сведений о регистрации медицинских изделий по запросам с использованием интегрированной системы, обеспечение доступа к единому реестру на информационном портале Союза |
P.MM.06.ACT.001 | уполномоченный орган государства-члена | уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства или государства признания, который осуществляет процедуры, связанные с регистрацией медицинских изделий, в объеме, предусмотренном его ролью в процедуре регистрации, представляет в Комиссию сведения о зарегистрированных медицинских изделиях и заявлениях на регистрацию медицинских изделий, а также получает сведения о регистрации медицинских изделий по запросу с использованием интегрированной системы |
P.MM.06.ACT.002 | уполномоченный орган референтного государства | уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который осуществляет рассмотрение заявления о регистрации медицинского изделия, проводит экспертизу регистрационного досье, подготовку и представление итогового экспертного заключения для согласования, формирует и представляет уполномоченному органу государства признания по запросу документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье |
P.MM.06.ACT.003 | уполномоченный орган государства признания | уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который осуществляет рассмотрение экспертного заключения, получает от уполномоченного органа референтного государства по запросу документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье, и представляет решение о признании экспертного заключения или замечания в отношении экспертного заключения |
P.MM.06.ACT.004 | заинтересованное лицо | хозяйствующий субъект или орган государственной власти государства-члена, запрашивающие сведения из единого реестра на информационном портале Союза |
P.MM.06.ACT.005 | оператор номенклатуры медицинских изделий Союза | уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, осуществляющий ведение номенклатуры медицинских изделий Союза, который по запросу представляет код вида медицинских изделий Союза |
P.MM.06.ACT.006 | уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза | уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который запрашивает код вида медицинских изделий Союза у оператора номенклатуры медицинских изделий Союза |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.PRC.001 | представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении | процедура предназначена для формирования и передачи в Комиссию сведений о поступившем заявлении |
P.MM.06.PRC.002 | представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия | процедура предназначена для формирования и передачи в Комиссию измененных сведений о регистрации медицинского изделия, в том числе о регистрационном удостоверении |
P.MM.06.PRC.003 | представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления | процедура предназначена для формирования и передачи в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.PRC.004 | получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий | предназначена для представления информации о дате и времени обновления хранящихся в Комиссии сведений о регистрации медицинских изделий по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему |
P.MM.06.PRC.005 | получение сведений о регистрации медицинских изделий | предназначена для представления актуальных, хранящихся в Комиссии сведений о регистрации медицинских изделий на указанную дату по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему |
P.MM.06.PRC.006 | получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий | предназначена для представления измененных сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, начиная с указанной в запросе даты через интегрированную систему |
P.MM.06.PRC.007 | получение сведений о номере регистрационного удостоверения | предназначена для получения сведений о номере регистрационного удостоверения при принятии уполномоченным органом референтного государства решения о регистрации медицинского изделия |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.PRC.008 | уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения | предназначена для передачи уполномоченным органом референтного государства сведений о приостановлении или отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.PRC.009 | направление сведений из экспертного заключения | предназначена для передачи уполномоченным органом референтного государства сведений из экспертного заключения государствам признания |
P.MM.06.PRC.010 | направление замечаний и предложений по экспертному заключению | предназначена для передачи уполномоченным органом государства признания замечаний и предложений по экспертному заключению |
P.MM.06.PRC.011 | подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения | предназначена для передачи уполномоченным органом государства признания подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.PRC.012 | уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | предназначена для передачи уполномоченным органом референтного государства уведомления об изменении состава документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье в ходе проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при регистрации медицинского изделия, а также об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье |
P.MM.06.PRC.013 | получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | предназначена для получения уполномоченным органом государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
P.MM.06.PRC.014 | получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | предназначена для получения уполномоченным органом государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.PRC.015 | получение кода вида медицинских изделий Союза | предназначена для получения кода вида медицинских изделий Союза уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.BEN.001 | сведения о регистрации медицинских изделий | сведения о регистрационном номере и статусе обработки заявления, а также о выданном регистрационном удостоверении |
P.MM.06.BEN.002 | сведения о видах медицинских изделий | сведения о видах медицинских изделий Союза с указанием соответствующих им видам медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, хранящиеся у оператора номенклатуры медицинских изделий Союза |
Кодовое обозначение | Наименование | Тип | Описание |
1 | 2 | 3 | 4 |
P.CLS.009 | классификатор единиц измерения | классификатор | содержит перечень кодов и наименований единиц измерения в соответствии с Рекомендацией N 20 Европейской экономической комиссии ООН |
P.CLS.019 | классификатор стран мира | классификатор | содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
P.CLS.024 | классификатор языков | классификатор | содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1 |
P.CLS.054 | классификатор организационно-правовых форм | классификатор | содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм |
P.CLS.064 | номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза | справочник | содержит перечень видов медицинских изделий с указанием их номенклатурных наименований, кодов и описаний видов медицинских изделий |
P.MM.06.CLS.001 | классификатор видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье |
P.MM.06.CLS.002 | классификатор видов документов, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов документов, содержащихся в регистрационном досье |
P.MM.06.CLS.003 | классификатор статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий | классификатор | содержит перечень кодов и наименований статусов регистрационных удостоверений |
P.MM.06.CLS.004 | классификатор статусов для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия | классификатор | содержит перечень кодов и наименований статусов для отслеживания хода рассмотрения заявления |
P.MM.06.CLS.005 | классификатор видов элементов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документов, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов элементов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье, или документов, содержащихся в регистрационном досье |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.001 | передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении | приведено в таблице 10 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.002 | прием и обработка сведений о поступившем заявлении | приведено в таблице 11 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.003 | получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении | приведено в таблице 12 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.001 |
2 | Наименование операции | передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении заявления |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует сведения о поступившем заявлении и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | сведения о поступившем заявлении направлены в Комиссию |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.002 |
2 | Наименование операции | прием и обработка сведений о поступившем заявлении |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении сведений о поступившем заявлении (операция "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.001)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. В случае успешного выполнении проверки исполнитель осуществляет прием и обработку сведений о поступившем заявлении, заполняя дату и время их обновления, формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении со значением кода результата обработки, соответствующем добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | сведения о регистрации медицинских изделий обновлены, уполномоченному органу референтного государства направлено уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.003 |
2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении (операция "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.002)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | получено уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.004 | передача сведений о регистрации медицинского изделия | приведено в таблице 14 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.005 | прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия | приведено в таблице 15 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.006 | получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия | приведено в таблице 16 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.007 | проверка возможности опубликования сведений в едином реестре | приведено в таблице 17 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.008 | опубликование сведений о регистрации медицинского изделия | приведено в таблице 18 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.004 |
2 | Наименование операции | передача сведений о регистрации медицинского изделия |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при изменении сведений о статусе рассмотрения заявления, принятии решения о регистрации медицинского изделия или изменении сведений о регистрационном удостоверении |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует сведения о регистрации медицинского изделия и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | сведения о регистрации медицинского изделия представлены в Комиссию |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.005 |
2 | Наименование операции | прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем сведений о регистрации медицинского изделия (операция "Передача сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.004)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает сведения о регистрации медицинского изделия в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель: заполняет дату и время окончания действия сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений о регистрации медицинского изделия. В результате сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки; заполняет дату и время обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии; направляет уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия в уполномоченный орган государства-члена с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | сведения о регистрации медицинского изделия обработаны, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.006 |
2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия (операция "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия получено |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.007 |
2 | Наименование операции | проверка возможности опубликования сведений в едином реестре |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005)) |
5 | Ограничения | - |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку представленных сведений в соответствии с требованиями Порядка и определяет возможность их опубликования в едином реестре на информационном портале Союза |
7 | Результаты | определен факт возможности опубликования полученных сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.008 |
2 | Наименование операции | опубликование сведений о регистрации медицинского изделия |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при установлении факта возможности опубликования полученных сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза (операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.06.OPR.007)) |
5 | Ограничения | сведения опубликовываются в едином реестре на информационном портале Союза в объеме, предусмотренном Порядком |
6 | Описание операции | исполнитель обеспечивает опубликование сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза |
7 | Результаты | сведения о регистрации медицинского изделия опубликованы в едином реестре на информационном портале Союза |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.009 | передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления | приведено в таблице 20 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.010 | прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления | приведено в таблице 21 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.011 | получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления | приведено в таблице 22 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.009 |
2 | Наименование операции | передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при принятии уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует сведения о прекращении рассмотрения заявления и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | сведения о прекращении рассмотрения заявления представлены в Комиссию |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.010 |
2 | Наименование операции | прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении сведений о прекращении рассмотрения заявления (операция "Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.009)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. |
6 | Описание операции | исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время обновления, а также конечную дату периода действия сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии. Копия сведений о регистрации медицинских изделий сохраняется без возможности дальнейшего редактирования для обеспечения просмотра истории изменений. Исполнитель формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления со значением кода результата обработки сведений, соответствующего удалению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | сведения о регистрации медицинских изделий обновлены, уполномоченному органу референтного государства направлено уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.011 |
2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления (операция "Прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.010)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления получено |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.012 | запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 24 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.013 | подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 25 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.014 | прием и обработка информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 26 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.012 |
2 | Наименование операции | запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | запрос на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий направлен в Комиссию |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.013 |
2 | Наименование операции | подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении запроса на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.012)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель формирует и направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | информация о дате и время обновления сведений о регистрации медицинских изделий представлена уполномоченному органу государства-члена |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.014 |
2 | Наименование операции | прием и обработка информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.013)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученной информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий |
