СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 4 сентября 2020 г. N 67
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
В соответствии с пунктом 2 статьи 4 и статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 86 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета
от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 85, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения М.ГРИГОРЯН | От Республики Беларусь И.ПЕТРИШЕНКО | От Республики Казахстан А.СМАИЛОВ | От Кыргызской Республики Э.АСРАНДИЕВ | От Российской Федерации А.ОВЕРЧУК |
Приложение
к Решению Совета Евразийской
экономической комиссии
от 4 сентября 2020 г. N 67
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ
БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
1. Пункт 6 указанных Правил изложить в следующей редакции: "При подтверждении биоэквивалентности лекарственных препаратов, которые выпускаются в лекарственных формах с модифицированным высвобождением, трансдермальных лекарственных формах и ингаляционных лекарственных формах, а также лекарственных формах для местного применения и липосомальных лекарственных формах исследования следует проводить в соответствии с требованиями приложений N 9 и 10, а также с актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз) в сфере обращения лекарственных средств.".
2. Приложение N 8 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
"Приложение N 8
к Правилам проведения исследований
биоэквивалентности лекарственных
препаратов в рамках Евразийского
экономического союза
(в редакции Решения Совета
от __________ N ___)
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ
Ae(0-t) | - | общее содержание неизмененного действующего вещества в моче, собранной от момента приема лекарственного препарата до времени t |
AUC(0-72 ч) | - | площадь под кривой "плазменная концентрация - время" с момента приема лекарственного препарата до 72 ч |
|
