Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.11.2025 N 117 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 ноября 2020 г. N 105"

наличие разрешительных документов, определяющих эксплуатацию промышленного объекта, на котором осуществляется выпуск продукции, соответствующей классу опасности промышленного объекта;

наличие у производителя структурных подразделений и (или) аккредитованных лабораторий, отвечающих за проверку качества и безопасности произведенной продукции в течение гарантийного срока хранения;

осуществление на территориях государств-членов следующих технологических операций, формирующих ключевые параметры (влияющих на ключевые параметры) продукции:

подготовка полимерного сырья - 35 баллов;

экструзия - 70 баллов;

формование - 100 баллов;

вытяжка - 35 баллов;

намотка - 35 баллов;

перемотка, резка, гофрирование, трощение - 50 баллов;

упаковка - 20 баллов

наличие разрешительных документов, определяющих эксплуатацию промышленного объекта, на котором осуществляется выпуск продукции, соответствующей классу опасности промышленного объекта;

наличие у производителя структурных подразделений и (или) аккредитованных лабораторий, отвечающих за проверку качества и безопасности произведенной продукции в течение гарантийного срока хранения;

осуществление на территориях государств-членов следующих технологических операций, формирующих ключевые параметры (влияющих на ключевые параметры) продукции:

намотка - 40 баллов;

термостабилизация - 100 баллов;

карбонизация - 90 баллов;

поверхностная обработка - 50 баллов

наличие разрешительных документов, определяющих эксплуатацию промышленного объекта, на котором осуществляется выпуск продукции, соответствующей классу опасности промышленного объекта;

наличие у производителя структурных подразделений и (или) аккредитованных лабораторий, отвечающих за проверку качества и безопасности произведенной продукции в течение гарантийного срока хранения;

осуществление на территориях государств-членов следующих технологических операций, формирующих ключевые параметры (влияющих на ключевые параметры) продукции:

синтез полимера - 20 баллов;

формование - 100 баллов;

термообработка - 55 баллов

наличие разрешительных документов, определяющих эксплуатацию промышленного объекта, на котором осуществляется выпуск продукции, соответствующей классу опасности промышленного объекта;

наличие у производителя структурных подразделений и (или) аккредитованных лабораторий, отвечающих за проверку качества и безопасности произведенной продукции в течение гарантийного срока хранения;

осуществление на территориях государств-членов следующих технологических операций, формирующих ключевые параметры (влияющих на ключевые параметры) продукции:

пропитка прекурсора катализатором - 100 баллов;

терморелаксация - 100 баллов;

среднетемпературная обработка - 100 баллов;

упаковка - 50 баллов";

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя полученного в соответствии с законодательством государства-члена и (или) Евразийского экономического союза действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) реестровой записи на соответствующие медицинские изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, с указанием адреса места производства на территории государств-членов;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

полимерная многослойная барьерная пленка (20 баллов);

материал несущего слоя, наносимого на гидроколлоид (20 баллов);

материал защитного слоя, наносимого на гидроколлоид (20 баллов);

материал покрытия стомного мешка (20 баллов);

выполнение следующих технологических операций на территориях государств-членов:

производство гидроколлоида для адгезивных пластин (смешение, экструзия) (50 баллов);

производство гидроколлоидных адгезивных пластин: нанесение несущего и защитного слоев на гидроколлоид, нарезка или вырубка (20 баллов);

нанесение печати на гидроколлоидные адгезивные пластины (10 баллов);

производство стомного мешка (40 баллов);

сборка готового изделия: установка на стомный мешок функциональных элементов, включая адгезивные пластины (20 баллов)

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя полученного в соответствии с законодательством государства-члена и (или) Евразийского экономического союза действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) реестровой записи на соответствующие медицинские изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, с указанием адреса места производства на территории государств-членов;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

полимерная многослойная барьерная пленка (20 баллов);

материал несущего слоя, наносимого на гидроколлоид (20 баллов);

материал защитного слоя, наносимого на гидроколлоид (20 баллов);

материал покрытия стомного мешка (20 баллов);

выполнение следующих технологических операций на территориях государств-членов:

производство гидроколлоида для адгезивных пластин (смешение, экструзия) (50 баллов);