7 | Результаты | информация о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий получена |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.015 | запрос сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 28 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.016 | подготовка и представление сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 29 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.017 | прием и обработка сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 30 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.015 |
2 | Наименование операции | запрос сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление сведений о регистрации медицинских изделий в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. Исполнитель запрашивает актуальные сведения о регистрации медицинских изделий по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству с указанием в запросе его кода. В запросе указывается дата, на которую необходимо представить актуальные сведения о регистрации медицинских изделий. Если дата не указана, представляются все актуальные на текущую дату сведения о регистрации медицинских изделий |
7 | Результаты | запрос на представление сведений о регистрации медицинских изделий направлен |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.016 |
2 | Наименование операции | подготовка и представление сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении запроса на представление сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Запрос сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.015)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет в уполномоченный орган государства-члена сведения о регистрации медицинских изделий или уведомление об отсутствии актуальных сведений о регистрации медицинских изделий на дату, указанную в запросе, с указанием значением кода результата обработки, соответствующим отсутствию сведений. В сведениях о регистрации медицинских изделий представляются актуальные сведения на дату, указанную в запросе. Если в запросе указан код страны, то представляются сведения о регистрации медицинских изделий по конкретному референтному государству, если код страны не указан - по всем референтным государствам. В сведениях о регистрации медицинских изделий представляются актуальные сведения на дату, указанную в запросе |
7 | Результаты | уполномоченному органу государства-члена представлены сведения о регистрации медицинских изделий или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.017 |
2 | Наименование операции | прием и обработка сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.016)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | сведения о регистрации медицинских изделий или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.018 | запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 32 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.019 | подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 33 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.020 | прием и обработка измененных сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 34 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.018 |
2 | Наименование операции | запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения измененных сведений о регистрации медицинских изделий |
5 | Ограничения | формат и структура запроса должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству с указанием в запросе его кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При запросе сведений о регистрации медицинских изделий в полном объеме дата и время в запросе не указываются |
7 | Результаты | запрос на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий направлен в Комиссию |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.019 |
2 | Наименование операции | подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем запроса на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.018)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет в уполномоченный орган государства-члена сообщение об измененных сведениях о регистрации медицинских изделий, начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, или уведомление об отсутствии сведений удовлетворяющих параметрам запроса (отсутствие изменений, начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе), с указанием значения кода результата обработки, соответствующего отсутствию сведений. Сведения о регистрации медицинских изделий представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству в зависимости от условий запроса. Сведения о регистрации медицинских изделий представляются с учетом истории изменения |
7 | Результаты | уполномоченному органу государства-члена представлены измененные сведения о регистрации медицинских изделий или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.020 |
2 | Наименование операции | прием и обработка измененных сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении измененных сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.019)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | измененные сведения о регистрации медицинских изделий или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.021 | запрос сведений о номере регистрационного удостоверения | приведено в таблице 36 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.022 | подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения | приведено в таблице 37 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.023 | прием и обработка сведений о номере регистрационного удостоверения | приведено в таблице 38 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.021 |
2 | Наименование операции | запрос сведений о номере регистрационного удостоверения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения уполномоченным органом референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | запрос на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения направлен в Комиссию |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.022 |
2 | Наименование операции | подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении запроса на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения (операция "Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.021)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос с указанием номера регистрационного удостоверения в соответствии Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | уполномоченному органу референтного государства предоставлены сведения о номере регистрационного удостоверения |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.023 |
2 | Наименование операции | прием и обработка сведений о номере регистрационного удостоверения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при предоставлении Комиссией сведений о номере регистрационного удостоверения (операция "Подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.022)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений о номере регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | сведения о номере регистрационного удостоверения получены |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.024 | направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения | приведено в таблице 40 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.025 | прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения | приведено в таблице 41 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.024 |
2 | Наименование операции | направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при включении в единый реестр сведений о приостановлении или отмене действия (аннулировании, отзыве) регистрационного удостоверения |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель направляет уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения, в котором обязательно заполняются реквизиты: "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия", "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия", "Дата изменения статуса регистрационного удостоверения", "Наименование", "Полное наименование организации" - для организации - держателя регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения направлено уполномоченному органу государства признания |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.025 |
2 | Наименование операции | прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (операция "Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.03.OPR.024)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов |
7 | Результаты | уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения получено |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.026 | направление сведений из экспертного заключения | приведено в таблице 43 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.027 | прием и обработка сведений из экспертного заключения | приведено в таблице 44 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.028 | получение уведомления о результатах обработки сведений из экспертного заключения | приведено в таблице 45 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.026 |
2 | Наименование операции | направление сведений из экспертного заключения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при формировании экспертного заключения уполномоченным органом референтного государства |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания сведения из экспертного заключения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | сведения из экспертного заключения направлены в уполномоченный орган государства признания |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.027 |
2 | Наименование операции | прием и обработка сведений из экспертного заключения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении сведений из экспертного заключения (операция "Направление сведений из экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.026)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | Исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет уведомление о результатах обработки сведений из экспертного заключения в уполномоченный орган референтного государства с указанием кода результата обработки, соответствующего получению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства признания получены сведения из экспертного заключения |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.028 |
2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах обработки сведений из экспертного заключения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений из экспертного заключения (операция "Прием и обработка сведений из экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.027)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. В случае успешного выполнения проверки исполнитель принимает полученные сведения |
7 | Результаты | уведомление о результатах обработки сведений из экспертного заключения получено уполномоченным органом референтного государства |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.029 | представление замечаний и предложений по экспертному заключению | приведено в таблице 47 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.030 | прием и обработка замечаний и предложений по экспертному заключению | приведено в таблице 48 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.031 | получение уведомления о результатах обработки замечаний и предложений по экспертному заключению | приведено в таблице 49 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.029 |
2 | Наименование операции | представление замечаний и предложений по экспертному заключению |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при направлении в уполномоченный орган референтного государства замечаний и предложений по экспертному заключению |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует замечания и предложения по экспертному заключению и направляет их в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | замечания и предложения по экспертному заключению направлены в уполномоченный орган референтного государства |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.030 |
2 | Наименование операции | прием и обработка замечаний и предложений по экспертному заключению |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении замечаний и предложений по экспертному заключению (операция "Представление замечаний и предложений по экспертному заключению" (P.MM.06.OPR.029)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. При успешном выполнении проверки исполнитель принимает замечания и предложения по экспертному заключению и направляет в уполномоченный орган государства признания уведомление об успешном получении сведений с указанием кода результата обработки, соответствующего получению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | замечания и предложения по экспертному заключению обработаны, уполномоченному органу государства признания направлено уведомление о результатах обработки замечаний и предложений по экспертному заключению |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.031 |
2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах обработки замечаний и предложений по экспертному заключению |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки замечаний и предложений по экспертному заключению (операция "Прием и обработка замечаний и предложений по экспертному заключению" (P.MM.06.OPR.030)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | уведомление о результатах обработки замечаний и предложений по экспертному заключению получено уполномоченным органом референтного государства |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.032 | представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения | приведено в таблице 51 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.033 | прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения | приведено в таблице 52 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.034 | получение уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения | приведено в таблице 53 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.032 |
2 | Наименование операции | представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения и направляет его в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения направлено в уполномоченный орган референтного государства |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.033 |
2 | Наименование операции | прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения (операция "Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.032)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. В случае успешного выполнения проверки исполнитель принимает подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения, формирует и направляет уведомление об успешной обработке подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения в уполномоченный орган государства признания с указанием кода результата обработки, соответствующего получению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения представлено уполномоченному органу референтного государства |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.034 |
2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при приеме и обработке уполномоченным органом референтного государства подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения (операция "Прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.033)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | уведомление о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения получено уполномоченным органом государства признания |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.035 | направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 55 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.036 | прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 56 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.037 | получение подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 57 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.035 |
2 | Наименование операции | направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется уполномоченным органом референтного государства при дополнении, изменении редакции, а также исключении документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при рассмотрении регистрационного досье |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель направляет уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, с указанием: номера заявления; регистрационного удостоверения медицинского изделия, в случае если изменение внесено в документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении в период действия регистрационного удостоверения; кода измененного документа; даты формирования документы; наименования организации, подготовившей документы, а также кода страны этой организации в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, направлено в уполномоченный орган государства признания |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.036 |
