родителей ребенка, и с учетом установленных по делу обстоятельств, а также положений статьи 3 Конвенции о правах ребенка разрешить спор в интересах ребенка. 32. По смыслу семейного законодательства (пункт 4 статьи 51 СК РФ), рождение ребенка с использованием супругами (одинокой женщиной) донорского генетического материала не влечет установления родительских прав и обязанностей между донором и ребенком независимо от того, было данное лицо известно родителям ребенка или нет (анонимный донор). С учетом этого лицо, являвшееся донором генетического материала , не вправе при разрешении требований об оспаривании и (или) установлении отцовства (материнства) ссылаться на то обстоятельство, что оно является фактическим родителем ребенка. По этим же основаниям не могут быть удовлетворены и требования лиц, записанных в качестве родителей (единственного родителя) ребенка, об установлении отцовства в отношении лица, являвшегося донором генетического материала, с использованием которого был рожден ребенок. Разрешение судом вопроса о фамилии и отчестве ребенка. Резолютивная часть решения суда 33. Решение суда об
по качеству. Модуль 3. Качество 3.2.S.2. Процесс производства АФС 3.2.S.2.3. Контроль исходных материалов Серии посевного материала (история технологии приготовления посевного материала), включая: описание процедуры получения посевного материала, начиная с главного посевного материала донора аттенуации и рекомендованного ВОЗ штамма (штаммов); историю получения холодоадаптированного реассортантного штамма с использованием рекомендованного ВОЗ штамма (с указанием места выделения и истории пассирования) и использованного донора аттенуации; изучение генотипа аттенуированного штамма. Результаты секвенирования аттенуированного штамма; установление фенотипических характеристик: температурочувствительный (термолабильный) фенотип (ts) и холодоадаптированный фенотип (ca), включая фенотип по результатам испытаний на полноту аттенуации; генетическую стабильность посевного материала , включая соответствующие генотипические и фенотипические маркеры (например, полногеномное секвенирование); протоколы аналитических испытаний (включая испытания на отсутствие посторонних агентов и данные по инфекционной активности) <3>; испытания на нейровирулентность <4>. 3.2.S.2.4. Контроль критических стадий и промежуточной продукции 3.2.S.2.5. Валидация производственного процесса и (или) его оценка Для процесса производства нерасфасованного моновалентного продукта (для изменений, специфичных для процесса производства вводимого штамма).
клетки, используемые для производства лекарственных препаратов генной терапии, получены от людей (аутологичные или аллогенные) или животных (ксеногенные), существует повышенный риск их контаминации побочными агентами. Для изоляции аутологичных материалов, полученных от инфицированных доноров, должны, быть предусмотрены особые мероприятия. Для таких исходных материалов, а также для криопротекторов, питательных сред, клеток и векторов надежность контрольных и испытательных мероприятий должна быть основана на принципах управления рисками для качества и должна соответствовать регистрационному досье. Созданные клеточные линии для производства вирусных векторов и проведения контрольных и испытательных мероприятий должны также основываться на принципах управления рисками для качества. При необходимости, должны использоваться вирусные посевные культуры и системы банков клеток. 2. На возможное содержание примесей, посторонних агентов и перекрестную контаминацию влияют такие факторы, как природа генетическогоматериала , тип вектора (вирусный или невирусный) и тип клеток, что должно быть учтено при разработке общей стратегии минимизации риска. На основе указанной стратегии должен быть разработан технологический процесс, спроектированы производственные и