производство гидроколлоидных адгезивных пластин: нанесение несущего и защитного слоев на гидроколлоид, нарезка или вырубка (20 баллов);

нанесение печати на гидроколлоидные адгезивные пластины (10 баллов);

производство стомного мешка (40 баллов);

производство фланца калоприемников двухкомпонентных (20 баллов);

соединение (сварка или склейка или спайка) фланца и гидроколлоидной адгезивной пластины двухкомпонентного калоприемника (15 баллов);

соединение (сварка или склейка или спайка) фланца и стомного мешка двухкомпонентного калоприемника (15 баллов)

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя полученного в соответствии с законодательством государства-члена и (или) Евразийского экономического союза действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) реестровой записи на соответствующие медицинские изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, с указанием адреса места производства на территории государств-членов;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

полимерная многослойная барьерная пленка (20 баллов);

материал несущего слоя, наносимого на гидроколлоид (20 баллов);

материал защитного слоя, наносимого на гидроколлоид (20 баллов);

материал покрытия уростомного мешка (20 баллов);

выполнение следующих технологических операций на территориях государств-членов:

производство гидроколлоида для адгезивных пластин (смешение, экструзия) (50 баллов);

производство гидроколлоидных адгезивных пластин: нанесение несущего и защитного слоев на гидроколлоид, нарезка или вырубка (20 баллов);

нанесение печати на гидроколлоидные адгезивные пластины (10 баллов);

производство уростомного мешка (40 баллов);

изготовление сливных устройств (краны или клапаны) (20 баллов);

сборка готового изделия: установка на уростомный мешок функциональных элементов, включая адгезивные пластины и сливное устройство (кран или клапан) (20 баллов)

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя полученного в соответствии с законодательством государства-члена и (или) Евразийского экономического союза действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) реестровой записи на соответствующие медицинские изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, с указанием адреса места производства на территории государств-членов;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

полимерная многослойная барьерная пленка (20 баллов);

материал несущего слоя, наносимого на гидроколлоид (20 баллов);

материал защитного слоя, наносимого на гидроколлоид (20 баллов);

материал покрытия уростомного мешка (20 баллов);

выполнение следующих технологических операций на территориях государств-членов:

производство гидроколлоида для адгезивных пластин (смешение, экструзия) (50 баллов);

производство гидроколлоидных адгезивных пластин: нанесение несущего и защитного слоев на гидроколлоид, нарезка или вырубка (20 баллов);

нанесение печати на гидроколлоидные адгезивные пластины (10 баллов);

производство уростомного мешка (40 баллов);

производство фланца уроприемников двухкомпонентных (20 баллов);

соединение (сварка или склейка или спайка) фланца и гидроколлоидной адгезивной пластины двухкомпонентного уроприемника (15 баллов);

соединение (сварка или склейка или спайка) фланца и уростомного мешка двухкомпонентного уроприемника (15 баллов);

изготовление сливных устройств (краны или клапаны) (20 баллов);

установка сливного устройства (кран или клапан) (20 баллов)

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя полученного в соответствии с законодательством государства-члена и (или) Евразийского экономического союза действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) реестровой записи на соответствующие медицинские изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, с указанием адреса места производства на территории государств-членов;

использование комплектующих и сырья, произведенных на территориях государств-членов:

воски природные (минеральные, растительного и животного происхождения), и (или) воски синтетические (синтетические каучуки, полимеры) (20 баллов);

синтетические красители (10 баллов)

выполнение следующих технологических операций на территориях государств - членов:

смешение компонентов (25 баллов);

формование (20 баллов)";

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 134852017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские, утвержденной. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485;

наличие у производителя полученного в соответствии с законодательством государства-члена и (или) Евразийского экономического союза действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) реестровой записи на соответствующие медицинские изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, с указанием адреса места производства на территории государств-членов;

использование сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

основа тест-полоски (пленки полимерные, пластиковые подложки) (40 баллов);

электродная паста (20 баллов);

реагенты (ферментный состав, химические реактивы) (20 баллов);

выполнение следующих технологических операций на территориях государств-членов:

резка рулона основы на листы (30 баллов);

нанесение электродной пасты (20 баллов);

формирования зоны реакции (10 баллов);