2 | Наименование операции | прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (операция "Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.03.OPR.035)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет обработку уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, формирует и отправляет уведомление уполномоченному органу референтного государства об успешном получении сведений со значением кода результата обработки, соответствующем получению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, получено уполномоченным органом государства признания |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.037 |
2 | Наименование операции | получение подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при направлении подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (операции "Прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.036)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает подтверждение обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | подтверждение обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, получено |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.038 | направление запроса сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 59 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.039 | подготовка и представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 60 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.040 | прием и обработка сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 61 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.038 |
2 | Наименование операции | направление запроса сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | запрос на представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, направлен в уполномоченный орган референтного государства |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.039 |
2 | Наименование операции | подготовка и представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении запроса на представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (операция "Направление запроса сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.038)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. В ответ на запрос могут быть направлены сообщения: со сведениями о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении; с уведомлением об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего отсутствию сведений |
7 | Результаты | уполномоченному органу государства признания представлены сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.040 |
2 | Наименование операции | прием и обработка сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.039)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки исполнитель принимает полученные сведения |
7 | Результаты | сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.041 | направление запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 63 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.042 | подготовка и представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 64 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.043 | прием и обработка документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 65 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.041 |
2 | Наименование операции | направление запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | запрос на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, направлен в уполномоченный орган референтного государства |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.042 |
2 | Наименование операции | подготовка и представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (операция "Направление запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.041)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. В ответ на запрос могут быть направлены сообщения: документ (документы) в соответствии с указанным (указанными) в запросе кодом (кодами); с уведомлением об отсутствии документов с указанием кода результата обработки, соответствующего отсутствию сведений |
7 | Результаты | уполномоченному органу государства признания представлены документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении, или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.043 |
2 | Наименование операции | прием и обработка документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.042)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных документов или уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. При успешном выполнении проверки исполнитель получает документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса |
7 | Результаты | документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены |
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.044 | направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза | приведено в таблице 65.2 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.045 | подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза | приведено в таблице 65.3 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.046 | прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза | приведено в таблице 65.4 настоящих Правил |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.044 |
2 | Наименование операции | направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза |
4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует и направляет оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запрос на представление кода вида медицинских изделий Союза в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | запрос на представление кода вида медицинских изделий Союза направлен оператору номенклатуры медицинских изделий Союза |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.045 |
2 | Наименование операции | подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза |
3 | Исполнитель | оператор номенклатуры медицинских изделий Союза |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза (операция "Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.044)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В ответ на запрос могут быть направлены сообщения: с кодом вида медицинских изделий Союза, с уведомлением об отсутствии сведений с указанием кода результата обработки, соответствующего отсутствию сведений или невозможности представления сведений |
7 | Результаты | уполномоченному органу государства-члена, запрашивающему код вида медицинских изделий Союза, представлены соответствующие сведения или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.046 |
2 | Наименование операции | прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении кода вида медицинских изделий Союза или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.045)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного кода или уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. При успешном выполнении проверки исполнитель получает код вида медицинских изделий Союза или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса |
7 | Результаты | код вида медицинских изделий Союза или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены |
Наименование роли | Описание роли | Участник, выполняющий роль |
1 | 2 | 3 |
Владелец сведений | представляет сведения о регистрации медицинских изделий для формирования и актуализации хранящихся в Евразийской экономической комиссии сведений о регистрации медицинских изделий и опубликования единого реестра на информационном портале Союза, запрашивает сведения о регистрации медицинских изделий, направляет запрос через интегрированную информационную систему внешней и взаимной торговли и получает сведения о регистрации медицинских изделий | уполномоченный орган государства - члена Союза (P.MM.06.ACT.001) уполномоченный орган референтного государства (P.MM.06.ACT.002) |
Координатор | отвечает за формирование и актуализацию сведений о регистрации медицинских изделий и предоставляет доступ к указанным сведениям средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли, опубликовывает сведения единого реестра на информационном портале Союза | Евразийская экономическая комиссия (P.ACT.001) |
┌──────────────────────┐ ┌───────────────┐ │ :Владелец сведений │ │ :Координатор │ └────────┬─────────────┘ └───────┬───────┘ │ │ ┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐ │opt│ │ │ ├───/ │ │ │ │ │ │[получено заявление] │ │ │ │ │ │ Передача в Комиссию сведений о поступившем │ │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ заявлении (P.MM.06.TRN.001) │ │ │ │ │ │││ │ │ <------------------------------------------------------└┼┘ │ │ │ │ └────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘ ┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐ │opt│ │ ├───/ │ │ │ │ │ │ │[изменены сведения о регистрации медицинского изделия] │ │ │ │ │ │ Передача в Комиссию сведений о регистрации │ │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ медицинского изделия (P.MM.06.TRN.002) │ │ │ │ │ │││ │ │ <------------------------------------------------------└┼┘ │ │ │ │ └────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘ ┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐ │opt│ │ │ ├───/ │ │ │ │ │ │[принято решение о прекращении рассмотрения заявления] │ │ │ │ │ │ Передача в Комиссию сведений о прекращении │ │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ рассмотрения заявления (P.MM.06.TRN.003) │ │ │ │ │ │││ │ │ <------------------------------------------------------└┼┘ │ │ │ │ └────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘
N п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении (P.MM.06.PRC.001) | ||||
1.1 | Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении (P.MM.06.OPR.001). Получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении (P.MM.06.OPR.003) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения о поступившем заявлении переданы | прием и обработка сведений о поступившем заявлении (P.MM.06.OPR.002) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены | передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении (P.MM.06.TRN.001) |
2 | Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.PRC.002) | ||||
2.1 | Передача сведений о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.OPR.004). Получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.OPR.006) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения для изменения переданы | прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.OPR.005) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены | передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.TRN.002) |
3 | Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.PRC.003) | ||||
3.1 | Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.OPR.009). Получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.OPR.011) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения для исключения переданы | прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.OPR.010) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены | передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.TRN.003) |
┌──────────────────────┐ ┌───────────────┐ │ :Владелец сведений │ │ :Координатор │ └────────┬─────────────┘ └───────┬───────┘ ┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐ │opt│ │ ├───/ │ │ │ │ │ │ │[запрошена информация о дате и времени обновления │ │ │ сведений о регистрации медицинских изделий] │ │ │ │ │ │ Получение информации о дате и времени обновления │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ сведений о регистрации медицинских изделий │ │ │ │ │ (P.MM.06.TRN.004) │││ │ │ <------------------------------------------------------└┼┘ │ │ │ │ └────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘ ┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐ │opt│ │ ├───/ │ │ │ │ │ │ │[запрошены сведения о регистрации медицинских изделий] │ │ │ │ │ │ Получение сведений о регистрации │ │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ медицинских изделий (P.MM.06.TRN.005) │ │ │ │ │ │││ │ │ <------------------------------------------------------└┼┘ │ │ │ │ └────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘ ┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐ │opt│ │ ├───/ │ │ │ │ │ │ │[запрошены изменения сведений о регистрации медицинских изделий] │ │ │ │ │ │ Получение измененных сведений о регистрации │ │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ медицинских изделий (P.MM.06.TRN.006) │ │ │ │ │ │││ │ │ <------------------------------------------------------└┼┘ │ │ │ │ └────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘ ┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐ │opt│ │ ├───/ │ │ │ │ │ │ │[запрошены сведения о номере регистрационного удостоверения] │ │ │ │ │ │ Получение сведений о номере регистрационного │ │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ удостоверения (P.MM.06.TRN.007) │ │ │ │ │ │││ │ │ <------------------------------------------------------└┼┘ │ │ │ │ └────────┴────────────────────────────────────────────────────────┴───────┘
N п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.PRC.004) | ||||
1.1 | Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.012). Прием и обработка информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.014) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): дата и время обновления запрошены | подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.013) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): дата и время обновления представлены | получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.TRN.004) |
2 | Получение сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.PRC.005) | ||||
2.1 | Запрос сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.015). Прием и обработка сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.017) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения запрошены | подготовка и представление сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.016) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют. Сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения представлены | получение сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.TRN.005) |
3 | Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.PRC.006) | ||||
3.1 | Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.018). Прием и обработка измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.020) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): измененные сведения запрошены | подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.019) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): измененные сведения отсутствуют. Сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): измененные сведения представлены | получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.TRN.006) |
4 | Получение сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.PRC.007) | ||||
4.1 | Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.OPR.021). Прием и обработка сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.OPR.023) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): номер регистрационного удостоверения запрошен | подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.OPR.022) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): номер регистрационного удостоверения получен | получение сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.TRN.007) |
Кодовое обозначение | Наименование | Структура электронного документа (сведений) |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.MSG.001 | сведения о поступившем заявлении | сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) |
P.MM.06.MSG.002 | сведения о регистрации медицинского изделия | сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) |
P.MM.06.MSG.003 | сведения о прекращении рассмотрения заявления | сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) |
P.MM.06.MSG.004 | уведомление о результатах обработки сведений | уведомление о результате обработки (R.006) |
P.MM.06.MSG.005 | запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий | состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
P.MM.06.MSG.006 | информация о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий | состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
P.MM.06.MSG.007 | запрос сведений о регистрации медицинских изделий | состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
P.MM.06.MSG.008 | сведения о регистрации медицинских изделий | сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) |
P.MM.06.MSG.009 | уведомление об отсутствии сведений | уведомление о результате обработки (R.006) |
P.MM.06.MSG.010 | запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий | состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
P.MM.06.MSG.011 | измененные сведения о регистрации медицинских изделий | сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) |
P.MM.06.MSG.012 | запрос сведений о номере регистрационного удостоверения | сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие (R.HC.MM.06.004) |
P.MM.06.MSG.013 | сведения о номере регистрационного удостоверения | сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие (R.HC.MM.06.004) |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.001 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | прием и обработка сведений о поступившем заявлении |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | - | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | сведения о поступившем заявлении (P.MM.06.MSG.001) | |
