отдельных клинических исследований лекарственных препаратов с участием человека в качестве субъекта (далее - клинические исследования) и стратегии разработки новых лекарственных препаратов в целом; содействие экспертизе и признанию результатов клинических исследований, проведенных в исследовательских центрах третьих стран, путем поддержки единого понимания общих принципов, общих подходов к проведению клинических исследований и определения соответствующих терминов. 2. Принципы клинических исследований, установленные в настоящем Руководстве, также применимы к другим клиническим исследованиям (например, в области радиотерапии, психотерапии, хирургии, клинических исследований медицинских изделий и альтернативных методов лечения). II. Общие принципы 1. Защита субъектов клинических исследований 3. Принципы и подходы к проведению клинических исследований, затрагивающих безопасность субъектов клинических исследований, отражены в Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 (далее - Правила надлежащей клинической практики), соответствуют этическим принципам Хельсинкской декларации, принятой на XVIII Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации в 1964 году, и должны соблюдаться при
изменениями); б) документы, необходимые для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими; в) документация на медицинские изделия, включающая в себя: свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов); описание медицинских изделий, включая инструкции по применению (руководства по эксплуатации), материалы и спецификацию; сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний ( исследований) медицинскихизделий , утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29); маркировку медицинских изделий; документы по менеджменту риска документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов 9. Требования к процессам производства и выходного контроля медицинских изделий следующие документы, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства; а) документы, касающиеся производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства); б) документы, касающиеся процесса стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых
испытания (исследования) в каждой медицинской организации) ______________ 16. Количество экземпляров исследуемого медицинского изделия ___________________________________________________________________________ 17. Медицинские организации, в которых проводилось клиническое испытание ( исследование) (для многоцентровых испытаний (исследований)) ______________ 18. Статистически обработанные данные клинического испытания (исследования) ___________________________________________________________________________ 19. Оценка результатов клинического испытания (исследования) ___________________________________________________________________________ 20. Выводы по результатам клинического испытания (исследования) ___________________________________________________________________________ Подписи руководителей медицинских организаций (в случае многоцентровых испытаний (исследований)): ___________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность) ___________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность) Подписи исследователей: ___________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность) ___________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность) Перечень прилагаемых документов: 1) программа клинического испытания (исследования); 2) первичные данные клинического испытания (исследования). Приложение N 6 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММЫ КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНОГО ИСПЫТАНИЯ (ИССЛЕДОВАНИЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO I. Общее описание медицинского изделия для диагностики in vitro 1.
патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения; "модификация медицинского изделия" - разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях; "мультицентровое исследование программного обеспечения" - одновременное тестирование программного обеспечения в условиях его планируемого применения на нескольких внешних экспериментальных площадках (вне предприятия - разработчика такого программного обеспечения); "набор (комплект) медицинскихизделий " - совокупность медицинских изделий, имеющих единое назначение и маркировку, с указанием перечня указанных медицинских изделий; "принадлежность" - изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением; "производитель медицинского изделия" - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление
ПРИМЕНЯЕМОЙ В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ НОМЕНКЛАТУРОЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 1. Настоящий документ устанавливает критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий. 2. Для целей применения настоящего документа используются понятия, определенные Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177, Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний ( исследований) медицинскихизделий , утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29, и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46. 3. Включение в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, возможно при условии соответствия этих модификаций всем следующим