нанесение реагентов (20 баллов);

склейка или сварка листов или ламинирование (20 баллов);

нарезка или вырубка тест-полосок (15 баллов);

проверка туб (тубусов) или индивидуальных упаковок с тестполосками на герметичность и (или) вторичная упаковка туб (тубусов) или индивидуальных упаковок с тест-полосками (10 баллов);

стабилизация полуфабриката в лентах или листах (10 баллов);

производство туб (тубусов и (или) крышки) или индивидуальных упаковок для тест-полосок (10 баллов)

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя полученного в соответствии с законодательством государства-члена и (или) Евразийского экономического союза действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) реестровой записи на соответствующие медицинские изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, с указанием адреса места производства на территории государств-членов;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

полимерные пленки (20 баллов);

полимерные трубки (20 баллов);

выполнение следующих технологических операций на территориях государств-членов:

нанесение печати на пленке для производства мочеприемников (20 баллов);

производство мочеприемного мешка (спайка или сварка) (50 баллов);

изготовление комплектующих элементов (переходники и (или) краны и (или) клапаны и (или) защелки и (или) кольца) (25 баллов);

сборка готового изделия (20 баллов)";

наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство;

соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2026 году и далее - не более 40 процентов в цене конечной продукции;

наличие у производителя полученного в соответствии с законодательством государства-члена и (или) Евразийского экономического союза действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) реестровой записи на соответствующие медицинские изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, с указанием адреса места производства на территории государств-членов;

использование следующих материалов, произведенных на территориях государств-членов:

трубка иглы двусторонней металлическая (канюля) (5 баллов);

защитный чехол (слив) (5 баллов);

переходник (соединительная деталь) с визуальной камерой (10 баллов);

колпачки (10 баллов);

этикетка (5 баллов);

выполнение следующих технологических операций:

изготовление конечной продукции (35 баллов);

упаковка в групповую тару (5 баллов);

стерилизация (15 баллов)";

наличие на территории одного из государств-членов сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство;

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одного из государств-членов и необходимой для разработки и производства продукции;

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 134852017 или ISO 13485:2016, орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации;

изготовление на территориях государств-членов следующих составных частей и выполнение следующих технологических операций:

параметры проведения приемо-сдаточных испытаний:

проверка функциональности основных узлов системы;

проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;

выполнение следующих технологических операций на территориях государств-членов:

сборка и монтаж электронного оборудования;

установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;

настройка и функциональное тестирование оборудования;

использование при производстве продукции составных частей электронных модулей, изготовленных на территориях государств-членов (в случае исполнения нескольких модулей на одной печатной плате баллы суммируются):

печатная плата модуля компенсации ослабления эхо-сигнала, не менее 8 каналов (5 баллов);

печатная плата модуля для подключения периферийных устройств USB (5 баллов);

печатная плата модуля для подключения постоянно-волнового датчика (7 баллов);

печатная плата интерфейсного модуля для подключения аудио-, видео- и сетевых периферийных устройств (7 баллов);

печатная плата основной части блока питания (7 баллов);

печатная плата кросс-модуля для соединения электронных модулей (7 баллов);

печатная плата модуля для подсоединения и переключения датчиков, не менее 3 портов (7 баллов);

печатная плата модуля постоянно-волнового доплера (7 баллов);

печатная плата встроенного источника бесперебойного питания (7 баллов);

печатная плата бимформера (10 баллов);

печатная плата компьютерного модуля (10 баллов);

активные программируемые электронные компоненты при производстве электронных модулей (за каждый электронный модуль 10 баллов);

пассивные электронные компоненты при производстве электронных модулей (за каждый электронный модуль 5 баллов);

использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территориях государств-членов:

комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов);

тележка для перемещения портативного ультразвукового сканера (10 баллов);

корпус панели управления (10 баллов);

корпус портативного или планшетного изделия (20 баллов);

комплект корпусных панелей основного блока электронной консоли, не менее 2 в комплекте (10 баллов);

комплект биопсионных насадок, не менее одного комплекта (5 баллов);

механизм регулировки панели управления в вертикальной плоскости (5 баллов);

механизм регулировки монитора в вертикальной плоскости (5 баллов);