ответное сообщение | уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет - для P.MM.06.MSG.001 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) | |
нет - для P.MM.06.MSG.004 | ||
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.002 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | передача сведений о регистрации медицинского изделия |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | - | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | сведения о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.MSG.002) | |
ответное сообщение | уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет - для P.MM.06.MSG.002 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) | |
нет - для P.MM.06.MSG.004 | ||
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.003 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | - | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | сведения о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.MSG.003) | |
ответное сообщение | уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет - для P.MM.06.MSG.003 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) | |
нет - для P.MM.06.MSG.004 | ||
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.004 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | вопрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос и получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | предоставление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): дата и время обновления представлены |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | - | |
время подтверждения принятия в обработку | - | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.MSG.005) | |
ответное сообщение | информация о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.MSG.006) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.005 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос и получение сведений о регистрации медицинских изделий |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | предоставление сведений о регистрации медицинских изделий |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют |
сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения представлены | ||
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | - | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.MSG.007) | |
ответное сообщение | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.MSG.008) | |
уведомление об отсутствии сведений (P.MM.06.MSG.009) | ||
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.006 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос и получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): измененные сведения отсутствуют |
сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): измененные сведения представлены | ||
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | - | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.MSG.010) | |
ответное сообщение | уведомление об отсутствии сведений (P.MM.06.MSG.009) | |
измененные сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.MSG.011) | ||
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.007 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение сведений о номере регистрационного удостоверения |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос и получение сведений о номере регистрационного удостоверения |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): номер регистрационного удостоверения получен |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | - | |
время подтверждения принятия в обработку | 1 мин | |
время ожидания ответа | 5 мин | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 2 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.MSG.012) | |
ответное сообщение | сведения о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.MSG.013) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
Код нештатной ситуации | Описание нештатной ситуации | Причины нештатной ситуации | Описание действий при возникновении нештатной ситуации |
1 | 2 | 3 | 4 |
P.EXC.002 | инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов | технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения | необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента государства-члена, в котором было сформировано сообщение |
P.EXC.004 | инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке | не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) | инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника |
Код требования | Формулировка требования |
1 | в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о зарегистрированном медицинском изделии" (hccdo:MedicalProductDetails) |
2 | реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполняется обязательно |
3 | реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно |
4 | реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется |
5 | в сведениях о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, не должно быть записи, совпадающей по значению реквизита "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) и с незаполненным реквизитом "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) |
6 | если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) не соответствует значению "заявление на проведение регистрации медицинского изделия" или "заявление на проведение экспертизы медицинского изделия", то реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно |
7 | если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) не соответствует значению "заявление на проведение регистрации медицинского изделия" или "заявление на проведение экспертизы медицинского изделия", то сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, должны включать в себя сведения, совпадающие по значению реквизита "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
8 | если реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) или "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) |
9 | если значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) заполняется обязательно |
10 | если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) или "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
11 | если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) или "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
12 | реквизит "Сведения о комплектации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductSetDetails) не заполняется |
13 | если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) или "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) |
14 | если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) заполняется обязательно |
15 | реквизит "Дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия" (hcsdo:RegistrationCertificateModificationDate) не заполняется |
16 | реквизит "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) не заполняется |
17 | реквизит "Наименование вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationName) не заполняется |
18 | реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется |
19 | реквизит "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) не заполняется |
20 | реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) не заполняется |
21 | реквизит "Инструкция по применению медицинского изделия" (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) не заполняется |
22 | реквизит "Изображение маркировки медицинского изделия" (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText) не заполняется |
Код требования | Формулировка требования |
1 | в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о зарегистрированном медицинском изделии" (hccdo:MedicalProductDetails) |
2 | реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно |
3 | реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется |
4 | значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) не должно быть равно значению "прием заявки" |
5 | если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) соответствует значению "заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия", то реквизиты "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate) и "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistration CertificateStatusCode) заполняются обязательно |
6 | если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) соответствует значению "заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие", то реквизит "Дата выдачи дубликата регистрационного удостоверения" (hcsdo:CertificateDuplicateDate) заполняется обязательно |
7 | если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) соответствует значению "заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия" и значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению "одобрение экспертного заключения", то реквизит "Дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия" (hcsdo:RegistrationCertificateModificationDate) заполняется обязательно |
8 | если значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению "одобрение экспертного заключения", то реквизиты "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) и "Сведения о комплектации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductSetDetails) заполняются обязательно |
9 | если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
10 | если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
11 | если реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) или "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) |
12 | если значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) заполняется обязательно |
13 | если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) или "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) |
14 | если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) заполняется обязательно |
15 | если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Сведения о комплектации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductSetDetails) не заполняется |
16 | если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизиты "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) и "Наименование вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationName) не заполняются |
17 | если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется |
18 | если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) не заполняется |
19 | если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) не заполняется |
20 | если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Инструкция по применению медицинского изделия" (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) не заполняется |
21 | если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Изображение маркировки медицинского изделия" (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText) не заполняется |
22 | если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) заполняется обязательно |
23 | если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит "Инструкция по применению медицинского изделия" (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) заполняется обязательно |
24 | если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит "Изображение маркировки медицинского изделия" (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText) заполняется обязательно |
25 | если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) не соответствует значению "действует", то реквизит "Дата" (csdo:EventDate) в составе реквизита "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно |
26 | если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то в составе реквизита "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно |
27 | если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) не равно значению "аннулировано", то реквизит "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate) не заполняется |
28 | если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) или "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) |
29 | в сведениях о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, должны содержаться сведения с таким же значением реквизита "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) |
30 | если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) или "Наименование вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationName) |
31 | если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно |
32 | в составе реквизитов "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) и "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) может быть заполнен только один из реквизитов "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName) |
33 | если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду организационно-правовой формы согласно классификатору, указанному в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
34 | реквизит "Идентификатор налогоплательщика" (csdo:TaxpayerId) не заполняется |
35 | реквизит "Код причины постановки на учет" (csdo:TaxRegistrationReasonCode) не заполняется |
36 | если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых реквизитов заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно |
37 | если в составе любого реквизита реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) |
38 | если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 1 - "адрес регистрации"; 2 - "фактический адрес"; 3 - "почтовый адрес" |
39 | если в составе любого реквизита реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из следующих реквизитов: "Город" (csdo:CityName); "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) |
40 | если в составе любого реквизита реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Улица" (csdo:StreetName) |
41 | если в составе любого реквизита реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId) |
42 | если реквизиты "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) и (или) "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнены, то в их составе должны быть заполнены не менее 2 экземпляров реквизита "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails), в одном из которых значения реквизитов "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName) должны соответствовать значению "телефон", в другом экземпляре реквизита "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) значения указанных реквизитов должны соответствовать значению "электронная почта" |
43 | если значение реквизита "Код вида связи" (ccdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName) соответствует значению "электронная почта", значение реквизита "Идентификатор канала связи" (ccdo:CommunicationChannelId) должно соответствовать шаблону ".+@.+\..+" |
44 | если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: AO - "адрес сайта в сети Интернет"; TE - "телефон"; EM - "электронная почта"; FX - "телефакс" |
45 | если реквизит "Количество составных частей медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductSetMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения согласно классификатору, указанному в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
Код требования | Формулировка требования |
1 | в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о зарегистрированном медицинском изделии" (hccdo:MedicalProductDetails) |
2 | реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполняется обязательно |
3 | реквизит "Конечная дата и время" (csdo: EndDateTime) заполняется обязательно |
4 | реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно |
5 | сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, должны включать в себя сведения, совпадающие по значению реквизита "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) и с незаполненным реквизитом "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) |
6 | в электронном сообщении значение реквизита "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) должно быть больше значения реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) |
7 | если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
8 | если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
9 | если реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) или "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) |
10 | если значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) заполняется обязательно |
Код требования | Формулировка требования |
1 | реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) не заполняется |
2 | в сведениях о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, должны содержаться сведения с таким же значением реквизита "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) |
Наименование роли | Описание роли | Участник, выполняющий роль |
1 | 2 | 3 |
Регистратор | направляет сведения из экспертного заключения; предоставляет доступ к документам, содержащимся в регистрационном досье или оформленным при его рассмотрении; уведомляет о внесенных изменениях в документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении; уведомляет об изменении статуса действия регистрационного удостоверения медицинского изделия | уполномоченный орган референтного государства (P.MM.06.ACT.002) |
