Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29
"О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"
Исследователь несет ответственность за проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия. Исследователь должен иметь доступ ко всем имеющимся техническим и клиническим данным об исследуемом медицинском изделии. 34. Для обеспечения исследователей необходимым объемом информации о медицинском изделии производитель или уполномоченный представитель производителя представляет брошюру исследователя в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 2 к настоящим Правилам. 35. Программа клинического испытания (исследования) должна включать в себя сведения в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 4 к настоящим Правилам. 36. Описание дизайна клинического испытания (исследования) должно включать в себя: а) стратегию обеспечения клинической значимости и научной обоснованности результатов с обоснованием ее выбора; б) основные и дополнительные конечные точки с обоснованием их выбора и измерения. 37. Программа клинического испытания (исследования) согласовывается с медицинскими организациями и координатором-исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утверждается производителем или его уполномоченным представителем. 38. Для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель представляет в медицинскую
Постановление Правительства РФ от 03.11.2011 N 881
(ред. от 28.11.2013)
"О порядке формирования начальных (максимальных) цен контрактов (цен лотов) на отдельные виды медицинского оборудования для целей их включения в документацию о торгах на поставку такого оборудования"
(вместе с "Правилами формирования начальных (максимальных) цен контрактов (цен лотов) на отдельные виды медицинского оборудования для целей их включения в документацию о торгах на поставку такого оборудования")
в том числе закрытый перечень источников информации о ценах на него. 2. Настоящие Правила применяются заказчиками, уполномоченными органами при формировании начальных (максимальных) цен контрактов (цен лотов) на поставку медицинского оборудования в соответствии с кодами Общероссийского классификатора видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОК 004-93) 3311225, 3311231 - 3311233, 3311239, 3311241, 3311242, 3311262, 3311265, 3311266, 3311268, 3311269, 3592201, 3592202. 3. Закрытый перечень источников информации о ценах на медицинское оборудование включает: а) предложения о ценах на медицинское оборудование, полученные от производителей медицинского оборудования и (или) уполномоченных представителей производителей медицинского оборудования (далее соответственно - производители, уполномоченные представители); б) реестр государственных контрактов, заключенных от имени Российской Федерации, субъектов Российской Федерации, муниципальных контрактов, заключенных от имени муниципального образования, а также гражданско-правовых договоров федеральных бюджетных учреждений, бюджетных учреждений субъектов Российской Федерации, муниципальных бюджетных учреждений, размещаемый на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ,