использование при производстве продукции ультразвуковых датчиков и их составных частей, изготовленных на территориях государств-членов (при изготовлении датчика в сборе баллы за составные части не учитываются):

многожильный кабель для многоэлементных датчиков, в составе не менее 32 проводников (за каждый кабель 10 баллов);

разъем для многоэлементных визуализирующих датчиков, не менее 64 контактов (за каждый разъем 15 баллов);

пьезокерамическая матрица для многоэлементных визуализирующих датчиков, не менее 64 активных элементов (за каждую матрицу 35 баллов);

многоэлементный визуализирующий датчик в сборе, не менее 64 кристаллических элементов (60 баллов);

постоянно-волновой (карандашный) датчик в сборе (20 баллов);

разъем для постоянно-волнового (карандашного) датчика, не менее 64 контактов (за каждый разъем 7 баллов);

пьезокерамические элементы для постоянно-волнового (карандашного) датчика (за каждое изделие 8 баллов);

выполнение следующих технологических операций на территориях государств-членов:

установка системного программного обеспечения (5 баллов);

проверка качества визуализации, включая точность измерения скоростей кровотока с помощью утвержденного средства измерения, включенного в информационный фонд по обеспечению единства измерений (10 баллов);

нанесение нестираемой маркировки на пластиковые панели, не менее 2 (5 баллов);

сборка и настройка механизма регулировки высоты панели управления (5 баллов);

сборка и установка панели управления (5 баллов);

сборка и установка сенсорного дисплея (5 баллов);

сборка тележки для портативного сканера (5 баллов);

установка и настройка электрокардиографического модуля системы мониторинга состояния пациента (5 баллов);

установка и настройка видеопринтера (5 баллов);

установка ЖК-монитора (5 баллов);

установка электронных модулей, не менее 2 (5 баллов);

установка корпусных панелей основной части корпуса консоли, не менее 2 в комплекте (5 баллов);

проверка электробезопасности с помощью утвержденного средства измерения, включенного в информационный фонд по обеспечению единства измерений (5 баллов);

установка встроенного программного обеспечения при изготовлении программируемого электронного модуля (за каждый программируемый электронный модуль 5 баллов);

монтаж всех электронных компонентов на печатную плату с количеством менее 20 штук (за каждый электронный модуль 8 баллов);

монтаж всех электронных компонентов на печатную плату с количеством более 20 штук (за каждый электронный модуль 11 баллов);

монтаж разъемов на электронные модули с помощью процессов запрессовки (за каждый электронный модуль 10 баллов);

использование при производстве продукции программного обеспечения:

система архивации и передачи изображений (5 баллов);

системное программное обеспечение, обеспечивающее русскоязычный интерфейс основных режимов сканирования и их настройки (25 баллов);

встроенная программа специализированных расчетов степени риска образований щитовидной железы, TI-RADS (10 баллов);

программа-ассистент со встроенным анатомическим атласом по регионарной анестезии и сосудистому доступу с возможностью демонстрации изображений и видеоклипов (10 баллов);

программный модуль эластографии сдвиговой волны (15 баллов);

программный модуль компрессионной эластографии (15 баллов);

встроенное руководство по эксплуатации с возможностью просмотра видеоинструкции (5 баллов);

модуль акушерских расчетов параметра плода (10 баллов);

модуль дополнительных автоматических расчетов анатомических структур (за каждый модуль 10 баллов);

программный модуль программного обеспечения, обеспечивающий качественное улучшение визуализации анатомической структуры (5 баллов);

программный модуль оценки скорости звука в тканях для обеспечения фокусировки (10 баллов);

программный модуль дифференциации минеральных включений в биологических тканях (10 баллов);

программно-аппаратное устройство формирователя ультразвукового луча (BeamFormer) с возможностью подавления аберраций ультразвукового изображения из-за неоднородности биологических тканей (30 баллов);

научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые юридическими лицами на территории государств-членов в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов)";

соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2026 году и далее - не более 40 процентов в цене конечной продукции;

наличие у производителя полученного в соответствии с законодательством государства-члена и (или) Евразийского экономического союза действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) реестровой записи на соответствующие медицинские изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, с указанием адреса места производства на территории государств-членов;