Согласующий | получает сведения из экспертного заключения; направляет замечания и предложения по экспертному заключению; направляет регистратору подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения; получает сведения об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении; получает документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении; получает уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения медицинского изделия | уполномоченный орган государства признания (P.MM.06.ACT.003) |
Получатель сведении | формирует запрос на представление кода вида медицинского изделия Союза | уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.ACT.005) |
Отправитель сведений | формирует и представляет ответ на запрос кода вида медицинского изделия Союза | оператор номенклатуры медицинских изделий Союза (P.MM.06.ACT.004) |
┌──────────────────────┐ ┌───────────────┐ │ :Согласующий │ │ :Регистратор │ └────────┬─────────────┘ └───────┬───────┘ │ │ ┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐ │opt│ │ ├───/ │ │ │ │ [оформлено экспертное заключение] │ │ │ │ │ │ Направление сведений из экспертного заключения │ │ ┌┤<───────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ │ │ (P.MM.06.TRN.009) │ │ │││ │ │ │ └┼┘------------------------------------------------------> │ │ │ │ └────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘ ┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐ │opt│ │ │ │ ├───/ │ │ │[направлены замечания и предложения по │ │ экспертному заключению] │ │ │ │ │ │ Направление замечаний и предложений │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ по экспертному заключению (P.MM.06.TRN.010) │ │ │ │ │ │││ │ │ <------------------------------------------------------└┼┘ │ │ │ │ └────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘ ┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐ │opt│ │ │ │ ├───/ │ │ │[принято решение о признании (непризнании) │ │ экспертного заключения] │ │ │ │ │ │ Направление подтверждения признания (непризнания) │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ экспертного заключения (P.MM.06.TRN.011) │ │ │ │ │ │││ │ │ <------------------------------------------------------└┼┘ │ │ │ │ └────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘
N п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Направление сведений из экспертного заключения (P.MM.06.PRC.009) | ||||
1.1 | Направление сведений из экспертного заключения (P.MM.06.OPR.026). Получение уведомления о результатах обработки сведений из экспертного заключения (P.MM.06.OPR.028) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения переданы | Прием и обработка сведений из экспертного заключения (P.MM.06.OPR.027) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены | направление сведений из экспертного заключения (P.MM.06.TRN.009) |
2 | Направление замечаний и предложений по экспертному заключению (P.MM.06.PRC.010) | ||||
2.1 | Представление замечаний и предложений по экспертному заключению (P.MM.06.OPR.029). Получение уведомления о результатах обработки замечаний и предложений по экспертному заключению (P.MM.06.OPR.031) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения переданы | прием и обработка замечаний и предложений по экспертному заключению (P.MM.06.OPR.030) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены | представление замечаний и предложений по экспертному заключению (P.MM.06.TRN.010) |
3 | Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения (P.MM.06.PRC.011) | ||||
3.1 | Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения (P.MM.06.OPR.032). Получение уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения (P.MM.06.OPR.034) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения переданы | прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения (P.MM.06.OPR.033) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены | представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения (P.MM.06.TRN.011) |
┌──────────────────────┐ ┌───────────────┐ │ :Регистратор │ │ :Согласующий │ └────────┬─────────────┘ └───────┬───────┘ │ │ ┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐ │opt│ │ │ ├───/ [внесено изменение в документы, содержащиеся │ │ │ │в регистрационном досье или оформленные │ │ при его рассмотрении] │ │ │ │ │ │ Направление уведомления об изменении состава │ │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ документов, содержащихся в регистрационном досье │ │ │ │ │ или оформленных при его рассмотрении │││ │ │ (P.MM.06.TRN.012) └┼┘ │ │ │ │ └────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘ ┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐ │opt│ │ │ │ ├───/ [запрошены сведения о составе документов, содержащихся │ │ │в регистрационном досье или оформленных │ │ │ при его рассмотрении] │ │ │ │ │ │ Получение сведений о составе документов, │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ содержащихся в регистрационном досье или │ │ │ │ │ оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.TRN.013) │││ │ │ <------------------------------------------------------└┼┘ │ │ │ │ └────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘ ┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐ │opt│ │ │ │ ├───/ │ │ │[запрошены документы, содержащиеся в регистрационном │ │ │ досье или оформленные при его рассмотрении] │ │ │ │ │ │ Получение документов, содержащихся в регистрационном │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ досье или оформленных при его рассмотрении │ │ │ │ │ (P.MM.06.TRN.014) │││ │ │ <------------------------------------------------------└┼┘ │ │ │ │ └────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘
N п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.PRC.012) | ||||
1.1 | Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.035). Получение подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.037) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): уведомление передано | прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.036) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): уведомление получено | направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.TRN.012) |
2 | Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.PRC.013) | ||||
2.1 | Направление запроса сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.038). Прием и обработка сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.040) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения запрошены | подготовка и представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.039) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют. Сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения представлены | получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.TRN.013) |
3 | Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.PRC.014) | ||||
3.1 | Направление запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.041). Прием и обработка документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.043) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения запрошены | подготовка и представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.042) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют Сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения представлены | получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.TRN.014) |
┌──────────────────────┐ ┌───────────────┐ │ :Регистратор │ │ :Согласующий │ └────────┬─────────────┘ └───────┬───────┘ │ │ ┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐ │opt│ │ │ ├───/ │ │ │ │ │ │ [изменен статус действия регистрационного удостоверения]│ │ │ │ │ │ Направление уведомления об изменении статуса │ │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │ │ действия регистрационного удостоверения │ │ │ │ │ (P.MM.06.TRN.008) │││ │ │ <------------------------------------------------------└┼┘ │ │ │ │ └────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘
N п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (P.MM.06.PRC.008) | ||||
1.1 | Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (P.MM.06.OPR.024) | - | прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (P.MM.06.OPR.025) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): уведомление передано | направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (P.MM.06.TRN.008) |
┌──────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ │ :Получатель сведений │ │:Отправитель сведений │ └──────────┬───────────┘ └─────────┬────────────┘ │ │ ┌───┬────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┐ │opt│ │ │ │ ├───/ │ │ │[запрошен код вида медицинских изделий Союза] │ │ │ │ │ │ │ │ │ Получение кода вида медицинских изделий Союза │ │ ├───────────────────────────────────────────────>┌┼┐ │ │ (P.MM.06.TRN.015) │ │ │ │ │ │││ │ │ │ │ │ │ │<-----------------------------------------------└┼┘ │ │ │ └──────────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┘
N п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Получение кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.PRC.015) | ||||
1.1 | Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.OPR.044). Прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.OPR.046) | сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код запрошен | подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.OPR.045) | сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код не представлен. Сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код представлен | получение кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.TRN.015) |
Кодовое обозначение | Наименование | Структура электронного документа (сведений) |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.MSG.004 | уведомление о результатах обработки сведений | уведомление о результате обработки (R.006) |
P.MM.06.MSG.009 | уведомление об отсутствии сведений | уведомление о результате обработки (R.006) |
P.MM.06.MSG.014 | замечания и предложения по экспертному заключению | сведения о рассмотрении экспертного заключения (R.HC.MM.06.002) |
P.MM.06.MSG.015 | сведения из экспертного заключения | сведения о рассмотрении экспертного заключения (R.HC.MM.06.002) |
P.MM.06.MSG.016 | подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения | сведения о рассмотрении экспертного заключения (R.HC.MM.06.002) |
P.MM.06.MSG.017 | уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения | сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) |
P.MM.06.MSG.018 | уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении (R.HC.MM.06.003) |
P.MM.06.MSG.019 | запрос сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении (R.HC.MM.06.003) |
P.MM.06.MSG.020 | сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении (R.HC.MM.06.003) |
P.MM.06.MSG.021 | запрос документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении (R.HC.MM.06.003) |
P.MM.06.MSG.022 | документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении | документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении (R.HC.MM.06.003) |
P.MM.06.MSG.023 | запрос кода вида медицинских изделий Союза | сведения о виде медицинских изделий (R.HC.MM.06.005) |
P.MM.06.MSG.024 | код вида медицинских изделий Союза | сведения о виде медицинских изделий (R.HC.MM.06.005) |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.008 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | оповещение |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): уведомление передано |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | 3 мин | |
время подтверждения принятия в обработку | - | |
время ожидания ответа | - | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | - | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (P.MM.06.MSG.017) | |
ответное сообщение | нет | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.009 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | направление сведений из экспертного заключения |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | направление сведений из экспертного заключения |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | прием и обработка сведений из экспертного заключения |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | - | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | сведения из экспертного заключения (P.MM.06.MSG.015) | |
ответное сообщение | уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет - для P.MM.06.MSG.015 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) | |
нет - для P.MM.06.MSG.004 | ||
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.010 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | представление замечаний и предложений по экспертному заключению |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | представление замечаний и предложений по экспертному заключению |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | прием и обработка замечаний и предложений по экспертному заключению |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | - | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | замечания и предложения по экспертному заключению (P.MM.06.MSG.014) | |
ответное сообщение | уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет - для P.MM.06.MSG.014 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) | |
нет - для P.MM.06.MSG.004 | ||
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.011 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | - | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения (P.MM.06.MSG.016) | |
ответное сообщение | уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет - для P.MM.06.MSG.016 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) | |
нет - для P.MM.06.MSG.004 | ||
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.012 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): уведомление получено |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | - | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.MSG.018) | |
ответное сообщение | уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет - для P.MM.06.MSG.018 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) | |
нет - для P.MM.06.MSG.004 | ||
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.013 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | взаимные обязательства |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют |
сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения представлены | ||
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | 10 мин | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.MSG.019) | |
ответное сообщение | сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.MSG.020) | |
уведомление об отсутствии сведений (P.MM.06.MSG.009) | ||
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет - для P.MM.06.MSG.019 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) | |
нет - для P.MM.06.MSG.020 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) | ||
нет - для P.MM.06.MSG.009 | ||
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.014 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | взаимные обязательства |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют |
сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения представлены | ||
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | 10 мин | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.MSG.021) | |
ответное сообщение | документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении (P.MM.06.MSG.022) | |
уведомление об отсутствии сведений (P.MM.06.MSG.009) | ||
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет - для P.MM.06.MSG.021 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) | |
нет - для P.MM.06.MSG.022 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) | ||
нет - для P.MM.06.MSG.009 | ||
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
N п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.015 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение кода вида медицинских изделий Союза |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | взаимные обязательства |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос кода вида медицинских изделий Союза |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | представление кода вида медицинских изделий Союза |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код отсутствует |
сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код представлен | ||
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | 10 мин | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.MSG.023) | |
ответное сообщение | код вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.MSG.024) | |
уведомление об отсутствии сведений (P.MM.06.MSG.009) | ||
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | - |
Код нештатной ситуации | Описание нештатной ситуации | Причины нештатной ситуации | Описание действий при возникновении нештатной ситуации |
1 | 2 | 3 | 4 |
P.EXC.002 | инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов | технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения | необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение |
P.EXC.004 | инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке | не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) | инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника |
Код требования | Формулировка требования |
1 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
2 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
3 | реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) заполняется обязательно |
4 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
5 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
6 | значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) должно соответствовать значению "Замечания и предложения государства признания в отношении экспертного заключения" |
Код требования | Формулировка требования |
1 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
2 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
3 | реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) заполняется обязательно |
4 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
5 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
6 | значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) должно соответствовать значению "Экспертное заключение" |
7 | реквизит "Признак согласования документа" (hcsdo:DocAgreementIndicator) не заполняется |
Код требования | Формулировка требования |
1 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
2 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
3 | реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) заполняется обязательно |
4 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
5 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
6 | значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) должно соответствовать значению "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" |
7 | реквизит "Признак согласования документа" (hcsdo:DocAgreementIndicator) заполняется обязательно |
Код требования | Формулировка требования |
1 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
2 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
4 | если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) |
5 | если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
6 | если значение реквизита "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно |
7 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
8 | если реквизит "Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) |
9 | если значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно |
10 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос заявителю с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "срок ответа на запрос" |
11 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "Ответ заявителя с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "Номер документа основания" |
12 | реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется |
13 | реквизит "Документ в формате XML" не заполняется |
Код требования | Формулировка требования |
1 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
2 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
4 | реквизит "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) не заполняется |
5 | реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) не заполняется |
6 | реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) не заполняется |
7 | реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) не заполняется |
8 | реквизит "Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductAttributeText) не заполняется |
9 | реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется |
10 | реквизит "Документ в формате XML" не заполняется |
Код требования | Формулировка требования |
1 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
2 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
4 | если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) |
5 | если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
6 | если значение реквизита "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно |
7 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
8 | если значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно |
9 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос заявителю с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "срок ответа на запрос" |
10 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "ответ заявителя с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "Номер документа основания" |
11 | если реквизит "Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) |
12 | реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется |
13 | реквизит "Документ в формате XML" не заполняется |
Код требования | Формулировка требования |
1 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
2 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
4 | если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) |
5 | если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
6 | если значение реквизита "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно |
7 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
8 | если реквизит "Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) |
9 | если значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно |
10 | реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется |
11 | реквизит "Документ в формате XML" не заполняется |
Код требования | Формулировка требования |
1 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
2 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
4 | если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) |
5 | если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
6 | если значение реквизита "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно |
7 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
8 | если реквизит "Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) |
9 | если значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно |
10 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "запрос заявителю с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "срок ответа на запрос" |
11 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "ответ заявителя с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "номер документа основания" |
12 | реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdffiinaryText) или реквизит "Документ в формате XML" в составе сложного реквизита "Сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документе, содержащемся в регистрационном досье на медицинское изделие" (hccdoiMedicalProductRegistrationFileDetails) должен быть заполнен |
Код требования | Формулировка требования |
1 | реквизит "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) не заполняется |
2 | реквизит "Наименование вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationName) не заполняется |
Код требования | Формулировка требования |
1 | реквизит "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должен быть заполнен |
N п/п | Идентификатор | Имя | Пространство имен |
1 | 2 | 3 | 4 |
1 | Структуры электронных документов и сведений в базисной модели | ||
1.1 | R.006 | уведомление о результате обработки | urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y |
1.2 | R.007 | состояние актуализации общего ресурса | urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y |
2 | Структуры электронных документов и сведений в предметной области "Здравоохранение" | ||
2.1 | R.HC.MM.06.001 | сведения о регистрации медицинских изделий | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDetails:v1.0.1 |
2.2 | R.HC.MM.06.002 | сведения о рассмотрении экспертного заключения | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationExpertReportDetails:v1.0.1 |
2.3 | R.HC.MM.06.003 | документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDocContentDetails:v1.0.1 |
2.4 | R.HC.MM.06.004 | сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationNumberRequestDetails:v1.0.1 |
2.5 | R.HC.MM.06.005 | сведения о виде медицинских изделий | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductCodeTransformationDetails:v1.0.1 |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | уведомление о результате обработки |
2 | Идентификатор | R.006 |
3 | Версия | Y.Y.Y |
4 | Определение | сведения о результате обработки запроса респондентом |
5 | Использование | - |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y |
7 | Корневой элемент XML-документа | ProcessingResultDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd |
N п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | |
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 | ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | |
1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 | csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} | 1 | |
1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 | csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} | 1 | |
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 1 | |
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 0..1 | |
1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 | bdt:DateTimeType(M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | |
1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 | csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} | 0..1 | |
2. Дата и время (csdo:EventDateTime) | дата и время окончания обработки сведений | M.SDE.00132 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | |
3. Код результата обработки (csdo:ProcessingResultV2Code) | кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса | M.SDE.90014 | csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006) Значение кода в соответствии с классификатором результатов обработки электронных документов и сведений | 1 | |
4. Описание (csdo:DescriptionText) | описание результата обработки сведений в произвольной форме | M.SDE.00002 | csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..1 |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | состояние актуализации общего ресурса |
2 | Идентификатор | R.007 |
3 | Версия | Y.Y.Y |
4 | Определение | сведения для актуализации общего ресурса |
5 | Использование | используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y |
7 | Корневой элемент XML-документа | ResourceStatusDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd |
N п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | |
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 | ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | |
1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 | csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} | 1 | |
1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 | csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} | 1 | |
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 1 | |
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 0..1 | |
1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | |
1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 | csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} | 0..1 | |
2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) | дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) | M.SDE.00079 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | |
3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных) | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..* | |
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | сведения о регистрации медицинских изделий |
2 | Идентификатор | R.HC.MM.06.001 |
3 | Версия | 1.0.1 |
4 | Определение | сведения о регистрации медицинских изделий |
5 | Использование | - |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDetails:v1.0.1 |
7 | Корневой элемент XML-документа | MedicalProductRegistrationDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationDetails_v1.0.1.xsd |
N п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | ||||
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 | ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | ||||
1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 | csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} | 1 | ||||
1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 | csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} | 1 | ||||
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 1 | ||||
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 0..1 | ||||
1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | ||||
1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 | csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} | 0..1 | ||||
2. Сведения о зарегистрированном медицинском изделии (hccdo:MedicalProductDetails) | сведения о зарегистрированном медицинском изделии | M.HC.CDE.00017 | hccdo:MedicalProductDetailsType (M.HC.CDT.00015) Определяется областями значений вложенных элементов | 1..* | ||||
2.1. Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) | сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия | M.HC.CDE.00214 | hccdo:MedicalProductApplicationDetailsType (M.HC.CDT.00198) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||
2.1.1. Номер заявления на регистрацию медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductApplicationId) | номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия | M.HC.SDE.00660 | hcsdo:MedicalProductApplicationIdType (M.HC.SDT.00737) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Шаблон: [A-Z]{2}-\d{6}-(0[1-9]|[1|2]\d|3[0|1]).(0[1-9]|1[0-2]).20\d{2} | 1 | ||||
2.1.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate) | дата подачи заявления | M.SDE.00045 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | ||||
2.1.3. Код референтного государства (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) | кодовое обозначение референтного государства | M.HC.SDE.00719 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 1 | ||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
2.1.4. Код государства признания (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) | кодовое обозначение государства признания | M.HC.SDE.00700 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..* | ||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
2.1.5. Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) | кодовое обозначение вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур | M.HC.SDE.00900 | hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCodeType(M.HC.SDT.00024) Значение кода в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 1 | ||||
2.1.6. Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) | кодовое обозначение статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия | M.HC.SDE.00911 | hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCodeType (M.HC.SDT.00911) Значение кода из классификатора "Классификатор статусов для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия". Шаблон: \d{2} | 0..1 | ||||
2.1.7. Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) | наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия | M.HC.SDE.00639 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||
2.2. Наименование медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductName) | наименование медицинского изделия | M.HC.SDE.00763 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||
2.3. Сведения о модификации медицинского изделия (hccdo:MedicalProductModificationDetails) | сведения о модификации медицинского изделия | M.HC.CDE.00763 | hccdo:MedicalProductModificationDetailsType (M.HC.CDT.00787) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||
2.3.1. Наименование модификации медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductModificationName) | наименование модификации медицинского изделия | M.HC.SDE.00466 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||
2.3.2. Сведения о комплектации медицинского изделия (hccdo:MedicalProductSetDetails) | сведения о комплектации медицинского изделия | M.HC.CDE.00215 | hccdo:MedicalProductSetDetailsType (M.HC.CDT.00199) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||
*.1. Код вида составной части комплектации медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductSetKindCode) | кодовое обозначение вида составной части комплектации медицинского изделия | M.HC.SDE.00450 | hcsdo:MedicalProductSetKindCodeType (M.HC.SDT.00185) Возможные значения: 01 - основной блок; 02 - комплектующее; 03 - расходные материалы; 04 - принадлежности | 1 | ||||
*.2. Наименование составной части (hcsdo:ModelNumberSetName) | наименование составной части медицинского изделия | M.HC.SDE.00601 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 1 | ||||
*.3. Наименование модели (hcsdo:ModelNumberName) | наименование модели составной части медицинского изделия | M.HC.SDE.00123 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 1 | ||||
*.4. Количество составных частей медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductSetMeasure) | количество составных частей медицинского изделия | M.HC.SDE.00684 | csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 | 1 | ||||
а) единица измерения (атрибут measurementUnitCode) | кодовое обозначение единицы измерения | - | csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3} | 1 | ||||
б) идентификатор классификатора (атрибут measurementUnitCodeListId) | идентификатор классификатора единиц измерения | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
