Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79
"Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"
письменную форму информированного согласия, свидетель подтверждает, что информация, содержащаяся в указанной форме и всех других письменных материалах, была точно разъяснена и понята субъектом или его законным представителем и что согласие на участие в исследовании дано субъектом или его законным представителем добровольно. 4.8.10. В ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, должно быть разъяснено следующее: исследование носит экспериментальный характер; цель исследования; варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения; процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер; ожидаемые риск или неудобства для субъекта, а также в соответствующих случаях для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и (или) польза. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, то субъект должен быть поставлен об этом в известность; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые
