Дата производства лекарственного средства - гражданское законодательство и судебные прецеденты

средства; торговое наименование лекарственного средства (при наличии); международное непатентованное наименование, а при его отсутствии - общепринятое или группировочное наименование либо химическое наименование активной фармацевтической субстанции лекарственного препарата (для комбинированных лекарственных средств через знак "+" указываются наименования активных фармацевтических субстанций (если их в составе 3 и менее), если в составе более 3 активных фармацевтических субстанций, их наименования не указываются); лекарственная форма лекарственного препарата; дозировка лекарственного препарата; форма выпуска лекарственного препарата; номер серии лекарственного средства; дата производства лекарственного средства (при наличии); дата (месяц) истечения срока годности лекарственного средства (при наличии); объем серии (партии) лекарственного средства, указанный в документе, подтверждающем проведение испытаний качества (при наличии); наименование производителя лекарственного средства; наименование государства, на территории которого находится производитель лекарственного средства; наименование держателя регистрационного удостоверения (в соответствии со сведениями, содержащимися в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза); количество выявленного недоброкачественного лекарственного средства; вид организации, в которой было выявлено недоброкачественное лекарственное средство (оптовый склад, организация

сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям. При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям. 8.4.5. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при передаче лекарственных препаратов (готовой продукции) субъекту обращения лекарственных средств , являющемуся заказчиком такого контрактного (подрядного) производства, в течение 5 рабочих дней с даты передачи лекарственных препаратов предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 5 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям. При этом субъект обращения лекарственных средств, являющийся заказчиком

исчисленной по курсу ЦБ РФ, на дату исполнения обязательств по оплате или отчетную дату составления бюджетной отчетности за отчетный период, и рублевой оценкой этих основных средств, исчисленной по курсу ЦБ РФ на дату принятия их к бюджетному учету в отчетном периоде или отчетную дату составления бюджетной отчетности за предыдущий отчетный период. Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции). Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению. Лимит бюджетных обязательств - объем бюджетных обязательств, определяемый и утверждаемый для распорядителя и получателя бюджетных средств органом, исполняющим бюджет. Медицинские учреждения в системе обязательного медицинского страхования - лечебно-профилактические учреждения, научно-исследовательские и медицинские

цифр, букв или символов, идентифицирующая серию, по которой можно проследить историю производства и оптовой торговли серии. 8. Дата производства Указывается в соответствии с национальными (региональными) требованиями страны-импортера. 9. Дата окончания срока годности Указывается размещенная на контейнере (этикетке) дата для определения времени, на протяжении которого ожидается, что продукция при ее хранении в требуемых условиях соответствует утвержденным в стране-импортере спецификациям, действующим в течение всего срока годности; после этой даты продукцию применять не следует. 10. Названия, адреса и номера лицензий всех производственных площадок и мест проведения контроля качества Указываются все производственные площадки, связанные с данным производством, включая упаковку (маркировку) и контроль качества серии с указанием названия, адреса и номера лицензии. Названия и адреса должны соответствовать указанным в лицензии на производство. 11. Сертификаты соответствия требованиям настоящих Правил для всех производственных площадок, указанных в сертификате лекарственного средства . Указываются номера сертификатов. 12. Результаты анализов Указываются утвержденные спецификации, все полученные результаты и ссылки на примененные

лекарственная форма; наименование держателя регистрационного удостоверения; дата регистрации и номер (номера) регистрационного удостоверения; государства-члены, в которых зарегистрирован референтный препарат; номер серии референтного препарата, использованной для исследований и фармацевтической разработки; наименование производителя; срок годности; страна приобретения. При наличии необходимо представить рекомендацию Экспертного комитета по лекарственным средствам по вопросу выбора референтного препарата. Необходимо указать наименование и состав исследуемого препарата (препаратов), размер серии, дату производства и, если возможно, дату окончания срока годности. Необходимо представить обоснование объема проведенных сравнительных доклинических и (или) клинических исследований исходя из требований правил проведения исследований биологических лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией. В приложении к отчету об исследовании необходимо представить копии сертификатов анализа серий референтного и исследуемого препаратов, использованных в исследовании. 10.3. Модуль 3. В модуле 3 регистрационного досье лекарственного препарата необходимо дополнительно представить следующие данные с учетом требований правил проведения исследований биологических лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией: а) подтверждение сходства

эфиров бороновой кислоты и кислотных соединений», выданного Евразийской патентной организацией (ЕАПО) 21.10.2009 с датой приоритета от 30.03.2004. Указанное изобретение представляет собой группу изобретений, относящихся к крупномасштабным способам производства различных соединений бороновой кислоты, а именно: четыре независимых крупномасштабных способа получения эфирного соединения бороновой кислоты формулы (I) (независимые пункты формулы изобретения № 1, 28, 29 и 30); крупномасштабный способ получения аминоэфирного соединения бороновой кислоты формулы (VII) (независимый пункт формулы изобретения № 36); крупномасштабный способ получения аминоэфирного соединения бороновой кислоты формулы (Vlla) или (Vllb) (независимый пункт формулы изобретения № 51); три независимых крупномасштабных способа получения соединения формулы (XIV) (независимые пункты формулы изобретения № 52, 59 и 63). Ссылаясь на использование обществом «Ф-СИНТЕЗ» крупномасштабных способов производства активного вещества «бортезомиб», предусмотренных независимыми пунктами 1, 28, 29, 36, 51 и 63 формулы изобретения по патенту ЕА № 012927, при производстве лекарственных средств «БОРАМИЛАН@ ФС» в дозировках 2 мг и 3,5 мг, зарегистрированных на имя общества

номером KG 0435 (Кыргызская Республика, не входит в состав Таможенного союза), производитель - общество с ограниченной ответственностью Фирма «БиоХимФарм», в количестве 2 упаковки, серия 50, дата производства 11.2016; данный препарат не прошел государственную регистрацию на территории Таможенного союза, он не может обращаться на территории Российской Федерации; - «Диксам@ в форме таблеток», термовозгонная смесь, номер РУ в Реестре 44-3-7.12-0831 № ПВР-3-4.5/01618, производитель - ООО «Труппа Фокина», в количестве 6 банок фасовка по 3 таблетки, партия 5, годен до 05.2018; этикетка не соответствует утвержденному Россельхознадзором макету, предусмотрена минимальная фасовка данного препарата - 50 таблеток; на этикетке выявленного препарата отсутствуют: номер РУ, серия производства, штрих-код, надпись «для ветеринарного применения», способ применения, условия хранения, условия отпуска, предупредительные надписи, информация о действующем лекарственном веществе; кроме того, данное лекарственное средство не сопровождалось инструкцией по применению; - «ФИО1 сульфат 4%», номер РУ на упаковке ПВР-3-1.9/00147, в Реестре указан номер 12-3-5.15-2672 № ПВР-3-1.9/00147 (дата государственной регистрации 26.06.2015),