2.4. Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) | сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия | M.HC.CDE.00277 | hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetailsType (M.HC.CDT.00652) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||
2.4.1. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) | номер регистрационного удостоверения медицинского изделия, зарегистрированного в рамках Союза | M.HC.SDE.00045 | hcsdo:RegistrationCertificateIdType (M.HC.SDT.00040) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 1 | ||||
2.4.2. Дата регистрации медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductRegistrationDate) | дата регистрации медицинского изделия | M.HC.SDE.00767 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | ||||
2.4.3. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) | дата отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия | M.SDE.00052 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||
2.4.4. Код референтного государства (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) | кодовое обозначение референтного государства | M.HC.SDE.00719 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 1 | ||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
2.4.5. Код государства признания (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) | кодовое обозначение государства признания | M.HC.SDE.00700 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..* | ||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
2.4.6. Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) | кодовое обозначение статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия | M.HC.SDE.00530 | hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCodeType (M.HC.SDT.00912) Значение кода из классификатора "Классификатор статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий". Шаблон: \d{2} | 0..1 | ||||
2.4.7. Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) | наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия | M.HC.SDE.00631 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||
2.4.8. Дата (csdo:EventDate) | дата изменения статуса регистрационного удостоверения | M.SDE.00131 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||
2.4.9. Дата выдачи дубликата регистрационного удостоверения (hcsdo:CertificateDuplicateDate) | дата выдачи дубликата регистрационного удостоверения | M.HC.SDE.00534 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||
2.4.10. Дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия (hcsdo:RegistrationCertificateModificationDate) | дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия | M.HC.SDE.00531 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||
2.5. Код вида медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) | кодовое обозначение медицинского изделия в соответствии со справочником "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза" | M.HC.SDE.00447 | hcsdo:MedicalProductClassificationCodeType (M.HC.SDT.00580) Значение кода из справочника "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза". Шаблон: \d{6} | 0..1 | ||||
2.6. Наименование вида медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductClassificationName) | наименование вида медицинского изделия в соответствии со справочником "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза" | M.HC.SDE.00448 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||||
2.7. Код класса потенциального риска медицинского изделия (hcsdo:RiskClassCode) | кодовое обозначение класса потенциального риска применения медицинского изделия | M.HC.SDE.00032 | hcsdo:RiskClassCodeType (M.HC.SDT.00008) Возможные значения: 1 - низкая степень; 2а - средняя степень; 2б - повышенная степень; 3 - высокая степень | 0..1 | ||||
2.8. Сведения о производителе медицинского изделия (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) | сведения о производителе медицинского изделия | M.HC.CDE.00665 | hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetailsType (M.HC.CDT.00777) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||
2.8.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
2.8.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) | полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00187 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||
2.8.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName) | сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00188 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
2.8.4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) | кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00023 | csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
2.8.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName) | наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00090 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||
2.8.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) | номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации | M.SDE.00189 | csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
а) метод идентификации (атрибут kindId) | метод идентификации хозяйствующих субъектов | - | csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов | 1 | ||||
2.8.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId) | уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля | M.SDE.00135 | csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||
2.8.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) | идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика | M.SDE.00025 | csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
2.8.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode) | код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации | M.SDE.00030 | csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} | 0..1 | ||||
2.8.10. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) | адрес хозяйствующего субъекта | M.CDE.00058 | ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||
*.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) | кодовое обозначение вида адреса | M.SDE.00192 | csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
*.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
*.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) | код единицы административно-территориального деления | M.SDE.00031 | csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||
*.4. Регион (csdo:RegionName) | наименование единицы административно-территориального деления первого уровня | M.SDE.00007 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
*.5. Район (csdo:DistrictName) | наименование единицы административно-территориального деления второго уровня | M.SDE.00008 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
*.6. Город (csdo:CityName) | наименование города | M.SDE.00009 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
*.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) | наименование населенного пункта | M.SDE.00057 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
*.8. Улица (csdo:StreetName) | наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры | M.SDE.00010 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
*.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) | обозначение дома, корпуса, строения | M.SDE.00011 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||
*.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) | обозначение офиса или квартиры | M.SDE.00012 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
*.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) | почтовый индекс предприятия почтовой связи | M.SDE.00006 | csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9] | 0..1 | ||||
*.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) | номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи | M.SDE.00013 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
2.8.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) | контактный реквизит хозяйствующего субъекта | M.CDE.00003 | ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||
*.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannelCode) | кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00014 | csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
*.2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannelName) | наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00093 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
*.3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannelId) | последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) | M.SDE.00015 | csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 | 1..* | ||||
2.8.12. Сведения о производственной площадке медицинского изделия (hccdo:MedicalProductManufacturingAreaDetails) | сведения о производственной площадке медицинского изделия | M.HC.CDE.00845 | ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||
*.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) | кодовое обозначение вида адреса | M.SDE.00192 | csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
*.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
*.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) | код единицы административно-территориального деления | M.SDE.00031 | csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||
*.4. Регион (csdo:RegionName) | наименование единицы административно-территориального деления первого уровня | M.SDE.00007 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
*.5. Район (csdo:DistrictName) | наименование единицы административно-территориального деления второго уровня | M.SDE.00008 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
*.6. Город (csdo:CityName) | наименование города | M.SDE.00009 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
*.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) | наименование населенного пункта | M.SDE.00057 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
*.8. Улица (csdo:StreetName) | наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры | M.SDE.00010 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
*.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) | обозначение дома, корпуса, строения | M.SDE.00011 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||
*.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) | обозначение офиса или квартиры | M.SDE.00012 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
*.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) | почтовый индекс предприятия почтовой связи | M.SDE.00006 | csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9] | 0..1 | ||||
*.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) | номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи | M.SDE.00013 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
2.9. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) | сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия | M.HC.CDE.00221 | ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||
2.9.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
2.9.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) | полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00187 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||
2.9.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName) | сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | M.SDE.00188 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
2.9.4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) | кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00023 | csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
2.9.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName) | наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | M.SDE.00090 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||||
2.9.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) | номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации | M.SDE.00189 | csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
а) метод идентификации (атрибут kindId) | метод идентификации хозяйствующих субъектов | - | csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов | 1 | ||||
2.9.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId) | уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля | M.SDE.00135 | csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||
2.9.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) | идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика | M.SDE.00025 | csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
2.9.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode) | код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации | M.SDE.00030 | csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} | 0..1 | ||||
2.9.10. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) | адрес хозяйствующего субъекта | M.CDE.00058 | ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||
*.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) | кодовое обозначение вида адреса | M.SDE.00192 | csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
*.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 0..1 | ||||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||||
*.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) | код единицы административно-территориального деления | M.SDE.00031 | csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 | 0..1 | ||||
*.4. Регион (csdo:RegionName) | наименование единицы административно-территориального деления первого уровня | M.SDE.00007 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
*.5. Район (csdo:DistrictName) | наименование единицы административно-территориального деления второго уровня | M.SDE.00008 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
*.6. Город (csdo:CityName) | наименование города | M.SDE.00009 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
*.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) | наименование населенного пункта | M.SDE.00057 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
*.8. Улица (csdo:StreetName) | наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры | M.SDE.00010 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
*.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) | обозначение дома, корпуса, строения | M.SDE.00011 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||||
*.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) | обозначение офиса или квартиры | M.SDE.00012 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
*.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) | почтовый индекс предприятия почтовой связи | M.SDE.00006 | csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9] | 0..1 | ||||
*.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) | номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи | M.SDE.00013 | csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
2.9.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) | контактный реквизит хозяйствующего субъекта | M.CDE.00003 | ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||||
*.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannelCode) | кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00014 | csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | ||||
*.2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannelName) | наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | M.SDE.00093 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ||||
*.3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannelId) | последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) | M.SDE.00015 | csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 | 0..1 | ||||
2.10. Инструкция по применению медицинского изделия (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) | инструкция по применению медицинского изделия | M.HC.SDE.00532 | csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) | 0..1 | ||||
а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) | кодовое обозначение формата данных | - | csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 | 0..1 | ||||
2.11. Изображение маркировки медицинского изделия (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText) | изображение маркировки медицинского изделия в формате PDF | M.HC.SDE.00533 | csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) | 0..1 | ||||
а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) | кодовое обозначение формата данных | - | csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 | 0..1 | ||||
2.12. Технологические характеристики записи общего ресурса (ccdo:ResourceItemStatusDetails) | совокупность технологических сведений о записи общего ресурса | M.CDE.00032 | ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | ||||
2.12.1. Период действия (ccdo:ValidityPeriodDetails) | период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) | M.CDE.00033 | ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||||
*.1. Начальная дата и время (csdo:StartDateTime) | начальная дата и время | M.SDE.00133 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||
*.2. Конечная дата и время (csdo:EndDateTime) | конечная дата и время | M.SDE.00134 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||||