использование составных частей изделия, произведенных на территориях государств-членов:

защитный колпачок (крышка) (15 баллов);

пробка (5 баллов);

пробирка (15 баллов);

наполнитель (5 баллов);

этикетка (10 баллов);

выполнение следующих технологических операций:

изготовление составных частей (части) (15 баллов);

сборка конечной продукции (20 баллов);

упаковка в групповую тару (5 баллов);

стерилизация (10 баллов)";

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя полученного в соответствии с законодательством государства-члена и (или) Евразийского экономического союза действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) реестровой записи на соответствующие медицинские изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, с указанием адреса места производства на территории государств-членов;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

синтетический каучук (20 баллов);

полимерная пленка (20 баллов);

выполнение следующих операций на территориях государств-членов:

подготовка пленки (раскрой или разделение) и нанесение печати (10 баллов);

формование изделия из синтетического каучука (80 баллов)

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

стали или сплавы (при использовании) (20 баллов);

полимеры (20 баллов) (при использовании);

синтетические каучуки (20 баллов) (при использовании);

выполнение следующих операций на территориях государств-членов:

изготовление несущих конструкций:

полная механическая обработка (для стали или сплавов) и (или) формование и (или) литье (для полимеров) и (или) вулканизация (дня синтетических каучуков) и (или) изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков или полимерных материалов) (45 баллов);

изготовление функциональных и (или) корпусных элементов и (или) оболочек:

полная механическая обработка (для стали или сплавов) и (или) формование и (или) литье (для полимеров) и (или) вулканизация (для синтетических каучуков) и (или) изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков и полимеров) (45 баллов);

сборка узла (10 баллов)

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

стали или сплавы (20 баллов);

полимеры (20 баллов) (при использовании);

синтетические каучуки (20 баллов) (при использовании);

выполнение следующих операций на территориях государств-членов:

изготовление несущих конструкций полная механическая обработка (для стали или сплавов) и (или) формование и (или) литье (для полимеров) и (или) вулканизация (для синтетических каучуков) и (или) изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков и полимеров) (45 баллов);

изготовление функциональных и (или) корпусных элементов и (или) оболочек:

полная механическая обработка (для стали или сплавов) и (или) формование и (или) литье (для полимеров) и (или) вулканизация (для синтетических каучуков) и (или) изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков и полимеров) (45 баллов);

сборка узла (10 баллов)

- на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет, при условии оформления конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

- на использование, модификацию, модернизацию, изменение встроенного микропрограммного обеспечения для схемотехнического решения электронных модулей изделия, поставляемого в составе продукции и необходимого для полноценного функционирования продукции, в том числе комплект документации, включающий:

комплект текстов программ (исходных кодов) и двоичных файлов-микрокодов;

руководство по компиляции и сборке встроенного микропрограммного обеспечения и инсталляции его двоичного образа в составе продукции;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

стали или сплавы (20 баллов);

электроприводы (20 баллов);

полимеры (20 баллов) (при использовании);

синтетические каучуки (20 баллов) (при использовании);

микроконтроллеры (30 баллов);

выполнение следующих операций на территориях государств-членов:

изготовление несущих конструкций: полная механическая обработка (для стали или сплавов) и (или) формование и (или) литье (для полимеров) и (или) вулканизация (для синтетических каучуков) и (или) изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков и полимеров) (10 баллов);

изготовление элементов запястья: полная механическая обработка (для стали или сплавов) или формование или литье (для полимеров) и (или) вулканизация (для синтетических каучуков) или изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков и полимеров) (10 баллов);

изготовление функциональных и (или) корпусных элементов и (или) оболочек: полная механическая обработка (для стали или сплавов) или формование или литье (для полимеров) и (или) вулканизация (для синтетических каучуков) или изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков и полимеров) (15 баллов);

изготовление электронных модулей:

монтаж электронной компонентной базы на печатные платы (10 баллов);

установка встроенного программного обеспечения электронных модулей (10 баллов);

сборка узла (5 баллов)

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

стали или сплавы (20 баллов);

полимеры (20 баллов) (при использовании);

синтетические каучуки (20 баллов) (при использовании);

композиты: (стеклоткани или углеткани (при использовании) (20 баллов);

