Доверенность производителя медицинских изделий - гражданское законодательство и судебные прецеденты

физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия. Уполномоченным представителем производителя является юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена Союза и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям. Таким образом, Правила, утвержденные указанным Решением, допускают выдачу регистрационного удостоверения как юридическому лицу, так и индивидуальному предпринимателю. Вместе с тем в настоящее время Решение не вступило в законную силу. В соответствии с пунктом 4 Решения оно вступит в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола о

принадлежностей и расходных материалов с указанием наименований и количества; "стандартный образец" - материал с установленными показателями точности измерений и метрологической прослеживаемостью, достаточно однородный и стабильный в отношении определенных свойств, для того чтобы использовать его при измерении или при оценивании качественных свойств в соответствии с предполагаемым назначением; "уполномоченный представитель производителя" - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства - члена Евразийского экономического союза и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям; "цитотоксичность" - способность химических веществ, входящих в состав материала, вызывать патологические изменения в клетках организма человека. 3. Исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (далее - испытания) проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной

изделие для диагностики in vitro (независимо от класса потенциального риска применения) Примечание 1 2а 2б 3 1. Заявление + + + + + по формам, предусмотренным приложениями N 2 и 3 к Правилам 2. Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (при необходимости) + + + + + в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государство-член) 3. Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением (при наличии) + + + + + в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена 4. Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) (при наличии) + + + + + в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена 5. Декларация о