2.12.2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) | дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) | M.SDE.00079 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | сведения о рассмотрении экспертного заключения |
2 | Идентификатор | R.HC.MM.06.002 |
3 | Версия | 1.0.1 |
4 | Определение | сведения о рассмотрении экспертного заключения по оценке безопасности, эффективности и качества медицинских изделий при регистрации |
5 | Использование | - |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationExpertReportDetails:v1.0.1 |
7 | Корневой элемент XML-документа | MedicalProductRegistrationExpertReportDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationExpertReportDetails_v1.0.1.xsd |
N п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | |
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 | ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | |
1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 | csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} | 1 | |
1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 | csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} | 1 | |
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 1 | |
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 0..1 | |
1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | |
1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 | csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} | 0..1 | |
2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны, направившей документ | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 1 | |
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 0..1 | |
3. Номер заявления на регистрацию медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductApplicationId) | номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия | M.HC.SDE.00660 | hcsdo:MedicalProductApplicationIdType (M.HC.SDT.00737) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Шаблон: [A-Z]{2}-\d{6}-(0[1-9]|[1|2]\d|3[0|1]).(0[1-9]|1[0-2]).20\d{2} | 1 | |
4. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) | номер регистрационного удостоверения | M.HC.SDE.00045 | hcsdo:RegistrationCertificateIdType (M.HC.SDT.00040) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | |
5. Номер документа (csdo:DocId) | цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации | M.SDE.00044 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | |
6. Наименование документа (csdo:DocName) | наименование документа, оформленного при рассмотрении экспертного заключения | M.SDE.00108 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | |
7. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) | кодовое обозначение вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие | M.HC.SDE.00529 | hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00713) Значение кода из классификатора "Классификатор видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | |
8. Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) | наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие | M.HC.SDE.00588 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | |
9. Дата документ (csdo:DocCreationDate) | дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа | M.SDE.00045 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | |
10. Признак согласования документа (hcsdo:DocAgreementIndicator) | признак, определяющий согласование документа: 1 - согласован; 0 - не согласован | M.HC.SDE.00503 | bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь) | 0..1 | |
11. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) | экспертное заключение в формате PDF | M.HC.SDE.00326 | csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) | 1 | |
а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) | кодовое обозначение формата данных | - | csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 | 0..1 | |
12. Документ в формате XML (hccdo:AnyDetails) | экспертное заключение в формате XML | M.HC.CDE.00303 | hccdo:AnyDetailsType (M.HC.CDT.00274) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | |
12.1. XML-документ | XML-документ произвольной структуры | - | - | 1 |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении |
2 | Идентификатор | R.HC.MM.06.003 |
3 | Версия | 1.0.1 |
4 | Определение | документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении |
5 | Использование | - |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDocContentDetails:v1.0.1 |
7 | Корневой элемент XML-документа | MedicalProductRegistrationDocContentDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationDocContentDetails_v1.0.1.xsd |
N п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | ||
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 | ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | ||
1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 | csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} | 1 | ||
1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 | csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} | 1 | ||
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 1 | ||
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 0..1 | ||
1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | ||
1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 | csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} | 0..1 | ||
2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | кодовое обозначение страны, направившей документ | M.SDE.00162 | csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2} | 1 | ||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | - | csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 | 1 | ||
3. Номер заявления на регистрацию медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductApplicationId) | номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия | M.HC.SDE.00660 | hcsdo:MedicalProductApplicationIdType (M.HC.SDT.00737) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Шаблон: [A-Z]{2}-\d{6}-(0[1-9]|[1|2]\d|3[0|1]).(0[1-9]|1[0-2]).20\d{2} | 0..1 | ||
4. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) | номер регистрационного удостоверения | M.HC.SDE.00045 | hcsdo:RegistrationCertificateIdType (M.HC.SDT.00040) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||
5. Сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hccdo:MedicalProductRegistrationFileDetails) | сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документе, содержащемся в регистрационном досье на медицинское изделие | M.HC.CDE.00650 | hccdo:MedicalProductRegistrationFileDetailsType (M.HC.CDT.00259) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..* | ||
5.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье (hcsdo:RegistrationFileIndicator) | признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 - документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие; 0 - документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье | M.HC.SDE.00527 | bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь) | 0..1 | ||
5.2. Номер документа (csdo:DocId) | номер документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | M.SDE.00044 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | ||
5.3. Наименование документа (csdo:DocName) | наименование документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | M.SDE.00108 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||
5.4. Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) | кодовое обозначение вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | M.HC.SDE.00651 | hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCodeType (M.HC.SDT.00712) Значение кода из классификатора "Классификатор видов документов, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||
5.5. Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) | наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | M.HC.SDE.00659 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||
5.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) | кодовое обозначение вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие | M.HC.SDE.00529 | hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00713) Значение кода из классификатора "Классификатор видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 | 0..1 | ||
5.7. Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) | наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие | M.HC.SDE.00588 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||
5.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate) | дата выдачи документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | M.SDE.00045 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||
5.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) | дата истечения срока действия документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | M.SDE.00052 | bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 0..1 | ||
5.10. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) | наименование организации, выдавшей документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, или документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие | M.SDE.00187 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | ||
5.11. Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductAttributeText) | описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | M.HC.SDE.00776 | hcsdo:MedicalProductAttributeTextType (M.HC.SDT.00771) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | 0..* | ||
а) код вида элемента документа (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) | кодовое обозначение вида элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | - | hcsdo:MedicalProductAttributeKindCodeType (M.HC.SDT.00291) Значение кода из классификатора "Классификатор видов элементов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документов, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие". Шаблон: \d{2} | 0..1 | ||
б) наименование вида элемента документа (атрибут MedicalProductAttributeKindName) | наименование вида элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие | - | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | ||
5.12. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) | документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, или документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие в формате PDF | M.HC.SDE.00326 | csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) | 0..1 | ||
а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) | кодовое обозначение формата данных | - | csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 | 0..1 | ||
5.13. Документ в формате XML (hccdo:AnyDetails) | документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие в формате XML | M.HC.CDE.00303 | hccdo:AnyDetailsType (M.HC.CDT.00274) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | ||
5.13.1. XML-документ | XML-документ произвольной структуры | - | - | 1 |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие |
2 | Идентификатор | R.HC.MM.06.004 |
3 | Версия | 1.0.1 |
4 | Определение | сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие |
5 | Использование | - |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationNumberRequestDetails:v1.0.1 |
7 | Корневой элемент XML-документа | MedicalProductRegistrationNumberRequestDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationNumberRequestDetails_v1.0.1.xsd |
N п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | |
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 | ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | |
1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 | csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} | 1 | |
1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 | csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} | 1 | |
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 1 | |
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 0..1 | |
1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | |
1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 | csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} | 0..1 | |
2. Номер заявления на регистрацию медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductApplicationId) | номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия | M.HC.SDE.00660 | hcsdo:MedicalProductApplicationIdType (M.HC.SDT.00737) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Шаблон: [A-Z]{2}-\d{6}-(0[1-9]|[1|2]\d|3[0|1]).(0[1-9]|1[0-2]).20\d{2} | 1 | |
3. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) | номер регистрационного удостоверения | M.HC.SDE.00045 | hcsdo:RegistrationCertificateIdType (M.HC.SDT.00040) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | Сведения о виде медицинских изделий |
2 | Идентификатор | R.HC.MM.06.005 |
3 | Версия | 1.0.1 |
4 | Определение | Сведения о виде медицинских изделий |
5 | Использование | - |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductCodeTransformationDetails:v1.0.1 |
7 | Корневой элемент XML-документа | MedicalProductCodeTransformationDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductCodeTransformation Details_v1.0.1.xsd |
N п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | |
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 | ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | |
1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 | csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z] {2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} | 1 | |
1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 | csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z] {2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} | 1 | |
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 | csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 1 | |
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 | csdo: UniversallyUniqueldType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 0..1 | |
1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 | bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 | 1 | |
1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 | csdo: LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} | 0..1 | |
2. Код вида медицинского изделия в соответствии с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (hcsdo:GMDNCode) | кодовое обозначение вида медицинского изделия в соответствии с Глобальной номенклатурой медицинских изделий | M.HC.SDE.00747 | hcsdo:GMDNCodeType (M.HC.SDT.00680) Значение кода в соответствии с Глобальной номенклатурой медицинских изделий. Шаблон: \d{5} | 1 | |
3. Код вида медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) | кодовое обозначение медицинского изделия в соответствии со справочником "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза" | M.HC.SDE.00447 | hcsdo:MedicalProductClassificationCodeType (M.HC.SDT.00580) Значение кода из справочника "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза". Шаблон: \d{6} | 0..1 | |
4. Наименование вида медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductClassificationName) | наименование вида медицинского изделия в соответствии со справочником "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза" | M.HC.SDE.00448 | csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | |
5. Наименование уполномоченного органа государства-члена (csdo:AuthorityName) | полное наименование органа государственной власти государства-члена либо уполномоченной им организации | M.SDE.00066 | csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | |
6. Идентификатор должностного лица (hcsdo:OfficialPersonId) | уникальный идентификатор должностного лица | M.HC.SDE.00073 | csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | |
7. ФИО (ccdo:FullNameDetails) | фамилия, имя, отчество | M.CDE.00029 | ccdo:FullNameDetailsType (M.CDT.00016) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | |
7.1. Имя (csdo:FirstName) | имя физического лица | M.SDE.00109 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | |
7.2. Отчество (csdo:MiddleName) | отчество (второе или среднее имя) физического лица | M.SDE.00111 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | |
7.3. Фамилия (csdo:LastName) | фамилия физического лица | M.SDE.00110 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | |
8. Наименование должности (csdo:PositionName) | наименование должности сотрудника | M.SDE.00127 | csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 |
N п/п | Наименование роли | Описание роли | Участник, выполняющий роль |
1 | Присоединяющийся участник общего процесса | выполняет процедуры, предусмотренные настоящим Порядком | уполномоченный орган государства - члена Союза |
2 | Администратор | координирует выполнение процедур, предусмотренных настоящим Порядком | Евразийская экономическая комиссия |
3 | Участник общего процесса | осуществляет взаимодействие в соответствии с технологическими документами и участвует в тестировании информационного взаимодействия с присоединяющимся участником общего процесса | уполномоченный орган государства - члена Союза, Евразийская экономическая комиссия |