выполнение следующих операции на территориях государств-членов:

изготовление несущих конструкций: полная механическая обработка (для стали или сплавов) и (или) формование и (или) литье (для полимеров) и (или) автоклавное формование и (или) прессование (для композитов) и (или) вулканизация (для синтетических каучуков) и (или) изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков и полимеров) (45 баллов);

изготовление функциональных и (или) корпусных элементов и (или) оболочек: полная механическая обработка (для стали и сплавов) или формование или литье (для полимеров) и (или) вулканизация (для синтетических каучуков) или изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков и полимеров) (45 баллов);

сборка узла (10 баллов)";

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

стали или сплавы (20 баллов);

полимеры (20 баллов);

выполнение следующих операций на территориях государств-членов:

изготовление всех корпусных деталей щиколотки (корпус, опора): полная механическая обработка (45 баллов);

изготовление формообразующего полиуретанового модуля: формование и (или) литье (45 баллов);

сборка изделия (10 баллов)

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов: стали или сплавы (20 баллов);

полимеры (20 баллов) (при использовании);

композиты (стеклоткани или углеткани) (20 баллов) выполнение следующих операций на территориях государств-членов:

изготовление всех корпусных деталей щиколотки (корпус, опора): полная механическая обработка (15 баллов);

изготовление формообразующей полимерной оболочки: формование и (или) литье (25 баллов) (при использовании);

изготовление всех деталей из композитов: автоклавное формование или прессование (50 баллов);

сборка изделия (10 баллов)

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

стали или сплавы (20 баллов);

полимеры (20 баллов);

композиты (углеволокно) (20 баллов);

выполнение следующих операций на территориях государств-членов:

изготовление корпусных деталей (корпус (щиколотка), опора, каркас (рама): полная механическая обработка (50 баллов);

изготовление всех деталей пневмогидравлического цилиндра и (или) гидравлического цилиндра или системы: полная механическая обработка деталей из стали или сплавов (30 баллов);

изготовление всех деталей из композитов: автоклавное формование и (или) прессование (75 баллов);

сборка пневмогидравлического и (или) гидравлического цилиндра и (или) системы (10 баллов);

изготовление формообразующей полимерной оболочки: формование и (или) литье (25 баллов) (при использовании);

сборка изделия (10 баллов)

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

стали или сплавы (20 баллов);

выполнение следующих операций на территориях государств-членов:

изготовление всех некорпусных деталей: полная механическая обработка (10 баллов);

изготовление всех корпусных деталей (корпус, опора, каркас (рама): полная механическая обработка (70 баллов);

сборка изделия (20 баллов)

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

стали и сплавы (20 баллов);

выполнение следующих операций на территориях государств-членов:

изготовление всех корпусных деталей (корпус, опора, каркас (рама): полная механическая обработка (35 баллов);

изготовление пневмоцилиндра или пневматической системы: полная механическая обработка всех деталей (40 баллов);

сборка пневмоцилиндра и (или) пневматической системы (15 баллов);

сборка изделия (10 баллов)

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

стали или сплавы (20 баллов);

выполнение следующих операций на территориях государств-членов:

изготовление всех корпусных деталей (корпус, опора, каркас (рама): полная механическая обработка (15 баллов);

изготовление гидроцилиндра или гидравлической системы: полная механическая обработка всех деталей (40 баллов);

сборка гидроцилиндра или гидравлической системы (30 баллов);

сборка изделия (15 баллов)

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государства - члена действующих прав:

- на использование, модификацию, модернизацию, изменение встроенного микропрограммного обеспечения для схемотехнического решения электронных модулей изделия, поставляемого в составе продукции и необходимого для полноценного функционирования продукции, в том числе комплект документации, включающий:

комплект текстов программ (исходных кодов) и двоичных файлов-микрокодов;

руководство по компиляции и сборке встроенного микропрограммного обеспечения и инсталляции его двоичного образа в составе продукции;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

стали или сплавы или металлические порошки (20 баллов);

полимеры (20 баллов);

печатные платы (10 баллов);

композиты (углеткани) (при использовании) (20 баллов);

элементы питания (10 баллов);

микроконтроллеры (30 баллов);

выполнение следующих операций на территориях государств-членов:

изготовление всех корпусных деталей (корпус, опора, каркас (рама): полная механическая обработка (для стали или сплавов) и (или) формование и (или) литье (для полимеров и композитов) и (или) изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков и (или) полимеров) (20 баллов);

изготовление демпферных устройств (40 баллов);

изготовление электронных модулей: монтаж электронной компонентной базы на печатные платы (10 баллов);

установка встроенного программного обеспечения электронных модулей (10 баллов);

сборка изделия (10 баллов)

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

стали или сплавы (20 баллов);

выполнение следующих операций на территориях государств-членов:

изготовление всех корпусных деталей (корпус, опора, каркас (рама): полная механическая обработка (для стали или сплавов) (35 баллов);

изготовление пневмогидравлического цилиндра и (или) пневмогидравлической системы: полная механическая обработка всех деталей (30 баллов);

сборка пневмогидравлического цилиндра и (или) пневмогидравлического системы (10 баллов);

сборка изделия (15 баллов)

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации - Единой системы технологической документации за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование составных частей изделия, сырья и материалов, произведенных на территориях государств-членов:

стали или сплавы (20 баллов);

полимеры (20 баллов) (при использовании);

выполнение следующих операций на территориях государств-членов:

изготовление всех некорпусных деталей: полная механическая обработка (для стали или сплавов) и (или) формование и (или) литье (для полимеров) (10 баллов);

изготовление всех корпусных деталей (корпус, опора, каркас (рама): полная механическая обработка (70 баллов);

сборка изделия (20 баллов)";

наличие на территории одного из государств-членов сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории государства-члена;

наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие у производителя полученного в соответствии с законодательством государства-члена и (или) Евразийского экономического союза действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) реестровой записи на соответствующие медицинские изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, с указанием адреса места производства на территории государств-членов);

наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент государства-члена, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака);

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории государства-члена и необходимой для разработки и производства продукции;

использование материалов, компонентов и комплектующих, произведенных на территориях государств-членов:

материалы из металла, пластика или резины для изготовления элементов конструкции корпуса, блоков (узлов) и принадлежностей (5 баллов);

электрические модули (10 баллов);

комплект электронных плат (10 баллов);

комплект деталей механической части (консоли) (10 баллов);

кабели (провода) (5 баллов);

крепежные изделия (5 баллов);

выполнение следующих технологических операций на территориях государств-членов:

изготовление деталей блоков освещения (10 баллов);

изготовление деталей корпуса, консоли (10 баллов);

монтаж электронных плат (10 баллов);

сборка, настройка, регулировка и тестирование блоков освещения (15 баллов);

сборка и монтаж вспомогательных блоков (узлов) (5 баллов);

установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования (5 баллов);

функциональное тестирование продукции (10 баллов);

изготовление упаковки (5 баллов);

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 134852017 (5 баллов)";

осуществление производства фармацевтической субстанции на территориях государств-членов (выполнение всех следующих технологических процессов на территориях государств-членов):

в зависимости от способа получения фармацевтической субстанции:

для фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза:

производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции и (или) производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции (50 баллов);

для фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из природных источников:

выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения, или животного происхождения, или минерального происхождения, или из органов (тканей) человека и (или) производство неочищенной фармацевтической субстанции из природных источников (50 баллов);

для фармацевтических субстанций, получаемых с использованием биологических процессов:

создание и поддержание главного и (или) рабочего банков клеток (вирусов), ферментация и выделение (очистка) (50 баллов)

осуществление производства фармацевтической субстанции на территориях государств-членов (выполнение всех следующих технологических процессов на территориях государств-членов в зависимости от способа получения фармацевтической субстанции):

дли фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза:

производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции и (или) производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции (50 баллов);

для фармацевтических субстанций. получаемых методами выделения из природных источников:

выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения, или животного происхождения, или минерального происхождения, или из органов (тканей) человека и (или) производство неочищенной фармацевтической субстанции из природных источников (50 баллов);

для фармацевтических субстанций, получаемых с использованием биологических процессов:

создание и поддержание главного и (или) рабочего банков клеток (вирусов), ферментация и выделение (очистка) (50 баллов)";